Периндоприл + Индапамиде Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Периндоприл + Индапамид Krka, 4 мг + 1,25 мг, таблетки

терт-бутиламин периндоприл + индапамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Периндоприл + Индапамид Krka и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Периндоприл + Индапамид Krka
• 3. Как применять препарат Периндоприл + Индапамид Krka
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Периндоприл + Индапамид Krka
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Периндоприл + Индапамид Krka и для чего он используется

Что такое препарат Периндоприл + Индапамид Krka

Периндоприл + Индапамид Krka представляет собой комбинацию двух активных веществ, периндоприла и индапамида. Периндоприл + Индапамид Krka является антигипертензивным препаратом, используемым для лечения высокого кровяного давления (гипертонии).

Для чего используется препарат Периндоприл + Индапамид Krka

Периндоприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами конвертазы ангиотензина (ингибиторами АПФ). Механизм действия этих препаратов заключается в расширении кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови через них. Индапамид является мочегонным препаратом. Мочегонные препараты увеличивают количество мочи, выделяемой почками. Однако индапамид отличается от других мочегонных препаратов тем, что вызывает только незначительное увеличение количества вырабатываемой мочи. Каждое из активных веществ снижает кровяное давление, а их совместное действие улучшает контроль над кровяным давлением.

2. Важные сведения перед применением препарата Периндоприл + Индапамид Krka

Когда не следует применять препарат Периндоприл + Индапамид Krka:

• Если пациент имеет аллергию на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ; или на индапамид или любой другой препарат из группы сульфонамидов или на любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• Если во время предыдущего приема ингибиторов АПФ у пациента出现или такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпания или, если эти симптомы出现или у пациента или кого-то из его семьи в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• У пациентов с тяжелой болезнью печени или печеночной энцефалопатией (нарушениями функции мозга);
• Если у пациента出现ила тяжелая болезнь почек, которая приводит к уменьшению кровотока к почкам (сужение почечной артерии);
• Если пациент проходит диализную терапию или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Периндоприл + Индапамид Krka может быть не подходящим для пациента;
• В случае увеличения или уменьшения уровня калия в крови;
• У пациентов с подозрением на не леченную, не компенсированную сердечную недостаточность (к симптомам может относиться задержка большого количества воды в организме и трудности с дыханием);
• После 3 месяца беременности (также рекомендуется избегать применения препарата Периндоприл + Индапамид Krka в раннем периоде беременности - см. «Беременность и грудное вскармливание»);
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен,
• Если пациент принял или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической (прогрессирующей) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Периндоприл + Индапамид Krka необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента появилось сужение аортального клапана (сужение клапана главной артерии, выходящей из сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или сужение почечной артерии (сужение артерии, снабжающей почку кровью);
• если пациент имеет сердечную недостаточность или любые другие сердечные заболевания;
• если появляются заболевания почек или пациент проходит диализ;
• если пациент имеет повышенное содержание гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
• если у пациента появляются заболевания печени;
• если у пациента появляются заболевания соединительной ткани (болезнь кожи), такие как системный красный волчанка или системная склеродермия;
• если пациент имеет атеросклероз (уплотнение стенки артерий);
• если пациент имеет гиперпаратиреоз (повышенная активность паращитовидных желез);
• если у пациента появляется подагра;
• если пациент имеет диабет;
• если пациент придерживается диеты с ограничением потребления соли или использует заменители соли, содержащие калий;
• если пациент принимает литий или мочегонные препараты, сохраняющие калий (спиронолактон, триамтерен) - необходимо избегать их применения с препаратом Периндоприл + Индапамид Krka (см. «Периндоприл + Индапамид Krka и другие препараты»);
• если пациент является пожилым;
• если у пациента появлялись реакции чувствительности к свету;
• если у пациента появился тяжелый аллергический реакция с отеком лица, губ, рта, языка или горла, что может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангионевротический отек) - отек может появиться в любой момент лечения. Если появляются такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Периндоприл + Индапамид Krka и немедленно обратиться к врачу;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не следует применять препарат Периндоприл + Индапамид Krka».
• если пациент является чернокожим - в этом случае может быть более высокий риск ангионевротического отека, и препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас;
• если пациент проходит диализную терапию с использованием мембран с высокой проницаемостью;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивающих риск ангионевротического отека (быстрого отека кожи в области, такой как горло):
• расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов мТОР (используемых для предотвращения отторжения трансплантированного органа и лечения рака),
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых глиптинами (используемых для лечения диабета).

Ангионевротический отек
У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая препарат Периндоприл + Индапамид Krka, сообщалось о появлении ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла и трудностями с глотанием или дыханием). Эта реакция может появиться в любой момент лечения. Если появляются такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Периндоприл + Индапамид Krka и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Необходимо обязательно сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Периндоприл + Индапамид Krka в первом триместре беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. «Беременность и грудное вскармливание»).
О применении препарата Периндоприл + Индапамид Krka также необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу в случае:

• планируемой анестезии и (или) операции,
• недавно перенесенной диареи, рвоты или обезвоживания,
• планируемой диализа или афереза ЛПНХ (процедуры удаления холестерина из крови с помощью специального устройства),
• планируемого лечения аллергии на яд ос и пчел,
• планируемого диагностического процедуры, включающего внутривенное введение контрастных средств, содержащих йод (вещества, позволяющего визуализировать органы, такие как почки или желудок, на рентгеновских изображениях),
• если во время применения препарата Периндоприл + Индапамид Krka появляются нарушения зрения или боль в одном или обоих глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или глаукомы, повышенного давления в одном или обоих глазах - могут появиться в течение нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Периндоприл + Индапамид Krka. Пациенты с известной аллергией на сульфонамиды или пенициллин в анамнезе могут быть более склонны к развитию этого состояния. Необходимо прекратить применение препарата Периндоприл + Индапамид Krka и обратиться к врачу.

Препарат содержит активное вещество (индапамид), которое может давать положительный результат антидопинговых тестов.

Дети и подростки

Препарат Периндоприл + Индапамид Krka не следует применять у детей и подростков.

Периндоприл + Индапамид Krka и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать применения препарата Периндоприл + Индапамид Krka с:

• литий (используемый для лечения депрессии),
• алискирен (препарат, используемый для лечения гипертонии) у пациентов, которые не имеют диабета или нарушений функции почек;
• препаратами калия (включая заменители соли), мочегонными препаратами, сохраняющими калий (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), солями калия, другими препаратами, которые могут увеличивать уровень калия в организме (такими как гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы; триметоприм и котримоксазол, известный также как триметоприм/сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций, циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа);
  • эстрамустин (используемый для лечения рака);
  • другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления: ингибиторы фермента конвертирующего ангиотензин и антагонисты рецептора ангиотензина II.

  Другие препараты могут влиять на лечение препаратом Периндоприл+Индапамид Krka. Необходимо сообщить врачу в случае применения любого из следующих препаратов, поскольку может быть необходима особая осторожность:

  • другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления; в том числе антагонисты рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять препарат Периндоприл+Индапамид Krka» и «Предостережения и меры предосторожности»), или мочегонные препараты (препараты, увеличивающие количество мочи, выделяемой почками);
  • препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
  • комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не следует применять препарат Периндоприл+Индапамид Krka» и «Предостережения и меры предосторожности».
  • анестетики;
  • йодсодержащие контрастные средства;
  • прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма),
  • аллопуринол (используемый для лечения подагры),
  • терфенадин или астемизол, мизоластин (препараты, используемые для лечения аллергии),
  • кортикостероиды, используемые для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит,
  • иммунодепрессивные препараты, используемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органов для предотвращения их отторжения (например, циклоспорин, такролимус),
  • противоопухолевые препараты,
  • эритромицин, вводимый внутривенно, моксифлоксацин, спарфлоксацин (антибиотики),
  • галофантрин (используемый для лечения некоторых типов малярии),
  • пентамидин (используемый для лечения пневмонии),
  • винкамин (используемый для лечения симптоматических нарушений когнитивных функций у пожилых людей, включая потерю памяти,
  • бепридил (используемый для лечения стенокардии),
  • препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, бретилиум),
  • цизаприд, дифеманил (используемые для лечения нарушений желудочно-кишечного тракта),- дигоксин или другие гликозиды, используемые для лечения сердечных заболеваний,
  • баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз),
  • противодиабетические препараты, такие как инсулин, метформин или глиптины,
  • кальций, включая добавки кальция,
  • препараты, стимулирующие перистальтику (например, сенна),
  • нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или салицилаты в больших дозах (например, ацетилсалициловая кислота),
  • амфотерцин Б, вводимый внутривенно (используемый для лечения тяжелых грибковых инфекций),
  • препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения [например, трисиклические антидепрессанты, нейролептики (такие как амисулприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол)],
  • тетракозактид (используемый для лечения болезни Крона),
  • препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты,
  • золото, вводимое внутривенно (используемое для лечения артрита), например, ауротиомалат натрия,
  • препарат, обычно используемый для лечения диареи (расекадотрил),
  • препараты, обычно используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус или другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности»,
  • препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин).

  Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности:

  • если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять препарат Периндоприл + Индапамид Krka» и «Предостережения и меры предосторожности»).

  Периндоприл + Индапамид Krka с пищей и напитками

  Рекомендуется принимать препарат Периндоприл + Индапамид Krka перед едой.

  Беременность и грудное вскармливание

  В случае беременности, грудного вскармливания или подозрения на беременность или планирования беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
  Беременность
  Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Врач обычно рекомендует отмену препарата Периндоприл + Индапамид Krka перед планируемой беременностью или как можно скорее после подтверждения беременности, а также рекомендует применение другого препарата вместо препарата Периндоприл+Индапамид Krka. Не рекомендуется применение препарата Периндоприл + Индапамид Krka в раннем периоде беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может иметь очень вредное влияние на развитие ребенка, если он применяется в этот период беременности.
  Грудное вскармливание
  Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планировании грудного вскармливания. Препарат Периндоприл + Индапамид Krka не рекомендуется для применения во время грудного вскармливания, и врач может назначить другой препарат, если пациентка хочет кормить грудью.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  Препарат Периндоприл + Индапамид Krka обычно не влияет на бдительность, однако у некоторых пациентов могут появиться индивидуальные реакции, такие как головокружение или слабость, связанные с понижением кровяного давления. Если появляются такие симптомы, способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы может быть нарушена.

  Периндоприл + Индапамид Krka содержит лактозу и натрий

  Если пациент имеет непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата.
  Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому можно сказать, что он «практически не содержит натрия».

  3. Как применять препарат Периндоприл + Индапамид Krka

  Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день.
  Врач может принять решение о изменении дозировки в случае сочетания нарушений функции почек.
  Рекомендуется принимать одну таблетку утром, перед едой.
  Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Периндоприл + Индапамид Krka

  В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Наиболее вероятным симптомом передозировки является низкое кровяное давление.
  В случае значительного понижения кровяного давления (с сопровождающими тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, дезориентацией, изменением количества мочи, выделяемой почками), необходимо лечь на спину с ногами, поднятыми выше уровня туловища.

  Пропуск применения препарата Периндоприл + Индапамид Krka

  Важно принимать препарат ежедневно, поскольку эффективность лечения гипертонии зависит от регулярного приема препаратов. Однако, в случае пропуска дозы препарата Периндоприл + Индапамид Krka необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

  Прекращение применения препарата Периндоприл + Индапамид Krka

  Поскольку лечение гипертонии обычно продолжается до конца жизни, перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные явления

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

  Если у пациента появляется любое из следующих нежелательных явлений, которые могут быть тяжелыми, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу:

  • усиление головокружения или обморок из-за понижения кровяного давления (часто - могут появиться у менее 1 из 10 пациентов);
  • спазм бронхов (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка; не очень часто - может появиться у менее 1 из 100 пациентов);
  • отек лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием - внезапная аллергическая реакция с одышкой, высыпанием, (ангионевротический отек, см. подпункт «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2); не очень часто - может появиться у менее 1 из 100 пациентов;
  • тяжелые кожные реакции, включая многоформную эритему (кожная сыпь, часто начинающаяся с появлением красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах) или усиленную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, усиление зуда, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-ジョнсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции (очень редко - могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
  • нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения сердечного ритма, стенокардия (боль в груди, отдающая в челюсть и спину, вызванная физической нагрузкой), инфаркт миокарда; очень редко - могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
  • слабость рук или ног, или нарушения речи, которые могут быть симптомами инсульта (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
  • воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
  • желтуха (желтизна кожи или глаз), которая может быть симптомом воспаления печени (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
  • угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (частота не известна);
  • болезнь мозга, вызванная болезнью печени (энцефалопатия печени; частота не известна);
  • слабость мышц, судороги, чувствительность или боль в мышцах, особенно, когда пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру, что может быть вызвано ненормальным разрушением мышц (частота не известна).

  Могут появиться нарушения крови, почек, печени или поджелудочной железы, а также изменения результатов лабораторных исследований (исследований крови). Врач может рекомендовать исследования крови, чтобы контролировать состояние здоровья пациента.

  Сообщение о нежелательных явлениях

  Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
  Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
  Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Периндоприл + Индапамид Krka

  Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
  Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день данного месяца.
  Не следует хранить при температуре выше 25 °C.
  Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Периндоприл + Индапамид Krka

  • Активными веществами препарата являются периндоприл с терт-бутиламином и индапамид. Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла с терт-бутиламином, что соответствует 3,34 мг периндоприла, и 1,25 мг индапамида.
  • Другими компонентами являются: хлорид кальция гексагидрат, лактоза моногидрат, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, бикарбонат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. См. пункт 2 «Периндоприл + Индапамид Krka содержит лактозу и натрий».

  Как выглядит препарат Периндоприл + Индапамид Krka и что содержит упаковка

  Белые или почти белые, круглые, слегка двувыпуклые таблетки с сечением по одной стороне. Сечение на таблетке только облегчает разламывание для облегчения проглатывания, а не деление на равные дозы.
  Упаковки: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 или 100 таблеток в блистерах в картонной коробке
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо и производитель

  KRKA, d.d., Novo место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения
  Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
  KRKA-Польша Сп. з о.о.
  ул. Рównолегла 5
  02-235 Варшава
  Тел. 22 57 37 500
  Дата последней актуализации инструкции:13.01.2022