Пентогексал 600 ретард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание!

Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард (ПентоХЕКСАЛ)

600 мг, таблетки с продленным высвобождением
Пентоксифиллин
ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард и ПентоХЕКСАЛ являются разными торговыми названиями одного и того же препарата
на польском и болгарском языках.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард
• 3. Как применять препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард и для чего он используется

Препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард содержит активное вещество пентоксифиллин - препарат, который уменьшает вязкость
крови, улучшает ее поток через периферические сосуды, а также увеличивает снабжение тканей кровью.
Показаниями для применения препарата ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард являются:

• нарушения периферического кровообращения: атеросклероз артерий нижних конечностей с интермиттирующей хромотой, болезнь Бюргера
• легкие симптомы ишемии центральной нервной системы,
• нарушения кровообращения в сетчатке глаза при сахарном диабете или артериальной гипертонии (если не произошло кровоизлияние в сетчатку).

2. Важная информация перед применением препарата ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард

Когда не применять препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард

• если пациент имеет аллергию на пентоксифиллин или подобные вещества (такие как теофиллин, аминофиллин, кофеин) или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациента произошло значительное кровотечение или выявлено заболевание, связанное с высоким риском кровотечения (например, в мозге, желудочно-кишечном тракте или репродуктивной системе);
• если у пациента произошло кровоизлияние в сетчатку;
• если у пациента выявлена геморрагическая диатез;
• если пациент имеет язву желудка и (или) кишечника.

Если во время применения препарата ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард у пациента произошло кровоизлияние в сетчатку, препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.
В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Если у пациента произошла аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард необходимо обсудить это с врачом, если пациент:

• имеет нарушения функции сердца, в частности, нерегулярный сердечный ритм, низкое артериальное давление, ишемическую болезнь сердца (также называемую коронарной болезнью сердца), перенес в прошлом инфаркт миокарда;
• имеет диагностированную атеросклероз мозговых сосудов;
• перенес операцию;
• имеет так называемое аутоиммунное заболевание (например, системную красную волчанку или смешанную коллагеноз);
• имеет повышенную склонность к кровотечениям (например, принимает антикоагулянты) или нарушения свертываемости крови - врач будет чаще назначать пациенту контрольные анализы крови из-за повышенного риска кровотечения;
• принимает сахароснижающие препараты (перорально или инсулин) или ципрофлоксацин (антибиотик) - см. пункт «Препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард и другие препараты»;
• имеет нарушения функции почек или печени - врач может в этом случае рекомендовать меньшую дозу препарата.

Поскольку препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, врач будет регулярно контролировать морфологию крови пациента.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно выполнения контрольных анализов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если любое из вышеуказанных предостережений относится к пациенту в настоящее время или относилось в прошлом.

Препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард и другие препараты могут взаимно влиять на свое действие и на возникновение нежелательных реакций. Это особенно касается таких препаратов, как:

• препараты, снижающие артериальное давление (препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард может усилить их гипотензивное действие);
• антикоагулянты (препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард может усилить их антикоагулянтное действие, например, варфарин, аценокумарол);
• инсулин и пероральные сахароснижающие препараты (препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард может вызвать уменьшение уровня сахара в крови);
• теофиллин, препарат, применяемый при заболеваниях дыхательных путей (препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард может увеличить уровень теофиллина в крови и усилить его действие);
• циметидин, препарат, снижающий выработку соляной кислоты в желудке (может усилить действие препарата ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард);
• ципрофлоксацин, антибиотик (совместное применение с препаратом ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард может вызвать увеличение количества и усиление нежелательных реакций).

Если пациент имеет сомнения, принимает ли он эти препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Страница 2 из 6

Препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард с пищей и напитками

Препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард следует принимать после еды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Из-за отсутствия достаточного опыта препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард не должен применяться во время беременности.
Пентоксифиллин проникает в небольшом количестве в грудное молоко. Препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард можно применять во время грудного вскармливания только в том случае, если, по мнению врача, польза от терапии превышает риск.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не было обнаружено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Перед выполнением действий, требующих полной способности, необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведены рекомендуемые дозировка и способ применения препарата. Необходимо внимательно прочитать представленную информацию.
Обычно применяется 1 таблетка препарата ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард утром и 1 таблетка вечером (1200 мг пентоксифиллина в сутки).
У пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени врач устанавливает дозу препарата в зависимости от тяжести симптомов заболевания и толерантности препарата пациентом.
Срок лечения устанавливает врач.

Применение у детей

Препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард не должен применяться у детей из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы было известно, какой препарат был принят.
Симптомами передозировки могут быть: головокружение, тошнота, уменьшение артериального давления, учащение сердечных сокращений, приливы крови, потеря сознания, кома, лихорадка, возбуждение, отсутствие рефлексов, судороги, метаболический ацидоз, рвота с кровью, а также нарушения сердечного ритма.
Проведение при передозировке
Если передозировка произошла недавно, врач может применить промывание желудка и назначить активированный уголь. Он также может решить о применении диализа.
Не известна специфическая антидота при передозировке пентоксифиллина.

Пропуск применения препарата ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард

Если пациент забыл принять препарат, он должен сделать это немедленно после того, как вспомнит об этом.
Если уже gầnится время приема следующей дозы, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард

Врач предоставит информацию о том, как долго необходимо применять препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард. Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Если у пациента возникнут перечисленные ниже тяжелые нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард и немедленно обратиться к врачу.

Очень редкие, тяжелые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• низкое количество тромбоцитов, необычное кровотечение или образование синяков под кожей (тромбоцитопеническая пурпура), низкое количество кровяных клеток (апластическая анемия);
• кровотечение в мозге или глазу (кровоизлияние в сетчатку);
• аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызвать трудности с дыханием, речью или глотанием (ангионевротический отек);
• затруднение дыхания (бронхоспазм);
• внезапное уменьшение артериального давления, бледность, обморок или шок (анafilактический шок);
• тяжелая аллергическая реакция с образованием пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) или отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• стерильный менингит с такими симптомами, как головная боль, жесткость шеи;
• боль в глазу или ощущение дискомфорта при ярком свете. Во всех наблюдаемых случаях симптомы проходили после отмены пентоксифиллина.

Редкие, тяжелые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• кровотечение в коже и слизистых оболочках с желудка, кишечника, мочевых путей, половых органов.

Очень редкие, тяжелые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• ощущение вспышек света, потеря зрения (отслоение сетчатки).

Другие возможные нежелательные реакции

Частые(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• приливы крови (покраснение лица, ощущение жара);
• расстройства желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота, рвота, вздутие, ощущение дискомфорта, диарея).

Не очень частые(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• возбуждение, нарушения сна;
• головные боли, головокружение, дрожание;
• нарушения зрения, покраснение, зуд и слезотечение глаз (конъюнктивит);
• нарушения сердечного ритма, учащение сердечных сокращений;
• кожные реакции повышенной чувствительности (такие как зуд, покраснение, крапивница); Страница 4 из 6
• лихорадка.

Редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• боль в груди;
• затруднение дыхания (одышка);
• уменьшение артериального давления;
• отек конечностей (периферические отеки).

Очень редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• онемение или покалывание, судороги;
• увеличение артериального давления;
• зуд, желтуха, темная окраска мочи, обесцвечивание стула (внутрипеченочный застой желчи);
• увеличение активности печеночных ферментов;
• усиление потоотделения.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение количества белых кровяных клеток;
• запор;
• сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард

Активным веществом препарата является пентоксифиллин.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 600 мг пентоксифиллина.
Остальные компоненты: коповидон, гипромеллоза, стеарин магния, тальк.

Как выглядит препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард и что содержит упаковка

Таблетки с продленным высвобождением препарата ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард являются белыми, продолговатыми, двояковыпуклыми, с канавкой для легкого деления по обе стороны.
Препарат ПентоХЕКСАЛ 600 Ретард выпускается в блистерах ПП/Ал, в картонной коробке.
Упаковка содержит 30 таблеток с продленным высвобождением (3 блистера по 10 штук).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Гуэрике-Алле 1
D-39179 Барлебен
Германия
Lek S.A.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20060084

Номер разрешения на параллельный импорт: 753/12

Дата утверждения инструкции:10.11.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 6 из 6