Агапурин Ср 400

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Агапурин СР 400 (Пентоксифиллин СР Зентива 400 мг)

400 мг, таблетки с продленным высвобождением
Пентоксифиллин
Агапурин СР 400 и Пентоксифиллин СР Зентива 400 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Агапурин СР 400 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Агапурин СР 400
• 3. Как применять препарат Агапурин СР 400
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Агапурин СР 400
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Агапурин СР 400 и для чего он используется

Показания к применению препарата Агапурин СР 400:

• нарушения периферического артериального и артериовенозного кровообращения, вызванные атеросклерозом, диабетом, а также нарушения воспалительного или функционального характера; интермиттирующая хромота или боли в покое, диабетическая ангиопатия, атеросклероз сосудов, трофические изменения (посттромботический синдром, язвы нижних конечностей, гангрена), ангионейропатии;
• нарушения кровообращения в области глазного яблока (острые и хронические нарушения кровообращения в области сетчатки и сосудистой оболочки глаза);
• нарушения функции внутреннего уха (нарушения слуха, внезапная потеря слуха и т.д.), вызванные нарушениями кровообращения;
• состояния церебральной ишемии (состояния после инсульта, нарушения функции мозга сосудистого генеза с симптомами, такими как отсутствие концентрации, головокружение, нарушения памяти и т.д.).

Препарат Агапурин СР 400 предназначен для применения у взрослых пациентов.

2. Важные сведения перед применением препарата Агапурин СР 400

Когда не применять препарат Агапурин СР 400

• если пациент имеет аллергию на пентоксифиллин, другие метилксантины или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент недавно перенес острый инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациента имеются выраженные кровотечения и заболевания с высоким риском кровотечений;
• если у пациента произошел кровоизлияние в сетчатку.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Агапурин СР 400 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Врач должен рассмотреть соотношение пользы и риска, связанного с применением препарата Агапурин СР 400 у пациентов с артериальной гипотензией, тяжелыми нарушениями сердечного ритма, выраженной атеросклерозой коронарных и мозговых сосудов, острым инфарктом миокарда, диабетом, тяжелыми нарушениями функции почек.
Если出现ят симптомы анафилактической или псевдоанafilактической реакции, необходимо прекратить применение препарата Агапурин СР 400 и немедленно обратиться к врачу.
Во время применения препарата Агапурин СР 400 пациенты с тяжелыми нарушениями сердечного ритма, выраженной атеросклерозой коронарных и мозговых сосудов с артериальной гипотензией и после инфаркта миокарда должны находиться под постоянным наблюдением врача.
Нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл мин) и тяжелые нарушения функции печени могут привести к задержке выведения пентоксифиллина. В этом случае необходимо уменьшить дозу препарата, пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача.
Пациенты с повышенной склонностью к кровотечениям, применяемые препарат Агапурин СР 400 одновременно с антагонистами витамина К, препаратами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов, или противодиабетическими препаратами должны находиться под постоянным наблюдением врача.
Пациенты, применяемые препарат Агапурин СР 400 одновременно с противодиабетическими препаратами, должны находиться под постоянным наблюдением врача (см. «Препарат Агапурин СР 400 и другие препараты», ниже).
У пациентов с низким артериальным давлением или сердечной болезнью после применения препарата Агапурин СР 400 может出现ить внезапное снижение артериального давления и, редко, боль в спине или за грудиной.
По этой причине во время лечения необходимо контролировать артериальное давление.
Пациенты, применяемые препарат Агапурин СР 400 одновременно с ципрофлоксацином, должны находиться под постоянным наблюдением врача (см. «Препарат Агапурин СР 400 и другие препараты», ниже).
Пациенты, применяемые пентоксифиллин одновременно с теофиллином, должны находиться под постоянным наблюдением врача (см. «Агапурин СР 400 и другие препараты»).

Препарат Агапурин СР 400 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Препарат Агапурин СР 400 может усиливать действие гипотензивных препаратов (в том числе ингибиторов конвертингазы ангитензина) или других препаратов, снижающих артериальное давление (например, нитратов).
У пациентов, леченных инсулином или пероральными противодиабетическими препаратами, после применения препарата Агапурин СР 400 может усиливаться снижение уровня глюкозы в крови. По этой причине пациенты с диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача.
У пациентов, применяемых пентоксифиллин одновременно с антагонистами витамина К, сообщались случаи усиления антикоагулянтного действия. В случае начала применения или изменения дозы препарата Агапурин СР 400 у этих пациентов рекомендуется тщательный контроль антикоагулянтного действия.
Из-за повышенного риска кровотечений необходимо проявлять осторожность у пациентов, применяемых пентоксифиллин одновременно с ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, нестероидные противовоспалительные препараты, кроме селективных ингибиторов COX-2, ацетилсалициловая кислота или ацетилсалицилат лизина, тиклоpidин, дипиридамол.
У некоторых пациентов одновременное применение пентоксифиллина и теофиллина может повышать уровень теофиллина в сыворотке и усиливать нежелательные реакции, связанные с его применением.
У некоторых пациентов одновременное применение пентоксифиллина и ципрофлоксацина может привести к повышению уровня пентоксифиллина в сыворотке. По этой причине может出现ить повышение частоты и выраженности нежелательных реакций, связанных с одновременным применением этих двух активных веществ.
Одновременное применение препарата Агапурин СР 400 с циметидиной может повышать уровень пентоксифиллина и его активного метаболита в сыворотке.

Препарат Агапурин СР 400 с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение этого препарата у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью.
У женщин, кормящих грудью, врач решает, превышают ли потенциальные преимущества риски для ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как применять препарат Агапурин СР 400

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку 2 или 3 раза в день.
Пациенты с пониженным или измененным артериальным давлением могут потребовать специального режима дозирования.
Дозирование у пациентов с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл мин) врач уменьшает дозу до 50-70% обычно рекомендуемой дозы, в зависимости от индивидуальной толерантности к лечению, рекомендуется применять 1 или 2 таблетки день.
Дозирование у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с выраженной печеночной недостаточностью необходимо уменьшить дозу. Решение о применяемой дозе принимает врач, исходя из степени выраженности печеночной недостаточности и индивидуальной толерантности к лечению.
Другие
У пациентов с тяжелыми нарушениями кровообращения можно ускорить действие пентоксифиллина путем одновременного применения препарата Агапурин СР 400 и пентоксифиллина в виде внутривенной инфузии.

Применение у детей и подростков

Нет опыта применения у детей.
Способ применения
Таблетки необходимо проглотить целиком во время еды или сразу после еды, запивая достаточным количеством воды.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Агапурин СР 400

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Первоначальные симптомы могут включать тошноту, головокружение, учащенное сердцебиение, гипотензию, затем лихорадку, возбуждение, приливы жара, потерю сознания, исчезновение рефлексов, судороги и рвоту (связанную с кровотечением из желудочно-кишечного тракта). Лечение передозировки является симптоматическим. Пациент может потребовать интенсивной медицинской помощи в больнице.
В случае передозировки или случайного применения препарата ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Агапурин СР 400

В случае случайного пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время применения следующей дозы, необходимо принять только эту дозу в положенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы .

Прекращение применения препарата Агапурин СР 400

Без консультации с врачом не следует прекращать применение препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Немедленно необходимо обратиться к врачу, если у пациента появятся:

• симптомы анафилактического шока,дезориентация и обморок (в результате нарушений кровообращения и снижения артериального давления) или анафилактические реакции, например, вздутие и зудящая сыпь (крапивница), отек лица, век, губ, полости рта или трудности с дыханием. Эти состояния могут угрожать жизни пациента.
• кровоизлияние в сетчатку.

Немедленно необходимо обратиться к врачу, если у пациента появится склонность к синякам и кровотечениям, поскольку они могут быть симптомами тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов). В этом случае во время применения препарата Агапурин СР 400 у пациента необходимо регулярно контролировать морфологию крови.
Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта зависят от дозы и обычно исчезают после прекращения лечения.
Нежелательные реакции могут появляться с следующей частотой:
Часто (появляются у 1 до 10 пациентов на 100): тошнота, рвота, вздутие, боль в животе, диарея.
Не очень часто (появляются у 1 до 10 пациентов на 1000): головокружение, боль в голове, нечеткое зрение, приливы жара.
Редко (появляются у 1 до 10 пациентов на 10 000): кожные аллергические реакции, краснота (покраснение кожи), зуд, крапивница, повышенная потливость, холестаз (застой желчи), повышенная активность печеночных ферментов (аминотрансфераз), гипотония (низкое артериальное давление), тахикардия (учащенное сердцебиение), палпитации (чувство сердцебиения), нарушения сердечного ритма, стенокардия (боль за грудиной), тревога, нарушения сна, галлюцинации, гипогликемия (слишком низкий уровень глюкозы в крови), анафилактический шок.
Очень редко (появляются реже чем у 1 на 10 000 пациентов): апластическая анемия, тромбоцитопения, кровотечения (например, в кожу, слизистые оболочки, желудок, кишечник).
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных): анафилактическая реакция, псевдоанafilактическая реакция, лейкопения или нейтропения, возбуждение, ангионевротический отек (отек различных частей тела, чаще всего в области лица), сыпь, асептический менингит, нарушения желудочно-кишечного тракта, чувство дискомфорта в эпигастральной области, чувство переполнения в животе (чувство сытости), запор, чрезмерное выделение слюны, снижение артериального давления, бронхоспазм.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Агапурин СР 400

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Агапурин СР 400

Активным веществом препарата является пентоксифиллин в количестве 400 мг.
Остальные компоненты:
ядро:гипромеллоза 2208/15000, повидон 30, тальк, стеарин магния;
оболочка:Sepifilm 752 белый (гипромеллоза (Е 464), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), полоксамер 40 стеарин (Е 431), диоксид титана (Е 171)), симетикон эмульсия SE 4 ,макрогол 6000 .

Как выглядит препарат Агапурин СР 400 и что содержит упаковка

Белые, гладкие, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Размер упаковки: 20, 50 или 100 таблеток с продленным высвобождением в блистерах, в картонной коробке.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Зентива а.с.
Эйнштейнова 24
851 01 Братислава
Словацкая Республика

Производитель:

Санека Фармацевтика а.с.
Нитрянска 100
92027 Глоховец
Словацкая Республика
Зентива, к.с.
У кабельной 130, Долни Мехолупы
102 37, Прага 10
Чешская Республика

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:9191/2016/01
9191/2016/02
9191/2016/03
Номер разрешения на параллельный импорт:241/13
Дата утверждения инструкции: 26.04.2023 г.
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]