Агапурин Ср 400

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АГАПУРИН СР 400

400 мг, таблетки с продленным высвобождением

Пентоксифиллин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Агапурин СР 400 и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Агапурин СР 400
• 3. Как использовать лекарство Агапурин СР 400
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Агапурин СР 400
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Агапурин СР 400 и для чего оно используется

Показания к применению лекарства Агапурин СР 400:

• нарушения периферического артериального и артериовенозного кровообращения, вызванные атеросклерозом, диабетом, а также нарушениями воспалительного или функционального характера; интермиттирующая хромота или боли в покое, диабетическая ангиопатия, атеросклероз сосудов, трофические изменения (посттромботический синдром, язвы голени, гангрена), ангионейропатии;
• нарушения кровообращения в глазном яблоке (острые и хронические нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза);
• нарушения функции внутреннего уха (нарушения слуха, внезапная потеря слуха и т. д.), вызванные нарушениями кровообращения;
• состояния церебральной ишемии (состояния после инсульта, нарушения функции мозга сосудистого генеза с симптомами, такими как отсутствие концентрации, головокружение, нарушения памяти и т. д.).

Лекарство Агапурин СР 400 предназначено для использования у взрослых пациентов.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Агапурин СР 400

Когда не использовать лекарство Агапурин СР 400

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пентоксифиллин, другие метилксантины или на любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).
• если пациент недавно перенес острый инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациента наблюдаются выраженные кровотечения и заболевания с высоким риском кровотечений;
• если у пациента произошел кровоизлияние в сетчатку.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Агапурин СР 400, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Врач должен рассмотреть соотношение пользы и риска, связанного с использованием лекарства Агапурин СР 400 у пациентов с артериальной гипотензией, тяжелыми нарушениями сердечного ритма, выраженной атеросклерозой коронарных и мозговых сосудов, острым инфарктом миокарда, диабетом, тяжелыми нарушениями функции почек.
Если出现 симптомы анафилактической или псевдоанafilактической реакции, необходимо прекратить использование лекарства Агапурин СР 400 и немедленно обратиться к лечащему врачу.
Во время использования лекарства Агапурин СР 400 пациенты с тяжелыми нарушениями сердечного ритма, выраженной атеросклерозой коронарных и мозговых сосудов с артериальной гипотензией и после инфаркта миокарда должны находиться под постоянным наблюдением врача.
Нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл мин) и тяжелые нарушения функции печени могут привести к задержке выведения пентоксифиллина. В этом случае необходимо уменьшить дозу лекарства, пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача.
Пациенты с повышенной склонностью к кровотечениям, использующие лекарство Агапурин СР 400 одновременно с антагонистами витамина К, лекарствами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов, или пероральными антидиабетическими препаратами должны находиться под постоянным наблюдением врача.
Пациенты, использующие лекарство Агапурин СР 400 одновременно с пероральными антидиабетическими препаратами, должны находиться под постоянным наблюдением врача (см. «Агапурин СР 400 и другие лекарства», ниже).
У пациентов с низким артериальным давлением или заболеваниями сердца после введения лекарства Агапурин СР 400 может出现 внезапное снижение артериального давления и, редко, боль в спине или за грудиной.
По этой причине во время лечения необходимо контролировать артериальное давление.
Пациенты, использующие лекарство Агапурин СР 400 одновременно с ципрофлоксацином, должны находиться под постоянным наблюдением врача (см. «Агапурин СР 400 и другие лекарства», ниже).
Пациенты, использующие пентоксифиллин одновременно с теофиллином, должны находиться под постоянным наблюдением врача (см. «Агапурин СР 400 и другие лекарства»).

Агапурин СР 400 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Лекарство Агапурин СР 400 может усиливать действие антигипертензивных препаратов (в том числе ингибиторов конвертазы ангiotензина) или других препаратов, снижающих артериальное давление (например, нитратов).
У пациентов, леченных инсулином или пероральными антидиабетическими препаратами, после введения лекарства Агапурин СР 400 может усиливаться снижение уровня глюкозы в крови. По этой причине пациенты с диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача.
У пациентов, использующих пентоксифиллин одновременно с антагонистами витамина К, были зарегистрированы случаи усиления антикоагулянтного эффекта. В случае начала использования или изменения дозы лекарства Агапурин СР 400 у этих пациентов рекомендуется тщательный контроль антикоагулянтной деятельности.
Из-за повышенного риска кровотечений необходимо проявлять осторожность у пациентов, использующих пентоксифиллин одновременно с ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, нестероидные противовоспалительные препараты, кроме селективных ингибиторов COX-2, ацетилсалициловую кислоту (аспирин или лизин-аспирин), тиклопидин, дипиридамол.
У некоторых пациентов одновременное использование пентоксифиллина и теофиллина может увеличивать уровень теофиллина в плазме и усиливать нежелательные реакции, связанные с его использованием.
У некоторых пациентов одновременное использование пентоксифиллина и ципрофлоксацина может привести к увеличению уровня пентоксифиллина в сыворотке. По этой причине может出现 увеличение частоты и выраженности нежелательных реакций, связанных с одновременным использованием этих двух активных веществ.
Одновременное использование лекарства Агапурин СР 400 с циметидином может увеличивать уровень пентоксифиллина и его активного метаболита в плазме.

Агапурин СР 400 с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Не рекомендуется использовать это лекарство у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью.
У женщин, кормящих грудью, врач решает, превосходят ли потенциальные преимущества риску для ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать лекарство Агапурин СР 400

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно используемая доза составляет 1 таблетку два или три раза в день.
Пациенты с пониженным или переменным артериальным давлением могут потребовать специального режима дозирования.
Дозирование у пациентов с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл мин) врач уменьшает дозу до 50-70% обычно рекомендуемой дозы, в зависимости от индивидуальной толерантности к лечению, назначая 1 или 2 таблетки день.
Дозирование у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с тяжелой недостаточностью печени необходимо уменьшить дозу. Решение о используемой дозе принимает лечащий врач в зависимости от степени выраженности недостаточности печени и индивидуальной толерантности к лечению.
Другие
У пациентов с тяжелыми нарушениями кровообращения можно ускорить действие пентоксифиллина путем одновременного введения лекарства Агапурин СР 400 и пентоксифиллина в виде внутривенной инфузии.

Использование у детей и подростков

Нет опыта использования у детей.
Способ введения
Таблетки необходимо глотать целиком во время еды или сразу после еды, запивая достаточным количеством воды.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Агапурин СР 400

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Первоначальные симптомы могут включать тошноту, головокружение, ускорение сердечного ритма, гипотонию, затем лихорадку, возбуждение, приливы крови, потерю сознания, исчезновение рефлексов, судороги и рвоту с кровью (связанную с кровотечением из желудочно-кишечного тракта). Лечение передозировки является симптоматическим. Пациент может потребовать интенсивной медицинской помощи в больнице.
В случае передозировки или случайного приема лекарства ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования лекарства Агапурин СР 400

В случае случайного пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо принять только эту дозу в положенное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы .

Прекращение использования лекарства Агапурин СР 400

Без консультации с врачом не следует прекращать использование лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Немедленно необходимо обратиться к врачу, если у пациента появятся:

• симптомы анафилактического шока,дезориентация и обморок (в результате нарушений кровообращения и снижения артериального давления) или анафилактические реакции, например, выпуклая и зудящая сыпь (крапивница), отек лица, век, губ, полости рта или трудности с дыханием. Эти состояния могут угрожать жизни пациента.
• кровоизлияние в сетчатку

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится склонность к синякам и кровотечениям, поскольку они могут быть симптомами тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов).
В этом случае во время использования лекарства Агапурин СР 400 у пациента необходимо регулярно контролировать морфологию крови.
Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта зависят от дозы и обычно исчезают после прекращения лечения.
Нежелательные реакции могут появляться с следующей частотой:
Часто (встречающиеся у 1 до 10 пациентов на 100): тошнота, рвота, вздутие, боль в животе, диарея.
Не очень часто (встречающиеся у 1 до 10 пациентов на 1000): головокружение, боль в голове, нечеткое зрение, приливы крови.
Редко (встречающиеся у 1 до 10 пациентов на 10 000): кожные аллергические реакции, краснота (покраснение кожи), зуд, крапивница, повышенное потоотделение, холестаз (застой желчи), повышенная активность печеночных ферментов (аминотрансфераз), гипотония (низкое артериальное давление), тахикардия (ускорение сердечного ритма), палпитации (чувство сердцебиения), нарушения сердечного ритма, стенокардия (боль за грудиной), тревога, нарушения сна, галлюцинации, гипогликемия (слишком низкий уровень глюкозы в крови), анафилактический шок.
Очень редко (встречающиеся реже, чем у 1 на 10 000 пациентов): апластическая анемия, тромбоцитопения, кровотечения (например, в кожу, слизистые оболочки, желудок, кишечник).
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных): анафилактическая реакция, псевдоанafilактическая реакция, лейкопения или нейтропения, возбуждение, ангионевротический отек (отек различных частей тела, чаще всего в области лица), сыпь, асеpticный менингит, нарушения желудочно-кишечного тракта, чувство дискомфорта в эпигастральной области, чувство полноты в желудке (чувство сытости), запор, чрезмерное выделение слюны, снижение артериального давления, бронхоспазм.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аль. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава.
Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Агапурин СР 400

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства .
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Агапурин СР 400

Активным веществом лекарства является пентоксифиллин в количестве 400 мг.
Остальные компоненты: гипромеллоза, повидон 30, тальк, стеаринат магния, Сепифильм 752 белый (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 40 стеаринат, диоксид титана), симетикон эмульсия, макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Агапурин СР 400 и что содержит упаковка

Белые, гладкие, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Размер упаковки: 20, 50 или 100 таблеток с продленным высвобождением в блистерах в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива а.с., Эйнштейнова 24, 851 01 Братислава, Словацкая Республика.

Производитель

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага, Чешская Республика
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции: август 2024