Педитраце

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Peditrace

Концентрат для приготовления раствора для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Peditrace и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Peditrace
• 3. Как использовать лекарство Peditrace
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Peditrace
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Peditrace и для чего оно используется

Лекарство Peditrace представляет собой смесь микроэлементов (встречающихся в организме в очень малых количествах), таких как: цинк, медь, марганец, селен, фтор и йод. Лекарство вводится в виде инфузии в вену.
Количество микроэлементов, содержащихся в лекарстве, аналогично количеству, поступающему с пищей.
После внутривенного введения микроэлементы, содержащиеся в лекарстве, подвергаются аналогичным процессам, что и те, которые поступают с пищей.
Показания к применению:
Лекарство Peditrace показано для использования у недоношенных детей, новорожденных, родившихся в срок, и детей, требующих парентерального питания. Лекарство вводится для поддержания или дополнения концентрации микроэлементов в организме. Оно удовлетворяет основную потребность организма в микроэлементах.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Peditrace

Когда не использовать лекарство Peditrace

Не следует использовать лекарство:

• если у пациента есть болезнь Уилсона (наследственное нарушение метаболизма меди в организме, приводящее к повреждению печени).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Peditrace, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Лекарство следует вводить осторожно, если:

• у пациента есть нарушения выделения желчи и (или) нарушения функции почек, поскольку выведение микроэлементов может быть значительно снижено,
• у пациента есть нарушения функции печени (особенно с затруднением выделения желчи). Если лечение продолжается более 4 недель, врач может назначить определение концентрации марганца в крови. У пациентов с чрезмерными потерями (например, крови, жидкостей) или требующих длительного парентерального питания

врач может назначить систематическое определение в крови концентрации микроэлементов.
Это необходимо для определения потребности организма в этих микроэлементах.

Лекарство Peditrace и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не обнаружено взаимодействия лекарства Peditrace с другими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание

Эта информация не относится к лекарству Peditrace, поскольку оно предназначено для использования у детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо.

3. Как использовать лекарство Peditrace

Это лекарство вводится исключительно медицинским персоналом. Лекарство не следует использовать самостоятельно.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, веса и потребности в микроэлементах.
Время инфузии в вену не должно быть короче 8 часов. Лекарство следует вводить очень медленно.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Peditrace

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
У пациентов с нарушениями выделения желчи или нарушениями функции почек существует повышенный риск накопления микроэлементов в тканях.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Не было сообщений о нежелательных реакциях, связанных с микроэлементами, содержащимися в лекарстве Peditrace.
После внутривенного введения раствора глюкозы, содержащего лекарство Peditrace, было наблюдено тромбофлебит поверхностных вен (образование воспаления и небольших тромбов крови, проявляющихся в виде ощутимого уплотнения вены, покраснения вокруг нее, боли и чувствительности). Однако невозможно определить, было ли это вызвано введением лекарства Peditrace или нет.
После местного введения йода у некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции. Лекарство Peditrace содержит йодид калия. Однако не было наблюдено нежелательных реакций после внутривенного введения йодидов (в том числе йодида калия) в рекомендованных дозах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Peditrace

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Защищать от света.
Открытую упаковку не можно хранить. Неиспользованная часть лекарства не подходит для дальнейшего использования.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если в нем обнаружены твердые частицы.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Peditrace

• Активными веществами лекарства являются: хлорид цинка, хлорид меди(II) двуводный, хлорид марганца(II) четырехводный, селенин натрия пятиводный, фторид натрия, йодид калия.

1 мл концентрата содержит:
хлорид цинка
521 мкг
хлорид меди(II) двуводный
53,7 мкг
хлорид марганца(II) четырехводный
3,60 мкг
селенин натрия пятиводный
6,66 мкг
фторид натрия
126 мкг
йодид калия
1,31 мкг
Что соответствует:
Зн
250
мкг
3,82
мкмоль
Су
20
мкг
0,315 мкмоль
Мн
1
мкг
18,2
нмоль
Се
2
мкг
25,3
нмоль
Ф
57
мкг
3,00
мкмоль
Й
1
мкг
7,88
нмоль
Содержание натрия и калия соответствует:
натрий
70
мкг
3,05
мкмоль
калий
0,31
мкг
7,88
нмоль

• Другими компонентами являются: соляная кислота, вода для инъекций.

Осмолальность концентрата составляет: 38 мОсм/кг воды, рН: 2,0.

Как выглядит лекарство Peditrace и что содержит упаковка

Лекарство имеет форму концентрата для приготовления раствора для инфузии.
Упаковка лекарства представляет собой ампулы из полипропилена, содержащие 10 мл концентрата, упакованные по 10 штук в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Fresenius Kabi Hellas A.E.

• Л. Месогеион 354, 15341 Агия Параскеви, Аттика, Греция

Производитель:

Fresenius Kabi Norge AS
Свинеундсвеен 80, NO-1788 Халден, Норвегия

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмыковая 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Pharma Innovations Сп. з о.о.
ул. Ягиеллонская 76, 03-301 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:38032/10/18-04-2011
Номер разрешения на параллельный импорт:365/19

Дата утверждения инструкции: 25.09.2024

[Информация о защищенной торговой марке]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения

Не разрешается вводить неразбавленный препарат Peditrace.
Дозировка устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, веса и потребности в микроэлементах.
Новорожденные и дети до 15 кг
1 мл препарата Peditrace на кг веса в сутки.
Основная потребность в микроэлементах у детей, весом более 15 кг, удовлетворяется суточной дозой, равной 15 мл.
Способ введения
Инфузия в вену.
Время инфузии не должно быть короче 8 часов. Инфузию необходимо выполнять очень медленно.

Передозировка

У пациентов с нарушениями выделения желчи или нарушениями функции почек существует повышенный риск накопления микроэлементов в тканях.

Подготовка препарата к использованию

При смешивании препарата Peditrace с другими препаратами необходимо соблюдать правила асептики.
Неиспользованная часть препарата не подходит для дальнейшего использования.

Фармацевтическая несовместимость

Препарат Peditrace можно смешивать или вводить только с теми препаратами, с которыми совместимость была подтверждена.
Добавляемые препараты
До 100 мл препарата Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free или раствора глюкозы (50-500 мг/мл) можно добавить не более 6 мл препарата Peditrace.
Стабильность
В случае, когда в раствор для инфузии добавляются какие-либо вещества, инфузию необходимо завершить в течение 24 часов после приготовления раствора, чтобы избежать микробиологического загрязнения.
Неиспользованную часть открытых ампул необходимо уничтожить, ее нельзя хранить для дальнейшего использования.
Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с препаратами, используемыми для парентерального питания, доступны по запросу у ответственного лица.

Условия хранения

Открытую упаковку не можно хранить.
Неиспользованная часть препарата не подходит для дальнейшего использования.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Защищать от света.

Утилизация препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.