СУЛЬФАТ МАГНИЯ АЛЬТАН 150 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ПЕРФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сульфат магния Алтан 150 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Сульфат магния гептахидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сульфат магния Алтан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сульфата магния Алтан
3. Как использовать Сульфат магния Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сульфата магния Алтан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сульфат магния Алтан и для чего он используется

Сульфат магния Алтанявляется противосудорожным лекарством.

Это лекарство является раствором, который будет введен вам внутривенно через инъекцию или инфузию с капельницей. Он показан для:

• лечения торсад де поинт(нарушения сердечного ритма).
• поставки магния для нормализации уровня электролитов:

• лечения гипомагниемии (низкого уровня магния в крови)
• лечения гипокалиемии (низкого уровня калия в крови) острой формы, связанной с гипомагниемией (низким уровнем магния в крови)
  • Поставки магния в парентеральном питании.
  • Эклампсии.

2. Что вам нужно знать перед использованием Сульфата магния Алтан

Не используйте Сульфат магния Алтан:

• если вы аллергичны к сульфату магния или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность).
• если вы проходите лечение препаратами, производными от хинидина (см. раздел «Использование Сульфата магния Алтан с другими лекарствами»)
• если у вас есть сердечные проблемы, такие как сердечная недостаточность, повреждение миокарда, нарушение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• если у вас был инфаркт.
• если у вас есть нарушение функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства, если:

• у вас есть нарушения проводимости сердца,
• у вас есть проблемы с моторикой желудочно-кишечного тракта,
• у вас есть проблемы с функцией почек (почечная недостаточность),
• у вас есть миастения или синдром Эатона-Ламберта, заболевания, характеризующиеся мышечной слабостью.

Пациенты с дефицитом магния легкой или умеренной степени могут быть лечены диетой или пероральными добавками магния. Введение Сульфата магния Алтан внутривенно резервируется для ситуаций, требующих немедленного вмешательства.

Ваш врач должен прекратить лечение, если:

• снижается артериальное давление (гипотония),
• снижается частота сердечных сокращений (брадикардия),
• повышаются уровни магния в крови выше нормальных значений.
• исчезает сухожильный рефлекс (рефлекс на коленном суставе).

Меры предосторожности:

• Введение этого лекарства должно осуществляться в стационаре.
• Рекомендуется контролировать артериальное давление во время введения.
• Рекомендуется контролировать уровни магния (магниемию). Лечение должно быть прекращено, как только магниемия нормализуется.
• В случаях почечной недостаточности (см. раздел «3. Как использовать Сульфат магния Алтан»), должна быть снижена доза и должен быть усилен контроль за функцией почек, артериальным давлением и магниемией.
• Не следует вводить Сульфат магния Алтан вместе с солями кальция (из-за антагонистического эффекта, см. раздел «Использование Сульфата магния Алтан с другими лекарствами»).

Использование Сульфата магния Алтан с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Сульфатом магния Алтан. В этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарств.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы проходите лечение следующими лекарствами:

• Антибактериальные аминогликозиды(для лечения некоторых инфекций).
• Курареподобные средства: сульфат магния усиливает эффект блокаторов нейромышечной передачи, таких как тубокурарин, суксаметоний и векуроний. Может продлить нейромышечный блок и увеличить риск респираторной депрессии.
• Нифедипин(лекарство для лечения стенокардии): усиливает эффект сульфата магния.
• Продукты хинидина(лекарства для лечения нарушений сердечного ритма): совместное введение сульфата магния и продуктов хинидина может увеличить концентрацию хинидина в плазме и повысить риск передозировки из-за снижения почечной экскреции хинидина.
• Лекарства, вызывающие депрессию центральной нервной системы: эффекты депрессии центральной нервной системы могут быть усилены при одновременном использовании этих лекарств с сульфатом магния.
• Глюкозиды наперстянки(лекарства для лечения сердечной недостаточности): сульфат магния должен быть введен с осторожностью пациентам, получающим глюкозиды наперстянки, особенно если также используются внутривенные соли кальция; могут возникнуть изменения в сердечной проводимости и блокада сердца.
• Кальций: одновременное использование может нейтрализовать эффекты сульфата магния при парентеральном введении.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Лечение Сульфатом магния Алтан во время беременности должно быть начато только в случае абсолютной необходимости. В этих случаях рекомендуется контролировать уровни магния в плазме, артериальное давление, частоту дыхания и сухожильные рефлексы.

Сульфат магния может вызывать фетальные аномалии, такие как снижение уровня кальция (гипокальциемия) и изменения в минерализации костей, когда вводится более 5-7 дней беременным женщинам.

При введении через инфузию внутривенно (не должно быть введено в течение 2 часов до родов) при токсикозе беременности новорожденный может проявлять симптомы токсичности магния, включая нейромышечную депрессию или респираторную депрессию.

Лактация

Сульфат магния выделяется в грудное молоко во время лечения. Рекомендуется прекратить лечение во время лактации.

Вождение и использование машин

Не применимо

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, поэтому оно считается практически «безнатриевым».

3. Как использовать Сульфат магния Алтан

Сульфат магния Алтан может быть введен:

• через медленную внутривенную инъекцию
• через венозную инфузию, разведенный в глюкозном или солевом растворе.

Для получения инструкций по разведению лекарства перед введением см. раздел «Информация для медицинского персонала», в конце этой инструкции.

Индивидуальная суточная доза будет определена вашим врачом. Ниже указаны рекомендуемые дозы, которые могут служить ориентиром.

Для взрослых:

Тахикардия желудочков сторсад де поинт:

Рекомендуется начальная доза 2 г сульфата магния внутривенно (ВВ), в течение 1-2 минут, за которой следует инфузия 2-4 мг/минуту, или можно повторить начальную дозу до общей дозы 6 г, с интервалами 5-15 минут между дозами.

Гипомагниемия:

Рекомендуется вводить 8-12 г сульфата магния внутривенно в течение первых 24 часов, за которыми следуют 4-6 г/день в течение 3-4 дней, до тех пор, пока запасы магния не будут восполнены.

В случаях тяжелой гипомагниемии, но не представляющей непосредственной угрозы для жизни, можно альтернативно вводить инфузию 1-2 г/час сульфата магния в течение 3-6 часов, снижая до 0,5-1 г/час в качестве поддерживающей терапии.

Максимальная скорость инфузии обычно должна оставаться ниже 2 г/час, за исключением случаев лечения острых потенциально опасных для жизни аритмий, таких как торсад де поинти эклампсия.

Парентеральное питание:

Обычные требования составляют 2,4-3,6 г сульфата магния (20-30 ммоль Mg)/24 часа в виде внутривенной инфузии.

Эклампсия:

Следует вводить начально 4 г сульфата магния ВВ (инфузия в течение 5-10 минут); затем перейти на постоянную инфузию 1-4 г/час сульфата магния.

Особые группы населения:

Пожилые люди:

Хотя не проводились достаточные и хорошо контролируемые исследования на пожилой популяции, на данный момент не описаны проблемы, связанные с возрастом. Однако пожилые пациенты часто требуют меньших доз из-за снижения функции почек.

Рекомендуется использовать Сульфат магния Алтан под строгим клиническим наблюдением. Рекомендуется электрокардиографический мониторинг у пожилых пациентов, получающих высокие дозы сульфата магния.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с почечной недостаточностью начальная доза должна быть снижена на 25-50% от рекомендуемой дозы для пациентов с нормальной функцией почек.

Педиатрическая популяция:

Тахикардия желудочков сторсад де поинт:

Если нет пульса, рекомендуется вводить дозу 25-50 мг сульфата магния/кг веса тела внутривенно в виде медленного болюса.

При наличии пульса можно вводить одну и ту же дозу в виде инфузии в течение 10-20 минут.

Максимальная доза составляет 2 г сульфата магния.

Гипомагниемия:

Рекомендуемая доза: 25-50 мг сульфата магния/кг веса тела внутривенно. Можно повторить дозу каждые 4-6 часов, до максимальной дозы 3-4 раз. Максимальная единовременная доза составляет 2 г сульфата магния.

Суточная поддерживающая доза: 30-60 мг/кг/24 часа сульфата магния внутривенно (0,25-0,5 ммоль Mg/кг/24 часа).

Максимальная доза составляет 1 г/24 часа сульфата магния.

Парентеральное питание:

Обычно рекомендуется вводить 30-60 мг/кг/24 часа сульфата магния внутривенно (0,25-0,5 ммоль Mg/кг/24 часа).

Максимальная доза составляет 1 г/24 часа сульфата магния.

Если вы использовали больше Сульфата магния Алтан, чем должно быть

Если превышены рекомендуемые дозы, могут появиться симптомы, такие как:

• нарушения нервной системы, включающие паралич конечностей, мышц, участвующих в речи, глотании, вплоть до паралича дыхательных мышц.
• сердечно-сосудистые проявления, в основном снижение артериального давления, сопровождаемое увеличением частоты сердечных сокращений (тахикардия) или снижением частоты сердечных сокращений (брадикардия).

Отравление магнием проявляется внезапным снижением артериального давления и депрессией центральной нервной системы, которая может предшествовать респираторной параличе. Исчезновение сухожильного рефлекса является клиническим признаком, позволяющим обнаружить начало передозировки магния.

Симптомы могут включать: исчезновение сухожильных рефлексов, сонливость, спутанность сознания, летаргию и т.д. Сообщите вашему врачу, если вы заметили любой из этих симптомов.

В случае передозировки ваш врач назначит соответствующее лечение.

Если вы пропустили использование Сульфата магния Алтан

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Это лекарство будет введено вам в больнице в соответствии с дозой, назначенной вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты сгруппированы по следующей классификации органов:

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

боль в месте инъекции, снижение температуры ниже нормальных пределов (гипотермия), расширение кровеносных сосудов с ощущением тепла.

Если сульфат магния вводится парентерально в высоких дозах, он может вызвать гипермагниемию, симптомы которой следующие:

Нарушения нервной системы:потеря рефлекторного движения мышц при небольшом ударе или травме (потеря сухожильного рефлекса), головная боль, головокружение, кома, сонливость, спутанность сознания, депрессия центральной нервной системы, которая может предшествовать респираторной параличе.

Сердечно-сосудистые нарушения:

остановка сердца или коллапс кровообращения.

Сосудистые нарушения:

снижение артериального давления (гипотония), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), краснота.

Респираторные, грудные и средостенные нарушения:

затруднение дыхания (респираторная депрессия).

Гastroинтестинальные нарушения:

тошнота, рвота.

Мышечно-скелетные и соединительнотканные нарушения:

мышечная слабость.

Другие нарушения:

нарушения речи, зрения, чрезмерное потоотделение и жажда.

Гипермагниемия может быть потенциально смертельной в случае тяжелой почечной недостаточности или слишком быстрого введения сульфата магния.

Опыт после маркетинга

Существуют исследования и клинические случаи, документирующие фетальные аномалии, такие как снижение уровня кальция (гипокальциемия) и изменения в минерализации костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему национального мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сульфата магния Алтан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после «Срок годности». Срок годности является последним днем месяца, указанного.

После открытия: продукт должен быть использован немедленно.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сульфата Магния Алтан

• Активное вещество:

Гептахидрат сульфата магния: 150 мг/мл

Ампула объемом 10 мл содержит 1,5 г гептахидрата сульфата магния.

1 мл раствора для инъекции/инфузии содержит 150 мг гептахидрата сульфата магния.

• Магний: 6,09 ммоль (148,02 мг) / ампула
• Сульфат: 6,09 ммоль (585,02 мг) / ампула

• Остальные компоненты: гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сульфат Магния Алтан представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекции/инфузии.

Сульфат Магния Алтан поставляется в упаковках, содержащих 10 и 100 ампул по 10 мл. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Colquide, Nº 6, Portal 2, 1-я пл, Офис F.

Эдифисио Присма - Лас Розас (Мадрид) - 28230 – Испания

Ответственный за производство

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. Constitución 198-199. Пол. Индустриаль Монте Бойял

45950 Касаррубьос дель Монте (Толедо)

Дата последнего обзора этого листка: Август 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Информация для медицинского специалиста

Сульфат Магния Алтан представляет собой гипертонический раствор для медленной инъекции, введение которого должно осуществляться со скоростью, не превышающей 150 мг/минуту гептахидрата сульфата магния.

Подготовка раствора для внутривенного введения

В случае внутривенного или внутривенного введения раствора Сульфата Магния Алтан можно разбавить в хлориде натрия для инъекций 0,9%.

В случае внутривенной инфузии раствор Сульфата Магния Алтан также можно разбавить в глюкозе 5%.

Для внутривенной инфузии разбавьте 4-5 граммов в 250 мл физиологического раствора или глюкозы 5%.

Лечение передозировки:

Лечение включает в себя:

• реидратацию, форсированную диурез.
• внутривенное введение солей кальция: 1 г глюконата кальция внутривенно, введенного медленно для устранения сердечного блокады или респираторной депрессии. Может потребоваться искусственная вентиляция легких.
• в случае почечной недостаточности необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ.

Гипермагниемия у новорожденного может потребовать реанимационных мероприятий и искусственной вентиляции легких через интубацию трахеи или вентиляцию с положительным давлением, а также внутривенного введения кальция.

Химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 20-25 ° C и 5 ° C после разбавления до 2% в физиологическом растворе или глюкозе 5% и хлориде натрия для инъекций 0,9% была подтверждена.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.