Аддипгос

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ADDIPHOS

(170,1 мг + 133,5 мг + 14 мг)/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
Калия дигидрофосфат + Динатрия фосфат дигидрат + Калия гидроксид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Addiphos и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Addiphos
• 3. Как применять препарат Addiphos
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Addiphos
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Addiphos и для чего он используется

Препарат Addiphos является препаратом, содержащим фосфаты, применяемым внутривенно, когда пероральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано. Фосфаты - это неорганические соли, необходимые в небольшом количестве для правильного функционирования организма.
Препарат Addiphos показан для применения у взрослых пациентов в качестве компонента комплексной диеты для внутривенного питания, вместе с белками, жирами, углеводами, другими солями и витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Addiphos

Когда не применять препарат Addiphos

Не следует применять препарат:

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет гиперкалиемию (высокий уровень калия в крови), связанную с:
• недостаточностью надпочечников (гlands, вырабатывающих гормоны);
• недостаточностью почек;
• наличием шока;
• обезвоживанием (пациент потерял много жидкости или крови).

Препарат Addiphos необходимо разбавить перед введением. Препарат Addiphos будет добавлен к другому раствору, вводимому пациенту. Врач или медсестра обеспечат правильную подготовку раствора с препаратом Addiphos перед его введением пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат следует применять с осторожностью, если:

• пациент находится в состоянии, при котором существует риск гиперкалиемии (высокого уровня калия в крови), например, при недостаточности надпочечников, при нарушениях функции почек, при обезвоживании и при шоке;
• пациент находится в состоянии, при котором задержка (затруднение) натрия в организме может быть вредной.

У пациентов, которым применяется препарат Addiphos, врач может назначить систематический анализ крови, чтобы проверить состояние здоровья.
Не следует применять препарат Addiphos, если в нем обнаружены твердые частицы. Врач или медсестра ответственны за проверку препарата Addiphos перед его введением пациенту.

Препарат Addiphos и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Не обнаружено прямого взаимодействия препарата Addiphos с другими препаратами.
Необходимо проинформировать врача, если пациент:

• принимает большое количество витамина D,
• принимает анаболические препараты (препараты, стимулирующие рост тела, особенно мышц), аминогликозиды (препараты, применяемые при лечении инфекций) и диуретики (препараты, применяемые для лечения заболеваний почек).

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о применении препарата Addiphos у женщин в период беременности или во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Addiphos не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат содержит калий и натрий

Препарат содержит 1,5 ммоль (или 59 мг) калия на дозу, что необходимо учитывать у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.
Препарат содержит 34 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл. Это соответствует 1,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Addiphos

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Препарат не следует применять самостоятельно.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозирование устанавливает врач индивидуально каждому пациенту в зависимости от массы тела и потребности в фосфатах.
Обычно применяемая доза препарата Addiphos составляет 5 до 15 миллилитров в день.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Addiphos

Мало вероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата Addiphos, поскольку препарат вводится медицинским персоналом. Если пациент считает, что получил большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Addiphos, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Не было сообщений о возникновении нежелательных реакций, связанных с применением фосфатов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Addiphos

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Врач или фармацевт ответственны за обеспечение правильных условий хранения, применения и утилизации препарата Addiphos.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать и не допускать замораживания.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если в нем обнаружены твердые частицы.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Addiphos

• Активными веществами препарата являются: калия дигидрофосфат, динатрия фосфат дигидрат и калия гидроксид.

1 мл препарата Addiphos содержит:
активные вещества:
количество:
калия дигидрофосфат
170,1 мг
динатрия фосфат дигидрат
133,5 мг
калия гидроксид
14,0 мг
что соответствует следующим содержаниям:
фосфаты
2 ммоль
фосфор
62 мг
калий
1,5 ммоль
калий
59 мг
натрий
1,5 ммоль
натрий
34 мг

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - вода для инъекций.

Осмоляльность концентрата составляет: 3200 мОсм/кг воды, рН: 6,2-6,5.

Как выглядит препарат Addiphos и что содержит упаковка

Препарат имеет форму концентрата для приготовления раствора для инфузии.
Упаковка препарата - флаконы из пластмассы, содержащие 20 мл концентрата, упакованные по 10 штук в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру:

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Fresenius Kabi Nederland B.V., Amersfoortseweg 10E, 3712BC Huis ter Heide, Нидерланды

Производитель:

Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, NO-1789 Halden, Норвегия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 11094

Номер разрешения на параллельный импорт: 12/22 Дата утверждения инструкции: 11.01.2022 г. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозирование и способ введения

Препарата Addiphos не следует вводить в неразбавленном виде.
Рекомендуется индивидуальное дозирование, установленное на основе анализа крови для определения уровня фосфатов и потребности пациента в补ении. Дозу, составляющую 0,08 ммоль/кг массы тела в течение 6 часов, рекомендуют применять при краткосрочной, неосложненной гипофосфатемии, а дозу 0,16 ммоль/кг массы тела - при длительной гипофосфатемии с сложной этиологией. Не следует превышать единовременную дозу, составляющую 0,24 ммоль/кг массы тела. При очень тяжелой гипофосфатемии может быть показано применение дозы, составляющей даже 1,2 ммоль/кг массы тела в течение 24 часов.
Потребность в фосфатах также зависит от количества вводимых калорий и азота. Дозу, составляющую от 10 до 30 ммоль, обычно достаточно для удовлетворения потребности пациента массой 70 кг во время парентерального питания. Такую дозу можно обеспечить, применяя от 5 до 15 мл препарата Addiphos на 500 до 1000 мл жидкости для инфузии. 5 до 15 мл препарата Addiphos соответствует 7,5 до 22,5 ммоль как калия, так и натрия.

Передозировка

Единственным известным клиническим эффектом гиперфосфатемии является эктопическое кальцификация, наиболее часто обнаруживаемая у пациентов с хроническими заболеваниями почек.
Необходимо учитывать содержание натрия и калия. Большинство пациентов, требующих парентерального питания, имеют повышенную способность связывания фосфатов. См. также пункт 4.3 Характеристики препарата.

Подготовка препарата к применению

Другие препараты следует добавлять, соблюдая условия асептики.

Фармацевтическая несовместимость

Препарата Addiphos не следует добавлять к раствору для инфузии, содержащему ADDAMEL N, из-за риска выпадения осадка.
Препарат Addiphos можно добавлять или смешивать только с теми препаратами, с которыми доказана совместимость.
Совместимость:
До 1000 мл препаратов: Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, Vaminolact или раствора глюкозы (55-600 мг/мл) можно добавить не более 60 мл препарата Addiphos.
До 400 мл хлорида натрия 9 мг/мл можно добавить не более 20 мл препарата Addiphos.
Для добавления к смесям в безфталевых пластиковых мешках см. информационные листки препаратов Intralipid 10% и Intralipid 20%.
Время инфузии:
Препарат Addiphos следует добавлять к другому раствору в асептических условиях за один час до начала инфузии.
Необходимо применять внутривенную инфузию со скоростью, соответствующей введению не более 20 ммоль калия в час, чтобы избежать возникновения гиперкалиемии, а также с максимальной скоростью, относящейся к раствору, к которому добавлен препарат Addiphos.
Стабильность:
В случае введения дополнительных препаратов в раствор для инфузии инфузию необходимо завершить в течение 24 часов после приготовления раствора; это позволит избежать микробиологического заражения.
Неиспользованную часть открытой ампулы необходимо уничтожить, ее нельзя хранить для дальнейшего применения.
Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с препаратами, применяемыми для парентерального питания, доступны по запросу у ответственного лица.

Условия хранения

Открытую упаковку нельзя хранить.
Неиспользованную часть препарата нельзя применять повторно.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать и не допускать замораживания.

Утилизация препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.