СУЛЬМЕТИН СИМПЛЕ 150мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ПЕРФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сульметин простой 150 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Сульфат магния

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции

1. Что такое Сульметин простой и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Сульметина простого
3. Как использовать Сульметин простой
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сульметина простого
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сульметин простой и для чего он используется

Сульметин простой является противосудорожным лекарством.

Сульметин простой показан для:

• лечения торсад де поинт(нарушения сердечного ритма)
• пополнения магния для балансировки уровня электролитов:
• • лечения гипомагниемии (низкого уровня магния в крови)
  • лечения гипокалиемии (низкого уровня калия в крови) острой, связанной с гипомагниемией (низким уровнем магния в крови)

• пополнения магния в парентеральном питании
• эклампсии.

2. Что нужно знать перед началом использования Сульметина простого

Не используйте Сульметин простой

• Если вы аллергичны к сульфату магния или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас есть нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность).
• Если у вас есть нарушение функции печени (печеночная недостаточность).

• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность, повреждение миокарда, нарушение частоты сердечных сокращений (тахикардия).
• Если у вас был инфаркт.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие хинидин (см. раздел "Использование Сульметина простого с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства, если:

• у вас есть нарушения проводимости сердца,
• у вас есть проблемы с моторикой желудочно-кишечного тракта,
• у вас есть проблемы с функцией почек (почечная недостаточность),
• у вас есть миастения гравис или синдром Итона-Ламберта, заболевания, характеризующиеся мышечной слабостью.

Пациенты с дефицитом магния, от легкого до умеренного, могут быть лечены диетой или пероральными добавками магния. Назначение Сульметина простого внутривенно резервируется для ситуаций, требующих немедленного внимания.

Ваш врач должен прекратить лечение, если:

• снижается артериальное давление (гипотония),
• снижается частота сердечных сокращений (брадикардия),
• повышаются уровни магния в крови выше нормальных значений.
• исчезает коленный рефлекс (глубокий сухожильный рефлекс).

Меры предосторожности:

• Назначение этого лекарства должно осуществляться в стационаре.
• Рекомендуется контролировать артериальное давление во время введения.
• Рекомендуется контролировать уровни магния (магниемию). Лечение должно быть прекращено после нормализации магниемии.
• В случаях почечной недостаточности (см. раздел "3. Как использовать Сульметин простой"), дозу следует уменьшить, и необходимо более тщательно контролировать функцию почек, артериальное давление и магниемию.

• Не следует назначать Сульметин простой с солями кальция (из-за антагонистического эффекта, см. раздел "Использование Сульметина простого с другими лекарствами").

Использование Сульметина простого с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Сульметином простым. В этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарств.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Антибактериальные аминогликозиды(для лечения некоторых инфекций).
• Курареподобные вещества: сульфат магния усиливает эффект блокаторов нейромышечной передачи, таких как тубокурарин, суксаметоний и векуроний. Может продлить нейромышечный блок курареподобных веществ с риском респираторной депрессии.
• Нифедипин(лекарство для лечения стенокардии): усиливает эффект сульфата магния.
• Продукты хинидина(лекарства для лечения нарушений сердечного ритма): совместное применение сульфата магния и продуктов хинидина может увеличить концентрацию хинидина в плазме и повысить риск передозировки из-за снижения почечной экскреции хинидина.
• Лекарства, вызывающие депрессию центральной нервной системы: эффекты депрессии центральной нервной системы могут быть усилены при одновременном использовании этих лекарств с сульфатом магния.
• Глюкозиды наперстянки(лекарства для лечения проблем с функцией сердца): сульфат магния следует применять с осторожностью у пациентов, получающих глюкозиды наперстянки, особенно если также используются соли кальция внутривенно; могут возникать изменения в сердечной проводимости и сердечный блок.
• Кальций: совместное применение может нейтрализовать эффекты сульфата магния при парентеральном введении.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность:

Лечение Сульметином простым во время беременности должно быть рассмотрено только в случае абсолютной необходимости. В этих случаях рекомендуется контролировать уровни магния в плазме, артериальное давление, частоту дыхания и глубокие сухожильные рефлексы.

Сульфат магния может вызывать фетальные аномалии, такие как снижение уровня кальция (гипокальциемия) и изменения минерализации скелета, когда он вводится более 5-7 дней беременным женщинам.

При введении через инфузию внутривенно (не следует вводить в течение 2 часов до родов) в случае токсикоза беременности новорожденный может проявлять признаки токсичности магния, включая нейромышечную депрессию или респираторную депрессию.

Лактация:

Сульфат магния выделяется в грудное молоко во время лечения. Рекомендуется прекратить лечение во время лактации.

Вождение и использование машин

Не применимо.

3. Как использовать Сульметин простой

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Сульметин простой можно вводить:

• в виде медленной внутривенной инъекции
• в виде инфузии в вену, разбавленной в глюкозном или солевом растворе.

Для получения инструкций по разбавлению лекарства перед введением см. раздел "Информация для медицинского работника", в конце этой инструкции.

Индивидуальная суточная доза будет определена вашим врачом. Ниже указаны рекомендуемые дозы, которые могут служить ориентиром.

• Для взрослых:

Тахикардия желудочков с торсад де поинт:

Рекомендуется начальная доза 2 г сульфата магния внутривенно (IV) в течение 1-2 минут, за которой следует инфузия 2-4 мг/минуту, или можно повторить начальную дозу до общей дозы 6 г, с интервалами 5-15 минут между дозами.

Гипомагниемия:

Рекомендуется вводить 8-12 г сульфата магния внутривенно в течение первых 24 часов, за которыми следуют 4-6 г/день в течение 3-4 дней, до тех пор, пока запасы магния не будут восстановлены.

В случаях тяжелой гипомагниемии, но не представляющей непосредственной угрозы для жизни, можно ввести в качестве альтернативы инфузию 1-2 г/час сульфата магния в течение 3-6 часов, снижая до 0,5-1 г/час в качестве поддерживающей терапии.

Максимальная скорость инфузии обычно должна оставаться ниже 2 г/час, за исключением случаев лечения острых, потенциально опасных для жизни аритмий, таких как торсад де поинти эклампсия.

Парентеральное питание:

Обычные требования составляют 2,4-3,6 г сульфата магния (20-30 мЭкв Mg)/24 часа в виде внутривенной инфузии.

Эклампсия:

Следует вводить начально 4 г сульфата магния IV (инфузия в течение 5-10 минут); затем перейти на непрерывную инфузию 1-4 г/час сульфата магния.

• Особые популяции:

• Популяция пожилых людей:

Хотя не проводились адекватные и хорошо контролируемые исследования у пожилой популяции, на данный момент не описаны проблемы, связанные с возрастом. Однако пожилые пациенты часто требуют меньшей дозы из-за снижения функции почек.

Рекомендуется использовать Сульметин простой под строгим клиническим наблюдением. Рекомендуется электрокардиографический мониторинг у пожилых пациентов, получающих высокие дозы сульфата магния.

• Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с почечной недостаточностью начальную дозу следует уменьшить на 25-50% от рекомендуемой дозы для пациентов с нормальной функцией почек.

• Педиатрическая популяция:

Тахикардия желудочков с торсад де поинт:

Если нет пульса, рекомендуется вводить дозу 25-50 мг сульфата магния/кг массы тела внутривенно в виде медленного болюса,

При наличии пульса можно вводить одну и ту же дозу в виде инфузии в течение 10-20 минут.

Максимальная доза составляет 2 г сульфата магния.

Гипомагниемия:

Рекомендуемая доза: 25-50 мг сульфата магния/кг массы тела внутривенно. Можно повторить дозу каждые 4-6 часов, до максимального количества 3-4 доз. Максимальная единовременная доза составляет 2 г сульфата магния.

Суточная поддерживающая доза: 30-60 мг/кг/24 часа сульфата магния внутривенно (0,25-0,5 мЭкв Mg/кг/24 часа).

Максимальная доза составляет 1 г/24 часа сульфата магния.

Парентеральное питание:

Обычно рекомендуется вводить 30-60 мг/кг/24 часа сульфата магния внутривенно (0,25-0,5 мЭкв Mg/кг/24 часа).

Максимальная доза составляет 1 г/24 часа сульфата магния.

Если вы использовали больше Сульметина простого, чем должно быть

Если превышены рекомендуемые дозы, могут появиться симптомы, такие как:

• нарушения нервной системы, включающие паралич конечностей, мышц, позволяющих говорить, глотать, вплоть до паралича мышц, ответственных за дыхание.
• сердечно-сосудистые проявления, включающие в основном снижение артериального давления, сопровождаемое увеличением частоты сердечных сокращений (тахикардией) или снижением частоты сердечных сокращений (брадикардией).

Отравление магнием проявляется в виде внезапного снижения артериального давления и депрессии центральной нервной системы, которая может предшествовать параличу дыхания. Исчезновение коленного рефлекса является клиническим признаком, позволяющим обнаружить начало передозировки магния.

Симптомы могут включать: исчезновение глубоких сухожильных рефлексов, сонливость, спутанность сознания, летаргию и т. д. Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из этих симптомов.

В случае передозировки ваш врач назначит наиболее подходящее лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Сульметин простой

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Это лекарство будет вводиться в больнице в соответствии с дозой, назначенной вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты сгруппированы по следующей классификации органов:

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

боль в месте инъекции, снижение температуры ниже нормальных пределов (гипотермия), расширение кровеносных сосудов с ощущением тепла

Если сульфат магния вводится парентерально в высоких дозах, он может вызвать гипермагниемию, симптомы которой следующие:

Расстройства нервной системы:

потеря рефлекторного движения мышцы при небольшом раздражении или ударе (потеря сухожильного рефлекса), головная боль, головокружение, кома, сонливость, спутанность сознания, депрессия центральной нервной системы, которая может предшествовать параличу дыхания

Сердечно-сосудистые расстройства:

остановка сердца или коллапс кровообращения

Сосудистые расстройства:

снижение артериального давления (гипотония), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), краснота

Респираторные, грудные и медиастинные расстройства:

затруднение дыхания (респираторная депрессия)

Гastroинтестинальные расстройства:

тошнота, рвота

Мышечно-скелетные и соединительнотканые расстройства:

мышечная слабость

Другие расстройства:

нарушения речи, зрения, чрезмерное потоотделение и жажда.

Гипермагниемия может быть потенциально смертельной в случае тяжелой почечной недостаточности или слишком быстрого введения Сульметина простого.

Опыт после маркетинга

Существуют исследования и клинические случаи, документирующие фетальные аномалии, такие как снижение уровня кальция (гипокальциемия) и изменения минерализации скелета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сульметина простого

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требуются специальные условия хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и ампуле после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сульметина простого

• Активное вещество - сульфат магния. Каждый мл раствора содержит 150 мг сульфата магния гептахидрата.

• Другие компоненты - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сульметин простой - прозрачный, бесцветный и без запаха раствор для инъекций.

Каждая упаковка содержит 5 ампул по 10 мл и 10 ампул по 10 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

DESMA Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid

Испания

Производитель

S.C. Zentiva S.A.

Theodor Pallady Blvd., nº 50, district 3

032266 Bucharest

Румыния

BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.

Via Morolense 87,

Ferentino (FR), 03013

Италия

Дата последней ревизии этой инструкции: Июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация для медицинского работника

Подготовка раствора для внутривенного введения

В случае внутривенной инъекции или инфузии раствор Сульметина простого можно разбавить в хлориде натрия для инъекций 0,9%.

В случае инфузии также можно разбавить раствор Сульметина простого в глюкозе 5%.

Для инфузии разбавьте 4-5 г в 250 мл физиологического раствора или глюкозы 5%.

Лечение передозировки:

Лечение включает:

• реидратацию, форсированную диурез.
• внутривенное введение солей кальция: 1 г глюконата кальция внутривенно, введенного медленно для устранения сердечного блока или респираторной депрессии. Может потребоваться искусственная вентиляция.
• в случае почечной недостаточности необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ.

Гипермагниемия у новорожденного может потребовать реанимации и вентиляции с помощью интубации трахеи или вентиляции с положительным давлением.