Аддамел Н

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ADDAMEL N

Концентрат для приготовления раствора для инфузии

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое ADDAMEL N и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ADDAMEL N
• 3. Как применять ADDAMEL N
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ADDAMEL N
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ADDAMEL N и для чего он используется

ADDAMEL N содержит смесь соединений микроэлементов (встречающихся в организме в очень небольших количествах), таких как: хром, медь, железо, марганец, йод, фтор, молибден, селен, цинк, калий и натрий. Препарат вводится внутривенно.
Количество микроэлементов, содержащихся в препарате, подобно количеству, поступающему с пищей.
После внутривенного введения микроэлементы, содержащиеся в препарате, подвергаются аналогичным процессам, что и те, которые поступают с пищей.
Показания к применению:
ADDAMEL N показан для применения в качестве дополнения к парентеральному питанию у взрослых пациентов, а также у детей с массой тела 15 кг или более. Препарат вводится для удовлетворения основной или умеренно повышенной потребности в микроэлементах.

2. Важные сведения перед применением препарата ADDAMEL N

Когда не применять препарат ADDAMEL N

Препарат не применять, если:

• пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• пациент имеет полное нарушение оттока желчи.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат следует применять с осторожностью, если:

• пациент имеет нарушения выделиения желчи и (или) нарушения функции почек, поскольку выведение микроэлементов может быть значительно снижено;
• пациент имеет нарушения функции печени (особенно с застоем желчи в печени, называемым холестазом).

Если лечение продолжается более 4 недель, врач может назначить определение концентрации марганца в крови.

ADDAMEL N и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Не обнаружено взаимодействия препарата ADDAMEL N с другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о применении препарата ADDAMEL N у женщин в период беременности или во время грудного вскармливания.
Не следует ожидать возникновения нежелательных реакций в случае применения этого препарата женщинам в период беременности.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

ADDAMEL N не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять ADDAMEL N

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Препарат не следует применять самостоятельно.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку устанавливает врач индивидуально каждому пациенту в зависимости от возраста, массы тела и потребности в микроэлементах.

Применение большей, чем рекомендуемая дозы препарата ADDAMEL N

В случае применения большей, чем рекомендуемая дозы препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
У пациентов с нарушениями выделиения желчи или нарушениями функции почек существует повышенный риск накопления микроэлементов в тканях.
При длительном передозировании железа существует риск возникновения гемосидероза (чрезмерного накопления железа в тканях).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Не обнаружено сообщений о нежелательных реакциях, связанных с микроэлементами, содержащимися в препарате ADDAMEL N.
После внутривенного введения раствора глюкозы, содержащего ADDAMEL N, наблюдалось тромбофлебит поверхностных вен (образование воспаления и небольших тромбов, проявляющихся в виде ощутимого уплотнения вены, покраснения вокруг нее, боли и чувствительности). Однако невозможно определить, было ли это вызвано применением препарата ADDAMEL N или нет.
После местного введения йода у некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции.
ADDAMEL N содержит йодид калия. Однако не наблюдалось нежелательных реакций после внутривенного введения йодидов (в том числе йодида калия) в рекомендуемых дозах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: adr@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать уполномоченному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ADDAMEL N

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если в нем обнаружены твердые частицы.
Срок годности препарата после разбавления
Установлена химическая и физическая стабильность после разбавления в течение 24 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то ответственность за время хранения во время использования и условия перед использованием несет пользователь, однако этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если смешивание было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит ADDAMEL N

• Активными веществами препарата являются: хлорид хрома(III) шестиводный, хлорид меди(II) двуводный, хлорид железа(III) шестиводный, хлорид марганца(II) четырехводный, йодид калия, фторид натрия, молибдат натрия двуводный, селенин натрия безводный и хлорид цинка(II).

1 мл препарата ADDAMEL N содержит:
активные вещества:
хлорид хрома(III) шестиводный
количество:
5,33 мкг
хлорид меди(II) двуводный
0,34 мг
хлорид железа(III) шестиводный
0,54 мг
хлорид марганца(II) четырехводный
99,0 мкг
йодид калия
16,6 мкг
фторид натрия
0,21 мг
молибдат натрия двуводный
4,85 мкг
селенин натрия безводный
6,90 мкг
хлорид цинка(II)
1,36 мг
что соответствует:
Cr
0,02
мкмоль
Cu
2
мкмоль
Fe
2
мкмоль
Mn
0,5
мкмоль
I
0,1
мкмоль
F
5
мкмоль
Mo
0,02
мкмоль
Se
0,04
мкмоль
Zn
10
мкмоль
Содержание натрия и калия соответствует:
натрий
118 мкг
калий
мкг

• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются: ксилит, соляная кислота 1М (для установления pH) и вода для инъекций.

Осмолальность концентрата составляет: примерно 3100 мОсм/кг воды, pH: 2,4 - 2,5.

Как выглядит ADDAMEL N и что содержит упаковка

Препарат имеет форму концентрата для приготовления раствора для инфузии.
Упаковка препарата представляет собой ампулы из полипропилена, содержащие 10 мл концентрата, упакованные по 20 штук в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi AB
С-751 74 Уппсала
Швеция

Производитель

Fresenius Kabi Norge AS
Свинеундсвейн 80
НО-1788 Халден
Норвегия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения

Препарата ADDAMEL N не следует вводить в неразбавленном виде.
Дозировку устанавливает врач индивидуально каждому пациенту в зависимости от возраста, массы тела и потребности в микроэлементах.
Дети с массой тела 15 кг или более
0,1 мл препарата ADDAMEL N на кг массы тела в день.
Взрослые
10 мл (одна ампула) препарата ADDAMEL N.
Способ введения
Внутривенная инфузия.

Передозировка

У пациентов с нарушениями функции почек или нарушениями выделиения желчи существует повышенный риск накопления микроэлементов в тканях.
При длительном передозировании железа существует риск возникновения гемосидероза, который в тяжелых и редко возникающих случаях можно лечить внутривенной инфузией.

Подготовка препарата к применению

Другие препараты следует добавлять, соблюдая асептические условия.

Фармацевтическая несовместимость

Совместимость
ADDAMEL N можно добавлять или смешивать только с теми препаратами, с которыми совместимость была документально подтверждена.
Стабильность
В случае введения дополнительных препаратов в раствор для инфузии инфузию следует завершить в течение 24 часов после приготовления раствора; это позволит избежать микробиологического заражения.
Неиспользованную содержимое открытых ампул следует уничтожить; не следует ее хранить для дальнейшего применения.
Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с препаратами, применяемыми для парентерального питания, доступны по запросу у представителя ответственного лица.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C.
Срок годности препарата после разбавления
Установлена химическая и физическая стабильность после разбавления в течение 24 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то ответственность за время хранения во время использования и условия перед использованием несет пользователь, однако этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если смешивание было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация остатков препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.