ВЕНОФУЗИН БИКАРБОНАТ НАТРИЯ 1 М РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Венофузин Бикарбонат натрия 1М раствор для инфузии

Гидрогенкарбонат натрия

(Бикарбонат натрия)

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования препарата.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Венофузин Бикарбонат натрия 1М и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Венофузин Бикарбонат натрия 1М
3. Как использовать Венофузин Бикарбонат натрия 1М
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Венофузин Бикарбонат натрия 1М
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ВЕНОФУЗИН БИКАРБОНАТ НАТРИЯ 1М и для чего он используется

Венофузин Бикарбонат натрия 1М - это раствор для инфузии, который относится к группе препаратов, называемых растворами для инфузии, влияющими на электролитный баланс.

Он показан в следующих ситуациях:

• При лечении тяжелых острых метаболических ацидозов, которые являются клиническими состояниями, характеризующимися снижением pH крови и которые могут быть вызваны потерей бикарбоната, как это происходит после тяжелой диареи или при тубулярной почечной ацидозе (нарушение функции почек, не позволяющее регулировать бикарбонат), или же из-за чрезмерного накопления кислот в организме, как это происходит при кетоацидозе (накопление кетоновых тел) или при лактатацидозе (накопление молочной кислоты).

• Для увеличения pH мочи при лечении острых отравлений некоторыми препаратами, такими как барбитураты или салицилаты, с целью быстрого удаления их почками, или для снижения токсических эффектов на почки, которые могут возникнуть после гемолитических реакций (реакций, вызывающих разрушение красных кровяных клеток)

2. Что нужно знать перед использованием ВЕНОФУЗИН БИКАРБОНАТ НАТРИЯ 1М

Не используйте Венофузин Бикарбонат натрия 1М

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту препарата
• Если у вас есть алкалоз (повышение pH крови), будь то метаболического или респираторного происхождения
• Если у вас низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия), поскольку введение этого препарата в этих ситуациях может привести к тетании (пролонгированным мышечным спазмам)

• Если у вас есть чрезмерные потери хлора при рвоте или желудочно-кишечном всасывании или алкалоз, вызванный диуретиками
• Если у вас есть респираторный ацидоз

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Венофузин Бикарбонат натрия 1М:

• во время лечения, поскольку введение бикарбоната натрия требует адекватной вентиляции легких для правильного удаления образующегося диоксида углерода (CO2).

• во время лечения, поскольку концентрация кальция и калия в крови может снизиться во время терапии бикарбонатом натрия. Ваш врач сможет контролировать и, при необходимости, корректировать уровни этих электролитов.

• если у вас есть сердечно-сосудистые или почечные заболевания, отеки (чрезмерное накопление жидкости) или другие состояния, связанные с задержкой натрия, или если вы принимаете препараты, такие как кортикостероиды и кортикотропин, которые могут повышать уровни натрия в крови. В этих случаях растворы бикарбоната натрия должны вводиться с крайней осторожностью.

• если вам присвоен старческий возраст, поскольку почки, легкие или сердце могут не функционировать правильно.

• если вам вводят раствор бикарбоната натрия без разбавления, поскольку, если жидкость попадет вне вены, может вызвать некроз, язвы и/или десквамацию в месте инъекции

Введение бикарбоната натрия должно осуществляться всегда под строгим медицинским контролем, с периодическим проведением соответствующих тестов (таких как анализ крови).

Бикарбонат натрия может вызывать гипотонию (снижение артериального давления) у анестезированных пациентов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Венофузин Бикарбонат натрия 1М.

Использование Венофузин Бикарбонат натрия 1М с другими препаратами

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Венофузин Бикарбонат натрия 1М. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

В целом, следует избегать одновременного введения бикарбоната натрия с любым препаратом, который имеет или может иметь токсичность для почек, поскольку это может привести к задержке жидкости и электролитов.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• кортикостероиды с минералокортикоидной активностью (такие как флудрокортизон) или АКТГ (кортикотропин).
• карбонат лития.
• препараты кислотной природы, такие как салицилаты и барбитураты.
• препараты основной природы, такие как симпатомиметики (эфедрин, псевдоэфедрин) и стимуляторы (амфетамин, дексамфетамин).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Безопасность его использования во время беременности и лактации не установлена. Поэтому его следует использовать только тогда, когда это явно необходимо, и когда потенциальные преимущества оправдывают возможные риски для плода или ребенка.

Вождение и использование машин:

Не существует никаких указаний на то, что этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с сложными машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Венофузин Бикарбонат натрия 1М

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что этот препарат содержит 22,9 г (1000 ммоль) натрия на литр.

3. Как использовать ВЕНОФУЗИН БИКАРБОНАТ НАТРИЯ 1М

Венофузин Бикарбонат натрия 1М обычно вводится путем инфузии, разбавленного до изотонии с другими жидкостями для внутривенного введения, с которыми существует физическая совместимость, хотя также может вводиться без разбавления путем медленной инъекции. В случае крайней необходимости, как при кардиологической остановке (состояние, сопровождающееся лактатацидозом), препарат даже может вводиться первоначально путем быстрой внутривенной инъекции. Если вводится гипертонический раствор, следует использовать центральный путь.

Этот препарат будет использоваться в больнице медицинским персоналом. В случае периферического введения препарат должен быть разбавлен совместимым раствором.

Ваш врач укажет продолжительность и схему введения препарата Венофузин Бикарбонат натрия 1М в зависимости от тяжести ацидоза, лабораторных показателей и вашего возраста, веса и клинического состояния.

Рекомендуется, чтобы начальная доза бикарбоната натрия не превышала 50% рассчитанного дефицита, поскольку степень реакции организма на определенную дозу бикарбоната натрия не всегда предсказуема из-за задержанной реакции физиологических механизмов компенсации. Поэтому рекомендуется, чтобы во время терапии часто контролировался состояние кислотно-щелочного баланса, изменяя, таким образом, дозу в зависимости от реакции.

Как общее правило, у взрослых пациентов в состоянии кардиологической остановки может вводиться начальная доза 1 мЭкв/кг бикарбоната натрия внутривенно, обеспечивая всегда адекватную вентиляцию легких.

Использование у детей и подростков

У педиатрических пациентов рекомендуется начальная доза 1 мЭкв/кг, вводимая путем медленной внутривенной инъекции. У новорожденных рекомендуется разбавление 1:1 инъекции бикарбоната натрия 7,5 или 8,4% и инъекции глюкозы 5% (конечный раствор 4,2%) без превышения 8 мЭкв/кг в день.

Если вам введено больше Венофузин Бикарбонат натрия 1М, чем должно быть

Отравление или передозировка при лечении бикарбонатом натрия может возникнуть, когда введение препарата чрезмерно или слишком быстрое, или у пациентов с почечной недостаточностью, и может привести к развитию метаболического алкалоза, гипокальциемии, гипокалиемии (низкие уровни калия в крови), парадоксальной внутриклеточной и спинномозговой жидкости ацидоз (снижение pH в клетках и спинномозговой жидкости), гипотонии, гипернатриемии (высокие уровни натрия в крови) и гиперосмолярности (см. раздел 4).

В случае передозировки следует прекратить введение препарата и начать коррекцию электролитного дисбаланса.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, связаны с введением бикарбоната натрия в высоких дозах или с слишком большой скоростью.

Возможные побочные эффекты являются:

• метаболический алкалоз (повышение pH крови)
• парадоксальная внутриклеточная и спинномозговой жидкости ацидоз (снижение pH в клетках и спинномозговой жидкости)
• гипокалиемия (низкие уровни калия в крови)
• гипокальциемия (низкие уровни кальция в крови)
• тетания (пролонгированные мышечные спазмы)
• лактатацидоз (накопление молочной кислоты)
• гипернатриемия (высокие уровни натрия в крови)
• гиперосмолярное состояние
• изменения настроения
• раздражительность
• гипертония (чрезмерное напряжение мышц)
• церебральное кровоизлияние
• аритмия (нарушение сердечного ритма)
• гипотония (снижение артериального давления)
• гипоксия (снижение уровня кислорода в крови или тканях)
• диарея
• мышечная слабость
• усталость
• отек (чрезмерное накопление жидкости)
• некроз, язва и/или десквамация в месте инъекции

Частота возможных побочных реакций, описанных выше, не указана, поскольку не проводились клинические исследования с Венофузин Бикарбонат натрия 1М.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ВЕНОФУЗИН БИКАРБОНАТ НАТРИЯ 1М

Хранить в недоступном для детей месте.

Ваш врач и медицинский персонал больницы отвечают за правильное хранение, использование и утилизацию Венофузин Бикарбонат натрия 1М.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Венофузин Бикарбонат натрия 1М после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После окончания лечения любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Венофузин Бикарбонат натрия 1М

Активное вещество - гидрогенкарбонат натрия (бикарбонат натрия). Каждые 100 мл раствора содержат 8,4 г гидрогенкарбоната натрия.

Другие компоненты - эдетат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид и содержание упаковки

Венофузин Бикарбонат натрия 1М - прозрачный и бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц, расфасованный в стеклянные упаковки. Выпускается в упаковках по 250 мл.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Fresenius Kabi España S.A.U

ул. Марина, 16-18.

08005 - Барселона (Испания)

Производитель:

Fresenius Kabi Austria GmbH

ул. Хафнера, 36

8055 - Грац

Австрия

или

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ул. Фрезениуса, 1 (Фридберг)

61169 - Германия

Дата последнего пересмотра этого листка: Декабрь 2016

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Лечение метаболического ацидоза должно быть направлено на коррекцию или улучшение основного расстройства. Обычно введение бикарбоната натрия необходимо только в тяжелых случаях метаболического ацидоза (артериальный pH ниже 7,20) или когда невозможно определить или исправить причину, вызывающую ацидоз.

Количество бикарбоната натрия, которое должно быть введено, не должно стремиться к полной коррекции ацидоза. Бикарбонат натрия должен вводиться только для частичной коррекции pH до уровней, которые не представляют серьезной угрозы для жизни (около 7,20-7,30), позволяя, таким образом, физиологическим механизмам компенсации завершить коррекцию. Полная и быстрая коррекция до нормальных уровней pH (7,30-7,40) может привести к проблемам с передозировкой.

Этот препарат будет вводиться всегда квалифицированным медицинским персоналом. Он вводится путем инфузии, через центральную или периферическую вену. Может вводиться без разбавления через центральную вену или разбавленным с совместимым раствором через периферическую вену.

Венофузин Бикарбонат натрия 1М вводится внутривенно, обычно разбавленным в других жидкостях для инфузии, хотя также может вводиться без разбавления путем прямой инъекции гипертонического раствора.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадков. Не вводить в противном случае.

Содержание каждого упаковки предназначено для одноразового использования, неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Используйте асептический метод для введения раствора и при подготовке смесей.

Перед добавлением препаратов к раствору или одновременным введением с другими препаратами необходимо проверить отсутствие несовместимости.

Бикарбонат натрия оказался физически и/или химически несовместимым с многими препаратами, включая кислоты, кислые соли и многие соли алкалоидов, но несовместимость зависит от различных факторов, таких как концентрация препаратов, используемый разбавитель, результирующий pH или температура. Во многих случаях несовместимость является следствием щелочной природы раствора бикарбоната натрия.

Обычно растворы бикарбоната натрия не должны смешиваться с кислотами в водных растворах из-за выделения CO2, которое происходит при снижении бикарбоната кислотной средой, ни с растворами, содержащими соли кальция из-за образования нерастворимых комплексов, которые могут быть результатом этих комбинаций.

Растворы бикарбоната натрия также не должны смешиваться или вводиться в той же внутривенной линии с катехоламинами (адреналином) из-за того, что бикарбонат, будучи щелочным раствором, может инактивировать катехоламины.

Как и с другими парентеральными растворами, перед добавлением препаратов необходимо проконсультироваться с таблицами совместимости.