Паксифар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Паксифар, 25 мг, таблетки

Паксифар, 50 мг, таблетки

Паксифар, 100 мг, таблетки

Паксифар, 200 мг, таблетки

Клоzapин

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Паксифар и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Паксифар
• 3. Как применять препарат Паксифар
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Паксифар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Паксифар и для чего он используется

Активным веществом препарата Паксифар является клоzapина, которая относится к группе препаратов, называемых нейролептиками (препараты, используемые в лечении определенных психических расстройств, таких как психоз).
Препарат Паксифар используется в лечении пациентов со шизофренией, которые не реагируют на лечение другими препаратами.
Шизофрения - это психическое расстройство, вызывающее нарушения мышления, эмоций и поведения.
Применение препарата Паксифар рекомендуется только в лечении пациентов, которые ранее принимали хотя бы два разных противопсихотических препарата, включая препараты из группы новых атипичных противопсихотических препаратов, используемых в лечении шизофрении, и не реагировали на эти препараты или у них возникли тяжелые нежелательные явления, которые не могли быть устранены.

2. Важная информация перед применением препарата Паксифар

Когда не применять препарат Паксифар

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к клоzapине или к любому из других компонентов препарата Паксифар (перечисленных в пункте 6);
• если нет возможности проводить регулярные анализы крови у пациента;
• если у пациента ранее возникала низкая численность белых кровяных клеток в крови (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано применением препаратов,

за исключением случаев низкой численности белых кровяных клеток в крови, связанных с ранее проведенной химиотерапией;

• если пациент ранее прекращал применение препарата Паксифар из-за тяжелых нежелательных явлений (например, агранулоцитоза или нарушений сердечной деятельности);
• если пациент лечился препаратами с длительным действием (депо) в виде инъекций;
• если у пациента возникает или возникло нарушение функции костного мозга;
• если у пациента возникает неkontroliruемая эпилепсия (припадки или судороги другого типа);
• если у пациента возникают острые психические расстройства, вызванные алкоголем или препаратами (например, опиоидными препаратами);
• если у пациента возникают ограничения сознания и тяжелая сонливость;
• если у пациента возникает коллапс, который может быть следствием сильного шока;
• если у пациента возникают тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента возникает воспаление сердечной мышцы;
• если у пациента возникают другие тяжелые сердечные заболевания;
• если у пациента возникают симптомы активного заболевания печени, такого как желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз, тошнота и потеря аппетита);
• если у пациента возникают другие тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента возникает паралитическая непроходимость кишечника (кишечник пациента не работает правильно и у пациента возникает тяжелая запор);
• если пациент принимает какие-либо препараты, которые抑制ют нормальную функцию костного мозга;
• если пациент принимает какие-либо препараты, которые уменьшают численность белых кровяных клеток, вырабатываемых организмом.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат Паксифар.
Препарат Паксифар не следует применять у пациентов, которые находятся в бессознательном состоянии или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Вопросы безопасности, упомянутые в этом пункте, очень важны. Пациент должен обратить на них особое внимание, чтобы минимизировать риск тяжелых нежелательных явлений, угрожающих жизни.

До начала лечения препаратом Паксифарпациент должен сообщить врачу, если у него возникают или ранее возникали:

• или у кого-то из его родственников тромбы, поскольку препараты такого типа были связаны с образованием тромбов;
• глаукома (повышенное давление в глазу);
• сахарный диабет; повышенное - иногда значительно - содержание глюкозы в крови, возникающее у пациентов с диабетом или без диабета в анамнезе (см. пункт 4);
• проблемы с щитовидной железой или трудности с мочеиспусканием;
• сердечные заболевания, заболевания почек или печени;
• хронические запоры или применение препаратов, вызывающих запор (таких как антихолинергические препараты);
• контролируемая эпилепсия;
• заболевания толстой кишки;
• проведенные операции на брюшной полости;
• если у пациента возникали или возникают сердечные расстройства или нарушения проводимости в сердце, называемые "пролонгацией интервала QT";
• если пациент находится в группе риска инсульта, например, если у него возникают: высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровеносными сосудами в мозге.

Необходимо сообщить врачу немедленно перед приемом следующей таблетки препарата Паксифар:

• если у пациента возникают симптомы простуды, лихорадки, симптомов гриппа, боли в горле или любого инфекционного заболевания. Врач может назначить срочное обследование крови, чтобы проверить, связаны ли эти симптомы с препаратом;
• если у пациента возникает внезапное повышение температуры, жесткость мышц, которые могут привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома), что может быть тяжелым нежелательным явлением, требующим немедленного лечения;
• если у пациента возникает быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в грудиили трудно объяснимая усталость. Врач проверит функцию сердца и, если необходимо, направит пациента к кардиологу;
• если у пациента возникают тошнота, рвотаи (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени;
• если у пациента возникают тяжелые запоры, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие и (или) кровавый понос. Врач примет меры для предотвращения дальнейших осложнений.

Некоторые женщины, принимающие препараты, используемые в лечении психических заболеваний, имеют нерегулярные менструации или не имеют их вообще. В результате замены лечения другим препаратом на лечение препаратом Паксифар может возобновиться нормальное менструальное цикл. Поэтому женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.

Медицинские обследования и анализы крови

До начала лечения препаратом Паксифар врач проведет обследование и назначит анализы крови для подтверждения нормальной численности белых кровяных клеток. Это важно, поскольку организму пациента необходимы белые кровяные клетки для борьбы с инфекцией.

Необходимо проводить регулярные анализы крови до начала лечения, во время лечения и после окончания лечения препаратом Паксифар.

• Врач подробно информирует, когда и где необходимо провести анализы. Препарат Паксифар можно применять только в том случае, если у пациента нормальная численность белых кровяных клеток.
• Препарат Паксифар может быть причиной значительного уменьшения численности белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови могут подтвердить, что у пациента существует риск развития агранулоцитоза.
• Необходимо проводить анализы один раз в неделю в течение первых 18 недель лечения. Затем необходимо проводить анализы не реже одного раза в месяц.
• Если возникает уменьшение численности белых кровяных клеток в крови, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Паксифар. Численность белых кровяных клеток должна вернуться к нормальным значениям.
• Анализы крови необходимо проводить еще 4 недели после окончания лечения препаратом Паксифар.

Врач также проведет медицинское обследование до начала лечения препаратом Паксифар. Врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки функции сердца в случае, если это необходимо для пациента или если у пациента есть особые опасения.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у пациента возникают нарушения функции печени, во время всего лечения препаратом Паксифар будут проводиться регулярные анализы функции печени. Если у пациента высокое содержание сахара (глюкозы) в крови (сахарный диабет), врач может назначить регулярные анализы содержания глюкозы в крови.

Препарат Паксифар может вызывать увеличение массы тела и изменение содержания липидов в крови

Препарат Паксифар может вызывать изменение содержания липидов в крови. Препарат Паксифар может вызывать увеличение массы тела. Врач может контролировать массу тела пациента и содержание липидов в крови.

Препарат Паксифар может увеличивать риск падений

Если препарат Паксифар вызывает у пациента чувство пустоты в голове, головокружение или обморок, необходимо осторожно менять положение тела из сидячего или лежачего, поскольку эти симптомы могут увеличивать риск падений.

Риск возникновения тромбов

Если пациент должен быть подвергнут операции или по другим причинам будет иммобилизирован в течение длительного времени, необходимо обсудить с врачом применение препарата Паксифар. Существует риск возникновения тромбозов (сгустков крови в венах).

Дети и подростки до 16 лет

Пациенты до 16 лет не должны принимать препарат Паксифар, поскольку существуют ограниченные данные о применении препарата в этой возрастной группе.

Пожилые пациенты (в возрасте 60 лет и старше)

У пожилых пациентов (в возрасте 60 лет и старше) могут с большей вероятностью возникать следующие нежелательные явления во время лечения препаратом Паксифар: обмороки или чувство пустоты в голове после изменения положения, головокружение, быстрое сердцебиение, трудности с мочеиспусканием, а также запор.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает состояние, называемое деменцией.

Препарат Паксифар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, а также о препаратах, отпускаемых без рецепта, и растительных препаратах. Может возникнуть необходимость изменения дозировки препаратов или замены препаратов.

Не следует применять препарат Паксифар одновременно с препаратами,抑制ющими функцию костного мозга, и (или)

уменьшающими численность белых кровяных клеток, вырабатываемых организмом, такими как:

• карбамазепин, препарат, используемый в лечении эпилепсии;
• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол;
• некоторые обезболивающие препараты: препараты, производные от пиразолона, такие как фенилбутазон или метамизол;
• пеницилламин, препарат, используемый в лечении ревматоидного артрита;
• цитотоксические препараты, используемые в химиотерапии;
• препараты, используемые в лечении психозов, в виде инъекций с длительным действием. Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (отсутствия белых кровяных клеток).

Применение препарата Паксифар одновременно с другими препаратами может влиять на действие препарата

Паксифар и (или) других препаратов. Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует принимать, принимает (даже если курс лечения подходит к концу) или недавно прекратил принимать следующие препараты:

• препараты, используемые в лечении депрессии, такие как литий, флювоксамин, трёхциклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин;
• другие противопсихотические препараты, используемые в лечении психических заболеваний, такие как перазина;
• бензодиазепины и другие препараты, используемые в лечении тревоги и нарушений сна;
• опиоидные препараты и другие препараты, которые могут влиять на дыхание;
• препараты, используемые в лечении эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота;
• препараты, используемые в лечении высокого или низкого артериального давления (такие как адреналин и норадреналин);
• варфарин, препарат, используемый в профилактике тромбозов;
• препараты, используемые в лечении аллергии, таких как катар сиенный;
• препараты, используемые в лечении скурчей желудка и укачивания;
• препараты, используемые в лечении болезни Паркинсона;
• дигоксин, препарат, используемый в лечении сердечных заболеваний;
• препараты, используемые в лечении быстрого или нерегулярного сердцебиения;
• некоторые препараты, используемые в лечении язв желудка, такие как омепразол или циметидин;
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
• некоторые препараты, используемые в лечении грибковых инфекций (такие как кетоконазол) или вирусных инфекций (такие как ингибиторы протеазы, используемые в лечении ВИЧ-инфекции);
• атропин, препарат, который может быть компонентом некоторых глазных капель, препаратов от простуды и противокашлевых;
• адреналин, препарат, используемый в ситуациях, требующих немедленной помощи;
• гормональные противозачаточные препараты (таблетки).

Вышеуказанный список не является исчерпывающим. Врач или фармацевт имеют больше информации о препаратах, которые необходимо применять с осторожностью с препаратом Паксифар или которые следует избегать во время применения препарата Паксифар, а также знают, относится ли применяемый препарат к перечисленным группам. Необходимо их об этом спросить.

Препарат Паксифар с пищей и напитками и алкоголем

Не следует принимать алкоголь во время применения препарата Паксифар.
Необходимо сообщить врачу, если пациент курит и как часто потребляет кофеинсодержащие напитки (кофе, чай, кола). Внезапные изменения в привычках, связанных с курением или потреблением кофеинсодержащих напитков, также могут изменить эффекты действия препарата Паксифар.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой преимущества и возможные риски, связанные с применением препарата во время беременности. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременела во время лечения препаратом Паксифар.
У новорожденных матерей, принимающих противопсихотические препараты в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, жесткость и (или) ослабление мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка развились эти симптомы, необходимо связаться с врачом.
Некоторые женщины, принимающие препараты, используемые в лечении психических заболеваний, имеют нерегулярные менструации или не имеют их вообще. В результате замены лечения другим препаратом на лечение препаратом Паксифар может возобновиться нормальное менструальное цикл. Поэтому женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Паксифар. Клоzapина, активное вещество препарата Паксифар, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Паксифар может вызывать усталость, сонливость и судороги, особенно в начальной фазе лечения. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если возникают вышеуказанные симптомы.

Препарат Паксифар содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Паксифар

Для минимизации риска низкого артериального давления, судорог и сонливости необходимо, чтобы врач увеличивал дозу препарата постепенно. Препарат Паксифар следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Очень важно не менять дозу и не прекращать применение препарата Паксифар без предварительной консультации с врачом. Необходимо продолжать лечение столько времени, сколько рекомендует врач. В случае пациентов в возрасте 60 лет или старше врач может начать лечение с меньших доз и постепенно их увеличивать, поскольку более вероятно возникновение у них определенных нежелательных явлений (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Паксифар).
Если невозможно получить рекомендуемую дозу с помощью таблетки определенной силы, доступны таблетки другой силы.

Лечение шизофрении

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в день в первый день, а затем 25 мг один или два раза в день во второй день. Необходимо проглотить таблетку, запивая водой. В случае хорошей толерантности к лечению дозу можно затем постепенно увеличивать на 25 мг до 50 мг в течение 2-3 недель, чтобы достичь целевой дозы до 300 мг в день. Затем, если необходимо, дозу можно进一步 увеличить на 50 мг до 100 мг с интервалом 3-4 дня или лучше всего один раз в неделю.
Эффективная суточная доза обычно составляет 200 мг или 450 мг, разделенная на несколько однократных доз.
Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы. Максимальная суточная доза составляет 900 мг. При суточной дозе более 450 мг возможно усиление некоторых нежелательных явлений (в частности, судорог). Необходимо всегда применять самую маленькую, эффективную для пациента дозу препарата.
Большинство пациентов принимают часть дозы утром, часть вечером. Врач подробно объяснит, как разделить суточную дозу.
Если доза составляет 200 мг, пациент может принять ее как однократную дозу вечером. Если пациент принимает препарат Паксифар в течение некоторого времени с хорошим эффектом, врач может попытаться уменьшить дозу. Пациент должен принимать препарат Паксифар не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Необходимо проглотить таблетку, запивая водой. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг, не более двух раз в неделю, до достижения максимальной дозы 50 мг в день в течение двух недель. Если у пациента возникают обмороки, чувство пустоты в голове или дезориентация, увеличение дозы должно быть отложено или приостановлено. Для предотвращения этих симптомов необходимо контролировать артериальное давление пациента в первые недели лечения. Эффективная суточная доза обычно составляет 25 мг до 37,5 мг, принимаемая как одна доза вечером. Применение доз более 50 мг в день должно осуществляться только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза составляет 100 мг. Необходимо всегда применять самую маленькую, эффективную дозу препарата.
В лечении психических нарушений при болезни Паркинсона используются только таблетки силы 25 мг, 50 мг, 100 мг.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Паксифар

В случае приема слишком большого количества таблеток пациентом или кем-то другим необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь.
Симптомы передозировки:
Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, дезориентация, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, жесткость конечностей, дрожание рук, судороги (припадки), чрезмерное слюноотделение, расширение зрачков, нечеткое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, быстрое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или трудности с дыханием.

Пропуск приема препарата Паксифар

Если пропущена доза, необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать препарат, если приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять препарат Паксифар в течение 48 часов или дольше, должен немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Паксифар

Не следует прекращать применение препарата Паксифар без согласования с врачом, поскольку могут возникнуть реакции отмены. К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота, рвота и диарея. Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

После этих симптомов могут возникнуть более тяжелые нежелательные явления, если пациент не получит

немедленного лечения.Может возобновиться течение заболевания. Рекомендуется постепенное уменьшение дозы на 12,5 мг в течение одного-двух недель. Врач сообщит пациенту, как уменьшить суточную дозу. Если необходимо немедленное прекращение применения препарата Паксифар, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если врач решит возобновить лечение препаратом Паксифар, а пациент принял последнюю дозу препарата Паксифар более двух дней назад, начальная доза будет составлять 12,5 мг.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи. Необходимо немедленно сообщить врачу, прежде чем применить следующую дозу препарата Паксифар:

Очень часто( могут возникать чащечем у 1 пациента из 10):

• если у пациента возникает тяжелый запор. Врач примет меры для предотвращения дальнейших осложнений;
• если у пациента возникает ускоренное сердцебиение.

Часто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10):

• если у пациента возникают симптомы простуды, лихорадки, симптомов гриппа, боли в горле или других инфекционных заболеваний. Необходимо срочно провести анализ крови для проверки, связаны ли эти симптомы с применяемым препаратом;
• если у пациента возникают судороги;
• Если у пациента возникает внезапная потеря сознания или внезапная потеря сознания с ослаблением мышц (обморок).

Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100):

• если у пациента возникают: внезапное повышение температуры, жесткость мышц, которые могут привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома), что может быть тяжелым нежелательным явлением, требующим немедленного лечения;
• Если у пациента возникают головокружение или обмороки при изменении положения тела из лежачего в стоящее, поскольку это может увеличивать вероятность падения.

Редко(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 1000):

• если у пациента возникают симптомы инфекции дыхательной системы или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание;
• если у пациента возникает тяжелый, жгучий боль в верхней части живота, распространяющийся на спину, с сопровождающими тошнотой и рвотой, вызванный панкреатитом;
• если у пациента возникает обморок и ослабление мышц из-за значительного снижения артериального давления (коллапс);

трудности с глотанием (могут вызвать удушение пищей);

• если у пациента возникают тошнота, рвотаи (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени;
• если у пациента возникает или усиливается существующая ожирение;
• если у пациента возникает апноэ во сне с храпом или без храпа;

Редко(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 1000)или очень редко(может быть меньше 1 пациента из 10 000):

• если у пациента возникает быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в грудиили трудно объяснимая усталость. Врач проверит функцию сердца и, если необходимо, направит пациента к кардиологу.

Очень редко(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10 000):

• если у пациента возникает длительный, болезненный эрекция члена, называемый приапизмом. Если эрекция сохраняется более 4 часов, может быть необходимо немедленное лечение для предотвращения дальнейших осложнений.
• если у пациента возникает внезапное кровотечение или возникновение синяков, которые могут быть симптомами снижения количества тромбоцитов;
• если у пациента возникают симптомы, вызванные неконтролируемым содержанием сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание, дезориентация или дезориентация), кома гиперосмолярная.
• Если у пациента возникает боль в животе, спазмы, вздутие, рвота, запор и трудности с отхождением газов, которые могут быть симптомами непроходимости кишечника;
• Если у пациента возникает потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, тяжелое ослабление и плохое самочувствие. Эти симптомы могут указывать на развитие печеночной недостаточности, которая может привести к фульминантной некрозе печени;
• если у пациента возникают тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами нефрита.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• если у пациента возникает боль в груди, чувство сжатия в груди, сжатие или давление (боль в груди, которая может распространяться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), одышка, потливость, слабость, чувство головокружения, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда). В этих случаях необходимо немедленно обратиться к врачу;
• если у пациента возникает сжатие в груди, чувство тяжести, сжатие, давление или жжение (симптомы недостаточного кровотока и кислорода к сердечной мышце). Врач проверит функцию сердца пациента;
• если у пациента возникает чувство нерегулярного сердцебиения: "стучание", "бьющее" или "трепещущее" в груди (сердцебиение);
• если у пациента возникает ускоренное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Иногда может возникать сердцебиение, обмороки, одышка или дискомфорт в груди. Необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента возникают симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, дезориентация, обморок, нечеткое зрение, чрезмерная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота;
• если у пациента возникает сердечная недостаточность с поражением митрального клапана в ходе лечения клоzapином;
• если у пациента возникают симптомы, указывающие на тромбозы в венах, в частности в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространяться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием;
• если у пациента возникает подтвержденный или диагностированный сепсис с сопровождающей лихорадкой или пониженной температурой тела, ускоренным дыханием, ускоренным сердцебиением, изменением скорости реакции и сознания, пониженным артериальным давлением (сепсис);

Если у пациента возникает обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома);

• если у пациента возникает значительное снижение количества выделяемой мочи (симптом нефротической недостаточности);
• если у пациента возникает аллергическая реакция (отеки, в основном на лице, губах и горле, а также на языке, которые могут вызывать зуд и быть болезненными);
• если у пациента возникает потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, тяжелое ослабление и плохое самочувствие. Симптомы могут указывать на замену нормальной ткани печени рубцовой тканью, что приводит к потере функции печени, включая угрожающую жизни печеночную недостаточность, повреждение печени (повреждение клеток печени, желчных протоков или обоих), трансплантацию печени;
• если у пациента возникает сильный, жгучий боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, ранним утром или после потребления кислых напитков; стул черного или смолистого цвета; вздутие, изжога, тошнота или рвота, быстрое возникновение чувства насыщения во время еды (язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки) - симптомы, угрожающие жизни;
• если у пациента возникает сильный, жгучий боль в животе, спазмы, вздутие, рвота, запор и трудности с отхождением газов, которые могут быть симптомами непроходимости кишечника;
• если у пациента возникает тупая боль в груди или боли в животе, с одышкой, с кашлем или без кашля и лихорадкой;
• если у пациента возникает зуд, непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождающееся чувством дискомфорта во время отдыха, особенно вечером или ночью, с временным облегчением во время движения;
• если у пациента возникают очень сильные и тяжелые кожные реакции, такие как лекарственный высыпка с эозинофилией (увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток) и системными симптомами (синдром DRESS). Нежелательные явления, связанные с кожей, могут возникать в виде высыпки с пузырьками или без пузырьков. Может возникать раздражение кожи, отек, лихорадка и симптомы, подобные гриппу. Симптомы синдрома DRESS возникают обычно через 2-6 недель после начала приема препарата. Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до применения следующей дозы препарата Паксифар.

Другие нежелательные явления:

Очень часто(относятся к более чем 1 пациенту из 10):
Сонливость, неуклюжие головокружения, чрезмерное слюноотделение.
Часто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10):
Большое количество белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз), большое количество определенного типа белых кровяных клеток в крови (эозинофилия), увеличение массы тела, нечеткое зрение, головная боль, дрожание, жесткость, беспокойство, судороги, мышечные подергивания, непроизвольные движения, невозможность выполнить движение, невозможность оставаться без движения, изменения в записи ЭКГ, артериальная гипертония, обморок или чувство пустоты в голове после изменения положения, тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки рта, нарушения функции печени, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, усталость, лихорадка, чрезмерное потоотделение, повышение температуры тела, нарушения речи (например, нечеткая речь).
Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100):
Отсутствие белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз) дистимия (депрессия на фоне невроза).
Редко(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 1000):
Малое количество красных кровяных клеток в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, аритмия, воспаление сердечной мышцы или перикарда, выпот в перикарде, высокое содержание сахара (глюкозы) в крови, сахарный диабет, тромбоз легких (тромбоэмболия), воспаление печени, желтуха (болезнь печени, вызывающая желтый цвет кожи/темный цвет мочи/зуд), панкреатит, приводящий к сильной боли в верхней части живота, увеличение активности фермента, называемого креатинфосфокиназой в крови, .
Очень редко(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10 000):
Увеличение количества тромбоцитов с возможным тромбозом в кровеносных сосудах, неконтролируемые движения рта, языка и конечностей, навязчивые мысли и действия (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства), кожные реакции, отек слюнной железы (увеличение слюнных желез), трудности с дыханием, очень высокое содержание триглицеридов или холестерина в крови, болезнь сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца, внезапная необъяснимая смерть.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, чувство дискомфорта в желудке, изжога, чувство дискомфорта в желудке после еды, чувство слабости мышц, спазмы мышц, боль в мышцах, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное, неконтролируемое повышение артериального давления (синдром псевдофеохромоцитома), неконтролируемое скручивание тела в одну сторону (плевротонус), нарушения эякуляции у мужчин (сперма не выделяется наружу, а попадает в мочевой пузырь - сухой оргазм или обратная эякуляция), высыпка, фиолетово-красные пятна на коже, лихорадка или зуд, вызванные воспалением кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки с диареей, болью в животе, лихорадкой и изменением цвета кожи, высыпка в форме бабочки на лице, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка), синдром отмены у новорожденного (см. пункт 2 “Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность ”),воспаление серозных оболочек.
У пациентов пожилого возраста с деменцией, леченных противопсихотическими препаратами, незначительно увеличивается риск смерти по сравнению с пациентами, не принимающими противопсихотические препараты.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Паксифар

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Паксифар после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Паксифар

• Активным веществом препарата является клоzapина.

Паксифар, 25 мг
Одна таблетка содержит 25 мг клоzapины.
Паксифар, 50 мг
Одна таблетка содержит 50 мг клоzapины.
Паксифар, 100 мг
Одна таблетка содержит 100 мг клоzapины.
Паксифар, 200 мг
Одна таблетка содержит 200 мг клоzapины.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, стеарин магния, кукурузный крахмал, повидон К30, коллоидный диоксид кремния, тальк.

Как выглядит препарат Паксифар и что содержит упаковка

Паксифар, 25 мг
Ярко-желтые до желтых, круглые таблетки, диаметром около 6,0 мм, с надписью "FC" и "1" по обе стороны от линии деления на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Паксифар, 50 мг
Ярко-желтые до желтых, круглые таблетки диаметром около 8,0 мм, с надписью "FC2" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Паксифар, 100 мг
Ярко-желтые до желтых, круглые таблетки диаметром около 10,0 мм, с надписью "FC" и "3" по обе стороны от линии деления на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Паксифар, 200 мг
Ярко-желтые до желтых, капсуловидные таблетки, длиной около 17,0 мм и шириной около 8,0 мм, не покрытые, с надписями "F" и "C" с тремя линиями деления на одной стороне и надписью "7" на другой стороне с тремя линиями деления.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы.
Таблетки Паксифар упакованы в блистеры PVC/PVDC/Алюминий, помещенные в картонную пачку.
Упаковка содержит: 30, 50 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
biofarm@biofarm.pl

Импортер

Лаборатории Фундасио ДАУ
С/С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Дата последней актуализации инструкции: