Паксифар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Паксифар, 25 мг, таблетки

Паксифар, 50 мг, таблетки

Паксифар, 100 мг, таблетки

Паксифар, 200 мг, таблетки

Клоzapин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Паксифар и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Паксифар
• 3. Как применять препарат Паксифар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Паксифар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Паксифар и для чего он используется

Активным веществом препарата Паксифар является клоzapина, которая относится к группе препаратов, называемых нейролептиками (препараты, используемые для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).
Препарат Паксифар используется для лечения пациентов со шизофренией, которые не реагируют на лечение другими препаратами.
Шизофрения - это психическое заболевание, вызывающее нарушения мышления, эмоций и поведения.
Применение препарата Паксифар рекомендуется только для лечения пациентов, которые ранее принимали хотя бы два разных антипсихотических препарата, включая новые атипичные антипсихотические препараты, используемые для лечения шизофрении, и не реагировали на эти препараты или у них возникли тяжелые нежелательные реакции, которые невозможно было предотвратить.
Препарат Паксифар дозировкой 25 мг, 50 мг и 100 мг также используется для лечения тяжелых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона, когда другие методы лечения оказались неэффективными.

2. Важная информация перед применением препарата Паксифар

Когда не следует применять препарат Паксифар

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к клоzapине или к любому из других компонентов препарата Паксифар (перечисленных в пункте 6);
• если нет возможности проведения регулярных анализов крови у пациента;
• если у пациента ранее возникала низкая численность белых кровяных клеток в крови (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано применением препаратов,

за исключением случаев низкой численности белых кровяных клеток в крови, связанных с ранее проведенной химиотерапией;

• если пациент ранее прекращал применение препарата Паксифар из-за тяжелых нежелательных реакций (например, агранулоцитоза или нарушений сердца);
• если пациент принимал или принимает антипсихотические препараты длительного действия (депо) в виде инъекций;
• если у пациента возникает или возникало нарушение функции костного мозга;
• если у пациента возникает неkontroliруемая эпилепсия (припадки или судороги другого типа);
• если у пациента возникают острые психические расстройства, вызванные алкоголем или препаратами (например, опиоидными препаратами);
• если у пациента возникают ограничение сознания и тяжелая сонливость;
• если у пациента возникает коллапс, который может быть следствием сильного шока;
• если у пациента возникают тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента возникает миокардит;
• если у пациента возникают другие тяжелые заболевания сердца;
• если у пациента возникают симптомы активного заболевания печени, такого как желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз, тошнота и потеря аппетита);
• если у пациента возникают другие тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента возникает паралитическая непроходимость кишечника (кишечник пациента не работает правильно и у пациента возникает тяжелая запор);
• если пациент принимает какие-либо препараты, которые подавляют нормальную функцию костного мозга;
• если пациент принимает какие-либо препараты, которые снижают численность белых кровяных клеток, вырабатываемых организмом.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат Паксифар.
Препарат Паксифар не следует применять у пациентов, которые находятся в бессознательном состоянии или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Вопросы безопасности, изложенные в этом пункте, очень важны. Пациент должен обратить на них особое внимание, чтобы минимизировать риск тяжелых нежелательных реакций, угрожающих жизни.

Прежде чем пациент начнет лечение препаратом Паксифар, он должен сообщить врачу, если у него возникают или ранее возникали:

• или у кого-то из его родственников тромбы, поскольку препараты такого типа, как этот, были связаны с образованием тромбов;
• глаукома (повышенное давление в глазу);
• сахарный диабет; повышенное - иногда значительно - содержание глюкозы в крови, возникающее у пациентов с диабетом или без диабета в анамнезе (см. пункт 4);
• проблемы с щитовидной железой или трудности с мочеиспусканием;
• заболевания сердца, почек или печени;
• хронические запоры или применение препаратов, вызывающих запоры (таких как антихолинергические препараты);
• контролируемая эпилепсия;
• заболевания толстой кишки;
• проведенные какие-либо операции на брюшной полости;
• если у пациента возникали или возникают нарушения сердца или аномалии проводимости в сердце, называемые "пролонгацией интервала QT";
• если пациент находится в группе риска инсульта, например, если у него возникают: высокое артериальное давление, проблемы с сердечно-сосудистой системой или проблемы с кровеносными сосудами в мозге.

Необходимо сообщить врачу немедленно перед приемом следующей таблетки препарата Паксифар:

• если у пациента возникают симптомы простуды, лихорадки, симптомов гриппа, боли в горле или любых инфекций. Врач может назначить срочное обследование крови, чтобы проверить, связаны ли эти симптомы с препаратом;
• если у пациента возникает внезапное повышение температуры, жесткость мышц, которые могут привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома), что может быть тяжелой нежелательной реакцией, требующей немедленного лечения;
• если у пациента возникает быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в грудиили трудно объяснимая усталость. Врач проверит функцию сердца и, если необходимо, направит пациента к кардиологу;
• если у пациента возникают тошнота, рвотаи (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени;
• если у пациента возникают тяжелые запоры, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие и (или) кровавый понос. Врач примет меры для предотвращения дальнейших осложнений.

Некоторые женщины, принимающие препараты, используемые для лечения психических заболеваний, имеют нерегулярные менструации или не имеют их вообще. В результате замены лечения другим препаратом на лечение препаратом Паксифар может восстановиться нормальное менструальное цикл. Поэтому женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.

Медицинские обследования и анализы крови

Прежде чем начать лечение препаратом Паксифар, врач проведет обследование и назначит анализы крови для подтверждения нормальной численности белых кровяных клеток. Это важно, поскольку организму пациента необходимы белые кровяные клетки для борьбы с инфекцией.

Необходимо проводить регулярные анализы крови перед началом лечения, во время лечения и после окончания лечения препаратом Паксифар.

• Врач подробно сообщит, когда и где необходимо провести анализы. Препарат Паксифар может быть применен только в том случае, если у пациента нормальная численность белых кровяных клеток.
• Препарат Паксифар может быть причиной значительного снижения численности белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови могут подтвердить, что у пациента возникает риск развития агранулоцитоза.
• Необходимо проводить анализы один раз в неделю в течение первых 18 недель лечения. Затем необходимо проводить анализы не менее одного раза в месяц.
• Если возникает снижение численности белых кровяных клеток в крови, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Паксифар. Численность белых кровяных клеток должна вернуться к нормальным значениям.
• Анализы крови необходимо проводить еще 4 недели после окончания лечения препаратом Паксифар.

Врач также проведет медицинское обследование перед началом лечения препаратом Паксифар. Врач может назначить проведение электрокардиограммы (ЭКГ) для проверки функции сердца в случае необходимости для пациента или если у пациента есть особые опасения.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у пациента возникают нарушения функции печени, во время всего лечения препаратом Паксифар будут проводиться регулярные анализы функции печени. Если у пациента возникает высокое содержание сахара (глюкозы) в крови (сахарный диабет), врач может назначить регулярные анализы содержания глюкозы в крови.

Препарат Паксифар может вызывать увеличение массы тела и изменение содержания липидов

Препарат Паксифар может вызывать изменение содержания липидов в крови. Препарат Паксифар может вызывать увеличение массы тела. Врач может контролировать массу тела пациента и содержание липидов в крови.

Препарат Паксифар может увеличивать риск падений

Если препарат Паксифар вызывает у пациента чувство пустоты в голове, головокружение или обморок, необходимо осторожно менять положение тела из сидячего или лежачего, поскольку эти симптомы могут увеличивать риск падений.

Риск возникновения тромбов

Если пациент должен быть подвергнут операции или по другим причинам будет иммобилизирован в течение длительного времени, необходимо обсудить с врачом применение препарата Паксифар. Существует риск возникновения тромбозов (сгустков крови в венах).

Дети и подростки до 16 лет

Пациенты до 16 лет не должны принимать препарат Паксифар, поскольку существуют ограниченные данные о применении препарата в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 60 лет и старше)

У пациентов пожилого возраста (в возрасте 60 лет и старше) могут с большей вероятностью возникать следующие нежелательные реакции во время лечения препаратом Паксифар: обмороки или чувство пустоты в голове после изменения положения, головокружение, быстрое сердцебиение, трудности с мочеиспусканием, а также запор.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает состояние, называемое деменцией.

Препарат Паксифар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, как well как о препаратах, выдаваемых без рецепта, и растительных препаратах. Может возникнуть необходимость изменения дозировки препаратов или замены препаратов.

Не следует применять препарат Паксифар вместе с препаратами, подавляющими функцию костного мозга, и (или)

снижающими численность белых кровяных клеток, вырабатываемых организмом, т.е. препаратами такими как:

• карбамазепин, препарат, используемый для лечения эпилепсии;
• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол;
• некоторые обезболивающие препараты: препараты, производные от пиразолона, такие как фенилбутазон или метамизол;
• пеницилламин, препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита;
• цитотоксические препараты, используемые для химиотерапии;
• препараты, используемые для лечения психозов, депо-инъекции с длительным действием. Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (отсутствия белых кровяных клеток).

Применение препарата Паксифар вместе с другими препаратами может влиять на действие препарата

Паксифар и (или) других препаратов. Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует принимать, принимает (даже если курс лечения подходит к концу) или недавно прекратил принимать следующие препараты:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин;
• другие антипсихотические препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как перазина;
• бензодиазепины и другие препараты, используемые для лечения тревоги и нарушений сна;
• опиоидные препараты и другие препараты, которые могут влиять на дыхание;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота;
• препараты, используемые для лечения высокого или низкого артериального давления (такие как адреналин и норадреналин);
• варфарин, препарат, используемый для профилактики тромбозов;
• препараты, используемые для лечения аллергии, такие как антигистаминные препараты;
• препараты, используемые для лечения желудочно-кишечных спазмов и укачивания;
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона;
• дигоксин, препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний;
• препараты, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердцебиения;
• некоторые препараты, используемые для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин;
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол) или вирусных инфекций (такие как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• атропин, препарат, который может быть компонентом некоторых глазных капель, препаратов от простуды и противокашлевых препаратов;
• адреналин, препарат, используемый в ситуациях, требующих немедленной помощи;
• гормональные противозачаточные препараты (таблетки).

Вышеуказанный список не является исчерпывающим. Врач или фармацевт имеют больше информации о препаратах, которые необходимо применять с осторожностью с препаратом Паксифар или которые следует избегать во время применения препарата Паксифар, а также знают, относится ли применяемый препарат к перечисленным группам. Необходимо спросить их об этом.

Препарат Паксифар с пищей и напитками и алкоголем

Не следует принимать алкоголь во время применения препарата Паксифар.
Необходимо сообщить врачу, если пациент курит и как часто потребляет кофеинсодержащие напитки (кофе, чай, кола). Внезапные изменения в привычках, связанных с курением или потреблением кофеинсодержащих напитков, также могут изменить эффекты действия препарата Паксифар.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой преимущества и возможные риски, связанные с применением препарата во время беременности. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременела во время лечения препаратом Паксифар.
У новорожденных детей матерей, принимавших антипсихотические препараты в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, жесткость и (или) ослабление мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка развились эти симптомы, необходимо связаться с врачом.
Некоторые женщины, принимающие препараты, используемые для лечения психических заболеваний, имеют нерегулярные менструации или не имеют их вообще. В результате замены лечения другим препаратом на лечение препаратом Паксифар может восстановиться нормальное менструальное цикл. Поэтому женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Паксифар. Клоzapина, активное вещество препарата Паксифар, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Паксифар может вызывать усталость, сонливость и судороги, особенно в начальном периоде лечения. Не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, если возникают вышеуказанные симптомы.

Препарат Паксифар содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Паксифар

Для минимизации риска низкого артериального давления, судорог и сонливости необходимо, чтобы врач увеличивал дозу препарата постепенно. Препарат Паксифар следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Очень важно не менять дозу и не прекращать применение препарата Паксифар без предварительной консультации с врачом. Необходимо продолжать лечение столько, сколько рекомендует врач. В случае пациентов в возрасте 60 лет или старше врач может начать лечение с меньших доз и постепенно их увеличивать, поскольку более вероятно, что у них возникнут определенные нежелательные реакции (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Паксифар).
Если невозможно получить рекомендованную дозу с помощью таблетки определенной дозировки, доступны таблетки другой дозировки.

Лечение шизофрении

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в день в первый день, а затем 25 мг один или два раза в день во второй день. Необходимо проглотить таблетку, запивая водой. В случае хорошей толерантности к лечению дозу можно затем постепенно увеличивать на 25 мг до 50 мг в течение 2-3 недель, чтобы достичь целевой дозы до 300 мг в день. Затем, если необходимо, дозу можно进一步 увеличивать на 50 мг до 100 мг с интервалом 3-4 дня или лучше всего один раз в неделю.
Эффективная суточная доза обычно составляет 200 мг или 450 мг, разделенная на несколько однократных доз.
Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы. Максимальная суточная доза составляет 900 мг. При суточной дозе более 450 мг возможно усиление некоторых нежелательных реакций (в частности, судорог). Необходимо всегда применять самую маленькую, эффективную для пациента дозу препарата.
Большинство пациентов принимают часть дозы утром, часть вечером. Врач подробно объяснит, как разделить суточную дозу. Если суточная доза составляет 200 мг, пациент может принять ее как однократную дозу вечером. Если пациент принимает препарат Паксифар в течение некоторого времени с хорошим эффектом, врач может попытаться уменьшить дозу. Пациент должен принимать препарат Паксифар не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Необходимо проглотить таблетку, запивая водой. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг, не более двух раз в неделю, до достижения максимальной дозы 50 мг в день в течение двух недель. Если у пациента возникают обмороки, чувство пустоты в голове или дезориентация, увеличение дозы должно быть отложено или приостановлено. Для предотвращения этих симптомов необходимо контролировать артериальное давление пациента в первые недели лечения. Эффективная суточная доза обычно составляет 25 мг до 37,5 мг, принимаемая как одна доза вечером. Применение доз более 50 мг в день должно осуществляться только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза составляет 100 мг. Необходимо всегда применять самую маленькую, эффективную дозу препарата.
При лечении психических нарушений при болезни Паркинсона используются только таблетки дозировкой 25 мг, 50 мг, 100 мг.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Паксифар

В случае приема слишком большого количества таблеток пациентом или кем-то другим необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь.
Симптомы передозировки:
Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, дезориентация, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, жесткость конечностей, дрожание рук, судороги (припадки), чрезмерное слюноотделение, расширение зрачков, нечеткое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, быстрое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или трудности с дыханием.

Пропуск приема препарата Паксифар

Если пропущена доза, необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать препарат, если приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять препарат Паксифар в течение 48 часов или дольше, он должен немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Паксифар

Не следует прекращать применение препарата Паксифар без согласования с врачом, поскольку могут возникнуть реакции отмены. К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота, рвота и диарея. Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

После этих симптомов могут возникнуть более тяжелые нежелательные реакции, если пациент не получит

немедленного лечения.Может возобновиться симптоматика заболевания. Рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение одного-двух недель. Врач сообщит пациенту, как уменьшить суточную дозу. Если необходимо немедленно прекратить применение препарата Паксифар, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если врач решит возобновить лечение препаратом Паксифар, а пациент принял последнюю дозу препарата Паксифар более двух дней назад, начальная доза будет составлять 12,5 мг.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи. Необходимо немедленно сообщить врачу, прежде чем применить следующую дозу препарата Паксифар:

Очень часто( могут возникать чащечем у 1 пациента из 10):

• если у пациента возникает тяжелый запор. Врач примет меры для предотвращения дальнейших осложнений;
• если у пациента возникает учащенное сердцебиение.

Часто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10):

• если у пациента возникают симптомы простуды, лихорадки, симптомов гриппа, боли в горле или других инфекций. Необходимо срочно провести анализ крови, чтобы проверить, связаны ли эти симптомы с препаратом;
• если у пациента возникают судороги;
• Если у пациента возникает внезапная потеря сознания или внезапная потеря сознания с ослаблением мышц (обморок).

Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100):

• если у пациента возникают: внезапное повышение температуры, жесткость мышц, которые могут привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома), что может быть тяжелой нежелательной реакцией, требующей немедленного лечения;
• Если у пациента возникают головокружение или обморок при изменении положения тела из лежачего в стоящее, поскольку это может увеличивать вероятность падения.

Редко(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 1000):

• если пациент имеет симптомы инфекции дыхательной системы или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание;
• если у пациента возникает сильный, жгучий боль в верхней части живота, распространяющийся на спину, с сопровождающими тошнотой и рвотой, вызванный панкреатитом;
• если у пациента возникает обморок и ослабление мышц из-за значительного снижения артериального давления (коллапс);

трудности с глотанием (могут привести к удушению);

• если у пациента возникают тошнота, рвотаи (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени;
• если у пациента возникает или усиливается существующая ожирение;
• если у пациента возникает апноэ во сне с храпом или без храпа

Редко(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 1000)или очень редко(может затронуть менее 1 пациента из 10 000):

• если у пациента возникает быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в грудиили трудно объяснимая усталость. Врач проверит функцию сердца и, если необходимо, направит пациента к кардиологу.

Очень редко(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10 000):

• если пациент является мужчиной и у него возникает длительный, болезненный эрекция, называемый приапизмом. Если эрекция сохраняется более 4 часов, может потребоваться немедленное лечение для предотвращения дальнейших осложнений.
• если у пациента возникает внезапное кровотечение или возникновение синяков, которые могут быть симптомами снижения количества тромбоцитов;
• если у пациента возникают симптомы, вызванные неконтролируемым содержанием сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание, дезориентация или дезориентация), кома гиперосмолярная.
• Если у пациента возникает боль в животе, спазмы, вздутие, рвота, запор и трудности с отхождением газов, которые могут быть симптомами непроходимости кишечника;
• Если у пациента возникает потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, тяжелое ослабление и плохое самочувствие. Эти симптомы могут указывать на развитие печеночной недостаточности, которая может привести к фульминантной печеночной недостаточности;
• если у пациента возникают тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами нефрита.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• если у пациента возникает боль в груди, чувство сжатия в груди, сжатие или давление (боль в груди, которая может распространяться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), одышка, потливость, слабость, чувство головокружения, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда). В этих случаях необходимо немедленно обратиться к врачу;
• если у пациента возникает сжатие в груди, чувство тяжести, сжатие, давление или жжение (симптомы недостаточного кровотока и кислорода к миокарду). Врач проверит функцию сердца пациента;
• если у пациента возникает чувство нерегулярного сердцебиения: "стучание", "бабочкование" или "трепетание" в груди (сердцебиение);
• если у пациента возникает учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Иногда может возникать сердцебиение, обмороки, одышка или дискомфорт в груди. Необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента возникают симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, дезориентация, обморок, нечеткое зрение, чрезмерная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота;
• если у пациента возникает недостаточность митрального клапана в ходе кардиомиопатии, связанной с лечением клоzapиной;
• если у пациента возникают симптомы, указывающие на тромбозы в венах, в частности в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием;
• если у пациента возникает подтвержденный или диагностированный сепсис с сопровождающей лихорадкой или пониженной температурой тела, учащенным дыханием, учащенным сердцебиением, изменением скорости реакции и сознания, пониженным артериальным давлением (сепсис);

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением следующей дозы препарата Паксифар.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(относится к более чем 1 пациенту из 10):
Сонливость, неустойчивые головокружения, чрезмерное слюноотделение.
Часто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10):
Большое количество белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз), большое количество определенного типа белых кровяных клеток в крови (эозинофилия), увеличение веса, нечеткое зрение, головная боль, дрожание, жесткость, беспокойство, судороги, мышечные подергивания, непроизвольные движения, невозможность выполнить движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения в ЭКГ, артериальная гипертония, обморок или чувство пустоты в голове при изменении положения, тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки рта, аномалии в результатах тестов функции печени, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, усталость, лихорадка, чрезмерное потоотделение, повышение температуры тела, нарушения речи (например, нечеткая речь).
Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100):
Отсутствие белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз) дистимия (депрессия на фоне невроза).
Редко(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 1000):
Малое количество красных кровяных клеток в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, аритмия, миокардит или перикардит, асцит, высокое содержание сахара в крови, сахарный диабет, тромбоз легких (тромбоэмболия), гепатит, желтуха (печеночная болезнь, вызывающая желтый цвет кожи/темный цвет мочи/зуд), панкреатит, приводящий к сильной боли в верхней части живота, увеличение активности фермента, называемого креатинфосфокиназой, .
Очень редко(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10 000):
Увеличение количества тромбоцитов с возможным тромбозом в кровеносных сосудах, неконтролируемые движения рта, языка и конечностей, навязчивые мысли и компульсивные действия (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства), кожные реакции, отек слюнной железы (увеличение слюнных желез), трудности с дыханием, очень высокое содержание триглицеридов или холестерина в крови, болезнь сердца (кардиомиопатия), остановка сердца, внезапная необъяснимая смерть.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды, дискомфорт в желудке, слабость мышц, спазмы мышц, боль в мышцах, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное, неконтролируемое повышение артериального давления (синдром псевдофеохромоцитома), неконтролируемое скручивание тела в одну сторону (плевротонус), нарушения эякуляции у мужчин (сперма не выходит наружу, а попадает в мочевой пузырь - сухой оргазм или ретроградная эякуляция), кожная сыпь, фиолетово-красные пятна на коже, лихорадка или зуд, вызванные воспалением кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки с диареей, болью в животе, лихорадкой, изменением цвета кожи, сыпь на лице в форме бабочки, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка), синдром отмены у новорожденного (см. пункт 2 “Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность ”),воспаление серозных оболочек.
У пациентов пожилого возраста с деменцией, леченных антипсихотическими препаратами, незначительно увеличивается риск смерти по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические препараты.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
Телефон: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Паксифар

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Паксифар после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Паксифар

• Активным веществом препарата является клоzapина.

Паксифар, 25 мг
Одна таблетка содержит 25 мг клоzapины.
Паксифар, 50 мг
Одна таблетка содержит 50 мг клоzapины.
Паксифар, 100 мг
Одна таблетка содержит 100 мг клоzapины.
Паксифар, 200 мг
Одна таблетка содержит 200 мг клоzapины.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, стеарин магния, кукурузный крахмал, повидон К30, коллоидный диоксид кремния, тальк.

Как выглядит препарат Паксифар и что содержит упаковка

Паксифар, 25 мг
Ярко-желтые или желтые, круглые таблетки, диаметром около 6,0 мм, с надписью "FC" и "1" по обе стороны от линии деления на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Паксифар, 50 мг
Ярко-желтые или желтые, круглые таблетки диаметром около 8,0 мм, с надписью "FC2" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Паксифар, 100 мг
Ярко-желтые или желтые, круглые таблетки диаметром около 10,0 мм, с надписью "FC" и "3" по обе стороны от линии деления на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Паксифар, 200 мг
Ярко-желтые или желтые, капсуловидные таблетки, длиной около 17,0 мм и шириной около 8,0 мм, не покрытые, с надписями "F" и "C" с тремя линиями деления на одной стороне и надписью "7" на другой стороне с тремя линиями деления.
Линия деления на таблетке облегчает только ее деление, а не деление на равные дозы.
Паксифар, таблетки, упакованные в блистеры PVC/PVDC/Алюминий, помещенные в картонную пачку.
Упаковка содержит: 30, 50 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Ваьбжиска 13
60-198 Познань
Телефон: + 48 61 66 51 500
biofarm@biofarm.pl

Импортер

Лаборатории Фундасьон ДАУ
ул. С/С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Дата последней актуализации инструкции: