Парацетамол Форте Аптео Мед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Парацетамол, 40 мг/мл, пероральная суспензия

Парацетамол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 2 дня после приема препарата не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Парацетамол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Парацетамол
• 3. Как использовать препарат Парацетамол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Парацетамол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Парацетамол и для чего он используется

Парацетамол содержит парацетамол. Парацетамол является препаратом с обезболивающим и жаропонижающим действием, используемым для лечения боли слабой и умеренной интенсивности и (или) лихорадки.
Парацетамол является препаратом, используемым для кратковременного, симптоматического лечения лихорадки (высокой температуры) и (или) боли слабой и умеренной интенсивности (например, головная боль, боль и (или) лихорадка при гриппе или простуде, боль, связанная с отитом, зубная боль, болезненное прорезывание зубов, менструальные боли, мышечные и костные боли, боль и (или) лихорадка, связанные с реакцией на прививку, в качестве обезболивающего средства перед и после хирургических операций (например, боль после удаления миндалин)).
Парацетамол является препаратом, используемым для лечения боли слабой и умеренной интенсивности и (или) лихорадки у младенцев (старше 3 месяцев), детей, подростков и взрослых (включая пожилых людей).
У детей в возрасте до 3 месяцев препарат используется только по рекомендации врача.
Если через 2 дня после приема препарата не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

2. Важные сведения перед использованием препарата Парацетамол

Когда не использовать препарат Парацетамол

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к парацетамолу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент страдает тяжелой болезнью печени.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат содержит парацетамол.

Из-за риска передозировки не принимать препарат Парацетамол одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, и не использовать дозы больше, чем рекомендованные. В случае передозировки немедленно проконсультироваться с врачом, даже если пациент чувствует себя хорошо. Прием однократной многократной суточной дозы парацетамола может привести к тяжелому, угрожающему жизни повреждению печени; в таких случаях не наблюдается потеря сознания. Однако необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 3 «Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Парацетамол».
Прежде чем начать использовать препарат Парацетамол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата Парацетамол:

• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если у пациента есть заболевания печени (включая синдром Жильбера, при котором происходит желтуха кожи и/или глаз),
• если пациент принимает другие препараты, влияющие на функцию печени,
• если у пациента есть дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• если у пациента есть гемолитическая анемия (неправильный распад красных кровяных клеток),
• если пациент страдает алкоголизмом,
• если пациент обезвожен или имеет хроническую недоедание.

Во время использования препарата Парацетамол необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение крови и жидкостей), когда они принимали парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвота.
Неправильное использование большого количества обезболивающих препаратов в течение длительного времени может вызывать головные боли. Не следует лечить эти головные боли большими дозами препарата Парацетамол.
Длительное использование может привести к повреждению почек, включая разрушение тканей (некроз почечных сосочков).
Не следует принимать или давать ребенку препарат Парацетамол без консультации с врачом или фармацевтом в следующих случаях:

• высокая лихорадка (выше 39°C),
• лихорадка, сохраняющаяся более 3 дней,
• лихорадка, исчезающая, а затем появляющаяся снова (рецидивирующая лихорадка).

Вышеуказанные ситуации могут потребовать оценки и лечения, установленного врачом или фармацевтом.

Препарат Парацетамол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно в случае использования:

• варфарина (антикоагулянта),
• пробенецита (препарата, используемого для лечения подагры),
• гликопиррония и пропантеллина (препаратов, снижающих всасывание парацетамола),
• противоэпилептических препаратов, таких как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин,
• снотворных средств,
• рифампицина (препарата, используемого для лечения туберкулеза),
• хлорамфеникола (антибиотика),
• зидовудина (противовирусного препарата, используемого для лечения ВИЧ-инфекции),
• флуклоксациллина (антибиотика), из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые должны быть срочно лечены (см. пункт 2).

Парацетамол является распространенным компонентом многих препаратов в комбинации с другими активными веществами.
Этот факт следует учитывать, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.
Не следует принимать или давать препарат Парацетамол одновременно с препаратами, которые замедляют опорожнение желудка (например, пропантеллин) или ускоряют его (например, метоклопрамид и домперидон).
При приеме холестирамина (препарата, снижающего уровень холестерина в крови), рекомендуется принимать Парацетамол за 1 час до или через 4 часа после приема холестирамина.

Использование препарата Парацетамол с пищей, питьем и алкоголем

Парацетамол является готовым препаратом и может быть принят с пищей и питьем. Не следует пить алкоголь во время лечения препаратом Парацетамол. Алкоголь может увеличить токсичность парацетамола в печени.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Во время беременности перед приемом любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность

Препарат Парацетамол можно использовать во время беременности, если это клинически обосновано. Необходимо принимать самую маленькую возможную рекомендованную дозу, в течение самого короткого времени и как можно реже. Необходимо проконсультироваться с врачом, если боль и (или) лихорадка не уменьшаются или когда пациентка нуждается в более частом приеме препарата. Во время беременности парацетамол не должен быть принят в комбинации с другими препаратами.

Грудное вскармливание

После перорального приема парацетамол проникает в грудное молоко. Однако, как правило, нет необходимости прерывать грудное вскармливание во время лечения Парацетамолом, поскольку до настоящего времени не было обнаружено никакого неблагоприятного влияния на грудных детей.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Парацетамол не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если пациент испытывает легкую сонливость и головокружение как нежелательные реакции, он не должен управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Парацетамол содержит сахарозу, метилпара-гидроксибензоат (Е218), пропилпара-гидроксибензоат (Е216), этанол и натрий

Этот препарат содержит сахарозу (500 мг/мл). Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед использованием препарата.
Доза выше 10 мл пероральной суспензии содержит более 5 г сахарозы в дозе, что должно быть учтено у пациентов, страдающих диабетом. Сахароза может быть вредна для зубов.
Этот препарат содержит 0,68 мг/мл метилпара-гидроксибензоата (Е218) и 0,12 мг/мл пропилпара-гидроксибензоата (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).
Этот препарат содержит 2,25 мг алкоголя (этанол) в каждом 1 мл суспензии, что эквивалентно 191,25 мг/85 мл (0,225% об./об.). Количество алкоголя в 85 мл этого препарата эквивалентно менее 4,78 мл пива или 1,91 мл вина. Малое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Парацетамол

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Принимаемая доза зависит от возраста и веса пациента. Обычно однократная доза составляет 10-20 мг/кг веса, до максимальной дозы 60 мг/кг веса в сутки.
Парацетамол можно принимать с интервалом 6-8 часов, максимально

• 3-4 раза в сутки, при условии, что не будет превышена максимальная суточная доза.

Не использовать с другими препаратами, содержащими парацетамол, из-за риска передозировки.

Инструкция для примерной дозировки:

Объем однократной дозы препарата (однократная доза парацетамола)

Максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг веса

Вес

Объем препарата (доза парацетамола в мг)

15 мг/кг веса каждые 6 часов 20 мг/кг веса каждые 8 часов (максимально 4 раза в сутки) (максимально 3 раза в сутки)

раза в сутки)
раза в сутки)
3 кг
1,0 мл
(40 мг)
1,5 мл
(60 мг)
4,5 мл
(180 мг)
6,0 мл
(240 мг)
4 кг
1,5 мл
(60 мг)
2,0 мл
(80 мг)
7,5 мл
(300 мг)
5 кг
1,75 мл
(70 мг)
2,5 мл
(100 мг)
3,0 мл
(120 мг)
9,0 мл
(360 мг)
6 кг
2,25 мл
(90 мг)

5 мл (полная пероральная шприц-тюбик) пероральной суспензии = 200 мг парацетамола
6 мл (полная пероральная шприц-тюбик) пероральной суспензии = 240 мг парацетамола
При приеме других препаратов, содержащих парацетамол, необходимо быть осторожным, чтобы не превышать максимальную суточную дозу парацетамола.
Вышеуказанная дозировка имеет ориентировочный характер и необходимо учитывать рекомендации врача или фармацевта. У детей до 3 месяцев препарат используется только по рекомендации врача. Если через 2 дня после приема препарата не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Продолжительность лечения

Если через 2 дня после приема препарата не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Способ и маршрут введения

Пероральное введение.
Встряхнуть бутылку перед использованием. Внутри упаковки находится шприц-тюбик с делением для точной дозировки.
Шприц-тюбик необходимо использовать следующим образом:
Бутылка с адаптером для шприца

• 1. Открутить детское защитное устройство, нажимая вниз (а) и поворачивая против часовой стрелки (б).

• 2 – Ввести чистую, сухую шприц-тюбик в бутылку, пока она не будет зафиксирована на нижней части адаптера.

• 3 – Чтобы наполнить шприц-тюбик без пузырьков, необходимо осторожно перевернуть бутылку. Держать шприц-тюбик и медленно вытягивать поршень шприца вниз до достижения желаемой дозы в миллилитрах (мл). Если появятся пузырьки воздуха или будет превышена желаемая доза, можно полностью или частично вернуть сироп в бутылку, вытягивая поршень шприца вверх и повторно дозируя. Если необходимо введение более 5 мл, можно несколько раз наполнить шприц-тюбик, согласно потребности.

• 4 – Повернуть бутылку с вставленной шприц-тюбик и вынуть ее, одновременно поворачивая и вынимая шприц-тюбик из бутылки.

Бутылка без адаптера для шприца

• 1 – Открутить детское защитное устройство, нажимая вниз (а) и поворачивая против часовой стрелки (б).

• 2 – Ввести чистую, сухую шприц-тюбик в бутылку. Погрузить в суспензию.

• 3 – Держать шприц-тюбик и медленно вытягивать поршень шприца вверх до достижения желаемой дозы в миллилитрах (мл). Если появятся пузырьки воздуха или будет превышена желаемая доза, можно полностью или частично вернуть сироп в бутылку. Если необходимо введение более 5 мл, можно несколько раз наполнить шприц-тюбик, согласно потребности.

• 4 – Вынуть шприц-тюбик из бутылки.

Можно вводить сироп непосредственно с помощью шприца-тюбик в рот ребенка или используя ложку.
При введении непосредственно в рот ребенок должен быть правильно расположен. Лучше всего медленно опорожнять шприц-тюбик во внутреннюю сторону щеки. Чтобы не допустить удушья ребенка, необходимо регулировать скорость опорожнения шприца-тюбик в соответствии со скоростью глотания ребенка.
После введения шприц-тюбик необходимо очистить. Для этого необходимо полностью разобрать шприц-тюбик. Обе части необходимо тщательно промыть в горячей воде, а затем высушить.

Особые группы пациентов

Пациенты, у которых обнаружены проблемы с печенью, почками и синдромом Жильбера, должны проконсультироваться с врачом, чтобы он рекомендовал им подходящую дозу и интервалы между дозами.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Парацетамол

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо. Если с момента передозировки не прошло более 1 часа, необходимо спровоцировать рвоту. Необходимо немедленно связаться с врачом, поскольку может быть необходимо специализированное лечение в условиях стационара.
Могут出现 симптомы, такие как тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, которое затем проявляется расширением в надбрюшинной области, возвращением тошноты и желтухой.
Могут также появиться симптомы, такие как дрожь, беспокойство, бессонница, увеличение артериального давления, значительное ускорение частоты сердечных сокращений, бледность кожи, задержка мочи. Может произойти летальный исход.

Пропуск дозы препарата Парацетамол

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а следует принять дозу препарата Парацетамол в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Парацетамол может вызывать нежелательные реакции,
хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу, если появится отек лица, особенно вокруг рта (языка и/или горла), трудности с дыханием, потоотделение, тошнота или внезапное снижение артериального давления. Эти симптомы могут указывать на тяжелую, угрожающую жизни аллергическую реакцию, которая, однако, возникает очень редко (менее 1 случая на 10 000).

Могут появиться следующие нежелательные реакции:

Часто (может появиться у 1 из 10 пациентов):

• легкая сонливость,
• тошнота,
• рвота.

Не очень часто (может появиться у 1 из 100 пациентов):

• головокружение,
• сонливость,
• нервозность,
• чувство жжения в горле,
• диарея,
• боль в животе (включая спазмы и изжогу),
• запор,
• головная боль,
• повышенное потоотделение,
• чрезмерное снижение температуры тела.

Редко (может появиться у 1 из 1000 пациентов):

• покраснение кожи.

Очень редко (может появиться у 1 из 10 000 пациентов):

• болезни кровеносной системы (снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток, иногда интенсивное; общее снижение всех компонентов крови),
• трудности с дыханием (аспириновая астма) у более чувствительных людей,
• аллергические реакции. Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• Повышение показателей функции печени, в частности трансаминаз.
• Серьезное заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Парацетамол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и на этикетке бутылки после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия: 6 месяцев.
Не использовать этот препарат, если обнаружены признаки порчи.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Парацетамол

• Активным веществом препарата является парацетамол. 1 мл пероральной суспензии содержит 40 мг парацетамола.
• Другими компонентами являются: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, сахароза, метилпара-гидроксибензоат (Е218), пропилпара-гидроксибензоат (Е216), ксантановая камедь, очищенная вода, апельсиновый аромат (натуральные ароматы, искусственные ароматы, этанол, бутилгидроксианизол (Е320)).

Как выглядит препарат Парацетамол и что содержит упаковка

Парацетамол является вязкой жидкостью белого или почти белого цвета с однородным видом, характерным запахом и апельсиновым вкусом.
Парацетамол поставляется в бутылке из оранжевого стекла (тип III), содержащей 85 мл пероральной суспензии с детской защитой от открывания, пероральной шприц-тюбикой емкостью 5 мл с делением на 0,25 мл и инструкцией по открытию в картонной коробке.
Парацетамол поставляется в бутылке из оранжевого стекла (тип III), содержащей 85 мл пероральной суспензии с детской защитой от открывания, пероральной шприц-тюбикой емкостью 6 мл с делением на 0,25 мл, соединителем для пероральной шприц-тюбик и инструкцией по открытию в картонной коробке.

Ответственное лицо

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
тел. +48 607 696 231

Производитель

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira
Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалия

Дата последней актуализации инструкции: