Парацетамол + Цодеине Апап

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Парацетамол + Кодеин АПАП 500 мг + 15 мг, покрытые таблетки

Парацетамол + Кодеин фосфат гемигидрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Парацетамол + Кодеин АПАП и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Парацетамол + Кодеин АПАП
• 3. Как применять препарат Парацетамол + Кодеин АПАП
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Парацетамол + Кодеин АПАП
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Парацетамол + Кодеин АПАП и для чего он используется
Парацетамол + Кодеин АПАП является обезболивающим препаратом. Он содержит две активные вещества с обезболивающим действием: парацетамол и кодеин. Кодеин относится к группе опиоидных обезболивающих препаратов, которые облегчают боль. Он может применяться в монотерапии или в сочетании с другими обезболивающими препаратами, такими как парацетамол.
Этот препарат используется для лечения боли средней и высокой интенсивности, различного происхождения, например: головная боль, боль после удаления зуба, костно-суставная боль (включая травматическую), боль мягких тканей, менструальная боль, невралгия.

Препарат предназначен для взрослых и подростков с массой тела более 50 кг.

Применять только по мере необходимости, не превышая рекомендуемые дозы и не дольше 3 дней. Если не достигнуто эффективного обезболивания, необходимо обратиться к врачу.

При лечении острой боли умеренной интенсивности, которая не проходит после лечения другими обезболивающими препаратами, такими как парацетамол или ибупрофен (применяемыми в монотерапии), кодеин можно применять у подростков в возрасте 12 лет и старше.

2. Важные сведения перед применением препарата Парацетамол + Кодеин АПАП

Не следует принимать препарат дольше, чем рекомендовано. Продолжительность лечения не должна превышать 3 дней.
Слишком частое или длительное применение обезболивающих препаратов для головных болей может их усугубить.

Когда не применять препарат Парацетамол + Кодеин АПАП

• если пациент имеет аллергию на парацетамол, кодеин, опиоиды или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• у пациентов с алкогольной болезнью или регулярно потребляющих чрезмерное количество алкоголя,
• у пациентов с повышенным внутричерепным давлением или с травмой головы,
• у пациентов, леченных одновременно ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми при лечении депрессии) и в течение 2 недель после их отмены,
• у пациентов, леченных kolestyraminом (препаратом, связывающим желчные кислоты) в течение 1 часа после приема kolestyraminом,
• в период беременности или кормления грудью,
• если пациент моложе 12 лет,
• у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) после хирургического удаления миндалин или аденоидов в связи с синдромом обструктивного апноэ сна,
• если пациент знает, что быстро метаболизирует кодеин в морфин,
• у пациентов с тяжелой почечной и (или) печеночной недостаточностью,
• подростки и взрослые с массой тела менее 50 кг,
• у пациентов с дыхательной недостаточностью,
• у пациентов с острым приступом астмы,
• препарат содержит соевый лецитин. Не применять при подтвержденной чувствительности к арахису или сое.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент является или когда-либо был зависим от опиоидов, алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ.
Применение кодеина (активного вещества этого препарата) регулярно и в течение длительного времени может привести к зависимости и неправильному применению, что может вызвать передозировку и (или) смерть. Не следует применять этот препарат дольше, чем необходимо. Не разрешается передавать этот препарат другим лицам.
Во время применения этого препарата не следует принимать другие препараты, содержащие кодеин или парацетамол (в том числе выдаваемые по рецепту или без рецепта), чтобы не превышать рекомендуемую суточную дозу (см. пункт 3).
Кодеин метаболизируется в морфин печеночными ферментами. Морфин является веществом, облегчающим боль. Некоторые люди имеют измененный этот фермент, и это может повлиять на них по-разному.
У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, что не обеспечивает достаточного обезболивания. Другие люди более подвержены тяжелым нежелательным реакциям, вызванным производством очень большого количества морфина (см. Когда не применять препарат Парацетамол + Кодеин АПАП). Если у пациента出现ы какие-либо из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу: медленный или поверхностный дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, потеря аппетита.
В случае вышеуказанных ситуаций необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, а затем следовать их рекомендациям.

Перед применением препарата Парацетамол + Кодеин АПАП необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть болезнь печени или почек, включая алкогольную болезнь печени, врач рекомендует уменьшить дозу,
• если у пациента есть проблемы с кишечником, включая непроходимость кишечника,
• если у пациента была проведена операция по удалению желчного пузыря,
• если у пациента есть астма и аллергия на аспирин,
• если у пациента есть синдром Гилберта (семейная негемолитическая желтуха),
• если у пациента есть болезнь Аддисона,
• если у пациента есть гипертрофия предстательной железы,
• если пациент был проинформирован врачом о наличии у него непереносимости некоторых сахаров, дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или глутатиона,
• если у пациента есть хроническое недоедание и обезвоживание,
• если пациент является пожилым или ослабленным человеком или является подростком с массой тела менее 50 кг

В вышеуказанных случаях парацетамол следует применять только с особой осторожностью.

Дети и подростки

Не давать этот препарат детям в возрасте до 12 лет из-за риска токсичности опиоидов (препарат противопоказан).
Не рекомендуется применять этот препарат у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с нарушениями функции дыхательной системы, при симптоматическом лечении кашля и (или) простуды.
Применение у детей и подростков после хирургического удаления миндалин или аденоидов
Препарат не следует применять для обезболивания у детей и подростков после хирургического удаления миндалин или аденоидов в связи с синдромом обструктивного апноэ сна (см. Когда не применять препарат Парацетамол + Кодеин АПАП).

Парацетамол + Кодеин АПАП и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Это особенно касается таких препаратов, как:

• противidepressивные препараты (трехциклические и ингибиторы МАО), такие как моклобемид, фенелзин или транилципромин,
• снотворные, седативные, успокаивающие препараты (например, бензодиазепины и их производные), включая барбитураты,
• противоэпилептические препараты,
• варфарин и его производные (препараты, снижающие свертываемость крови),
• метоклопрамид (препарат, применяемый для предотвращения рвоты и стимуляции перистальтики кишечника),
• домперидон (препарат, применяемый при заболеваниях желудочно-кишечного тракта),
• колестиранин (препарат, связывающий желчные кислоты),
• пробенецид (мочегонный препарат),
• хлорамфеникол (препарат, применяемый для лечения инфекций),
• препараты, применяемые для лечения боли, лихорадки, симптомов гриппа или простуды (которые часто содержат парацетамол или кодеин и не должны быть комбинированы с препаратом Парацетамол + Кодеин АПАП).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболического ацидоза с большой анионной щелью), которое необходимо срочно лечить и которое может возникнуть особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состоянием, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови,导致 повреждение органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Применение препарата Парацетамол + Кодеин АПАП с едой, питьем и алкоголем

Во время применения препарата не следует потреблять алкогольные напитки или принимать препараты, содержащие алкоголь.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат противопоказан в период беременности и в период кормления грудью (см. Когда не применять препарат Парацетамол + Кодеин АПАП).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать головокружение и сонливость. Не следует применять этот препарат во время вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Предупреждение о вспомогательном веществе

Препарат содержит 0,32 мг соевого лецитина (Е 322) в одной таблетке. Препарат противопоказан при подтвержденной чувствительности к арахису или сое (см. Когда не применять препарат Парацетамол + Кодеин АПАП).

3. Как применять препарат Парацетамол + Кодеин АПАП

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Внимание!

Препарат следует применять только по мере необходимости.

Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу. При необходимости дозу можно повторять, но не чаще чем каждые 6 часов. Не следует применять дозы, превышающие рекомендуемые.

При устранении боли необходимо прекратить применение препарата.

Продолжительность лечения не должна превышать 3 дней. Если боль не проходит через 3 дня, необходимо обратиться к врачу. Чтобы избежать передозировки, необходимо проверить, содержат ли другие принимаемые одновременно препараты (в том числе выдаваемые по рецепту или без рецепта) парацетамол или кодеин.

Парацетамол или кодеин.
Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки в возрасте 16 лет и старше:
1-2 таблетки до 4 раз в день, с интервалом 6 часов. Максимально 6 таблеток в день (что соответствует 3000 мг парацетамола и 90 мг кодеина фосфата в день).
Подростки в возрасте 12-15 лет:
1 таблетка с интервалом 6 часов. Максимально 4 таблетки в день (что соответствует 2000 мг парацетамола и 60 мг кодеина фосфата в день).
Дети в возрасте до 12 лет:
Препарат противопоказан в этой возрастной группе.
Пациенты пожилого возраста:
У пожилых и ослабленных пациентов может быть необходимо уменьшить дозу, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени:
Пациенты, у которых выявлены нарушения функции почек, нарушения функции печени или синдром Гилберта, перед применением препарата должны проконсультироваться с врачом.
Способ применения
Перорально. Таблетки можно разламывать для облегчения глотания.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Парацетамол + Кодеин АПАП

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, даже если самочувствие хорошее, из-за риска тяжелого повреждения печени, которое может возникнуть с некоторым запозданием.
Необходимо взять с собой упаковку принятого препарата.
Одновременное потребление алкоголя и применение психотропных препаратов могут усугубить симптомы передозировки.
Первым симптомом передозировки могут быть: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, потеря аппетита, бледность, боли в животе, спазм бронхов, кожные реакции в виде сыпи, крапивница.
Можно наблюдать сужение зрачков. Гипотония и тахикардия возможны, но маловероятны. Повреждение печени может быть видно через 12-48 часов после приема. Могут возникнуть нарушения метаболизма глюкозы. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может привести к метаболическому ацидозу, кровотечениям, снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), отеку мозга и смерти. Даже в случае отсутствия тяжелого повреждения печени может развиться острая почечная недостаточность с острой тубулярной некрозой, болью в области поясницы, гематурией и протеинурией.
Были также зарегистрированы нарушения сердечного ритма и панкреатит.

Пропуск приема препарата Парацетамол + Кодеин АПАП

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Парацетамол + Кодеин АПАП

Регулярное применение кодеина в течение длительного времени может привести к зависимости, которая может вызвать чувство беспокойства и раздражения после прекращения лечения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае возникновения следующих нежелательных реакций:

• симптомы аллергической реакции: сыпь на коже, крапивница, зуд, отек лица, губ, языка, горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием,
• внезапная высокая температура, боль в горле и язвы во рту - это симптомы очень тяжелого нарушения крови (малое количество белых кровяных клеток),
• кровотечения, кровоизлияния, легко образующиеся синяки, высыпания (в результате снижения количества тромбоцитов),
• тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз (пузыри и язвы на коже, обширные эрозии кожи, отслоение больших участков кожи и температура), синдром Стивенса-Джонсона (пузыри и язвы на коже, во рту, глазах и половых органах, температура и боли в суставах); острый генерализированный пемфигус,
• шок (вызванный аллергической реакцией угрожающий жизни нарушение автономных механизмов организма, которые не могут обеспечить нормальный кровоток через жизненно важные органы и ткани; проявляется спутанностью, слабостью и обмороком).

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):нарушения зрения или сужение зрачков*,
шум в ушах, одышка, сухость во рту, аллергический высыпание.
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), значительное снижение или отсутствие определенной группы белых кровяных клеток - гранулоцитов (агранулоцитоз), единичные случаи снижения количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), реакции повышенной чувствительности, такие как ангиоэдема, одышка, потливость, плохое самочувствие, снижение артериального давления до шока**, угнетение дыхательного центра***, эйфория или дисфория* (нарушения настроения с склонностью к раздражительности, агрессии и взрывчатости, неадекватной ситуации), нарушения координации движений*, спазм бронхов, отек легких* (особенно у пациентов с нарушенной функцией легких), тяжелые кожные реакции.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных):очень тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция), острый панкреатит (у пациентов после удаления желчного пузыря), повышение активности печеночных ферментов, чрезмерное потоотделение, зависимость и толерантность (при длительном применении).
* после применения больших доз
** единичные случаи
*** после применения больших доз или у пациентов с повышенным внутричерепным давлением или после травмы головы

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz2.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Парацетамол + Кодеин АПАП

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять после истечения срока годности, указанного на пачке и упаковке (месяц/год). Применено обозначение для блистера: EXP - срок годности, Lot - номер серии.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Парацетамол + Кодеин АПАП

Активными веществами препарата являются парацетамол и кодеин фосфат гемигидрат.
Одна покрытая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 15 мг кодеина фосфата гемигидрата.
Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, повидон (К-30), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, кросповидон XL 10, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие Opadry AMB белый OY-B28920: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, соевый лецитин (Е 322), ксантановая камедь.

• гума ксантан.

Как выглядит Парацетамол + Кодеин АПАП и что содержит упаковка

Белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые покрытые таблетки размером 17,1 мм х 7,6 мм, с линией деления на одной стороне и гладкой на другой стороне. Линия деления служит только для разламывания таблетки для облегчения глотания и не делит таблетку на равные дозы.
Блистер из ПВХ/ПВДХ/Алюминия, содержащий 10 покрытых таблеток, в картонной пачке.

Ответственное лицо и импортер

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зięбicka 40

• 50 - 507 Вроцлав

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Пoleczki 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата последней актуализации инструкции: