Пантопразоле Реиг Йофре

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Пантопразол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ
• 3. Как использовать лекарство Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ и для чего оно используется

Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ является селективным ингибитором протонной помпы, лекарством, которое уменьшает количество выделяемой желудочной кислоты. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты. Это лекарство вводится внутривенно и используется только в том случае, если, по мнению врача, этот способ введения более благоприятен для пациента, чем прием пантопразола в виде таблеток. Лекарство, вводимое внутривенно, будет заменено на лекарство в виде таблеток как можно скорее, когда врач сочтет это подходящим.

Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ используется для лечения:

• рефлюкс-эзофагита. Это воспалительное состояние пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся обратным забросом желудочной кислоты;
• язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с избыточным выделением соляной кислоты.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ

Когда не использовать лекарство Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергическая реакция на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени. Необходимо сообщить врачу, если у пациента ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов. Если активность ферментов увеличится, использование лекарства должно быть прекращено.
• если пациент одновременно принимает с пантопразолом лекарство, содержащее атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции), необходимо попросить врача о подробной консультации;
• прием ингибиторов протонной помпы, таких как Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск возникновения переломов бедра, запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает остеопорозом или принимает кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза);
• если пациент принимает пантопразол более трех месяцев, возможно уменьшение концентрации магния в крови. Симптомы низкой концентрации магния могут включать чувство усталости, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у пациента出现ят любые из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния также может привести к уменьшению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля концентрации магния;
• если у пациента запланировано специфическое исследование крови (концентрация хромогранина А);
• если у пациента ранее была аллергическая реакция на лекарство, подобное Пантопразолу РЕИГ ДЖОФРЕ, которое уменьшает выделение желудочной кислоты.

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение использования Пантопразола РЕИГ ДЖОФРЕ. Необходимо также сообщить о любых других возникших нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Необходимо немедленно сообщить врачув случае появления следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса;
• рецидивирующая рвота;
• затруднение глотания;
• кровавая рвота;
• бледность и слабость (анемия);
• кровь в кале;
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку использование Пантопразола РЕИГ ДЖОФРЕ связано с небольшим увеличением риска возникновения инфекционной диареи.

Врач может решить о необходимости проведения исследований для исключения онкологической причины заболевания, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы онкологического заболевания и задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть проведение дополнительных исследований.

Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ и другие лекарства

Лекарство Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ может влиять на эффективность других лекарств, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для лечения определенных видов рака), поскольку Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ может ингибировать нормальное действие этих и других лекарств;
• варфарин и фенпрокумон, которые влияют на плотность крови. Может потребоваться проведение дополнительных исследований;
• атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• метотрексат (используемый для лечения онкологических заболеваний или псориаза). В случае использования метотрексата врач может временно прекратить использование Пантопразола РЕИГ ДЖОФРЕ.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин.
Установлено проникновение активного вещества лекарства в грудное молоко.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или кормит грудью, лекарство может быть использовано только в том случае, если, по мнению врача, польза от его использования для женщины больше, чем возможный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует водить транспортные средства или использовать машины, если у пациента出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения.

Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ

Лекарство вводится внутривенно в виде однократной суточной дозы в течение 2-15 минут врачом или медсестрой.
Обычно используемые дозы:

При лечении язвенной болезни желудка, язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагита.

Одна флакона (40 мг пантопразола) в день.

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с избыточным выделением соляной кислоты.

Две флаконы (80 мг пантопразола) в день.
Врач может соответствующим образом скорректировать дозировку в зависимости от количества выделяемой кислоты. Суточные дозы более двух флаконов (80 мг) следует вводить в два равных приема. Возможно периодическое увеличение дозы пантопразола до более четырех флаконов (160 мг) в день. Если необходимо быстрое уменьшение выделения желудочной кислоты у пациента, начальная доза 160 мг (4 флакона) должна быть достаточной для уменьшения выделения кислоты.

Использование у детей (в возрасте до 18 лет)

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей.

Особые группы пациентов

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени суточная доза должна составлять только 20 мг (1/2 флакона).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Пантопразола РЕИГ ДЖОФРЕ

Врач или медсестра тщательно проверяет дозировку, поэтому передозировка лекарства маловероятна. Неизвестны симптомы передозировки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом:

• очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 леченных пациентов);
• часто (могут возникать у 1 до 10 из 100 леченных пациентов);
• не очень часто (могут возникать у 1 до 10 из 1000 леченных пациентов);
• редко (могут возникать у 1 до 10 из 10 000 леченных пациентов);
• очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов);
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где осуществляется круглосуточный прием.

• Тяжелые аллергические реакции (редко):отек языка и (или) горла, затруднение глотания, крапивница (сыпь, как от ожога крапивой), затруднение дыхания, аллергический отек лица (отек Квинке и (или) ангиоэдем), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна):образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, язвы (с легким кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема), повышенная чувствительность к свету, сыпь, сопровождающаяся болями в суставах.
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна):желтуха кожи и глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда сопровождающиеся болями при мочеиспускании и болями в нижней части спины (тяжелое воспаление почек).

Другие нежелательные реакции:

• часто(могут возникать у 1 до 10 из 100 леченных пациентов): воспаление стенок кровеносных сосудов и тромбы (тромбофлебит) в месте введения лекарства; легкие полипы желудка.
• не очень часто(могут возникать у 1 до 10 из 1000 леченных пациентов): головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; чувство переполнения желудка и вздутия с отхождением газов (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, краснота, высыпания на коже; зуд кожи; слабость, утомление или общее плохое самочувствие; нарушения сна. Использование ингибитора протонной помпы, например пантопразола, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск переломов костей бедра, запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает остеопорозом или если принимает кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).
• редко(могут возникать у 1 до 10 из 10 000 леченных пациентов): нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения веса; повышенная температура тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия, увеличение груди у мужчин.
• очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов): нарушения ориентации.
• частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): галлюцинации, состояние дезориентации (особенно у пациентов, у которых такие симптомы возникли ранее); уменьшение концентрации натрия в крови; уменьшение концентрации магния в крови, ощущение покалывания, жжения, онемения или ползания. Воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею. Если пациент использует Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ в течение периода более трех месяцев, может возникнуть уменьшение концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. Если у пациента возникнет любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу. Низкая концентрация магния также может привести к уменьшению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля концентрации магния.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови:

• не очень часто(могут возникать у 1 до 10 из 1000 леченных пациентов) увеличение активности печеночных ферментов.
• редко(могут возникать у 1 до 10 из 10 000 леченных пациентов) увеличение концентрации билирубина; увеличение концентрации жиров в крови; острое уменьшение количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, с высокой лихорадкой.
• очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов) уменьшение количества тромбоцитов, что может вызывать более частые кровотечения и образование синяков; уменьшение количества белых кровяных клеток, что может привести к более частым инфекциям; сочетанное уменьшение количества белых и красных кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов; ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: .
Нежелательную реакцию можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Флакон хранить в наружной упаковке для защиты от света.
После растворения было установлено химическая и физическая стабильность в течение 12 часов при температуре 25°C и в течение 24 часов при температуре 5±3°C.
С микробиологической точки зрения, приготовленный для использования раствор должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения несет пользователь, при этом время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2-8°C.
Не использовать это лекарство, если заметна изменение его внешнего вида (например, если наблюдается помутнение или осадок).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ

• Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждая флакона содержит 40 мг пантопразола (в виде 45,11 мг пантопразола содового полуторагидрата).
• Другими компонентами являются: тетрасодий эдетат, маннитол, трометамол.

Как выглядит лекарство Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ и что содержит упаковка

Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ имеет вид белого или почти белого порошка для приготовления раствора для инъекций. Флакона из бесцветного стекла объемом 10 мл, закрытая резиновым пробкой и защищенная алюминиевой крышкой типа flip-off, содержит 40 мг порошка для приготовления раствора для инъекций.
Раствор после реconstitution должен быть бесцветным или слегка желтым и свободным от видимых частиц.
Флаконы упаковываются в картонные коробки, содержащие 1, 5 (5x1), 10 (10x1) или 20 (20x1) стеклянных флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Рейг Джофре Сп. з о.о.
ул. Остродзка, 74Н
03-289 Варшава, Польша
электронная почта: biuro@reigjofre.com

Производитель

Лабораторио Рейг Хофре, С.А.
Гран Капитан, 10
08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:
Пантопразол Рейг Джофре
Франция:
Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций (IV)
Германия:
Пантопразол Каринофарм 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Италия:
Пантопразол Тева Дженерикс 40 мг порошок для приготовления инъекционного раствора
Ирландия:
Пантопразол 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Польша:
Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ
Великобритания: Пантопразол 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций

Дата последней актуализации инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Готовый раствор готовится путем введения 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий сухое вещество. Приготовленный раствор можно вводить непосредственно или после смешивания его с 100 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций. Для разбавления следует использовать стеклянные или пластиковые контейнеры.
Пантопразол РЕИГ ДЖОФРЕ порошок для приготовления раствора для инъекций не следует растворять или смешивать с растворителями, другими чем указанные выше.
Установлена химическая и физическая стабильность в течение 12 часов при температуре 25°C и 24 часов при температуре 5±3°C.
С микробиологической точки зрения, приготовленный/разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения несет пользователь, при этом время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2-8°C.
Лекарство должно вводиться внутривенно в течение 2-15 минут.
Содержимое флакона предназначено только для однократного использования. Лекарство, оставшееся в контейнере, или его изменение (например, если наблюдается помутнение или осадок) должно быть удалено в соответствии с местными требованиями.