Пантопразоле Мерцапгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пантопразол МеркаФарм, 20 мг

Энтеросолюбные таблетки

Пантопразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Пантопразол МеркаФарм и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Пантопразол МеркаФарм
• 3. Как применять лекарство Пантопразол МеркаФарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Пантопразол МеркаФарм
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Пантопразол МеркаФарм и для чего оно используется

Пантопразол МеркаФарм является селективным «ингибитором протонной помпы», лекарством, которое уменьшает выделяение кислоты в желудке. Применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделянием соляной кислоты.

Пантопразол МеркаФарм применяется при:

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

• Лечение симптомов (например, изжоги, рефлюкса, боли при глотании) связанных с рефлюксной болезнью пищевода, вызванной рефлюксом кислоты из желудка
• Длительное лечение рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся рефлюксом желудочной кислоты) и предотвращение его рецидивов.

Взрослые:

• Профилактика язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов группы риска, которым необходимо постоянно принимать НПВП.

2. Важная информация перед применением лекарства Пантопразол МеркаФарм

Когда не применять лекарство Пантопразол МеркаФарм

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента выявлена аллергическая реакция на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры осторожности:

Прежде чем начать принимать пантопразол, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если имеются тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении препаратом Пантопразол МеркаФарм. При увеличении активности печеночных ферментов применение препарата должно быть прекращено.
• если пациент должен постоянно принимать НПВП и одновременно принимать Пантопразол МеркаФарм, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оценен в соответствии с факторами риска для данного пациента, такими как возраст (65 лет или старше), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника.
• если у пациента выявлена недостаточность витамина В12 или имеются факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина В12, и пациент проходит длительное лечение пантопразолом. Как и в случае со всеми препаратами, снижающими выделяение соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В12.
• если пациент принимает препарат, содержащий атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, должен обратиться к врачу за подробной консультацией.
• если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Пантопразол МеркаФарм 20 мг, который снижает выделяение желудочной кислоты.
• если пациент принимает Пантопразол МеркаФарм 20 мг более трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови пациента. Симптомы низкой концентрации магния могут включать чувство усталости, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля концентрации магния.

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Пантопразол МеркаФарм 20 мг. Необходимо также сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах. В случае появления следующих симптомов необходимо немедленно проинформировать врача:

• необъяснимая потеря веса
• рецидивирующая рвота
• затруднение глотания
• кровавая рвота
• бледность и слабость (анемия)
• кровь в кале
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение препарата Пантопразол МеркаФарм связано с небольшим увеличением риска появления диареи.

Прежде чем принять препарат, необходимо проинформировать врача:

• о планируемом специфическом анализе крови (концентрация хромогранина А).

Врач может решить о необходимости проведения исследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть проведение дальнейших исследований. Применение ингибиторов протонной помпы, таких как Пантопразол МеркаФарм, 20 мг, особенно когда они применяются в течение периода более одного года, может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Необходимо проинформировать врача, если пациент страдает остеопорозом или принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза). В случае применения Пантопразола МеркаФарм в течение длительного периода (более 1 года), пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо во время каждого визита к врачу сообщать о всех новых и неожиданных симптомах, а также об обстоятельствах их появления.

Лекарство Пантопразол МеркаФарм и другие лекарства

Пантопразол МеркаФарм может влиять на эффективность других лекарств, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и посаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения определенных видов рака), поскольку Пантопразол МеркаФарм может ингибировать нормальное действие этих и других лекарств.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на плотность крови. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.
• Атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Метотрексат (применяется в высоких дозах как противоопухолевый препарат для химиотерапии) - врач может решить о временном отмене пантопразола в случае, если пациент принимает высокие дозы метотрексата.

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Опыт применения у беременных женщин ограничен. Выявлено проникновение активного вещества препарата в материнское молоко. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения.

Лекарство Пантопразол МеркаФарм содержит лактозу и натрий

Препарат содержит лактозу. Если выявлена непереносимость некоторых сахаров, препарат Пантопразол МеркаФарм 20 мг следует применять только после консультации с врачом. Этот лекарственный продукт содержит 1,34 мг натрия в одной дозе. Необходимо учитывать это при пациентах, находящихся на диете с низким содержанием натрия.

3. Как применять лекарство Пантопразол МеркаФарм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат следует принимать за 1 час до приема пищи, не разжевывая и не деля таблицу. Принимать целиком, запивая водой. Если врач не назначил иного дозирования, обычно рекомендуемая доза составляет: Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

При лечении симптомов (например, изжоги, рефлюкса, боли при глотании) связанных с рефлюксной болезнью пищевода

Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Эта доза обычно обеспечивает облегчение через 2-4 недели применения - не позднее, чем через следующие 4 недели. Врач решает, как долго необходимо применять препарат. Рецидивирующие симптомы можно контролировать принимая однутаблетку в день, когда это необходимо.

При длительном лечении и профилактике рецидивов рефлюкс-эзофагита.

Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Если симптомы заболевания возвращаются, врач может назначить увеличение дозы. В этом случае можно применять одну таблетку в день препарата Пантопразол МеркаФарм 40 мг. После исчезновения симптомов можно снова уменьшить дозу до однойтаблетки (20 мг)в день. Взрослые:

При профилактике язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка у пациентов, которым необходимо постоянно принимать НПВП.

Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Особые группы пациентов:

• В случае тяжелых нарушений функции печени не следует принимать более одной 20 мг таблетки в день. Применение у детей в возрасте до 12 лет: Таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Пантопразол МеркаФарм

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки не известны.

Пропуск применения препарата Пантопразол МеркаФарм

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую, запланированную дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Пантопразол МеркаФарм

Не следует прекращать применение таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Появление нежелательных реакций определяется на основе определенной частоты их появления: очень часто (чаще, чем у 1 из 10 леченных пациентов), часто (от 1 до 10 на 100 леченных пациентов), не очень часто (от 1 до 10 на 1000 леченных пациентов), редко (от 1 до 10 на 10 000 леченных пациентов), очень редко (реже, чем 1 на 10 000 леченных пациентов), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где осуществляется скорая помощь:

• Тяжелые аллергические реакции (редко):отек языка и (или) горла, затруднение глотания, крапивница (сыпь, как от ожога крапивой), затруднение дыхания, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна):образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния; язвы (с легким кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема) и чувствительность к свету.
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна):желтушная окраска кожи и глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка; сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болями при мочеиспускании и болями в нижней части спины (тяжелое воспаление почек).

Другие нежелательные реакции, появляющиеся:

• Часто(от 1 до 10 на 100 леченных пациентов) легкие полипы желудка.
• Не очень часто(от 1 до 10 на 1000 леченных пациентов) головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; чувство полноты в желудке и вздутие с отхождением газов (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в области желудка; кожная сыпь, краснота, высыпания на коже; зуд кожи; слабость, усталость или общее плохое самочувствие; нарушения сна; перелом бедра, запястья или позвоночника (в случае, когда лансопразол применяется в высоких дозах и в течение длительного периода времени).
• Редко(от 1 до 10 на 10 000 леченных пациентов) нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения массы тела; повышенная температура тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия, увеличение груди у мужчин; нарушения или полная потеря чувства вкуса.
• Очень редко(реже, чем 1 на 10 000 леченных пациентов) нарушения ориентации.
• Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных) галлюцинации, состояние дезориентации (особенно у пациентов, у которых такие симптомы появлялись ранее); снижение концентрации натрия в крови; мышечные спазмы; ощущение покалывания, жжения, онемения, ползания или щекотания, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови, появляющиеся:

• Не очень часто(от 1 до 10 на 1000 леченных пациентов) повышенная активность печеночных ферментов
• Редко(от 1 до 10 на 10 000 леченных пациентов) повышенная концентрация билирубина; повышенная концентрация жиров в крови; значительное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), которое может привести к увеличению частоты инфекций.
• Очень редко(реже, чем 1 на 10 000 леченных пациентов) снижение количества тромбоцитов, что может вызывать более частые кровотечения и синяки; снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), что может способствовать более частым инфекциям; сочетающееся с неправильным снижением количества красных и белых кровяных клеток (панцитопения).
• Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных) сыпь, которая может протекать с болями в суставах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С PL-02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пантопразол МеркаФарм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этого препарата после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере или бутылке (указанного после обозначения EXP). Срок годности указывает последний день данного месяца. Упаковка таблеток: Срок годности после открытия: 90 дней. Условия хранения: Упаковка таблеток: Не хранить при температуре выше 25°C. Блистер: Не хранить при температуре выше 30°C. Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Пантопразол МеркаФарм

• Активным веществом препарата является пантопразол. Каждая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата).
• Другие компоненты препарата:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), моногидрат лактозы, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота. Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172), алюминиевый лак хинолиновой желчи (Е104). Энтеросолюбное покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, триэтилцитрат (Е1505), тальк (Е553b).

Как выглядит Пантопразол МеркаФарм и что содержит упаковка

Пантопразол МеркаФарм 20 мг имеет вид удлиненной таблетки, покрытой оболочкой желтого или оранжевого цвета. Пантопразол МеркаФарм 20 мг выпускается в упаковках таблеток (бутылки из HDPE с крышкой из HDPE или PP со средством для сушки) содержащих 7, 14, 28, 30, 50 или 90 энтеросолюбных таблеток. Блистеры (алюминиевые блистеры) содержащие 7, 14, 28, 30, 56, 90 или 98 энтеросолюбных таблеток.

Ответственное лицо и производитель

ТОВА Фармацевтика Европа, С.Л. C/ де Сант Марті, 75-97 08107 Марторельес (Барселона), Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: