Пантопразоле Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пантопразол Геноптим, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Пантопразол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пантопразол Геноптим и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Пантопразол Геноптим
• 3. Как использовать препарат Пантопразол Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пантопразол Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пантопразол Геноптим и для чего он используется

Пантопразол Геноптим содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол Геноптим является селективным «ингибитором протонной помпы», препаратом, который уменьшает выработку желудочной кислоты. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выработкой соляной кислоты.
Этот препарат вводится внутривенно и используется только в том случае, если, по мнению врача, такой способ введения более благоприятен для пациента, чем введение пантопразола в виде таблеток. Препарат, вводимый внутривенно, будет заменен на препарат в виде таблеток как можно скорее, когда врач сочтет это подходящим.

Пантопразол Геноптим используется для лечения:

• Рефлюкс-эзофагита. Эзофагиту (трубки, соединяющей горло с желудком) часто сопутствует обратный ток соляной кислоты из желудка.
• Язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
• Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с чрезмерной выработкой соляной кислоты в желудке.

2. Важные сведения перед использованием препарата Пантопразол Геноптим

Когда не использовать препарат Пантопразол Геноптим

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента выявлена аллергическая реакция на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Пантопразол Геноптим, необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру:

• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов. В случае увеличения активности печеночных ферментов использование препарата должно быть прекращено.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции), он должен попросить врача о подробной консультации.
• Использование ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более 1 года, может незначительно увеличить риск переломов бедренной кости, кости запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз или если он принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если пациент принимает Пантопразол Геноптим в течение периода более трех месяцев, может произойти уменьшение концентрации магния в крови, что может привести к усталости, тетании, нарушениям ориентации, судорогам, головокружению и нарушениям сердечного ритма. Если у пациента出现ят какие-либо из этих симптомов, необходимо проинформировать об этом врача. Низкая концентрация магния в крови также может привести к уменьшению концентрации калия и кальция в крови. Врач может решить о необходимости периодического исследования концентрации магния в крови пациента.
• Если у пациента ранее出现ала реакция кожи при использовании препарата, подобного Пантопразолу Геноптиму, который уменьшает выработку соляной кислоты в желудке.
• О планируемом специфическом анализе крови (концентрация хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить использование препарата Пантопразол Геноптим. Необходимо также сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Необходимо немедленно проинформировать врача,до начала или во время приема препарата, в случае появления следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

• непреднамеренная потеря веса;
• рвота, в частности, повторяющаяся;
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
• кровь в кале, черный или смолистый кал;
• проблемы с глотанием или боль при глотании;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжелые и (или) упорные диареи, поскольку использование этого препарата связано с небольшим увеличением риска появления диареи.

Врач может решить о необходимости проведения исследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований.

Дети и подростки

Пантопразол Геноптим не рекомендуется для использования у детей, поскольку его действие не было изучено у детей в возрасте до 18 лет.

Препарат Пантопразол Геноптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Поскольку препарат Пантопразол Геноптим может влиять на эффективность других препаратов, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для лечения определенных типов рака), поскольку Пантопразол Геноптим может препятствовать нормальному действию этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на плотность крови и предотвращают тромбы. Может быть необходимость проведения дополнительных исследований.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) в случае использования метотрексата врач может временно прекратить использование у пациента препарата Пантопразол Геноптим, поскольку пантопразол может увеличивать концентрацию метотрексата в крови.
• Флюоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических расстройств) - если пациент принимает флюоксетин, врач может назначить снижение дозы.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
• Зверобой ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Опыт использования у беременных женщин ограничен. Было обнаружено проникновение активного вещества препарата в грудное молоко.
Препарат может быть использован у беременных женщин или у женщин, у которых не может быть исключена беременность, или у кормящих женщин только в том случае, если врач считает, что польза от его использования для женщины больше, чем риск для нерожденного ребенка или младенца.
В исследованиях на животных не было обнаружено нарушения фертильности после введения пантопразола.

Вождение транспортных средств и использование машин

Пантопразол Геноптим не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, если у пациента появляются нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения.

Содержание натрия

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Пантопразол Геноптим

Препарат вводится внутривенно в виде однократной суточной дозы в течение 2-15 минут медицинской сестрой или врачом.
Рекомендуемая доза:

Взрослые

При лечении язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также рефлюкс-эзофагита
Одна флакона (40 мг пантопразола) в день.
При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с чрезмерной выработкой соляной кислоты в желудке
Две флакона (80 мг пантопразола) в день.
Дозировка может быть соответствующим образом скорректирована врачом в зависимости от количества вырабатываемой кислоты. Суточные дозы более 2 флаконов (80 мг) следует вводить в два равных приема.
Возможно периодическое увеличение дозы пантопразола до более 4 флаконов (160 мг) в день. Для быстрой регуляции выработки кислоты начальная доза 160 мг (4 флакона) должна быть достаточной для уменьшения выработки кислоты.

Пациенты с нарушениями функции печени

При тяжелых заболеваниях печени суточная доза должна составлять только 20 мг (½ флакона).

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Пантопразол Геноптим

Врач или медицинская сестра тщательно проверяет дозировку, поэтому передозировка препарата маловероятна. Неизвестны симптомы передозировки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где осуществляется круглосуточный прием:

• Тяжелые аллергические реакции (редко: появляются не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):отек языка и (или) горла, трудности с глотанием, крапивница (сыпь, как после ожога крапивой), трудности с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоэдем), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с легким кровотечением) глаз, носа, рта и (или) половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема), повышенная чувствительность к свету.
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое повреждение почек), которые могут привести к почечной недостаточности.

продолжение...

Другие известные нежелательные реакции, появляющиеся:

• Часто(появляются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов) Воспаление стенок кровеносных сосудов и тромбы (тромбофлебит) в месте введения; легкие полипы желудка.
• Нечасто(появляются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов) Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; чувство полноты в желудке и вздутие с отхождением газов (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, краснота, высыпания на коже; зуд кожи; слабость, усталость или общее плохое самочувствие; нарушения сна; переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника.
• Редко(появляются не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов) Нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения веса; повышенная температура; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение груди у мужчин.
• Очень редко(появляются не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов) Нарушения ориентации.
• Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) Галлюцинации, дезориентация (особенно у пациентов, у которых такие симптомы появлялись ранее); уменьшение концентрации натрия в крови, уменьшение концентрации магния в крови (см. пункт 2), чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови, появляющиеся:

• Нечасто(появляются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов) Увеличение активности печеночных ферментов.
• Редко(появляются не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов) Увеличение концентрации билирубина; увеличение концентрации жиров в крови; связанные с высокой лихорадкой, внезапное уменьшение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток.
• Очень редко(появляются не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов) Уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; уменьшение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям; сочетающиеся, аномальные уменьшение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медицинской сестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.:
+ 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 492 1 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Пантопразол Геноптим

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C в оригинальной упаковке для защиты от света.
Раствор после растворения необходимо использовать в течение 12 часов.
Раствор после растворения и разбавления необходимо использовать в течение 12 часов.
Из-за необходимости сохранения микробиологической чистоты раствор необходимо использовать непосредственно после приготовления. Если раствор не был использован сразу после приготовления, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь. Не рекомендуется хранить раствор более 12 часов при температуре 25°C.
Не использовать препарат Пантопразол Геноптим, если видна изменение его внешнего вида (например, появилось помутнение раствора или выпал осадок).
Лекарственных средств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пантопразол Геноптим

• Активным веществом препарата является пантопразол. Каждая флакона содержит 40 мг пантопразола.
• Другие компоненты: эдетат динатрия, азот.

Как выглядит препарат Пантопразол Геноптим и что содержит упаковка

Пантопразол Геноптим представляет собой белый или слегка желтоватый пористый «кружок» или порошок для приготовления раствора для инъекций.
Флакона емкостью 10 мл из бесцветного стекла (тип I), закрытая пробкой из хлорбутиловой резины и защищенная алюминиевым уплотнением, содержащая 40 мг порошка для приготовления раствора для инъекций, в картонной упаковке.
Пантопразол Геноптим выпускается в следующих упаковках:

• Упаковка, содержащая 1 флакону.
• Упаковка, содержащая 10 флаконов.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель

Лаборатории Нормон, С.А.
Ронда де Вальдекаррисо, 6
28760 Трес Кантос, Мадрид
Испания

Дата последней актуализации инструкции: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Готовый к введению раствор готовится путем введения 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (концентрация 9 мг/мл) в флакону, содержащую сухой порошок. Так приготовленный раствор может быть введен непосредственно или после смешивания с 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (концентрация 9 мг/мл) или 100 мл 5% раствора глюкозы для инъекций (концентрация 55 мг/мл). Для разбавления необходимо использовать стеклянные или пластиковые контейнеры.
Пантопразол Геноптим не должен быть приготовлен или смешан с растворителями, другими чем указанные выше.
После приготовления раствор должен быть использован в течение 12 часов. Из-за необходимости сохранения микробиологической чистоты раствор необходимо использовать непосредственно после приготовления. Если раствор не был использован сразу после приготовления, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь. Не рекомендуется хранить раствор более 12 часов при температуре 25°C.
Препарат вводится внутривенно в течение 2-15 минут.
Содержимое флаконы предназначено для однократного использования. Препарат, оставшийся в флаконе или изменение его внешнего вида (например, появилось помутнение раствора или выпал осадок), необходимо уничтожить.