Пантопразоле Аптапгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пантопразол Апта-Фарма, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

пантопразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Пантопразол Апта-Фарма и для чего он используется
Важная информация перед применением препарата Пантопразол Апта-Фарма
Как применять препарат Пантопразол Апта-Фарма
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Пантопразол Апта-Фарма
Состав упаковки и другие сведения

Что такое препарат Пантопразол Апта-Фарма и для чего он используется

Препарат Пантопразол Апта-Фарма содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол Апта-Фарма является
селективным «ингибитором протонной помпы», препаратом, который уменьшает выделение соляной кислоты
в желудке. Применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Препарат вводится внутривенно и применяется только в том случае, если врач считает, что этот способ введения
более благоприятен для пациента, чем применение пантопразола в виде таблеток. Препарат, вводимый внутривенно,
будет заменен на препарат в виде таблеток как можно скорее, когда врач сочтет это подходящим.

Пантопразол Апта-Фарма применяется у взрослых для лечения:

Рефлюкс-эзофагита. Эзофагиту (участка, соединяющего горло с желудком)
сопровождается обратным забросом соляной кислоты из желудка.
Язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с чрезмерным
выделением соляной кислоты в желудке.

Важная информация перед применением препарата Пантопразол Апта-Фарма

Когда не применять препарат Пантопразол Апта-Фарма

Если у пациента есть аллергия на пантопразол или любой из других компонентов
этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пантопразол Апта-Фарма необходимо проинформировать врача,
фармацевта или медсестру.
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать
врача, если в прошлом у пациента были нарушения функции печени.
Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов. В случае
увеличения активности печеночных ферментов применение препарата должно быть прекращено.
если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, должен попросить
врача о подробной консультации.
применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода
более 1 года, может незначительно увеличить риск переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз
(пониженная плотность костей) или если врач проинформировал пациента, что пациент находится в группе риска развития остеопороза (например, если пациент принимает препараты из группы стероидов).
если пациент принимает Пантопразол Апта-Фарма в течение периода более трех месяцев, может произойти уменьшение концентрации магния в крови, что может привести к утомлению, судорогам, нарушениям ориентации, судорогам, головокружению и нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо проинформировать врача. Пониженная концентрация магния в крови также может привести к уменьшению концентрации калия и кальция в крови. Врач может решить вопрос о необходимости периодического контроля концентрации магния в крови пациента.
если у пациента ранее出现ила аллергическая реакция на препарат, подобный препарату Пантопразол Апта-Фарма, который уменьшает выделение соляной кислоты в желудке.
если у пациента ранее появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Пантопразол Апта-Фарма. Необходимо также сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
при применении пантопразола сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-ジョнсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и полиморфную эритему. Необходимо прекратить применение пантопразола и немедленно обратиться за медицинской консультацией в случае появления любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
о планируемом специальном анализе крови (концентрация хромогранина А).
Необходимо немедленно проинформировать врача,до начала или во время применения
препарата, в случае появления следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более тяжелого заболевания:
необъяснимая потеря веса;
рвота, особенно повторяющаяся;
кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
кровь в кале, черный или дегтеобразный кал;
проблемы с глотанием или боль при глотании;
бледность и слабость (анемия);
боль в грудной клетке;
боль в животе;
тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого препарата связано с
незначительным увеличением риска появления диареи, вызванной инфекцией.
Врач может решить вопрос о необходимости проведения исследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение Пантопразолом Апта-Фарма может маскировать симптомы онкологического заболевания и задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть вопрос о проведении дополнительных исследований.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять Пантопразол Апта-Фарма у детей, поскольку его эффективность и безопасность у детей в возрасте до 18 лет не изучались.

Препарат Пантопразол Апта-Фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Поскольку препарат Пантопразол Апта-Фарма может влиять на эффективность других препаратов, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:
препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения определенных типов рака), поскольку Пантопразол Апта-Фарма может снижать эффективность этих и других препаратов.
варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови и предотвращают образование тромбов. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.
препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) в случае применения метотрексата врач может временно прекратить применение препарата Пантопразол Апта-Фарма, поскольку пантопразол может увеличивать концентрацию метотрексата в крови.
флюоксетин (применяется для лечения депрессии и других психических расстройств) – если пациент принимает флюоксетин, врач может назначить снижение дозы.
рифампицин (применяется для лечения инфекций).
растение зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).
Перед началом применения пантопразола необходимо обсудить это с врачом, если у пациента планируется проведение специального анализа мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества препарата в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может быть применен, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Пантопразол Апта-Фарма не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения.

Препарат Пантопразол Апта-Фарма содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

Как применять препарат Пантопразол Апта-Фарма

Препарат вводится внутривенно в виде однократной суточной дозы в течение 2-15 минут медицинской сестрой или врачом.
Рекомендуемая доза:

Взрослые

При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также рефлюкс-эзофагита
Одна флакона (40 мг пантопразола) в день.
При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с чрезмерным
выделением соляной кислоты в желудке
Две флакона (80 мг пантопразола) в день.
Дозировка может быть соответствующим образом скорректирована врачом в зависимости от количества выделяемой соляной кислоты. Суточные дозы более 2 флаконов (80 мг) должны вводиться в два равных приема. Врач может назначить периодическое увеличение дозы пантопразола до более 4 флаконов (160 мг) в день. Для быстрой регуляции выделения соляной кислоты начальная доза 160 мг (4 флакона) должна быть достаточной для уменьшения выделения соляной кислоты.

Пациенты с нарушениями функции печени

При тяжелых заболеваниях печени суточная доза должна составлять не более 20 мг (половина флакона).

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пропуск применения препарата Пантопразол Апта-Фарма

Поскольку препарат будет вводиться под строгим медицинским контролем, маловероятно, что будет пропущена доза препарата. Однако в случае подозрения на пропуск дозы необходимо проинформировать врача или фармацевта.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пантопразол Апта-Фарма

Врач или медицинская сестра тщательно проверяет дозировку, поэтому передозировка препарата маловероятна. Не известны симптомы передозировки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно проинформировать врача или обратиться в ближайшую больницу, где оказывается экстренная помощь:

Тяжелые аллергические реакции (редко:может затронуть до 1 из 1000 пациентов ):отек
языка и (или) горла, трудности с глотанием, крапивница (сыпь, как от ожога крапивой), трудности с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных ):пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов - образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния,
эрозии (с легким кровотечением) глаз, носа, полости рта/губ или половых органов
или кожную сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей. Также может появиться боль в суставах или симптомы, похожие на грипп, повышенная температура, отек лимфатических узлов (например, подмышками), и результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или печеночных ферментах.
красноватые, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями в центре,
отслоение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Появление такой тяжелой кожной сыпи может предшествовать
повышению температуры и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-ジョнсона, токсический эпидермальный некролиз).
распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату).
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна):желтуха кожи и глаз (тяжелое
повреждение печеночных клеток, желтуха) или повышенная температура, кожная сыпь и увеличение почек,
иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое
воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности.
Другие нежелательные реакции:
Часто(может затронуть до 1 из 10 пациентов)
воспаление стенок кровеносных сосудов и тромбы (тромбоз вен) в месте введения;
легкие полипы желудка.
Нечасто(может затронуть до 1 из 100 пациентов)
головная боль;
головокружение;
диарея;
тошнота,
рвота;
чувство переполнения желудка и вздутия с отхождением газов (газы);
запор;
сухость во рту;
боль и дискомфорт в области живота;
кожная сыпь, краснота, высыпания на коже;
зуд кожи;
слабость, утомление или общее плохое самочувствие;
нарушения сна;
переломы костей бедра, кости предплечья или позвоночника.
Редко(может затронуть до 1 из 1000 пациентов)
нарушения или полное отсутствие вкуса;
нарушения зрения, такие как нечеткое зрение;
крапивница;
боль в суставах;
боль в мышцах;
изменения веса;
повышенная температура;
высокая температура;
отек конечностей (периферический отек);
аллергические реакции;
увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко(может затронуть до 1 из 10 000 пациентов)
нарушения ориентации.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
галлюцинации,
состояние дезориентации (особенно у пациентов, у которых такие симптомы появлялись ранее);
чувство онемения, покалывания, жжения или ползания, кожная сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.
Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови
Нечасто(может затронуть до 1 из 100 пациентов) - повышенная активность печеночных ферментов.
Редко(может затронуть до 1 из 1000 пациентов) - повышенная концентрация билирубина; повышенная концентрация жиров в крови; связанная с высокой температурой, внезапное уменьшение количества гранулоцитов в крови

• белых кровяных клеток. Очень редко(может затронуть до 1 из 10 000 пациентов) - уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; уменьшение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям; сочетающееся, аномальное уменьшение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов. Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) уменьшение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медицинской сестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Как хранить препарат Пантопразол Апта-Фарма

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Раствор после реконституции необходимо использовать в течение 24 часов, раствор после реконституции и разбавления необходимо использовать в течение 12 часов.
С микробиологической точки зрения, раствор необходимо использовать сразу после приготовления. Если раствор не был использован сразу после приготовления, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь, и обычно это не должно длиться более 24 часов при температуре 2-8 °C, если разбавление и разбавление не проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не применять препарат Пантопразол Апта-Фарма, если видна изменение его внешнего вида (например, появилось помутнение раствора или выпал осадок).
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пантопразол Апта-Фарма

Активным веществом препарата является пантопразол (в виде пантопразола содового сескви-гидрата). Каждая флакона содержит 40 мг пантопразола.
Другими компонентами являются: динатрий эдетат и сода (для регулирования pH).

Как выглядит препарат Пантопразол Апта-Фарма и что содержит упаковка

Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Пантопразол Апта-Фарма представляет собой белый или почти белый пористый «круг» или порошок. Препарат упакован в флакон объемом 10 мл из бесцветного стекла (тип I) с горлышком 20 мм, закрытый серым пробкой из бромобутиловой резины диаметром 20 мм и защищенный алюминиевым уплотнением с диском из полипропилена.
Варианты упаковки: 1, 5, 10 и 20 флаконов.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо

Апта Медика Интернешнл д.о.о.
Ликозарева улица 6
1000 Любляна
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
электронная почта: info@apta-medica.com

Производитель/Импортер

APL Swift Services (Malta) Limited
Хф26, Хал Фар Индустриал Эстейт
Казам Индустриали Хал Фар
ББГ 3000 Бирзеббуджа
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название государства-члена

Дата последнего обновления инструкции:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов

Раствор после реконституции

Готовый к применению раствор готовится путем введения 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (концентрация 9 мг/мл) в флакон, содержащий сухой порошок. Так приготовленный раствор может быть введен непосредственно. После приготовления раствор химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре не выше 25°C.

Раствор после реконституции и разбавления

Готовый к применению раствор готовится путем введения 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (концентрация 9 мг/мл) в флакон, содержащий сухой порошок, затем разбавляется путем смешивания с 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (концентрация 9 мг/мл) или 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инъекций (концентрация примерно 0,4 мг/мл). После реконституции и разбавления раствор химически и физически стабилен в течение 12 часов в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций (концентрация 9 мг/мл) и 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы для инъекций при температуре не выше 25°C. Для разбавления следует использовать пластиковые контейнеры.
Пантопразол Апта-Фарма не должен быть приготовлен или смешан с растворителями, другими чем указанные выше.
Раствор после реконституции и разбавления должен быть использован в течение 12 часов или в течение 24 часов, если он не был дальнейшим разбавлен.
С микробиологической точки зрения, раствор необходимо использовать сразу после приготовления. Если раствор не был использован сразу после приготовления, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь, и обычно это не должно длиться более 24 часов при температуре 2-8 °C, если разбавление и разбавление не проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Препарат вводится внутривенно в течение 2-15 минут.
Содержимое флакона предназначено для одноразового использования. Препарат, оставшийся в флаконе или изменивший свой внешний вид (например, появилось помутнение раствора или выпал осадок), должен быть уничтожен.
Раствор после реконституции представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или желтоватый.