Пантопразол Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пантопразол Зентива, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

пантопразол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Пантопразол Зентива и для чего оно используется
Важные сведения перед использованием лекарства Пантопразол Зентива
Как использовать лекарство Пантопразол Зентива
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Пантопразол Зентива
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Пантопразол Зентива и для чего оно используется

Лекарство Пантопразол Зентива содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол Зентива является селективным
«ингибитором протонной помпы», лекарством, которое уменьшает выработку желудочной кислоты. Применяется
при лечении заболеваний желудка и кишечника, связанных с выработкой соляной кислоты.
Лекарство вводится внутривенно и используется только в том случае, если, по мнению врача, этот способ введения более благоприятен для пациента, чем прием пантопразола в форме таблеток. Лекарство, вводимое внутривенно, будет заменено на лекарство в форме таблеток как можно скорее, когда врач сочтет это подходящим.

Пантопразол Зентива используется у взрослых для лечения:

Рефлюкс-эзофагита. Эзофагиту (отдел, соединяющий горло с желудком)
сопровождается обратным забросом соляной кислоты из желудка.
Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с чрезмерной выработкой соляной кислоты в желудке.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Пантопразол Зентива

Когда не использовать лекарство Пантопразол Зентива

Если у пациента есть аллергия на пантопразол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
Если у пациента выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Пантопразол Зентива, необходимо проинформировать врача,
фармацевта или медсестру.
если у пациента есть серьезные нарушения функции печени. Необходимо проинформировать
врача, если ранее у пациента были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов. В
случае увеличения активности печеночных ферментов использование лекарства должно быть прекращено.
если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, он должен попросить врача о подробной консультации.
использование ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, в течение периода более 1 года, может слегка увеличить риск переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если врач проинформировал пациента, что он находится в группе риска развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные лекарства).
если пациент принимает Пантопразол Зентива в течение периода более трех месяцев, может произойти уменьшение концентрации магния в крови, что может привести к усталости, судорогам, нарушениям ориентации, судорогам, головокружению и нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо проинформировать об этом врача. Пониженная концентрация магния в крови также может привести к уменьшению концентрации калия и кальция в крови. Врач может решить вопрос о необходимости периодического контроля концентрации магния в крови пациента.
если у пациента ранее出现ала кожная реакция при использовании лекарства, подобного Пантопразолу Зентива, которое уменьшает выработку соляной кислоты в желудке.
если у пациента ранее появлялась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение использования Пантопразола Зентива. Необходимо сообщить и о любых других появляющихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
при использовании пантопразола сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсичную эпидермальную некролизу (ТЭН), реакцию лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС) и многоформную эритему. Необходимо прекратить прием пантопразола и немедленно обратиться за медицинской консультацией в случае появления любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
о планируемом специальном анализе крови (концентрация хромогранина А).
Необходимо немедленно проинформировать врача,до начала или во время приема лекарства, в случае появления следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:
необъяснимая потеря веса;
рвота, особенно повторяющаяся;
кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
проблемы с глотанием или боль при глотании;
бледность и слабость (анемия);
боль в груди;
боль в животе;
тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку использование этого лекарства связано с небольшим увеличением риска развития диареи.
Врач может решить вопрос о необходимости проведения исследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований.

Дети и подростки

Пантопразол Зентива не рекомендуется для использования у детей, поскольку его эффективность и безопасность у детей в возрасте до 18 лет не изучались.

Лекарство Пантопразол Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Поскольку Пантопразол Зентива может влиять на эффективность других лекарств, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:
лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при лечении определенных типов рака), поскольку Пантопразол Зентива может препятствовать нормальному действию этих и других лекарств.
варфарин и фенпрокумон, которые влияют на густоту крови и предотвращают тромбоз. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.
лекарства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) в случае использования метотрексата врач может временно прекратить использование Пантопразола Зентива, поскольку пантопразол может увеличивать концентрацию метотрексата в крови.
флуоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств) – если пациент принимает флуоксамин, врач может назначить снижение дозы.
рифампицин (применяется при лечении инфекций).
растение зверобой (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).
Прежде чем начать принимать пантопразол, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента будет проведен специальный анализ мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Опыт использования у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества лекарства в грудное молоко.
Лекарство может быть использовано в том случае, если врач считает, что польза от его использования больше, чем потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Пантопразол Зентива не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использование машин.
Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, если у пациента出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения.

Лекарство Пантопразол Зентива содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Пантопразол Зентива

Лекарство вводится внутривенно в виде однократной суточной дозы в течение 2-15 минут медицинской сестрой или врачом.
Рекомендуемый размер игл – 21G.
Рекомендуемая доза:

Взрослые

При лечении язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, а также рефлюкс-эзофагита

Одна флакона (40 мг пантопразола) в день.

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с чрезмерной выработкой соляной кислоты в желудке

Две флакона (80 мг пантопразола) в день.
Дозировка может быть соответствующим образом скорректирована врачом в зависимости от количества вырабатываемой кислоты. Суточные дозы более 2 флаконов (80 мг) должны вводиться в два равных приема.
Возможно периодическое увеличение дозы пантопразола до более четырех флаконов (160 мг) в день.
Для быстрой регуляции выработки кислоты начальная доза 160 мг (4 флакона) должна быть достаточной для уменьшения выработки кислоты.

Пациенты с нарушениями функции печени

При тяжелых заболеваниях печени суточная доза должна составлять только 20 мг (половина флакона).

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Пантопразол Зентива

Врач или медицинская сестра тщательно проверяет дозировку, поэтому передозировка лекарства маловероятна. Неизвестны симптомы передозировки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно проинформировать врача или обратиться в ближайшую больницу, где осуществляется круглосуточный прием:

Тяжелые аллергические реакции (редко:может затронуть до 1 из 1000 человек ):отек
языка и (или) горла, трудности с глотанием, крапивница (сыпь, как от ожога крапивой), трудности с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных ):пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов - образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния,
язвы (с легким кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов
или кожную сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также может появиться боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, температура, отек лимфатических узлов (например, подмышками), и результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или печеночных ферментах.
красноватые, не возвышенные точки или круглые пятна на туловище, часто с пузырями
в центре, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз. Появление такой тяжелой кожной сыпи может предшествовать температуре и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиза).
распространенная сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром ДРЕС или синдром повышенной чувствительности к лекарству).
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна):желтуха кожи и глаз (тяжелое
повреждение печеночных клеток, желтуха) или температура, сыпь и проблемы
с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности.
Другие нежелательные реакции:
Часто(может затронуть до 1 из 10 человек)
воспаление стенок кровеносных сосудов и тромбы (тромбоз) в месте введения;
легкие полипы желудка.
Нечасто(может затронуть до 1 из 100 человек)
головная боль;
головокружение;
диарея;
тошнота;
рвота;
чувство полноты в желудке и вздутие с отхождением газов (газы);
запор;
сухость во рту;
боль и дискомфорт в области живота;
кожная сыпь, краснота, кожные высыпания;
зуд кожи;
слабость, усталость или общее плохое самочувствие;
нарушения сна;
переломы костей бедра, кости предплечья или позвоночника.
Редко(может затронуть до 1 из 1000 человек)
нарушения или полное отсутствие вкуса;
нарушения зрения, такие как нечеткое зрение;
крапивница;
боль в суставах;
боль в мышцах;
изменения веса;
повышенная температура;
высокая температура;
отек конечностей (периферический отек);
аллергические реакции;
увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко(может затронуть до 1 из 10 000 человек)
нарушения ориентации.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
галлюцинации,
состояние дезориентации (особенно у пациентов, у которых такие симптомы появлялись ранее);
чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.
Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови
Нечасто(может затронуть до 1 из 100 человек) - увеличение активности печеночных ферментов.
Редко(может затронуть до 1 из 1000 человек) - увеличение концентрации билирубина; увеличение концентрации жиров в крови; связанные с высокой температурой, внезапное уменьшение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток.
Очень редко(может затронуть до 1 из 10 000 человек) - уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; уменьшение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям; сочетающиеся, аномальные уменьшения количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
уменьшение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медицинской сестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Пантопразол Зентива

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Раствор после реconstitution или после реconstitution и разбавления следует использовать в течение 12 часов.
Учитывая микробиологическую чистоту, раствор следует использовать сразу после приготовления. Если раствор не был использован сразу после приготовления, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь. Не рекомендуется хранить раствор более 12 часов при температуре не выше 25°C.
Не использовать лекарство Пантопразол Зентива, если видна его изменение (например, появилось помутнение раствора или выпало осадок).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Пантопразол Зентива

Активным веществом лекарства является пантопразол (в виде пантопразола содового полуторагидрата). Каждая флакона содержит 40 мг пантопразола.
Другими компонентами являются: эдетат дисодия и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Как выглядит лекарство Пантопразол Зентива и что содержит упаковка

Пантопразол Зентива представляет собой белый или почти белый лиофилизированный порошок.
Пантопразол Зентива упакован в флакон объемом 10 мл из бесцветного стекла (тип I), закрытый серым пробкой из хлорбутиловой резины и защищенный алюминиевым уплотнением. Все это в картонной коробке.
Варианты упаковки: 1, 10, 50 флаконов.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Лаборатории Нормон, С.А.
Ронда де Вальдекаррисо 6
28760 Трес Кантос, Мадрид
Испания

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция, Чешская Республика
Пантопразол Зентива
Болгария
Пантопразол Зентива
Польша, Германия
Пантопразол Зентива
Италия
Пантопразол Зентива Лаб
Венгрия
Пантацид Флюкс
Румыния
Зенкопан
Словакия
Оззион
Дата последней актуализации инструкции:август 2024