Пантопразол Това Пгармацеутицал Еуропе

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пантоген 40 мг

40 мг, таблетки для кишечника
( Пантопразол)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пантоген 40 мг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пантоген 40 мг
• 3. Как применять препарат Пантоген 40 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пантоген 40 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пантоген 40 мг и для чего он используется

Пантопразол является селективным «ингибитором протонной помпы», препаратом, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с желудочной кислотой.

Пантоген 40 мг используется для лечения:

Взрослые и подростки от 12 лет:

• Рефлюкс-эзофагита - эзофагита (проток, соединяющий горло с желудком), сопровождающегося забросом желудочной кислоты.

Взрослые:

• Инфекции, вызванные бактериями, называемыми Helicobacter pylori, у пациентов с язвами двенадцатиперстной кишки и язвами желудка в сочетании с 2 антибиотиками (эрадикационная терапия). Цель - избавиться от бактерий и уменьшить вероятность рецидива язв.
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, сопровождающиеся чрезмерной выработкой желудочной кислоты.

1. Важная информация перед применением препарата Пантоген 40 мг

Когда не применять препарат Пантоген 40 мг

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет аллергическую реакцию на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пантоген 40 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет тяжелое заболевание печени. Если в прошлом у пациента была болезнь печени, необходимо сообщить об этом врачу. Врач будет чаще контролировать печеночные ферменты, особенно если Пантоген 40 мг применяется в течение длительного периода времени. В случае увеличения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено,
• если пациент имеет снижение запасов витамина B12 в организме или факторы риска для снижения запасов витамина B12 и принимает Пантоген 40 мг в течение длительного периода времени. Как и все препараты, снижающие кислотность, Пантоген 40 мг может привести к снижению всасывания витамина B12,
• если пациент принимает ингибиторы протеазы HIV, такие как атазанавир (в лечении ВИЧ-инфекции), одновременно с препаратом Пантоген 40 мг, необходимо проконсультироваться с врачом,
• если у пациента в прошлом была кожная реакция после применения препарата, подобного пантопразолу, снижающего выработку желудочной кислоты,
• если пациент планирует пройти анализ крови для определения уровня хромогранина А.

Если у пациента появляется сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение препаратом Пантоген 40 мг. Необходимо также сообщить о всех других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боли в суставах.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов:

• неожиданная потеря веса тела,
• повторяющиеся рвоты,
• затруднения при глотании
• рвота с кровью
• бледность и слабость (анемия)
• присутствие крови в стуле,
• сильная или длительная диарея, поскольку Пантоген 40 мг связан с небольшим увеличением частоты диареи.

Врач может решить о необходимости проведения некоторых исследований для исключения онкологического заболевания, поскольку Пантоген 40 мг также может маскировать симптомы онкологического заболевания и быть причиной задержки его диагностики. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут рассмотрены дальнейшие диагностические исследования.
Если пациент принимает Пантоген 40 мг в течение длительного периода времени (более года) врач, вероятно, порекомендует регулярные осмотры. На каждом приеме необходимо сообщать врачу о всех новых и необычных симптомах и ситуациях.
Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, в течение периода более одного года, может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз или принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Препарат Пантоген 40 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пантоген 40 мг может влиять на эффективность других препаратов и, поэтому, необходимо сообщить врачу, если принимаются:

• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и посаконазол (применяются в лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется в некоторых видах онкологических заболеваний), поскольку Пантоген 40 мг может препятствовать правильному действию этих и других подобных препаратов,
• варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость или разжижение крови. Может потребоваться дополнительный контроль,
• препараты, применяемые в лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»),
• метотрексат (применяется в лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака), поскольку пантопразол может увеличивать концентрацию метотрексата в организме,
• Флювоксamina (применяется в лечении депрессии и других психических расстройств - если пациент принимает флювоксамин, врач может порекомендовать снижение дозы,
• Рифампицин (применяется в лечении инфекций),
• Зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum) (применяется в лечении легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат, если пациентка беременна или кормит грудью, unless врач считает, что польза для пациентки больше, чем потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если появляются нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Пантоген 40 мг содержит лактозу и натрий

Пантоген 40 мг содержит моногидрат лактозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, поэтому препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Пантоген 40 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда и как следует применять Пантоген 40 мг

Таблетки следует принимать за час до приема пищи. Не следует их жевать или раздавливать. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Если врач не рекомендует иначе, рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки от 12 лет:

При лечении рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в день. Врач может рекомендовать увеличение дозы до 2 таблеток в день.
Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач определит, как долго следует применять препарат.
Взрослые:
При лечении инфекции, вызванной бактериями, называемыми Helicobacter pylori, у пациентов с язвами двенадцатиперстной кишки и язвами желудка, в сочетании с 2 антибиотиками (эрадикационная терапия).
1 таблетка 2 раза в день плюс 2 антибиотика в таблетках (из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол)), которые следует принимать 2 раза в день вместе с таблеткой препарата Пантоген 40 мг. Первую таблетку препарата Пантоген 40 мг следует принимать за час до завтрака, а вторую таблетку - за час до ужина. Необходимо следовать рекомендациям врача и ознакомиться с инструкциями применяемых антибиотиков. Лечение обычно длится 1-2 недели.

При лечении язв желудка и двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в день. После консультации с врачом эту дозу можно удвоить. Врач определит, как долго следует применять препарат. Лечение язв желудка обычно длится от 4 до 8 недель. Лечение язв двенадцатиперстной кишки обычно длится от 2 до 4 недель.

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, сопровождающихся чрезмерной выработкой желудочной кислоты

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 таблетки в день.
Обе таблетки следует принимать за час до приема пищи. Врач может позже изменить дозу в зависимости от количества кислоты, вырабатываемой в желудке. Если врач рекомендует более 2 таблеток в день, таблетки следует принимать 2 раза в день.
Если врач рекомендует суточную дозу более 4 таблеток, он скажет точно, когда необходимо прекратить прием препарата.

Особые группы пациентов:

• Если пациент имеет заболевание почек или умеренное или тяжелое заболевание печени, не следует применять препарат Пантоген 40 мг для эрадикации Helicobacter pylori.
• Если пациент имеет тяжелое заболевание печени, не следует принимать более 1 таблетки препарата Пантоген 20 мг в день (для этой цели доступны таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
• Дети до 12 лет. Не рекомендуется применять этот препарат у детей до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пантоген 40 мг

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не известны симптомы передозировки

Пропуск приема препарата Пантоген 40 мг

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время

Прекращение приема препарата Пантоген 40 мг

Не следует прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом или фармацевтом
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если появляются какие-либо из следующих симптомов нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы:

Редкие(могут появляться у 1 из 1000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции:отек языка и/или горла, затруднения при глотании, крапивница, затруднения при дыхании, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоэдем), сильные головокружения с очень быстрым сердцебиением и сильным потоотделением,
• снижение количества белых и красных кровяных клеток и/или тромбоцитов, что может быть видно в анализах крови. Также можно заметить более частые инфекции, появление синяков или кровотечений чаще, чем обычно.

Частота неизвестна(частота появления не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелые кожные реакции: появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, язвы (с небольшим кровотечением) глаз, носа, полости рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема), сыпь, иногда с сопровождающими болями в суставах и повышенной чувствительностью к свету,
• другие тяжелые расстройства:желтуха кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек иногда с болезненным мочеиспусканием и болями в спине (грозное воспаление почек, которое может привести к почечной недостаточности)

Если пациент принимает пантопразол более трех месяцев возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, ускоренным сердцебиением. Если пациент наблюдает у себя любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может решить о необходимости проведения регулярных анализов крови для контроля уровня магния.
Другие нежелательные реакции включают:

• Частые(могут появляться у 1 из 10 пациентов) легкие полипы желудка
• - Не очень частые(могут появляться у 1 из 100 пациентов) головные боли; головокружения; диарея; тошнота; рвота; вздутие живота и газы; запор; сухость во рту; боли и дискомфорт в животе; сыпь, осутка, высыпания на коже; зуд; слабость, чувство усталости или общее плохое самочувствие; нарушения сна, переломы бедра, запястья или позвоночника.
• - Редкие(могут появляться у 1 из 1000 пациентов) нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения веса тела; повышение температуры тела; отеки конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение груди у мужчин
• - Частота неизвестна(частота появления не может быть определена на основе доступных данных) галлюцинации, спутанность (особенно у пациентов, имеющих такие симптомы в анамнезе); онемение.

Нежелательные реакции, выявляемые в анализах крови:

• Не очень частые(могут появляться у 1 из 100 пациентов) повышение активности печеночных ферментов
• - Редкие(могут появляться у 1 из 1000 пациентов) повышение уровня билирубина, повышение уровня жиров в крови
• - Частота неизвестна(частота появления не может быть определена на основе доступных данных) снижение уровня натрия в крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Пантоген 40 мг

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры: Не следует хранить препарат при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Бутылки: Нет специальных рекомендаций по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке..
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пантоген 40 мг

• Активным веществом является пантопразол. Каждая таблетка для кишечника содержит 40 мг пантопразола (в форме пантопразола содового полуторагидрата).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния. Оболочка содержит лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана, тальк и оксид железа желтый (см. пункт 2 «Пантоген 40 мг содержит лактозу и натрий»)..

Как выглядит препарат Пантоген 40 мг и что содержит упаковка

Таблетки бледно-желтого до коричневато-желтого цвета и продолговатые.
Упаковки: пластиковые бутылки и блистерные упаковки.
Пантоген 40 мг выпускается в упаковках следующих размеров:
Упаковки по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 и 250 таблеток для кишечника.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, 08107
Martorelles (Барселона), Испания

Производитель:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, 08107
Martorelles (Барселона), Испания
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Тел: +34 93 446 00 00

Дата последней актуализации инструкции: 24/05/2022