Пантопразол Сун

Б. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пантопразол САН 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

пантопразол содовый полутораводный

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пантопразол САН и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Пантопразол САН
• 3. Как использовать препарат Пантопразол САН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пантопразол САН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пантопразол САН и для чего он используется

Пантопразол САН содержит активное вещество пантопразол. Продукт Пантопразол САН является селективным
ингибитором протонной помпы, препаратом, который уменьшает выделение соляной кислоты в желудке.
Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с чрезмерным выделением соляной кислоты в
желудке.
Препарат вводится внутривенно и только в том случае, если врач считает, что инъекции пантопразола более
выгодны в данном случае, чем использование таблеток с пантопразолом. Инъекции будут заменены таблетками, как только врач считает это подходящим.

Препарат Пантопразол САН используется для следующих показаний

• рефлюкс-эзофагит - воспалительное заболевание пищевода (протока, соединяющего горло с желудком), сопровождающееся обратным забросом соляной кислоты из желудка;
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• синдром Золлингера-Эллисона и другие заболевания, вызывающие чрезмерную продукцию кислоты в желудке.

2. Важная информация перед использованием препарата Пантопразол САН

Когда не использовать препарат Пантопразол САН

• если пациент имеет аллергию на пантопразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Пантопразол САН, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой

• если пациент имеет тяжелые заболевания печени. Необходимо проинформировать врача о любых предыдущих заболеваниях, связанных с печенью. Врач может назначить более частую проверку

активности ферментов печени. В случае увеличения активности ферментов печени лечение должно быть прервано;

• если пациент одновременно принимает с пантопразолом ингибитор протеазы ВИЧ, такой как атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции), необходимо попросить врача о подробной консультации.
• использование ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более 1 года, может незначительно увеличить риск переломов костей таза, запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз или если принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза);
• если пациент принимает Пантопразол САН более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови пациента. Симптомы низкого уровня магния могут включать чувство усталости, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у пациента出现ят какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при использовании препарата, подобного препарату Пантопразол САН, который уменьшает выделение желудочной кислоты.
• если у пациента на коже появляется сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение препаратом Пантопразол САН. Необходимо также сообщить о любых других возникающих нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• если пациент планирует пройти специальное исследование крови (уровень хромогранина А).

В случае возникновения следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

• неожиданная потеря веса ;
• рвота, особенно повторяющаяся;
• затруднение глотания или боль при глотании;
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
• бледность и слабость (анемия);
• кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку использование этого препарата связано с небольшим увеличением риска возникновения диареи.

Врач может решить о необходимости проведения исследований для исключения онкологической причины заболевания, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы онкологического заболевания и задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дальнейших исследований.

Дети и подростки

Пантопразол САН не рекомендуется для использования у детей, поскольку его действие не изучено у детей младше 18 лет.

Препарат Пантопразол САН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Пантопразол САН может влиять на эффективность других лекарственных препаратов, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для лечения определенных типов рака), поскольку препарат Пантопразол САН может抑制ть нормальное действие этих и других препаратов;
• варфарин и фенпрокумон, которые влияют на густоту крови - может быть необходимо проведение дальнейших исследований;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир;
• метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, который является типом ревматизма, псориаза - заболевания кожи, при котором кожа красная с сухими пятнами) и онкологических заболеваний) в случае использования метотрексата врач может временно прекратить использование препарата Пантопразол САН, поскольку пантопразол может увеличивать уровень метотрексата в крови;
• флюоксамин (используемая для лечения депрессии и других психических расстройств) - если пациент принимает флюоксамин, врач может назначить снижение дозы;
• рифампицин (используемый для лечения инфекций);
• растение зверобой ( Hypericum perforatum) (используемое для лечения легкой депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Было сообщено о выделении пантопразола в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, или кормит грудью, должна использовать этот
препарат только в том случае, если врач считает, что польза от его использования больше, чем риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Пантопразол САН не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
использовать механизмы.
Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, если у пациента возникают нежелательные реакции,
такие как головокружение или нарушения зрения.

Пантопразол САН содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Пантопразол САН

Медсестра или врач вводит суточную дозу в виде внутривенной инъекции, продолжающейся от 2 до 15
минут.
Рекомендуемая доза составляет

При лечении язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, а также рефлюкс-эзофагита

Одна ампула (40 мг пантопразола) в день.

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, сопровождающихся чрезмерной продукцией соляной кислоты в желудке

Две ампулы (80 мг пантопразола) в день.
Врач может в дальнейшем скорректировать дозу в зависимости от количества вырабатываемой соляной кислоты в
желудке. Если пациенту назначено более двух ампул (80 мг) в день, инъекции будут вводиться в две равные дозы. Врач может временно назначить более четырех ампул (160 мг) в день. Если уровень выработки желудочной кислоты требует немедленного контроля, то начальная доза в 160 мг (четыре ампулы) должна быть достаточной для уменьшения количества соляной кислоты в желудке.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если пациент имеет тяжелые заболевания печени, то суточная доза, вводимая в виде инъекции, должна составлять
только 20 мг (половина ампулы).

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать эти инъекции у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Пантопразол САН

Дозы тщательно проверяются медсестрой или врачом, поэтому передозировка маловероятна. Не известны симптомы передозировки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

В случае возникновения любых из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи в ближайшей больнице.

• Тяжелые аллергические реакции (редко, у менее 1 из 1000 леченных пациентов):отек языка и (или) горла, затруднение глотания, крапивница (сыпь, как после ожога крапивой), затруднение дыхания, аллергический отек лица (отек Квинке, ангиоэдем), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основе доступных данных):может возникнуть один или несколько из следующих симптомов: образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния; эрозии (с легким кровотечением) в области глаз, носа, рта или половых органов или повышенная чувствительность кожи/сыпь, особенно в местах кожи, подверженных воздействию солнечного света. Также могут возникнуть боли в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, подмышками), и анализы крови могут показать изменения в некоторых белых кровяных клетках или ферментах печени (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, фоточувствительность) .
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основе доступных данных):желтушность кожи и глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка; сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек) могут привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные реакции включают:

• Часто (у менее 1 из 10 человек)воспаление стенки вены и образование тромбов (тромбофлебит) в месте инъекции препарата, легкие полипы желудка.
• Нечасто (у менее 1 из 100 человек)головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; чувство полноты в желудке и вздутие с отрыжкой; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в области желудка; кожная сыпь, краснота, высыпания на коже; зуд кожи; слабость, усталость или общее плохое самочувствие; нарушения сна; переломы костей таза, запястья или позвоночника.
• Редко (у менее 1 из 1000 человек)нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения веса; повышенная температура тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
• Очень редко (у менее 1 из 10 000 человек)нарушения ориентации.
• Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)галлюцинации, состояние дезориентации (особенно у пациентов, у которых такие симптомы возникали ранее) чувство покалывания, жжения, онемения или ползания; сыпь, которая может протекать с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови

• Нечасто (у менее 1 из 100 человек)увеличение активности ферментов печени.
• Редко (у менее 1 из 1000 человек)увеличение уровня билирубина, увеличение уровня жиров в крови, внезапное уменьшение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток, связанных с высокой лихорадкой.
• Очень редко (у менее 1 из 10 000 человек)уменьшение количества тромбоцитов, что может вызывать более частые кровотечения и образование синяков; уменьшение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям, сочетающееся с неправильным уменьшением количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.
• Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данныхуменьшение содержания натрия, магния или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Пантопразол САН

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ампуле по:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
После реconstitution или разведения раствор проявляет стабильность в отношении химического и
физического состава в течение 12 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения, если способ
открытия и разведения исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован
немедленно.
Не использовать этот препарат, если заметны изменения в его виде (например, если появляется мутность или
осад).
Лекарственных препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пантопразол САН

• Активным веществом препарата является пантопразол содовый полутораводный. Каждая ампула содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полутораводного).

Как выглядит препарат Пантопразол САН и что содержит упаковка

Препарат Пантопразол САН представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инъекций. Доступен в стеклянной, прозрачной ампуле емкостью 10 мл, закрытой красным алюминиевым колпачком и серым, резиновым пробкой, содержащей 40 мг порошка для приготовления раствора для инъекций.
Препарат Пантопразол САН доступен в следующих упаковках:
1, 5, 10 или 50 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Голландия

Производитель/Импортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Голландия
S.C. Терапия С.А.
124 Фабриции улица
400632, Клуж-Напока
Жудец Клуж
Румыния

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Соединенном Королевстве Великобритании и Северной Ирландии под следующими названиями

Австрия
Пантопразол САН 40 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung
Бельгия
Пантопразол САН 40 мг poeder voor oplossing voor injectie
Пантопразол САН 40 мг poudre pour solution injectable
Пантопразол САН 40 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung
Дания
Пантопразол САН
Германия
Пантопразол САН 40 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung
Финляндия
Пантопразол САН 40 мг инъекционное вещество, раствор для инъекций
Франция
Пантопразол САН 40 мг poudre pour solution injectable
Италия
Пантопразоло САН 40 мг полvere per soluzione iniettabile
Голландия
Пантопразол САН 40 мг poeder voor oplossing voor injectie
Норвегия
Пантопразол САН 40 мг пульвер till injeksjonsvæske, oppløsning
Польша
Пантопразол САН 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Румыния
Пантопразол САН 40 мг пульвере pentru soluţie injectabilă
Швеция
Пантопразол САН 40 мг пульвер till injektionsvätska, lösning
Великобритания и Северная Ирландия Пантопразол 40 мг порошок для раствора для инъекций
Дата последнего обновления инструкции: 12.05.2023
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Готовый к инъекции раствор готовится путем введения 10 мл раствора хлорида натрия для инъекций в концентрации 9 мг/мл (0,9%) в ампулу, содержащую сухой порошок. После реconstitution продукт представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, свободный от примесей. Этот раствор можно вводить непосредственно или после смешивания с 100 мл раствора хлорида натрия для инъекций в концентрации 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы для инъекций в концентрации 55 мг/мл (5%). Для разведения необходимо использовать стеклянные или пластиковые контейнеры.
Продукта Пантопразол САН не следует смешивать или готовить с использованием других растворителей, кроме указанных.
Приготовленный раствор должен быть использован в течение 12 часов. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не используется сразу, ответственность за время хранения после открытия и условия перед использованием несет пользователь. Обычно препарат не должен храниться более 12 часов при температуре не выше 25°C.
Препарат должен быть введен внутривенно в течение 2 до 15 минут.
Содержимое ампулы предназначено только для одноразового внутривенного использования. Любые неиспользованные остатки препарата или препарат, чей вид изменился (например, если заметно помутнение или осад), должны быть утилизированы.