Панпразокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Панпразокс, 20 мг, таблетки для кишечника

Пантопразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни идентичны.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Панпразокс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Панпразокс
• 3. Как принимать препарат Панпразокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Панпразокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Панпразокс и для чего он используется

Панпразокс содержит активное вещество пантопразол. Панпразокс является селективным «ингибитором протонной помпы», препаратом, который уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Препарат Панпразокс используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выработкой соляной кислоты.
Панпразокс используется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше в:

• лечении симптомов (например, изжога, кислотный рефлюкс, боль при глотании) связанных с рефлюксной болезнью, вызванной забросом кислоты из желудка в пищевод
• долгосрочном лечении и профилактике рецидивов рефлюкс-эзофагита (связанного с забросом желудочной кислоты).

Панпразокс используется у взрослых в:

• профилактике язв желудка и двенадцатиперстной кишки (фрагмента тонкой кишки) вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов группы риска, которые требуют постоянного лечения НПВП.

2. Важные сведения перед приемом препарата Панпразокс

Когда не принимать препарат Панпразокс

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациента выявлена аллергическая реакция на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Панпразокс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента есть серьезные проблемы с печенью. Необходимо сообщить врачу, если у пациента ранее были нарушения функции печени. Врач назначит более частый контроль за ферментами печени, особенно если препарат Панпразокс используется долгосрочно. В случае увеличения активности ферментов печени необходимо прекратить лечение.

Если пациент должен постоянно принимать препараты НПВП и получает препарат Панпразокс, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оценен в соответствии с факторами риска у данного пациента, такими как возраст (65 лет или старше), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника.

• Если у пациента есть дефицит витамина В или факторы риска снижения уровня витамина В, и пациент лечится долгосрочно пантопразолом. Аналогично всем препаратам, снижающим выработку соляной кислоты, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как препарат атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более 1 года, может незначительно увеличить риск переломов бедренной кости, кости запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз или если принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если пациент планирует пройти специальное исследование крови (уровень хромогранина А).
• Если у пациента ранее была кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Панпразокс, который снижает выработку соляной кислоты.

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата Панпразокс. Необходимо также сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как, например, боль в суставах.
Необходимо немедленно сообщить врачуперед началом или во время приема препарата, в случае появления следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

• необъяснимая потеря веса;
• повторяющиеся рвоты;
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
• кровь в кале, черный или смолистый кал;
• проблемы с глотанием или боль при глотании;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжелая диарея и (или) постоянная диарея, поскольку применение препарата Панпразокс связано с небольшим увеличением частоты инфекционной диареи.

Врач может решить о необходимости проведения исследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дальнейших исследований.
Если пациент принимает пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови пациента. Симптомы низкого уровня магния могут включать чувство усталости, непроизвольные мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение.
Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
В случае применения препарата Панпразокс в течение длительного периода (более 1 года), врач, вероятно, порекомендует регулярный контроль. Во время каждого визита к врачу необходимо сообщать о любых новых и неожиданных симптомах, а также об обстоятельствах их появления.

Дети и подростки

Панпразокс не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 12 лет, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучались.

Панпразокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Панпразокс может влиять на эффективность других препаратов, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для лечения некоторых типов рака), поскольку препарат Панпразокс может ингибировать нормальное действие этих и других препаратов;
• варфарин и фенпрокумон, которые влияют на плотность крови. Может возникнуть необходимость проведения дополнительных исследований;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир;
• метотрексат (используемый для лечения аутоиммунных заболеваний или онкологических заболеваний) - в случае применения метотрексата врач может временно прекратить применение препарата Панпразокс, поскольку пантопразол может увеличивать уровень метотрексата в крови;
• флюоксетин (используемая для лечения депрессии и других психических расстройств) - если пациент принимает флюоксетин, врач может назначить снижение дозы;
• рифампицин (используемая для лечения инфекций);
• зверобой ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено проникновение препарата в грудное молоко кормящих женщин.
Препарат может быть применен, если врач считает, что польза от его применения для матери больше, чем потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Панпразокс не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациенты, у которых出现или нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения, не должны управлять транспортными средствами или механизмами.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Панпразокс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Таблеток не следует жевать или разгрызать. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать таблетки (лучше утром) за 30-60 минут до первого приема пищи.
Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

При лечении симптомов (например, изжога, кислотный рефлюкс, боль при глотании) связанных с рефлюксной болезнью пищевода
Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетку в день.
Эта доза обычно обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель - не позднее, чем через 4 недели.
Врач решает, как долго необходимо принимать препарат. Затем повторяющиеся симптомы можно контролировать, принимая 1 таблетку в день, по мере необходимости.
При долгосрочном лечении и профилактике рецидивов рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетку в день.
Если симптомы появляются снова, дозу препарата можно увеличить вдвое. В этом случае можно применить 1 таблетку препарата Панпразокс 40 мг в день. После излечения дозу препарата можно снова снизить до 1 таблетки препарата Панпразокс 20 мг в день.

Взрослые:

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которые должны постоянно принимать НПВП
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день.

Пациенты с нарушениями функции печени

• В случае серьезных проблем с печенью не следует принимать более 1 таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

• Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 12 лет.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Панпразокс

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки не известны.

Пропуск приема препарата Панпразокс

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую, запланированную дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Панпразокс

Не следует прекращать применение таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу или связаться с ближайшей больницей, где осуществляется круглосуточный прием:

• Тяжелые аллергические реакции (встречаются редко: встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов): отек языка и (или) горла, трудности с глотанием, крапивница (сыпь, как после ожога крапивой), трудности с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), сильные головокружения центрального генеза с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных) : пузырчатые высыпания и внезапное ухудшение общего состояния, язвы (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема) и повышенная чувствительность к свету.

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных): желтуха кожи или белков глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда боль при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек, которое может привести к почечной недостаточности).

Другие нежелательные реакции:

• Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)Легкие полипы желудка.
• Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)Головная боль; головокружение центрального генеза; диарея; тошнота; рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь; осиплость, кожные высыпания; зуд; слабость; усталость или общее плохое самочувствие; нарушения сна; переломы бедренной кости, запястья или позвоночника.
• Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)Нарушения вкуса или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменения веса; повышенная температура; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
• Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)Дезориентация.
• Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)Галлюцинации, спутанность (особенно у пациентов, у которых ранее были такие симптомы); снижение уровня натрия в крови; снижение уровня магния в крови (см. пункт 2); снижение уровня кальция в крови (в сочетании со снижением уровня магния); снижение уровня калия в крови; мышечные спазмы в результате электролитных нарушений; ощущение покалывания, жжения, онемения, ползания или刺ания, сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые при анализе крови

• Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)Увеличение активности печеночных ферментов.
• Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)Увеличение уровня билирубина; увеличение уровня жиров в крови, значительное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитов), связанное с высокой лихорадкой.
• Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)Снижение количества тромбоцитов, которое может привести к более частому, чем обычно, возникновению кровотечений или синяков; снижение количества белых кровяных клеток в крови, которое может привести к более частым инфекциям, сочетающееся с нарушением количества белых и красных кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения
Адрес: улица Джерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Панпразокс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Панпразокс

• Активным веществом препарата является пантопразол. Каждая таблетка для кишечника содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полутораводного).
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: безводный дигидрофосфат натрия, маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния (растительного происхождения). Оболочка таблетки: гипромеллоза, триэтилцитрат, карбоксиметилсодовая соль (тип А), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит препарат Панпразокс и что содержит упаковка

Препарат Панпразокс 20 мг имеет форму желтых, овальных таблеток для кишечника.
Упаковки:
бутылки (HDPE с полипропиленовой крышкой, защищающей от детей) в картонной коробке или блистеры (Алюминий/Алюминий) в картонной коробке.
Панпразокс выпускается в следующих упаковках, содержащих:
14, 15, 28, 30, 60 или 100 таблеток для кишечника.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
улица Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: + 48 22 364 61 01

Производитель

Тева Фарма, С.Л.У,
Полигон Индустриаль Малпика
улица С, Номер 4
50016 Сарагоса, Испания
Дата последней актуализации инструкции:май 2024 г.