Пангрол 10 000

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Пангрол 10 000 (Пангрол 10000 В)

10 000 ЕД Ph.Eur. липазы, желатиновые капсулы, твердые
Панкреатин
Пангрол 10 000 и Пангрол 10000 В являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат должен всегда применяться точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если после 7-14 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пангрол 10 000 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пангрол 10 000
• 3. Как применять препарат Пангрол 10 000
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Пангрол 10 000
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пангрол 10 000 и для чего он используется

Что такое препарат Пангрол 10 000?

Препарат Пангрол 10 000 содержит вспомогательные вещества для пищеварения (ферменты) животного происхождения (сухая поджелудочная железа, также называемая панкреатином).

Для чего используется препарат Пангрол 10 000?

Препарат Пангрол 10 000 используется в качестве замены ферментов поджелудочной железы у людей с нарушениями пищеварения, вызванными недостатком или недостаточной секрецией и (или) действием ферментов поджелудочной железы в двенадцатиперстной кишке. Такие нарушения могут возникнуть, например, в следующих ситуациях:

• хронический панкреатит, независимо от причины (алкогольный, травматический, аутоиммунный, лекарственный, тропический, идиопатический);
• специфическое нарушение функции поджелудочной железы (муковисцидоз);
• сужение панкреатического протока, вызванное, например, опухолью или желчными камнями;
• нарушения печени и желчных путей;
• прошедшая операция на поджелудочной железе или удаление поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки;
• ускоренный пассаж кишечника после операции на желудке и кишечнике, в результате стресса или воспалительных заболеваний кишечника;
• употребление трудно перевариваемой растительной пищи, жиров или продуктов, к которым пищеварительная система не привыкла, что приводит к ухудшению всасывания питательных веществ и нарушению пищеварения с сопровождающей потерей аппетита, отрыжкой, рвотой и диареей (диспепсия);
• внутренние заболевания;
• воспалительные заболевания кишечника (особенно болезнь Крона);
• сахарный диабет;
• синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
• синдром Швачмана;
• синдром Сьогрена.

Препарат можно применять у взрослых (в том числе пожилых людей) и детей.
Если после 7-14 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

2. Важные сведения перед применением препарата Пангрол 10 000

Когда не применять препарат Пангрол 10 000

• если пациент имеет повышенную чувствительность к панкреатину, свинине или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• у пациентов с острым панкреатитом и острыми приступами в ходе хронического панкреатита, в фазе обострения заболевания.

Между тем, спорадическое применение препарата является подходящим в фазе стихания заболевания, во время расширения диеты (диета с легко перевариваемой пищей), если присутствуют признаки сохранения нарушений функции поджелудочной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Пангрол 10 000 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае появления симптомов, указывающих на непроходимость кишечника (например, боль в животе, отсутствие кишечных движений, тошнота, рвота). Непроходимость кишечника является частым осложнением у пациентов с муковисцидозом.
• в рамках мер предосторожности любые необычные симптомы со стороны живота или желудка и кишечника, или изменения существующих симптомов должны быть исследованы врачом для исключения повреждения кишечника. Это особенно касается пациентов, принимающих более 10000 ЕД Ph.Eur. липазы на кг массы тела в день.
• Этот препарат содержит активные ферменты, которые в случае высвобождения в полость рта, например, при жевании, могут привести к повреждению (язвам) слизистой оболочки полости рта. Поэтому необходимо проявлять осторожность и принимать препарат только целиком.

Препарат Пангрол 10 000 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Принятие готовых препаратов, содержащих панкреатические ферменты, может уменьшать всасывание фолиевой кислоты, что означает, что может потребоваться дополнительное введение фолиевой кислоты.
Одновременное применение препарата Пангрол 10 000 может ослаблять действие пероральных противодиабетических препаратов: акарбозы и миглitol.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствует опыт применения препарата Пангрол 10 000 у беременных женщин. Доступны только неполные данные исследований на животных, касающихся влияния на беременность, развитие плода, роды и развитие после рождения. Потенциальный риск для человека не известен.
Если пациентка беременна или кормит грудью, не должна применять препарат Пангрол 10 000, если, по мнению врача, это не абсолютно необходимо.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Пангрол 10 000 не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Пангрол 10 000

Страница 2 6
Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с информацией, приведенной в инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Рекомендуемая доза составляет 2-4 капсулы препарата Пангрол 10 000 на каждый прием пищи (что соответствует 20 000-40 000 ЕД Ph.Eur. липазы).
Дозирование зависит от степени выраженности нарушений пищеварения. Может потребоваться применение более высоких доз. Увеличение дозирования требует предварительной консультации с врачом, и его цель должна заключаться в достижении улучшения по отношению к симптомам (например, стул с жиром, боль в желудке).
Не следует превышать суточную дозу 15 000-20 000 единиц липазы на кг массы тела.
При муковисцидозе препарат Пангрол 10 000 можно применять у взрослых и детей с массой тела от 10 кг.
Если врач не рекомендует другого дозирования, пациенты с муковисцидозом с массой тела от 10 кг должны принимать от 1 до 2 капсул препарата Пангрол 10 000 на прием пищи (что соответствует 10 000-20 000 ЕД Ph.Eur. липазы на прием пищи). Врач может решить увеличить дозу в зависимости от массы тела и выраженности симптомов. Не следует превышать максимальную дозу 15 000-20 000 единиц липазы на кг массы тела в день.

Дети и подростки

Дозирование у детей устанавливает врач.

Способ применения

Капсулы препарата Пангрол 10 000 необходимо проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством воды.
Пациенты, которые не хотят проглатывать капсулу целиком, могут открыть ее над подходящей емкостью (например, стаканом) и проглотить только содержимое капсулы с небольшим количеством жидкости.

Необходимо быть осторожным, чтобы проглотить таблетки целиком, поскольку в результате жевания эффективность препарата может быть ограничена, а ферменты, высвобожденные в полость рта, могут вызвать повреждение слизистой оболочки полости рта. Необходимо запить большим количеством жидкости (воды или сока).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения препаратом Пангрол 10 000 не ограничена. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и устанавливается врачом.
Если пациент не чувствует себя лучше или чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.
В случае ощущения, что действие препарата Пангрол 10 000 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Пангрол 10 000

В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо принимать большое количество воды и обратиться к врачу.
Применение очень высоких доз панкреатина, особенно у пациентов с муковисцидозом, может привести к увеличению уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) и моче (гиперурикозурия).

Пропуск применения препарата Пангрол 10 000

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с рекомендациями.

Прекращение применения препарата Пангрол 10 000

Страница 3 6
В случае преждевременного прекращения или прерывания приема препарата Пангрол 10 000 можно ожидать, что симптомы вернутся. Необходимо связаться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого человека.

Важные нежелательные действия и симптомы, на которые необходимо обратить внимание

В случае возникновения одного из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Пангрол 10 000 и обратиться к врачу. Врач примет решение о дальнейших действиях.

Очень редкие нежелательные действия (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Диарея, чувство дискомфорта в животе, боль в животе, тошнота, рвота
• Аллергические реакции immediate типа, такие как: кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, затруднение дыхания, вызванное сужением дыхательных путей (бронхоспазм), одышка
• Аллергические реакции со стороны желудочно-кишечного тракта
• У пациентов с муковисцидозом после приема высоких доз панкреатина описывались случаи сужения нижних отделов кишечника (в области правой и левой ободочной кишки). Это может привести к непроходимости кишечника (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

У пациентов с муковисцидозом, в основном у людей, принимающих высокие дозы панкреатина, может возникнуть увеличение выведения мочевой кислоты с мочой. По этой причине концентрация мочевой кислоты в моче у этих пациентов должна быть контролирована для предотвращения образования камней из мочевой кислоты.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: (22) 49-21-301
Факс: (22) 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пангрол 10 000

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Контейнер должен быть закрыт.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25°C.
После первого открытия бутылки препарат сохраняет свою эффективность в течение 6 месяцев.
Страница 4 6
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пангрол 10 000

Активным веществом является панкреатин. 1 желатиновая капсула, твердая (с мини-таблицами, устойчивыми к действию желудочного сока), содержит панкреатин с ферментативной активностью:

• липазы 10 000 ЕД Ph.Eur.
• амилазы 9 000 ЕД Ph.Eur.
• протеазы 500 ЕД Ph.Eur.

Вспомогательные вещества

мини-таблицы:
Кроскармеллоза натрия
Микрокристаллическая целлюлоза
Уводненный рицинолевый эфир
Безводный коллоидный диоксид кремния
Стеарат магния
Кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%
Триэтилцитрат
Эмульсия симетикона 30%
Тальк
оболочка капсулы:
Желатина
Оксид железа красный (Е 172)
Хинолиновый желтый (Е 104)
Оксид железа желтый (Е 172)
Индиго-кармин (Е 132)
Диоксид титана (Е 171)

Как выглядит препарат Пангрол 10 000 и что содержит упаковка

Препарат Пангрол 10 000 имеет вид желатиновых капсул, твердых. Капсула размером 2 с светло-оранжевым, непрозрачным корпусом оболочки и желто-зеленым, непрозрачным крышком оболочки, содержащая светло-коричневые, блестящие, однородные мини-таблицы.
Упаковка: полипропиленовая бутылка, закрытая полиэтиленовой крышкой с осушающим веществом, содержащая 50 капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация на Латвии, в стране экспорта:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия

Производитель:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения на Латвии, в стране экспорта: 98-0159

Номер разрешения на параллельный импорт: 187/24

Страница 5 6

Дата утверждения инструкции: 07.05.2024

[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 6 6