КРЕОН 25 000 ЕД ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Креон 25 000 Ед. жёсткие желудочно-резистентные капсулы

панкреатин (липаза, амилаза, протеаза)

Содержание прошпекта:

1. Что такое Креон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Креона
3. Как принимать Креон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Креона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Креон и для чего он используется

Креон относится к группе лекарств, известных как панкреатические ферменты.

Благодаря своей активности в отношении жиров, углеводов и белков, панкреатические ферменты облегчают пищеварение и способствуют всасыванию пищи людьми, чей организм не может производить эти ферменты в достаточном количестве.

Панкреатин (липаза, амилаза, протеаза), содержащийся в этом препарате, извлекается из поджелудочной железы свиньи.

Креон используется для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Креона

Не принимайте Креон:

• если вы аллергичны к панкреатину (липазе, амилазе, протеазе) или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Креона.

Будьте особенно осторожны с Креоном:

• если появляются симптомы аллергии.
• если вы испытываете редкое кишечное расстройство, называемое «фиброзной колонопатией», при котором сужается кишечник, описано у пациентов с муковисцидозом, принимающих высокие дозы панкреатических ферментов.

Однако, если вы страдаете муковисцидозом и принимаете более 10 000 единиц липазы на килограмм веса в день и испытываете необычные абдоминальные симптомы или изменения в абдоминальных симптомах, сообщите об этом вашему врачу.

Отслеживаемость

Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарств, имя и номер партии лекарства, которое вводится, должны быть четко зарегистрированы.

Другие лекарства и Креон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые приобретены без рецепта.

Прием Креона с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство принимается во время или сразу после еды. Если необходимо, содержимое капсул можно смешать с жидкой или мягкой пищей. В этом случае смесь должна быть принята сразу, чтобы избежать повреждения ферментов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет данных о беременных женщинах или в период лактации, но исследования на животных не показывают абсорбцию или системное воздействие панкреатических ферментов. Следует проявлять осторожность при назначении этого лекарства беременным, а также женщинам в период лактации.

В случае необходимости использования Креона во время беременности или лактации он должен быть назначен в дозах, которые достаточны для достижения адекватного питания.

Вождение и использование машин

Учитывая характеристики этого лекарства, его введение, вероятно, не повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с опасными машинами.

Креон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Креон

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозирование удетей и взрослых с муковисцидозом

Первоначальная доза устанавливается в зависимости от веса и возраста. Первоначальная доза должна составлять 1000 единиц липазы/кг/прием пищи у детей младше 4 лет и 500 единиц липазы/кг/прием пищи у детей старше 4 лет.

Врач определит поддерживающую дозу в зависимости от контроля симптомов.

Принимаемая доза не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг веса тела и в день или 4000 единиц липазы/г потребляемого жира

Дозирование при другихсостояниях, связанных с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Дозу следует корректировать индивидуально в зависимости от симптомов и содержания жира в диете. Необходимая доза на прием пищи варьируется от примерно 25 000 до 80 000 единиц Ph. Eur. липазы и половина индивидуальной дозы в случае легких приемов пищи.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, с достаточным количеством жидкости во время или после основных и дополнительных приемов пищи.

Когда существует трудность с глотанием капсул, их можно открыть, и содержимое можно смешать с небольшим количеством слегка кислого продукта или кислых жидкостей. Слегка кислые продукты могут быть, например, яблочным пюре или йогуртом. Кислые жидкости могут быть яблочным, апельсиновым или ананасовым соком.

Смешивание с продуктами или жидкостями, которые не являются кислыми, измельчение или разжевывание капсул может вызвать раздражение во рту или изменить способ, которым Креон действует в организме.

Не задерживайте капсулы Креона или их содержимое во рту.

Эту смесь следует принимать сразу, чтобы избежать повреждения покрытия гранул.

Не храните смесь.

Пейте много жидкости (2-3 литра) во время приема этого лекарства, чтобы поддерживать адекватное состояние гидратации.

Если вы приняли больше Креона, чем следует

В случае передозировки или случайного приема рекомендуется прекратить лечение и выпить много воды.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Креона

Если вы забыли принять это лекарство, подождите до следующего приема пищи и принимайте обычное количество капсул. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Креоном

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Креоном. Не прекращайте его без предварительной консультации с ним.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были обнаружены во время исследований у пациентов, принимавших Креон. Эти побочные эффекты могут возникнуть при приеме этого лекарства:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек): боль в животе.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея.

Эти эффекты могут быть связаны с заболеванием, для лечения которого вы принимаете Креон. Во время исследований количество пациентов, принимавших Креон, у которых были боли в желудке или диарея, было подобно или меньше, чем у пациентов, не принимавших Креон.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек): кожная сыпь.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): зуд (покраснение), крапивница.

Креон может вызывать другие серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность), включая проблемы с дыханием или отек губ.

Были зарегистрированы случаи илеоцекальной и толстой кишки (фиброзной колонопатии) у пациентов с муковисцидозом, принимающих высокие дозы препаратов панкреатина.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического мониторинга лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Креона

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25 °C.

После открытия не следует хранить при температуре выше 25 °C и следует использовать в течение 6 месяцев. Храните упаковку плотно закрытой

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Креона

• Активное вещество - панкреатин (липаза, амилаза, протеаза). Каждая капсула содержит 300 мг панкреатина, что эквивалентно 25 000 Ед. липазы, 18 000 Ед. амилазы и 1000 Ед. протеазы.

• Другие компоненты - макрогол 4000, фталат гипромеллозы, цетиловый спирт, триэтилцитрат и диметикон. Компоненты капсулы - желатина, оксид железа красный и желтый (Е-172) и лаурилсульфат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Креон 25 000 выпускается в виде жестких желатиновых капсул с оранжевой непрозрачной головкой и прозрачным корпусом в пластиковых упаковках. Каждая упаковка содержит 50 или 100 капсул

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Abbott Laboratories GmbH

Justus von Liebig Strasse 33

31535 Нойштадт (Германия)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: июль 2021 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”