КРЕОН 5000 ЕД ГРАНУЛЫ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция : информация для пользователя

Креон 5 000 Ед гастрорезистентный гранул

Панкреатин (липаза, амилаза, протеаза)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Креон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Креона
3. Как принимать Креон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Креона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Креон и для чего он используется

Креон относится к группе лекарств, известных как панкреатические ферменты. Благодаря своей активности в отношении жиров, углеводов и белков, панкреатические ферменты облегчают пищеварение и способствуют всасыванию питательных веществ людьми, чей организм не может производить эти ферменты в достаточном количестве.

Панкреатин (липаза, амилаза, протеаза), содержащийся в этом препарате, извлекается из поджелудочной железы свиньи.

Креон 5 000 Ед используется для лечения панкреатической экзокринной недостаточности у детей, младенцев и взрослых, которые не могут глотать капсулы. Он используется, когда необходимо вводить низкие дозы панкреатина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Креона

Не принимайте Креон:

• если вы аллергичны к панкреатину (липазе, амилазе, протеазе) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Креона.

Будьте особенно осторожны с Креоном:

• если появляются симптомы аллергии.
• если у вас развивается редкое кишечное расстройство, называемое «фиброзной колонопатией», при котором сужается кишечник, описано у пациентов с муковисцидозом, принимающих высокие дозы панкреатических ферментов.

Однако, если у вас муковисцидоз и вы принимаете более 10 000 единиц липазы на килограмм веса в день и испытываете необычные абдоминальные симптомы или изменения абдоминальных симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Креона с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прием Креона с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство принимается во время или сразу после еды. Если необходимо, его можно смешать с слегка кислыми продуктами или кислыми жидкостями. В этом случае смесь должна быть принята немедленно, чтобы избежать повреждения ферментов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет данных о беременных женщинах или во время лактации, но исследования на животных не показывают абсорбцию или системное воздействие панкреатических ферментов. Следует проявлять осторожность при назначении этого лекарства беременным женщинам, а также женщинам во время лактации.

В случае необходимости использования Креона во время беременности или лактации он должен быть назначен в дозах, достаточных для достижения адекватного питания.

Вождение и использование машин

Учитывая характеристики этого лекарства, его прием, вероятно, не повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с опасными машинами.

3. Как принимать Креон

Следуйте точно инструкциям по приему Креона, указанным вашим врачом или фармацевтом.

Всегда используйте мерную ложку, входящую в упаковку. Одна ложка содержит 5 000 единиц липазы.

Доза будет корректироваться в зависимости от тяжести заболевания, веса, диеты и содержания жира в кале. Если вы продолжаете испытывать стеаторею или другие желудочно-кишечные симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Дозирование у детей и взрослых с муковисцидозом

У детей до 2 лет начальная доза должна составлять до 5 000 единиц липазы на прием пищи (рассчитано на приемы пищи примерно 120 мл) и корректироваться до максимальной дозы 2 500 единиц липазы/кг/прием пищи. Максимальная доза не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг веса тела и в день.

Наиболее часто используемая начальная доза для детей младше 4 лет составляет 1 000 единиц липазы/кг/прием пищи.

Наиболее часто используемая начальная доза для детей старше 4 лет, подростков или взрослых составляет 500 единиц липазы/кг/прием пищи.

Дозирование при других состояниях, связанных с панкреатической экзокринной недостаточностью

Доза должна быть корректирована индивидуально в зависимости от симптомов и содержания жира в диете. Необходимая доза на прием пищи варьируется от примерно 25 000 до 80 000 единиц Ph. Eur. липазы и половина индивидуальной дозы в случае легких приемов пищи.

Креон следует принимать во время или после еды. Это позволяет ферментам полностью смешаться с пищей и быть расщепленными при прохождении через кишечник.

Микрогранулы можно смешать с небольшими количествами слегка кислых продуктов, не требующих жевания, или с кислыми жидкостями. Слегка кислые продукты могут быть яблочным пюре или йогуртом. Кислые жидкости могут быть фруктовыми соками, например, яблочным, апельсиновым или ананасовым.

Альтернативно гастрорезистентный гранул (минимикросферы) можно смешать с небольшими количествами молока и сразу же дать ребенку. Не добавляйте минимикросферы в бутылку.

Любая смесь с пищей или напитком должна быть принята немедленно, не разжевывая и не глотая, за которой следует вода или сок, чтобы обеспечить полный прием. Эта смесь не должна храниться.

Разжевывание или измельчение минимикросфер или смешивание с пищей или жидкостями, которые не являются кислыми, может вызвать раздражение во рту или изменить способ, которым Креон действует в организме.

Не задерживайте лекарство во рту.

Важно обеспечить достаточную гидратацию во все время, пока вы принимаете это лекарство, чтобы поддерживать адекватное состояние гидратации.

Если вы приняли больше Креона, чем следует

В случае передозировки или случайного приема рекомендуется прекратить лечение и выпить большое количество воды.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Высокие дозы панкреатина могут вызвать у некоторых людей увеличение уровня мочевой кислоты в моче или крови.

Если вы пропустили прием Креона

Если вы пропустили прием этого лекарства, подождите до следующего приема пищи и примите обычную дозу ферментов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Креоном

Ваш врач укажет продолжительность лечения Креоном. Не прекращайте его без предварительной консультации с ним.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Креон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были обнаружены во время исследований, проведенных на пациентах, принимающих Креон 5 000 Ед. Эти побочные эффекты могут возникнуть при приеме этого лекарства:

Очень часто(встречаются у более 1 из 10 человек): боль в животе (абдомен).

Часто(встречаются у 1 из 10 человек): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея.

Эти эффекты могут быть связаны с заболеванием, для лечения которого вы принимаете Креон. Во время исследований количество пациентов, принимавших Креон и испытывавших боль в животе или диарею, было подобно или меньше, чем у пациентов, не принимавших Креон.

Не часто(встречаются у 1 из 100 человек): кожная сыпь.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных): зуд (покраснение), крапивница.

Креон может вызывать другие серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность), включая проблемы с дыханием или отек губ.

Были зарегистрированы случаи илеоцекальной и толстой кишки狭窄 (фиброзной колонопатии) у пациентов с муковисцидозом, принимающих высокие дозы панкреатических ферментов.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Креона

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

После открытия не храните при температуре выше 25 °C и используйте в течение 3 месяцев.

Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Креона

• Активным веществом Креона является панкреатин (липаза, амилаза, протеаза). Одна мерная ложка содержит 100 мг минимикросфер. Это соответствует 60,12 мг панкреатина, что эквивалентно (в единицах Ph. Eur.) 5 000 Ед липазы, 3 600 Ед амилазы и 200 Ед протеазы.

• Другие компоненты для ядра гранул: макрогол 4000, а для покрытия — фталат гипромеллозы, диметикон 1000, цитрат триэтила, цетиловый спирт.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Креон 5 000 Ед выпускается в виде гастрорезистентных микрогранул (Minimicrospheres), круглых и светло-коричневых.

Каждая упаковка содержит стеклянную банку весом 20 г. Банка находится в картонной коробке с мерной ложкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Abbott Laboratories GmbH

Justus von Liebig Strasse 33

31535 Neustadt

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Эта инструкция была пересмотрена вмарте 2016 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/