Креон 35 000

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Креон 35 000, 35 000 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента, кишечные капсулы, твердые
Панкреатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Креон 35 000 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Креон 35 000
• 3. Как принимать препарат Креон 35 000
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Креон 35 000
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Креон 35 000 и для чего он используется

Что такое Креон 35 000

• Креон 35 000 содержит смесь пищеварительных ферментов, называемых панкреатином (панкреатический порошок).
• Панкреатин помогает переваривать пищу. Ферменты получают из свинных поджелудочных желез.
• Креон 35 000 содержит небольшие гранулы, которые медленно высвобождают панкреатин в кишечнике (гранулы, устойчивые к действию желудочной кислоты, называемые мини-микросферами).

Для чего используется препарат Креон 35 000

Креон 35 000 используется для лечения внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы. Это состояние, при котором поджелудочная железа не производит достаточного количества пищеварительных ферментов для переваривания пищи.
Часто встречается у пациентов с:

• муковисцидозом (редким генетическим заболеванием)
• хроническим панкреатитом
• удаленной поджелудочной железой или ее частью
• раком поджелудочной железы Креон 35 000 может быть использован детьми, подростками и взрослыми. Дозировка в различных возрастных группах представлена в пункте 3 этой инструкции «Как принимать препарат Креон 35 000». Лечение препаратом Креон 35 000 уменьшает выраженность симптомов внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы, включая консистенцию стула (жирный стул), боль в животе, вздутие и частоту дефекации (диарея или запор), независимо от основного заболевания.

Препарат можно использовать только если один из вышеуказанных состояний был ранее подтвержден врачом и врач рекомендовал принимать этот препарат.
Новорожденные и дети могут принимать этот препарат только если он был рекомендован врачом и лечение проводится под строгим медицинским контролем.
Если через 5 дней не наступает улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Как действует препарат Креон 35 000

Ферменты, содержащиеся в препарате Креон 35 000, действуют путем переваривания пищи, проходящей через тонкий кишечник. Препарат Креон 35 000 следует принимать во время или сразу после основных приемов пищи или перекусов. Это позволит обеспечить тщательное смешивание ферментов с пищей.

2. Важные сведения перед приемом препарата Креон 35 000

Когда не принимать препарат Креон 35 000

• если пациент имеет аллергическую реакцию на панкреатин или любой другой компонент препарата Креон 35 000 (перечисленный в пункте 6)

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Креон 35 000 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациенты с муковисцидозом
Редкое заболевание толстой кишки, называемое фиброзной колонопатией, при котором происходит сужение толстой кишки, было описано у пациентов с муковисцидозом, принимавших большие дозы панкреатина. Поэтому, в случае муковисцидоза и приема панкреатина в дозе более 10 000 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента/кг массы тела/день и появления любых тревожных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта или изменения ранее существовавших симптомов необходимо обратиться к врачу.
Дозировка в пересчете на дозу липазы представлена в пункте 3 инструкции «Как принимать препарат Креон 35 000».
Тяжелые аллергические реакции
Если出现ает аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Аллергическая реакция может включать зуд и сыпь. Редко встречающаяся, более тяжелая аллергическая реакция может включать: приливы жара, головокружение и обморок, проблемы с дыханием.
Это симптомы тяжелого, потенциально опасного для жизни состояния, называемого «анafilактический шок».
В случае его появления необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Перед приемом препарата Креон 35 000 необходимо сообщить врачу об аллергии на свиную белок.
Раздражение полости рта
Жевание и (или) длительное сохранение капсул во рту может вызвать боль в полости рта, раздражение, кровотечение и язвы слизистой оболочки полости рта. В случае появления первых симптомов раздражения полости рта может быть полезным полоскание рта водой и выпивание стакана воды.
Содержание капсулы препарата Креон 35 000 может быть добавлено в определенные продукты питания (см. пункт 3 инструкции «Как принимать препарат Креон 35 000»).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Креон 35 000 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Креон 35 000 во время беременности.
Креон 35 000 можно принимать во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Креон 35 000 не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты и механизмы.

3. Как принимать препарат Креон 35 000

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза измеряется в единицах активности липолитического фермента. Липаза является одним из ферментов панкреатина. Различные дозы препарата Креон содержат разные количества липазы.
О количестве принимаемых капсул решает врач. Врач подберет дозу в соответствии с потребностями пациента.
Это зависит от:

• тяжести заболевания
• массы тела
• диеты
• количества жира в кале Если сохраняются жирные стул или проблемы с желудком или кишечником (желудочно-кишечные симптомы), необходимо обратиться к врачу, поскольку может быть необходимость корректировки дозы.

Дозировка препарата Креон 35 000

Пациенты с муковисцидозом

Дети
Эта доза препарата может не быть подходящей для начала лечения у детей, в зависимости от возраста и массы тела ребенка.
Доза для ребенка должна всегда быть определена врачом с использованием препарата с меньшим содержанием единиц активности липолитического фермента (т.е. 10 000 или 5000 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента).
После определения дозы препарата на прием пищи можно использовать эту дозу препарата у детей.

• Обычно начальная доза у детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента/кг массы тела/прием пищи.
• Обычно начальная доза у детей в возрасте 4 лет и старше составляет 500 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента/кг массы тела/прием пищи.

Подростки и взрослые
Обычно начальная доза у подростков и взрослых, в зависимости от массы тела пациента, составляет 500 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента/кг массы тела/прием пищи.
Пациенты всех возрастов
Обычно суточная доза не должна превышать 2500 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента/кг массы тела/прием пищи или 10 000 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента/кг массы тела/день или 4000 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента/кг массы тела/г потребленного жира.

Пациенты с другими нарушениями поджелудочной железы

Подростки и взрослые
Обычно доза составляет от 25 000 до 80 000 Ph.Eur.U. активности липолитического фермента на основной прием пищи.
В случае перекусов обычно доза составляет половину дозы, принимаемой во время основного приема пищи.

Когда принимать препарат Креон 35 000

Креон 35 000 следует всегда принимать во время или сразу после основных приемов пищи и перекусов.
Это позволит обеспечить тщательное смешивание ферментов с пищей и переваривание во время прохождения через тонкий кишечник.

Как принимать препарат Креон 35 000

• Креон 35 000 следует всегда принимать с основным приемом пищи или перекусом.
• Проглотить капсулы целиком и запить водой или соком.
• Капсулы или их содержимое не следует жевать или разгрызать, поскольку это может вызвать раздражение полости рта или изменить действие препарата в организме.
• Если проглатывание капсул вызывает трудности, можно осторожно открыть их и добавить гранулы в небольшое количество мягкой, кислой пищи или кислого напитка. Кислой пищей может быть, например, йогурт или яблочное пюре. Кислым напитком может быть яблочный, апельсиновый или ананасовый сок. Не следует смешивать гранулы с водой, молоком (включая ароматизированное), грудным молоком, заменителем грудного молока или горячей пищей. Смесь следует немедленно проглотить без жевания и запить водой или соком.
• Смешивание с некислой пищей или напитком, жевание или разгрызание мини-микросфер может вызвать раздражение полости рта или изменение действия препарата Креон 35 000 в организме.
• Не следует задерживать препарат Креон 35 000 или содержимое капсул во рту. Необходимо убедиться, что препарат или смесь препарата с пищей была полностью проглочена и не осталось гранул во рту.
• Не следует хранить смесь препарата.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Креон 35 000

В случае приема слишком большой дозы препарата Креон 35 000 необходимо выпить много воды и обратиться к врачу или фармацевту.
Очень большие дозы панкреатина иногда вызывают увеличение количества мочевой кислоты в моче и крови.

Пропуск приема препарата Креон 35 000

В случае пропуска дозы препарата Креон 35 000 необходимо принять нормальную дозу в обычное время с следующим приемом пищи. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Креон 35 000

Не следует прекращать прием препарата Креон 35 000 без консультации с врачом. Многие пациенты должны принимать препарат Креон 35 000 до конца жизни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Креон 35 000 может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные реакции могут появляться у пациентов, принимающих этот препарат.
Самыми важными, наиболее тяжелыми нежелательными реакциями, которые появлялись во время приема препаратов, содержащих панкреатические ферменты, являются «анafilактический шок» и фиброзная колонопатия. Эти две нежелательные реакции появлялись у очень небольшого числа пациентов, однако их точное количество не известно.
Анафилактический шок является тяжелой, потенциально опасной для жизни реакцией, которая может появляться внезапно.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• зуд, крапивница или сыпь
• отек лица, глаз, губ, рук или ног
• предобморочное состояние или обморок
• трудности с дыханием или глотанием
• сердцебиение
• головокружение, падения или потеря сознания

Длительный прием больших доз препаратов, содержащих панкреатические ферменты, также может вызывать рубцевание или утолщение стенки кишечника, что может привести к блокированию просвета кишечника. Это состояние называется фиброзной колонопатией. Если появляется сильная боль в животе, проблемы с дефекацией (запор), тошнота или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Очень частые нежелательные реакции(появляющиеся у более чем 1 из 10 пациентов)

• боль в животе

Частые нежелательные реакции(появляющиеся у менее чем 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• рвота
• запор
• вздутие
• диарея Эти реакции могут быть результатом заболевания, которое является показанием для приема препарата Креон 35 000.

Не очень частые нежелательные реакции(появляющиеся у менее чем 1 из 100 пациентов)

• сыпь

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Креон 35 000

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан на этикетке и упаковке: Lot.
Не хранить при температуре выше 25°C.
После первого открытия не хранить при температуре выше 25°C. Срок годности после первого открытия бутылки: 6 месяцев. Хранить бутылки плотно закрытыми для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Креон 35 000

Активным веществом препарата является панкреатический порошок (панкреатин).

• Каждая капсула препарата Креон 35 000 содержит 420 мг панкреатического порошка (панкреатина) с активностью:
• липолитической 35 000 Ph.Eur.U.
• амилолитической 25 200 Ph.Eur.U.
• протеолитической 1 400 Ph.Eur.U.
• Другие компоненты:
• Макрогол 4000
• Покрытие гранул: гипромеллоза фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000
• Оболочка капсулы: желатина, оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), лаурилсульфат натрия

Как выглядит препарат Креон 35 000 и что содержит упаковка

Капсулы препарата Креон 35 000, размером 00, удлиненные, имеют одну часть темно-оранжевую, а другую прозрачную. Содержат коричневые гранулы, устойчивые к действию желудочной кислоты (мини-микросферы).
Креон 35 000 выпускается в бутылках из HDPE с крышкой из PP по 50, 60, 100, 120 и 200 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Ирландия

Производитель

Abbott Laboratories GmbH, Site Neustadt
Justus-von-Liebig-Straße 33
31535 Neustadt
Германия
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00

Дата последнего обновления инструкции: