КРЕОН 10 000 ЕД ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Креон 10 000 Ед. жёсткие гастрорезистентные капсулы

панкреатин (липаза, амилаза, протеаза)

Содержание инструкции:

1. Что такое Креон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Креона
3. Как принимать Креон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Креона

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Креон и для чего он используется

Креон относится к группе препаратов, известных как панкреатические ферменты.

Благодаря своей активности в отношении жиров, углеводов и белков, панкреатические ферменты облегчают пищеварение и способствуют всасыванию питательных веществ людьми, чей организм не способен производить эти ферменты в достаточном количестве.

Панкреатин (липаза, амилаза, протеаза), содержащийся в этом препарате, извлекается из поджелудочной железы свиньи.

Креон используется для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Креона

Не принимайте Креон:

• если вы аллергичны к панкреатину (липазе, амилазе, протеазе) или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Креона.

Будьте особенно осторожны с Креоном:

• если появляются симптомы аллергии.
• если вы испытываете редкое кишечное расстройство, называемое «фиброзной колонопатией», при котором сужается кишечник, описано у пациентов с муковисцидозом, принимающих высокие дозы панкреатических ферментов.

Однако, если вы страдаете муковисцидозом и принимаете более 10 000 единиц липазы на килограмм веса в день и испытываете необычные абдоминальные симптомы или изменения в абдоминальных симптомах, сообщите об этом вашему врачу.

Отслеживаемость

Для улучшения отслеживаемости биологических препаратов название и номер партии препарата должны быть четко зарегистрированы.

Другие препараты и Креон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые приобретены без рецепта.

Прием Креона с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат принимается во время или сразу после еды. Если необходимо, содержимое капсул можно смешать с жидкой или мягкой пищей. В этом случае смесь должна быть принята сразу, чтобы избежать повреждения ферментов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет данных о беременных женщинах или во время лактации, но исследования на животных не показывают абсорбцию или системную экспозицию панкреатических ферментов. Следует проявлять осторожность при назначении этой лекарственной формы беременным, а также женщинам во время лактации.

В случае необходимости использования Креона во время беременности или лактации он должен быть назначен в дозах, достаточных для достижения адекватного питания.

Вождение и использование машин

Учитывая характеристики этого препарата, его прием вряд ли повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с опасными машинами.

Креон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Креон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Дозировка у педиатрических пациентов и взрослых с муковисцидозом

Начальная доза устанавливается в зависимости от веса и возраста. Начальная доза должна составлять 1000 единиц липазы/кг/прием пищи у детей младше 4 лет и 500 единиц липазы/кг/прием пищи у детей старше 4 лет.

Врач определит поддерживающую дозу на основе контроля симптомов.

Принимаемая доза не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг веса тела и день или 4000 единиц липазы/г потребляемого жира.

Дозировка при других состояниях, связанных с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Дозу следует корректировать индивидуально в зависимости от симптомов и содержания жира в диете. Необходимая доза на прием пищи варьируется от примерно 25 000 до 80 000 единиц Ph. Eur. липазы и половина индивидуальной дозы в случае легких приемов пищи.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, с достаточным количеством жидкости во время или после основных и легких приемов пищи.

Когда существует трудность с глотанием капсул, их можно открыть, и содержимое можно смешать с небольшым количеством слегка кислого продукта или кислых жидкостей. Слегка кислые продукты могут быть, например, яблочным пюре или йогуртом. Кислые жидкости могут быть яблочным, апельсиновым или ананасовым соком.

Смешивание с продуктами или жидкостями, которые не являются кислыми, измельчение или разжевывание капсул могут вызвать раздражение во рту или изменить способ, которым Креон действует в организме.

Не задерживайте капсулы Креона или их содержимое во рту.

Эта смесь должна быть принята сразу, чтобы избежать повреждения покрытия гранул.

Не храните смесь.

Пейте много (2-3 литра жидкости) во время приема этого препарата, чтобы поддерживать адекватное состояние гидратации.

Если вы приняли больше Креона, чем следует

В случае передозировки или случайного приема рекомендуется прекратить лечение и выпить много воды.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Креона

Если вы забыли принять этот препарат, подождите до следующего приема пищи и примите обычное количество капсул. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Креоном

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Креоном. Не прекращайте его без предварительной консультации с ним.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были обнаружены во время исследований у пациентов, принимавших Креон. Эти побочные эффекты могут возникнуть при приеме этого препарата:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек): абдоминальная боль.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея.

Эти симптомы могут быть связаны с заболеванием, для лечения которого вы принимаете Креон. Во время исследований количество пациентов, принимавших Креон, у которых наблюдалась абдоминальная боль или диарея, было подобно или меньше, чем у пациентов, не принимавших Креон.

Редко (встречаются у 1 из 100 человек): кожная сыпь.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): зуд и крапивница.

Креон может вызывать другие серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность), включая проблемы с дыханием или отек губ.

Были зарегистрированы случаи илеоцекальной и толстой кишки стеноза (фиброзной колонопатии) у пациентов с муковисцидозом, принимающих высокие дозы панкреатических ферментов.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Креона

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25 °C.

После открытия не следует хранить при температуре выше 25 °C и следует использовать в течение 6 месяцев. Держите упаковку плотно закрытой.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Креона

• Активное вещество - панкреатин (липаза, амилаза, протеаза). Каждая капсула содержит 150 мг панкреатина, что эквивалентно 10 000 Ед. липазы, 8000 Ед. амилазы и 600 Ед. протеазы.

• Другие компоненты - макрогол 4000, гиپромеллоза фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат и диметикон. Компоненты капсулы - желатина, оксид железа красный, желтый и черный (E-172) и лаурилсульфат натрия.

Вид препарата и содержание упаковки

Креон 10 000 выпускается в виде жестких гастрорезистентных капсул с коричневой непрозрачной крышкой и прозрачным корпусом в пластиковых упаковках. Каждая упаковка содержит 100 или 250 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Abbott Laboratories GmbH

Justus von Liebig Strasse 33

31535 Neustadt (Германия)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/