Памифос-60

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ПАМИФОС-30, 30 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии
ПАМИФОС-60, 60 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии
ПАМИФОС-90, 90 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии
(Памидронат динатрия)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Памифос и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Памифос
• 3. Как применять Памифос
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Памифос
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Памифос и для чего он используется

Активным веществом препарата является памидронат динатрия.
Памифос относится к группе бисфосфонатов. Бисфосфонаты используются для снижения уровня кальция в крови.
Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) может сопровождать различные заболевания, включая некоторые виды опухолей. Гиперкальциемия часто вызвана чрезмерным выделением кальция из костей. Памифос укрепляет кости и снижает выделение кальция в кровь. Если не лечить высокий уровень кальция в крови, он может вызывать такие симптомы, как тошнота, усталость и нарушения ориентации.
Памифос используется для лечения состояний, связанных с повышенной активностью остеокластов (клеток, разрушающих костную ткань), таких как:

• метастазы опухолей в кости и множественная миелома;
• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) при заболеваниях опухолей. У некоторых пациентов с опухолевым заболеванием его также используют для лечения костной болезни и облегчения костных болей;
• болезнь Педжета кости (хроническое заболевание костной системы, характеризующееся образованием хотя бы одного очага аномального костеобразования).

2. Важные сведения перед применением препарата Памифос

Когда не применять препарат Памифос

Необходимо сообщить врачу:

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к памидронату или другим бисфосфонатам, или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);

Дети

Препарат Памифос не подходит для применения у детей.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении Памифоса

• если у пациента имеются нарушения функции почек;
• если у пациента имеются нарушения функции сердца;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента имелись или имеются нарушения функции щитовидной железы;
• если у пациента имеются симптомы дефицита кальция или витамина D (вызванные диетой или нарушениями всасывания);
• если у пациента имелся или имеется боль, отек или онемение челюсти, чувство тяжести челюсти или шаткость зубов;
• если у пациента имеется заболевание, сопровождающееся симптомами, подобными гриппу, или лихорадкой;
• если во время лечения пациент испытывает любой боль или дискомфорт в области бедра, таза или паха. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Памифос и другие препараты

Некоторые препараты могут нарушать нормальное действие препарата Памифос.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах или о намерении их принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это особенно касается:

• кальцитонина или других препаратов, снижающих высокий уровень кальция в крови;
• других бисфосфонатов;
• препаратов, чрезмерно нагружающих почки (врач и медсестра знают, какие именно препараты);
• талидомида (применяемого для лечения некоторых опухолей).

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения препарата Памифос необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента имеется или имелся боль, отек или онемение челюсти, чувство тяжести челюсти или шаткость зубов, врач может рекомендовать проведение стоматологического обследования перед началом применения препарата Памифос;
• если пациент проходит стоматологическое лечение или будет подвергаться стоматологической операции, необходимо сообщить стоматологу о применении препарата Памифос, а врачу - о стоматологическом лечении.

Во время применения препарата Памифос необходимо поддерживать гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и подвергаться регулярным стоматологическим осмотрам.
Если у пациента появляются любые проблемы, связанные с полостью рта или зубами, такие как шаткость зубов, боль, отек или не заживающие раны, необходимо немедленно обратиться к врачу и стоматологу, поскольку это могут быть симптомы некроза костной ткани челюсти.
У пациентов, проходящих химиотерапию и (или) радиотерапию, принимающих кортикостероиды, подвергающихся стоматологическим операциям, не пользующихся регулярно стоматологической помощью, у которых имеется заболевание десен, у курящих или у пациентов, ранее лечившихся бисфосфонатами (для лечения костных заболеваний или их профилактики), риск некроза костной ткани челюсти может быть выше.

Другие специальные предостережения

• Посещения стоматолога:
• Учитывая, что препарат Памифос может влиять на костную ткань челюсти, пациент должен убедиться, что стоматолог знает о применении препарата Памифос перед любым стоматологическим лечением или операцией.
• Перед началом лечения необходимо посетить стоматолога.
• Стоматолог должен избегать проведения инвазивных операций во время применения препарата Памифос.
• Необходимо помнить о тщательной гигиене полости рта и регулярных посещениях стоматолога во время применения препарата Памифос.
• Пациент должен помнить об избегании обезвоживания во время применения препарата Памифос. Если пациент не уверен, сколько он должен пить, он должен проконсультироваться с врачом.
• Во время применения препарата Памифос врач будет контролировать ход лечения, проводя ряд исследований, включая анализы крови и исследования функции почек. Препарат Памифос может влиять на результаты некоторых медицинских исследований. Перед проведением любых исследований пациент должен напомнить врачу или медсестре, что он применяет препарат Памифос.
• Беременность и грудное вскармливание:
• Если пациентка беременна, врач не должен назначать препарат Памифос, за исключением случаев угрожающей жизни гиперкальциемии.
• Не следует кормить грудью во время применения препарата Памифос.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Памифос может вызывать сонливость или головокружение у некоторых пациентов, особенно сразу после введения препарата. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, или выполнять другие действия, требующие полной психофизической активности, до тех пор, пока симптомы не пройдут.

3. Как применять Памифос

Размер дозы устанавливает врач в зависимости от общего состояния пациента. Медицинский персонал готовит Памифос, растворяя порошок в воде для инъекций, а затем разбавляя инфузионной жидкостью. Приготовленный раствор должен храниться в холодильнике и использоваться в течение 24 часов.
Памифос следует вводить только внутривенно, в очень медленной инфузии (вливании). Инфузия может длиться от одного до нескольких часов, в зависимости от размера применяемой дозы. Количество инфузий и частота их введения устанавливает врач.

Рекомендации по дозированию

Гиперкальциемия
15 до 90 мг, введенных в одной или нескольких инфузиях
Метастазы в кости и множественная миелома
Рекомендуемая доза памидроната для лечения метастазов опухолей в кости составляет 90 мг в единственной инфузии, вводимой каждые 4 недели.
У пациентов с метастазами в кости, проходящих химиотерапию с интервалом 3 недели, Памифос можно также применять каждые 3 недели.
Болезнь Педжета кости
180 мг в виде 6 единственных доз по 30 мг один раз в неделю или 180 мг в 3 единственных дозах по 60 мг каждые 2 недели.
Врач может рекомендовать начать лечение с начальной дозы 30 мг, чтобы проверить клинический ответ на применяемое лечение.
Во время лечения у пациентов может возникнуть необходимость дополнительного введения кальция и витамина D.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Памифос

В случае введения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Памифос или более частого применения, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу.

Пропуск приема препарата Памифос

В случае пропуска одной из доз препарата Памифос необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, Памифос может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Эти реакции обычно не являются тяжелыми и проходят по мере продолжения лечения. Не все механизмы возникновения нежелательных реакций и их связь с заболеванием или применяемым лечением полностью поняты.
Нежелательными реакциями, возникающими очень часто, являются лихорадка и симптомы, подобные гриппу, иногда с болью в горле, ознобом, высокой температурой и внезапным покраснением лица. Эти симптомы сопровождают начало лечения и проходят в течение 24-48 часов.
Некоторые пациенты сообщают о нарастающей боли в костях, заметной после начала лечения и обычно проходящей через несколько дней. Если боль сохраняется, необходимо сообщить об этом врачу.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

Необходимо немедленно сообщить врачу в случае:

• затруднений дыхания, сопровождающихся свистящим дыханием, кашлем, отеком лица, губ или рук;
• слабости (возможно, вызванной низким артериальным давлением), сыпи или редко возникающих отеков лица и зуда.

Эти симптомы могут быть результатом аллергической реакции, которая возникает очень редко (менее чем у 1 из 10 000 человек).

Также сообщалось о следующих нежелательных реакциях

Нежелательные реакции, возникающие очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек):

• низкий уровень фосфатов и кальция в крови;

Нежелательные реакции, возникающие часто (менее чем у 1 из 10 человек):

• боль, покраснение или отек в месте введения;
• сыпь на коже или неясные причины появления синяков/усиленного кровотечения;
• боль в суставах и мышцах;
• тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в желудке, воспаление слизистой оболочки желудка, запор или диарея;
• боль в голове, бессонница, усталость;
• воспаление конъюнктивы;
• онемение рук и ног и судороги мышц (симптомы низкого уровня кальция);
• высокое артериальное давление;
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения) или красных кровяных клеток (анемия);
• изменения, связанные с результатами анализов крови (включая низкий уровень калия, фосфатов, магния и повышение уровня креатинина в сыворотке крови или, очень редко, повышение уровня калия или натрия);
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий).

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (менее чем у 1 из 100 человек):

• боль в общем;
• судороги мышц;
• сонливость, вялость, возбуждение, судороги;
• проблемы со зрением, красные, болевые глаза;
• низкое артериальное давление;
• зуд, диспепсия;
• ухудшение функции почек (например, неожиданное изменение количества выделяемой мочи и (или) ее внешнего вида), нарушения результатов функциональных тестов печени или повышение уровня мочевины в сыворотке;
• проблемы, связанные с зубами или челюстью.

Нежелательные реакции, возникающие редко (менее чем у 1 из 1 000 человек):

• изменение, связанное с функцией почек, называемое склерозом клубочков почек. Симптомами этого заболевания могут быть: задержка жидкости, тошнота и усталость. Если пациент подозревает, что у него出现или эти симптомы, он должен сообщить об этом врачу.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (менее чем у 1 из 10 000 человек):

• влияние на сердце или дыхательную систему, которое может включать затруднения дыхания и задержку жидкости;
• изменения функции почек, включая ухудшение существующего заболевания почек, например, гематурию;
• появление герпеса или опоясывающего лишая;
• спутанность или зрительные галлюцинации (видение несуществующих вещей);
• видение в желтом цвете;
• если у пациента появляется боль в ухе, выделение из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани уха.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, не заживающие раны внутри полости рта или челюсти, экссудат, онемение, чувство тяжести челюсти или шаткость зубов. Это могут быть симптомы некроза костной ткани челюсти. Если такие симптомы появляются у пациента во время или после окончания применения препарата Памифос, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и стоматологу.
• нетипичный перелом бедренной кости, особенно у пациентов, лечившихся длительно из-за остеопороза - может возникать редко. В случае появления боли, слабости или дискомфорта в бедре, тазе или паху необходимо обратиться к врачу, поскольку это может быть ранним симптомом перелома бедренной кости;
• боль в глазном яблоке и (или) отек глаз;
• заболевания почек.

Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или появляются симптомы нежелательных реакций, не перечисленных в этой инструкции, необходимо сообщить врачу или фармацевту.

У пациентов, принимающих памидронат, наблюдался нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий). Неясно, было ли это вызвано применением памидроната. Если во время применения препарата Памифос у пациента появляется нерегулярный сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу.
В редких случаях могут возникать нетипичные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, лечившихся длительно из-за остеопороза. Необходимо обратиться к врачу в случае появления боли, слабости или чувства дискомфорта в области бедра, таза или паха, поскольку это может быть ранним симптомом перелома бедренной кости.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现или любые симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Памифос

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не хранить при температуре выше 25°C. Восстановленный раствор хранить при температуре от 2°C до 8°C в течение 24 часов, включая время растворения, разбавления и введения).
• Не применять этот препарат, если заметно, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Не следует применять препарат Памифос после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Памифос

Активным веществом препарата является памидронат динатрия.
Одна флакон препарата Памифос-30 содержит 30 мг памидроната динатрия.
Одна флакон препарата Памифос-60 содержит 60 мг памидроната динатрия.
Одна флакон препарата Памифос-90 содержит 90 мг памидроната динатрия.
Другими компонентами препарата являются повидон 17 и разбавленный фосфорный кислот (10%) в количестве, необходимом для установления соответствующего pH.
Ампула с растворителем содержит воду для инъекций.

Как выглядит Памифос и что содержит упаковка

Упаковки препарата Памифос содержат флаконы с порошком и ампулы с растворителем.
Препарат выпускается в следующих упаковках:

• Памифос-30: 2 флакона с порошком и 2 ампулы, содержащие по 10 мл воды для инъекций, в картонной коробке
• Памифос-60: 1 флакон с порошком и 1 ампула, содержащая 10 мл воды для инъекций, в картонной коробке
• Памифос-90: 1 флакон с порошком и 1 ампула, содержащая 10 мл воды для инъекций, в картонной коробке

Ответственное лицо и производитель

Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов, 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
тел.: (+4822) 679 51 35
факс: (+4822) 678 92 87
электронная почта: vipharm@vipharm.com.pl

Дата последней актуализации инструкции:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Порошок в флаконах необходимо сначала растворить в стерильной воде для инъекций, т.е.:
30 мг растворить в 10 мл,
60 мг растворить в 10 мл
или 90 мг растворить в 10 мл.
Стерильная вода для инъекций находится в ампулах, прилагаемых к упаковке препарата. Необходимо обратить внимание, чтобы порошок был полностью растворен, прежде чем приготовленный раствор будет далее разбавлен. Значение pH приготовленного раствора составляет 6,0 до 7,4. Перед введением препарата в виде вливания, приготовленный раствор необходимо进一步 разбавить инфузионной жидкостью, не содержащей ионы кальция, т.е. 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы.
Приготовленный раствор препарата Памифос не может быть смешан с растворами, содержащими ионы кальция, такими как раствор Рингера.
Препарата Памифос не следует вводить в виде единственного, быстрого инъекции.
Вливания не следует вводить быстрее 60 мг/ч (1 мг/мин), а концентрация памидроната в жидкости не должна быть выше 90 мг/250 мл.
Дозу 90 мг следует вводить в 250 мл инфузионной жидкости в течение 2 часов.
Однако у пациентов со множественной миеломой и у пациентов с гиперкальциемией при заболеваниях опухолей не рекомендуется применять дозу выше 90 мг в 500 мл инфузионной жидкости в течение 4 часов.
Для минимизации реакций в месте введения необходимо тщательно ввести канюлю в вену соответствующего диаметра.
Общий период между приготовлением раствора, его разбавлением, хранением в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C и введением не должен превышать 24 часа.