ПАМИДРОНАТ ХОСПИРА 6 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Памидронат Хоспира 3 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Памидронат Хоспира 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Памидронат Хоспира 9 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Памидронат динатрий

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Памидронат Хоспира и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Памидроната Хоспира
3. Как использовать Памидронат Хоспира
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Памидроната Хоспира
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Памидронат Хоспира и для чего он используется

Памидронат Хоспира относится к группе лекарств, называемых бисфосфонатами. Механизм действия памидроната заключается в том, что он связывается с костью и снижает разрушение кости.

Это лекарство используется для помощи в снижении уровня кальция в крови, вызванного опухолями, снижении потери кости, которая может возникнуть у пациентов с определенными типами рака, например, раком молочной железы или множественной миеломой. Если вы не уверены, почему вам назначили это лекарство, спросите у вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Памидроната Хоспира

Не используйте Памидронат Хоспира:

• Если вы аллергичны к памидронату динатрию или любому из вспомогательных веществ этого лекарства (см. раздел 6) или к другим бисфосфонатам (группе, к которой относится Памидронат Хоспира).

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Памидроната Хоспира

• Если у вас были или есть проблемы с щитовидной железой.
• Если у вас есть заболевания почек.
• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если у вас есть заболевания крови (анемия, лейкопения (низкое количество белых кровяных клеток) и тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов).
• Памидронат Хоспира может вызывать раздражение глаз.
• Не рекомендуется использование Памидроната Хоспира у детей.

• Если у вас есть или были боли, отеки или онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти или у вас выпал зуб. Ваш врач может рекомендовать вам пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Памидронатом Хоспира.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Памидронатом Хоспира, и сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении.

Во время лечения Памидронатом Хоспира вы должны поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и посещать регулярные стоматологические осмотры.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпавший зуб, боль или отек, язвы, которые не заживают, или гнойные выделения, поскольку они могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Пациенты, которые проходят химиотерапию и/или радиотерапию, принимают стероиды, проходят стоматологические операции, не получают регулярного стоматологического ухода, страдают заболеваниями десен, являются курильщиками или получали лечение бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения костных расстройств), могут иметь более высокий риск развития остеонекроза челюсти.

Во время лечения Памидронатом Хоспира ваш врач будет регулярно проверять вашу реакцию на лечение.

Дети и подростки

Нет клинических данных для педиатрического и подросткового населения (младше 18 лет)

Использование Памидроната Хоспира с другими лекарствами

• Памидронат Хоспира не должен использоваться с другими бисфосфонатами (группой, к которой относится Памидронат Хоспира) или с другими лекарствами, которые снижают уровень кальция.
• Другие лекарства, которые влияют на ваши почки (ваш врач или медсестра знают, какие именно)
• Талидомид (используемый для лечения множественной миеломы)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет клинических данных об использовании Памидроната Хоспира концентрата для раствора для инфузии во время беременности. Исследования на животных показали вредное воздействие на потомство (нарушения в скелете). Потенциальный риск для человека неизвестен.

Если вы беременны, не должны быть behandены памидронатом, если только это не абсолютно необходимо.

Не рекомендуется кормление грудью во время лечения Памидронатом Хоспира концентратом для раствора для инфузии.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете сонливость или головокружение после лечения памидронатом динатрием, не управляйте транспортными средствами и не эксплуатируйте машины, требующие особого внимания, до тех пор, пока эффекты не пройдут.

Памидронат Хоспира содержит натрий:

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную дозу (90 мг); это означает, что оно практически не содержит натрия.

Однако, если используется солевой раствор (раствор хлорида натрия 0,9% масс./об.) для разбавления Памидроната Хоспира перед его введением, доза натрия, полученная пациентом, будет выше.

3. Как использовать Памидронат Хоспира

Памидронат Хоспира будет введен вам путем медленной внутривенной инфузии (в вену), никогда не в виде быстрой инъекции. Ваш врач решит, какая доза правильна для вашего состояния. Инфузия может длиться от одного до нескольких часов, в зависимости от дозы. Врач решит, сколько инфузий вам нужно и с какой частотой они должны быть введены.

Рекомендуемая доза для полного лечения составляет от 15 до 90 мг.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются снижение уровня кальция в крови, симптомы, подобные гриппу, и лихорадка (повышение температуры тела на 1-2°C) в начале лечения, которые могут длиться около 48 часов.

Некоторые пациенты испытывают больше боли в костях при начале лечения. Обычно это проходит через несколько дней. Если это не проходит, скажите об этом вашему врачу.

Ваш врач может немедленно прекратить введение Памидроната Хоспира, если вы испытываете симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием (редко: могут возникнуть у до 1 из 100 человек).

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, симптомы анафилактического шока (тяжелой аллергической реакции), немедленно позвоните вашему врачу:

• Сдавление в груди, трудности с дыханием, обширная крапивница, отек кожи и слизистых оболочек, внезапное падение артериального давления. (Редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 10 000 человек).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть, это:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Лихорадка и симптомы, подобные гриппу, некоторые из которых сопровождаются ощущением болезни, скованностью, усталостью и ощущением нехватки воздуха.
• Снижение уровня кальция и фосфатазы в крови.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества белых кровяных клеток (лимфоцитопения),
• Анемия, снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• Снижение уровня калия и магния в крови,
• Головная боль,
• Бессонница,
• Онемение,
• Ощущение болезни,
• Рвота,
• Диарея,
• Запор, боль в животе, потеря аппетита,
• Временная боль в костях, боль в суставах, мышечная боль, мышечные спазмы, общая боль,
• Покраснение или отек в месте инъекции,
• Чувствительные или болезненные вены, иногда с местными кровоизлияниями,
• Высокое артериальное давление,
• Ощущение покалывания в руках и ногах,
• Онемение,
• Конъюнктивит, кожная сыпь,
• Повышение уровня креатинина в сыворотке крови (тест на функцию почек).

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция,
• Бронхоспазм,
• Судороги (тремор),
• Агитация,
• Головокружение,
• Летаргия,
• Воспаление глаза, которое может вызвать боль и покраснение,
• Низкое артериальное давление,
• Ощущение переполнения желудка, изжога,
• Зуд,
• Мышечные спазмы,
• Смерть костной ткани (остеонекроз),
• Нарушение функции печени,
• Повышение уровня мочевины и креатинина в крови,
• Острая почечная недостаточность.

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Почечные проблемы
• Атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Появление раздражения, язв и герпеса (реактивация вируса герпеса)
• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• Повышение уровня калия и натрия в крови,
• Спутанность сознания,
• Сердечная недостаточность,
• Респираторные проблемы,
• Пульмонология,
• Проблемы с почками (особенно у пациентов с предшествующими проблемами с почками),
• Кровь в моче,
• Зрительные галлюцинации (видение вещей, которых нет),
• Проблемы со зрением/боль в глазах,
• Воспаление легких, которое может вызвать кашель, трудности с дыханием и свистящее дыхание,
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).
• Поговорите с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция. Это может указывать на повреждение уха.

Частота не известна: частота не может быть оценена из доступных данных

• Нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий) был замечен у пациентов, получавших памидронат. Неясно, вызывает ли памидронат этот нерегулярный сердечный ритм. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы испытываете нерегулярный сердечный ритм во время лечения памидронатом.
• Покраснение вокруг глаз.
• Псевдотумор мозга, расстройство, связанное с нервной системой.
• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы, которые не заживают внутри полости рта или челюсти, гнойные выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или выпавший зуб. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани челюсти (остеонекроз). Сообщите вашему врачу и стоматологу немедленно, если вы испытываете эти симптомы во время лечения Памидронатом Хоспира или после прекращения лечения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Памидроната Хоспира

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Разбавленный продукт должен быть использован немедленно. Если это не так, время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2-8°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Памидроната Хоспира

• Активное вещество - памидронат динатрий. Каждый миллилитр (мл) раствора содержит 3 мг, 6 мг или 9 мг памидроната динатрия.
• Другие компоненты - маннитол, фосфорная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Памидронат Хоспира концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) - прозрачный бесцветный раствор.

Памидронат Хоспира 3 мг/мл

Прозрачные ампулы по 5 мл, упакованные в контурные упаковки по 5 ампул или 4 ампулы (5 × 5 мл).

Прозрачные ампулы по 10 мл, упакованные в контурные упаковки по 1 ампуле или 4 ампулы (1 × 10 мл).

Памидронат Хоспира 6 мг/мл и 9 мг/мл

Прозрачные ампулы по 10 мл, упакованные в контурные упаковки по 1 ампуле или 4 ампулы (1 × 10 мл).

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer, S.L.

Адрес: Avenida de Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Мадрид), Испания

Производитель

Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Бельгия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эта инструкция была пересмотрена в 06/2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Применение:

Только для внутривенного применения в виде инфузии. Памидронат динатрий никогда не должен быть введен в виде болюсной инъекции. Раствор должен быть разбавлен перед использованием и должен быть введен медленно. Концентрация памидроната динатрия в растворе для инфузии не должна быть выше 90 мг/250 мл. Должны быть использованы только прозрачные растворы, свободные от частиц. Для одноразового использования. Утилизируйте любую часть неиспользованного раствора.

Несовместимости:

Памидронат образует комплексы с двузначными катионами и не должен быть добавлен к внутривенным растворам, содержащим кальций.

Хранение и срок годности:

Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в растворе хлорида натрия 0,9% и глюкозы 5% в течение 24 часов при хранении при 2-8°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до его использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C.