Оззион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оззион, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Пантопразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может
повредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Оззион и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Оззион
• 3. Как принимать Оззион
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Оззион
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Оззион и для чего он используется

Препарат Оззион содержит активное вещество пантопразол. Препарат Оззион является селективным ингибитором протонной помпы, уменьшающим количество соляной кислоты, выделяемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с действием кислоты.

Препарат Оззион, таблетки 40мг используется

У взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше для лечения:

• рефлюкс-эзофагита. Эзофагит (трубчатый орган, соединяющий горло с желудком), сопровождающийся забросом кислого содержимого желудка.

У взрослых для лечения:

• инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pyloriв сочетании с соответствующим антибиотикотерапией у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (так называемая эрадикация). Цель лечения - ликвидация бактерий и снижение риска рецидива язвенной болезни.
• язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
• синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с чрезмерным выделением соляной кислоты в желудке.

2. Важные сведения перед приемом препарата Оззион

Когда не принимать препарат Оззион

• если пациент имеет аллергию на пантопразол, арахис, соевое масло или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет аллергию на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Оззион необходимо обсудить с врачом или фармацевтом
следующие ситуации:

• в случае тяжелой болезни печени. Необходимо сообщить врачу о нарушениях функции печени в прошлом. Врач примет решение о более частом выполнении анализа активности ферментов печени, особенно в случае длительного приема препарата Оззион. В случае увеличения активности ферментов печени лечение должно быть прекращено.
• в случае снижения запасов витамина В в организме или наличия факторов риска развития дефицита витамина В и одновременного длительного приема пантопразола. Как и в случае со всеми препаратами, снижающими выделение кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В . Необходимо связаться с врачом в случае обнаружения любого из следующих симптомов, которые могут указывать на низкое содержание витамина В12:
• исключительно сильная усталость или отсутствие энергии,
• чувство онемения и покалывания,
• боль или покраснение языка, язвы во рту,
• слабость мышц,
• нарушения зрения,
• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.
• в случае одновременного приема ингибиторов протеазы ВИЧ, таких как атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) и пантопразола, необходимо обратиться к врачу за подробной консультацией.
• в случае приема ингибиторов протонной помпы, таких как Оззион, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедренной кости, запястья или позвоночника. Необходимо проинформировать врача, если у пациента диагностирована остеопороз (снижение плотности костей) или если врач проинформировал пациента, что пациент подвержен риску развития остеопороза (например, если пациент принимает препараты из группы стероидов).
• в случае приема препарата Оззион в течение периода более трех месяцев может произойти снижение уровня магния в крови пациента. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, судорогами, дезориентацией, головокружением, учащенным сердцебиением. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно проинформировать об этом врача. Низкое содержание магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при приеме препарата, подобного препарату Оззион, снижающего выделение желудочной кислоты.
• если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может возникнуть необходимость прекратить прием препарата Оззион. Необходимо также помнить о том, чтобы упомянуть о других симптомах заболевания, например, болях в суставах.
• в связи с приемом пантопразола сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролизу (ТЭН), реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и полиморфную эритему. Необходимо прекратить прием пантопразола и немедленно обратиться за медицинской консультацией в случае обнаружения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
• в связи с планируемым специфическим анализом крови (концентрация хромогранина А).

Необходимо немедленно проинформировать врачадо или после приема препарата, в случае возникновения
следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

• неожиданная потеря веса,
• рвота, в частности, повторяющаяся,
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи,
• наличие крови в кале, черный или смолистый кал,
• затруднения при глотании или боль при глотании,
• бледность и слабость (анемия),
• боль в груди,
• боль в животе,
• тяжелая и (или) продолжительная диарея, (поскольку прием этого препарата связан с небольшим увеличением риска возникновения диареи).

Врач может принять решение о необходимости проведения дополнительных исследований для исключения
наличия у пациента злокачественного новообразования, поскольку пантопразол может маскировать симптомы рака и привести к задержке диагностики заболевания. В случае, если симптомы сохраняются независимо от проводимого лечения, врач рассмотрит возможность проведения дальнейших исследований.
В случае длительного приема препарата Оззион (более 1 года), врач примет решение о необходимости регулярного контроля состояния здоровья пациента. Необходимо всегда информировать врача о возникновении новых и необычных симптомов или обстоятельств.

Дети и подростки

Препарат Оззион не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность не доказана у детей
в возрасте до 12 лет.

Оззион и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент
в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, которые отпускаются без рецепта.
Препарат Оззион может влиять на эффективность других препаратов, поэтому необходимо сообщить врачу о приеме:

• препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол или позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения некоторых типов рака), поскольку Оззион может сделать эти препараты менее эффективными.
• варфарина и фенпрокумона, которые влияют на плотность крови и предотвращают тромбоз. Может быть необходимо проведение дополнительных исследований.
• препаратов, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции, таких как атазанавир.
• метотрексата (препарат, применяемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) - если пациент принимает метотрексат, врач может временно прекратить лечение препаратом Оззион, поскольку пантопразол может увеличить концентрацию метотрексата в крови.
• флюоксамина (препарат, применяемый для лечения депрессии и других психических заболеваний) - если пациент принимает флюоксамин, врач может уменьшить ее дозу.
• рифампицина (препарат, применяемый для лечения инфекций).
• растения зверобоя ( Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).

Перед началом приема пантопразола необходимо обсудить это с врачом, если у пациента будет проводиться
специфический анализ мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Зарегистрировано выделение препарата в грудное молоко. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Пациентка должна применять этот препарат только в случае, если врач считает, что польза для матери, полученная в результате лечения, превосходит возможный риск для плода или ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Оззион не влияет или имеет незначительное влияние на вождение транспортных средств и управление
механизмами. Если у пациента возникают нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Оззион содержит соевый лецитин, мальтитол и натрий

В случае аллергии на арахис или сою не следует применять этот препарат.
Пациент, у которого выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема препарата
должен проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Оззион

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Таблетки следует принимать за 1 час до приема пищи, не следует их жевать или разгрызать, необходимо
проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды.
Рекомендуемая доза

• Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старшеЛечение рефлюкс-эзофагитаОбычно применяемая доза составляет 1 таблетка в день. Врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Лечение рефлюкс-эзофагита обычно длится 4-8 недель. Врач проинформирует о рекомендуемом сроке лечения.
• ВзрослыеЛечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикация)Одна таблетка дважды в день, а также два антибиотика, назначенные врачом из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол), каждый препарат принимается дважды в день, одновременно с пантопразолом. Первую таблетку пантопразола следует принимать за 1 час до завтрака, вторую таблетку пантопразола следует принимать за 1 час до ужина. Необходимо следовать рекомендациям врача и ознакомиться с инструкциями для пациента, прилагаемыми к упаковкам антибиотиков. Лечение обычно длится один-два недели.

Язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки
Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. После консультации с врачом дозу можно
увеличить до двух таблеток в день.
Врач примет решение о необходимом сроке лечения. Лечение язвенной болезни желудка обычно длится от 4 до 8 недель. Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно длится от 2 до 4 недель.
Длительное лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с чрезмерным выделением соляной кислоты в желудке
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет две таблетки в день.
Необходимо принимать две таблетки за 1 час до приема пищи. Врач примет решение о последующем
корректировании дозирования в зависимости от количества соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Если врач назначит прием более двух таблеток в день, необходимо принимать их дважды в день.
Если врач назначит прием более четырех таблеток в день, он проинформирует пациента о необходимом сроке окончания лечения.

Пациенты с нарушениями функции почек

• -в случае заболеваний почек, не следует применять препарат Оззион в дозе 40 мг для эрадикации инфекции Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени

• в случае тяжелой болезни печени не следует применять более одной таблетки 20 мг пантопразола в день (поэтому доступны таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
• в случае умеренной или тяжелой болезни печени пациент не должен применять препарат Оззион 40 мг для эрадикации инфекции Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оззион

Необходимо проинформировать врача или фармацевта. Не известны симптомы передозировки.

Пропуск приема препарата Оззион

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую
дозу в обычное время.

Прекращение приема препарата Оззион

Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно проинформировать врача или обратиться в ближайшую больницу:

• Тяжелые аллергические реакции (частота возникновения: редко:могут возникать реже, чем у 1 пациента на 1000 ):отек языка и (или) горла, затруднения при глотании, крапивница (пузырчатая сыпь), затруднения при дыхании, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), сильные головокружения с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота возникновения: неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных ):пациент может обнаружить один или несколько из следующих симптомовпузыри на коже и быстрое ухудшение состояния, шелушение кожи (включая незначительное кровотечение) с областей вокруг глаз, носа, рта или половых органов или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также может возникнуть боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, температура, отек лимфатических узлов (например, подмышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или ферментах печени.
• красноватые, не возвышающиеся точки или округлые пятна на туловище, часто с пузырями, в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Возникновение такой тяжелой сыпи может предшествовать температуре и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиза).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату)
• Другие тяжелые реакции (частота возникновения: неизвестна):желтуха кожи или белков глаз (вызванные тяжелым повреждением клеток печени, желтухой) или температура, сыпь, увеличение почек, иногда сопровождающееся болезненным мочеиспусканием и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек, которое может привести к почечной недостаточности).

Другие нежелательные реакции следующие:

Часто(могут возникать реже, чем у 1 пациента на 10)

• -легкие полипы желудка.

Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 пациента на 100):

• головная боль, головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие и газы, запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, папулезная сыпь; зуд; слабость, усталость или плохое самочувствие; нарушения сна; переломы бедренной кости, запястья или позвоночника.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 пациента на 1000):

• нарушения вкуса или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения веса; повышенная температура тела; высокая температура; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 пациента на 10 000):

• дезориентация.

Частота возникновения неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• галлюцинации; спутанность (особенно у пациентов, у которых ранее возникали такие симптомы), ощущение онемения, покалывания, жжения или онемения, сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную, водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявленные с помощью анализов крови:

Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 пациента на 100):

• увеличение активности ферментов печени.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 пациента на 1000):

• увеличение концентрации билирубина; увеличение концентрации липидов в крови; внезапное снижение количества циркулирующих белых кровяных клеток, сопровождающееся высокой температурой.

Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 пациента на 10 000):

• снижение количества тромбоцитов, что может привести к увеличению склонности к кровотечениям и синякам; снижение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям;
• совместное снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Частота возникновения неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 электронная почта: ndl@urpl.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оззион

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Бутылка HDPE – после открытия бутылки препарат следует использовать в течение 3 месяцев.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.
Не хранить при температуре выше 25°C.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Оззион

• Активным веществом препарата является пантопразол. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 40 мг пантопразола (что соответствует 45,150 мг полутораводной соли пантопразола).
• Другие компоненты: о Ядро: мальтитол (Е 965), кросповидон, карамелоза натрия, безводный карбонат натрия (Е 500), стеаринат кальция. о Оболочка: поливиниловый спирт, тальк (Е 533b), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, соевый лецитин (Е 322), желтый оксид железа (Е 172), безводный карбонат натрия (Е 500), дисперсия сополимера метакриловой кислоты и акриловой кислоты (1:1) 30%, триэтилцитрат (Е 1505).

Как выглядит Оззион 40 мг и что содержит упаковка

Овальные, желтые таблетки, покрытые оболочкой, размером 10,3 × 5,5 мм.

Вид упаковки:

Блистеры Nylon/Aluminium/PVC/Aluminium.
Блистеры OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
Бутылка из HDPE с крышкой из PP и средством, поглощающим влагу.

Размеры упаковки:

14, 28, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых оболочкой (блистеры).
14 и 28 таблеток, покрытых оболочкой (бутылки HDPE).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., У Кабельовны 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Производитель/импортер

Опелла Хелскеэр Польша Сп. з о.о. Отдел в Жешуве, ул. Люблинская 52, 35-233 Жешув, Польша.
СК Зентива СА, Бульвар Теодора Паллади, 50, 3-й район, 032266, Бухарест, Румыния
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:август 2024