Оззион

Упаковка с инструкцией для пациента

Ozzion, 20 мг, таблетки для кишечника

Пантопразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или
медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ozzion и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ozzion
• 3. Как принимать Ozzion
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Ozzion
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ozzion и для чего он используется

Препарат Ozzion содержит активное вещество пантопразол. Препарат Ozzion является селективным ингибитором протонной помпы, уменьшающим количество соляной кислоты, выделяемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, связанных с действием кислоты.

Препарат Ozzion, таблетки 20 мг используется

у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше:

• для лечения симптомов (например, изжоги, отрыжки кислым содержимым желудка, боли при глотании) связанных с рефлюксной болезнью пищевода, вызванной забросом кислого содержимого желудка в пищевод.
• для длительного лечения рефлюкс-эзофагита (эзофагита, сопровождающегося отрыжкой кислым содержимым желудка) и предотвращения его рецидивов.

Препарат Ozzion используется у взрослых в:

• профилактике язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов с факторами риска, требующих длительного применения НПВП.

2. Важные сведения перед применением препарата Ozzion

Когда не принимать препарат Ozzion

• если пациент имеет аллергию на пантопразол, арахис, сою или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет аллергию на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ozzion необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующие ситуации:

• в случае тяжелой болезни печени. Необходимо сообщить врачу о нарушениях функции печени в прошлом. Врач примет решение о более частом проведении анализа активности ферментов печени, особенно в случае длительного применения препарата Ozzion. В случае увеличения активности ферментов печени лечение должно быть прекращено.

прием препарата Ozzion в течение более трех месяцев может привести к снижению уровня магния в крови пациента. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, судорогами, дезориентацией, головокружением, учащенным сердцебиением. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для мониторинга уровня магния.

• в случае снижения запасов витамина В в организме или наличия факторов риска развития дефицита витамина В и одновременного длительного применения пантопразола. Как и в случае со всеми препаратами, снижающими выделение кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В . Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения любого из следующих симптомов, которые могут указывать на низкое содержание витамина В12:
• чрезвычайная усталость или отсутствие энергии,
• чувство онемения и покалывания,
• боль или воспаление языка, язвы во рту,
• слабость мышц,
• нарушения зрения,
• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.
• в случае одновременного применения ингибиторов протеазы ВИЧ, таких как атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции), и пантопразола необходимо обратиться к врачу за подробной консультацией.
• в случае применения ингибиторов протонной помпы, таких как Ozzion, особенно в течение более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов костей бедра, запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если у пациента диагностирована остеопороз (снижение плотности костей) или если врач сообщил пациенту, что он находится в группе риска развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты).
• в случае применения препарата Ozzion в течение более трех месяцев может произойти снижение уровня магния в крови пациента. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, судорогами, дезориентацией, головокружением, учащенным сердцебиением. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для мониторинга уровня магния.
• если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Ozzion, который снижает выделение кислоты желудка.
• если у пациента появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимость прекратить применение препарата Ozzion. Необходимо также сообщить о других симптомах, таких как боли в суставах.
• при применении пантопразола были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролизу (ТЭН), реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и полиморфную эритему. Необходимо прекратить применение пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае обнаружения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
• в случае планируемого специфического анализа крови (уровень хромогранина А).

Необходимо немедленно сообщить врачудо или после приема препарата , в случае появления следующих симптомов, которые могут быть признаком другой, более серьезной болезни:

• необъяснимая потеря веса,
• рвота, особенно повторная,
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи,
• присутствие крови в кале, черный или дегтеобразный стул,
• затруднения при глотании или боль при глотании,
• бледность и слабость (анемия),
• боль в груди,
• боль в животе,
• тяжелая и (или) продолжительная диарея, поскольку применение препарата Ozzion связано с небольшим увеличением риска развития диареи.

Врач может решить о необходимости проведения исследований для исключения онкологического заболевания, поскольку пантопразол также маскирует симптомы рака и может привести к задержке диагностики заболевания. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, врач рассмотрит возможность проведения дополнительных исследований.
В случае длительного применения препарата Ozzion (более 1 года), врач решит о необходимости регулярного контроля состояния здоровья пациента. Необходимо всегда информировать врача о появлении новых и необычных симптомов или обстоятельств.

Дети и подростки

Препарат Ozzion не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность не доказана у детей в возрасте до 12 лет.

Ozzion и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, выпускаемые без рецепта. Препарат Ozzion может влиять на эффективность других препаратов, поэтому необходимо сообщить врачу о приеме:

• препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол или посаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения некоторых типов рака), поскольку Ozzion может сделать эти препараты менее эффективными.
• варфарина и фенпрокумона, которые влияют на плотность крови и предотвращают тромбоз. Может быть необходимо проведение дополнительных исследований.
• препаратов, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции, таких как атазанавир.
• метотрексата (препарат, применяемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) - если пациент принимает метотрексат, врач может временно прекратить лечение препаратом Ozzion, поскольку пантопразол может увеличить концентрацию метотрексата в крови.
• флюоксамина (препарат, применяемый для лечения депрессии и других психических заболеваний) - если пациент принимает флюоксамин, врач может уменьшить ее дозу.
• рифампицина (препарат, применяемый для лечения инфекций).
• растения зверобоя (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).

Перед началом приема пантопразола необходимо обсудить это с врачом, если у пациента будет проведен специфический анализ мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Зарегистрировано выделение препарата в грудное молоко. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат можно применять только если врач считает, что польза для матери, полученная от лечения, превышает возможный риск для плода или ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Ozzion не влияет или имеет незначительное влияние на вождение транспортных средств и работу с машинами. Если у пациента появляются нежелательные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует водить транспортные средства или работать с машинами.

Препарат Ozzion содержит соевый лецитин, мальтитол и натрий

В случае аллергии на арахис или сою не следует применять этот препарат.
Пациент, у которого выявлена непереносимость некоторых сахаров, должен проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать Ozzion

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Таблетки следует принимать за 1 час до еды, не разжевывая и не дробя, а проглатывая целиком, запивая достаточным количеством воды.
Рекомендуемая доза

• Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старшеЛечение симптомов (например, изжоги, отрыжки кислым содержимым желудка, боли при глотании)связанных с рефлюксной болезнью пищеводаОбычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Устранение симптомов обычно достигается в течение 2-4 недель, но не позднее чем через 4 недели. Врач решит, как долго необходимо принимать препарат. После определенного периода лечения, в случае рецидива симптомов, можно применять одну таблетку в деньпо мере необходимости.

Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита
Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. В случае рецидива заболевания врач может решить о применении двойной дозы и применении препарата Ozzion, 40 мг, один раз в день.
После излечения дозу можно снова уменьшить до одной таблетки 20 мг в день.

• ВзрослыеПрофилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, принимающих длительное время нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день.

Пациенты с нарушениями функции печени

В случае тяжелой болезни печени не следует применять более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ozzion

Необходимо сообщить врачу или фармацевту. Не известны симптомы передозировки.

Пропуск приема препарата Ozzion

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приема препарата Ozzion

Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.

Если появляется любой из следующих нежелательных эффектов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу:

• Тяжелые аллергические реакции (частота: редко:могут появляться реже, чем у 1 человека из 1000 ):отек языка и (или) горла, затруднения при глотании, крапивница (пузырчатая сыпь), затруднения при дыхании, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), тяжелые головокружения с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота: неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных ): пациент может обнаружить один или несколько из следующих симптомовпузыри на коже и быстрое ухудшение состояния, шелушение кожи (включая незначительное кровотечение) с поражением глаз, носа, рта или половых органов или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей. Также может появиться боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, температура, отек лимфатических узлов (например, подмышками), а результаты анализа крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или ферментах печени.
• красноватые, не возвышенные точки или круглые пятна на туловище, часто с пузырями, в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Появление такой тяжелой сыпи может предшествовать температуре и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиза).
• широкая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату)
• Другие тяжелые реакции (частота: неизвестна):желтуха кожи или белков глаз (вызванные тяжелым повреждением клеток печени, желтухой) или температура, сыпь, увеличение почек, иногда сопровождающееся болезненным мочеиспусканием и болью в нижней части спины (тяжелое повреждение почек, которое может привести к почечной недостаточности).

Другие нежелательные эффекты следующие:

Часто(могут появляться реже, чем у 1 человека из 10)

• ‒легкие полипы желудка.

Незначительно часто(могут появляться реже, чем у 1 человека из 100)

• головная боль, головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие и газы, запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, папулезная сыпь; зуд; слабость, усталость или плохое самочувствие; нарушения сна; переломы костей бедра, запястья или позвоночника.

Редко(могут появляться реже, чем у 1 человека из 1000)

• нарушения вкуса или полная потеря чувства вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения веса; повышенная температура; высокая температура; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение груди у мужчин.

Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 человека из 10 000)

• дезориентация.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• галлюцинации; дезориентация (особенно у пациентов, у которых ранее наблюдались такие симптомы), чувство онемения, покалывания, жжения или ползания, сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную, водянистую диарею.

Нежелательные эффекты, выявленные с помощью анализа крови:

Незначительно часто(могут появляться реже, чем у 1 человека из 100)

• повышенная активность ферментов печени.

Редко(могут появляться реже, чем у 1 человека из 1000)

• повышенная концентрация билирубина; повышенная концентрация липидов в крови; внезапное снижение количества циркулирующих белых кровяных клеток, сопровождающееся высокой температурой.

Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 человека из 10 000)

• снижение количества тромбоцитов, что может привести к увеличению склонности к кровотечениям и синякам; снижение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям;
• совместное снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ал. Ерозолимских, 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 эл. почта: ndl@urpl.gov.pl Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата, или ее представителю в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ozzion

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Бутылка HDPE – после открытия бутылки препарат следует использовать в течение 3 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Не хранить при температуре выше 25°C.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ozzion

• Активным веществом препарата является пантопразол. Каждая таблетка для кишечника содержит 20 мг пантопразола (что соответствует 22,5755 мг полутораводной соли натрия пантопразола).
• Другие компоненты: о Ядро: мальтитол (Е 965), кросповидон, кармеллоза натрия, безводный карбонат натрия (Е 500), стеаринат кальция. о Оболочка: поливиниловый спирт, тальк (Е 533b), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, соевый лецитин (Е 322), желтый оксид железа (Е 172), безводный карбонат натрия (Е 500),

метакриловая кислота и этилацрилат сополимер (1:1) дисперсия 30%, триэтилцитрат (Е 1505),

Как выглядит Ozzion 20 мг и что содержит упаковка

Овальные, желтые таблетки для кишечника размером 8,2 × 4,4 мм.

Вид упаковки:

Блистеры Nylon/Aluminium/PVC/Aluminium.
Блистеры OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
Бутылка из HDPE с крышкой из PP и средством, поглощающим влагу.

Размеры упаковки:

14, 28, 56, 84 и 98 таблеток для кишечника (блистеры).
14 и 28 таблеток для кишечника (бутылки HDPE).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., У Кабельовны 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Производитель/импортер

Опелла Хелскеэр Польша Сп. з о.о. Отдел в Жешуве, ул. Любельская 52, 35-233 Жешув, Польша.
СК Зентива СА, Бульвар Теодора Паллады, 50, 3-й район, 032266, Бухарест, Румыния
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:август 2024
___________________________________________________________________________
Следующие рекомендации по образу жизни и изменения в диете также могут помочь облегчить изжогу
или другие симптомы, связанные с кислотностью желудка:

• избегание обильных приемов пищи;
• еда медленно;
• отказ от курения;
• ограничение потребления алкоголя и кофеина;
• снижение веса (в случае избыточного веса);
• избегание тесной одежды или поясов;
• избегание приема пищи позже, чем за три часа до сна;
• сон с приподнятой головой (в случае появления симптомов ночью);

• ограничение потребления продуктов, обычно вызывающих изжогу, таких как: шоколад, мята, мята перечная, жирная и жареная пища, кислые, острые, цитрусовые фрукты и соки, помидоры.