Оксибутинин Медице

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оксибутинин Медис, 1 мг/мл, раствор для мочевого пузыря

Хлорид оксибутинина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Оксибутинин Медис и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Оксибутинин Медис
• 3. Как использовать лекарство Оксибутинин Медис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оксибутинин Медис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оксибутинин Медис и для чего оно используется

Что содержит лекарство Оксибутинин Медис

Оксибутинин Медис - это раствор, содержащий лекарство под названием хлорид оксибутинина. Он действует путем уменьшения напряжения мышц мочевого пузыря и предотвращения внезапных сокращений мышц. Это позволяет контролировать мочеиспускание.
Раствор Оксибутинин Медис предназначен для прямого введения в мочевой пузырь (введение в мочевой пузырь) через трубку, называемую катетером.

Для чего используется лекарство Оксибутинин Медис

• Лекарство Оксибутинин Медис используется у детей в возрасте от 6 лет и у взрослых для лечения гиперактивного мочевого пузыря в связи с неврологическими заболеваниями, такими как:
• повреждение спинного мозга
• врожденный дефект спинного мозга (спина бифида)
• Лекарство Оксибутинин Медис используется только в том случае, если симптомы гиперактивного мочевого пузыря не хорошо контролируются при приеме такого же лекарства перорально и если пациент опорожняет мочевой пузырь с помощью катетера.

Терапия лекарством Оксибутинин Медис должна быть начата и контролирована врачом, специализирующимся на лечении гиперактивного мочевого пузыря, вызванного неврологическими расстройствами.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Оксибутинин Медис

В этой части представлены сведения, с которыми необходимо ознакомиться доначала использования этого лекарства.

Когда не использовать лекарство Оксибутинин Медис:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид оксибутинина или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент имеет редкое аутоиммунное заболевание, называемое миастенией гравис, которое вызывает легкое слабость и усталость мышц.
• Если пациент имеет тяжелое заболевание желудка или кишечника, например, тяжелую язвенную болезнь толстой кишки или токсический мегаколон (острое расширение толстой кишки).
• Если у пациента есть глаукома (повышенное давление в глазах, иногда внезапное и болезненное, с нечетким зрением или потерей зрения). Если в семье пациента был случай глаукомы, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если пациент получает кислородную терапию.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Оксибутинин Медис, необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента есть инфекция мочевыводящих путей. Возможно, необходимо назначить пациенту антибиотики.
• пациент старше 65 лет, поскольку он может быть более чувствительным к лекарству Оксибутинин Медис
• пациент принимает подъязычные нитраты (лекарства, помещаемые под язык, используемые для лечения боли в груди)
• у пациента есть непроходимость кишечника, поскольку лекарство Оксибутинин Медис может замедлить перистальтику желудка и кишечника
• у пациента есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа hiatus) или изжога
• у пациента есть неврологическое расстройство, называемое аутономной нейропатией, которое влияет на непроизвольные функции организма, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, потоотделение и пищеварение
• у пациента есть проблемы с памятью, речью или способностью мыслить
• у пациента есть гипертиреоз, который может вызывать увеличение аппетита, потерю веса или потоотделение
• у пациента есть сужение кровеносных сосудов, поставляющих кровь и кислород к сердцу
• у пациента есть расстройства сердечной деятельности, которые могут вызывать одышку или отеки стоп
• у пациента есть нерегулярное и (или) быстрое сердцебиение
• у пациента есть высокое артериальное давление
• пациент имеет увеличенную предстательную железу

Лекарство Оксибутинин Медис может уменьшать количество выделяемой слюны, что может привести к кариесу зубов, заболеванию десен или грибковой инфекции полости рта (стоматиту).
Необходимо быть осторожным при использовании лекарства Оксибутинин Медис в жаркую погоду или когда у пациента есть температура. Необходимо оставаться в тени и избегать спортивных занятий в самое жаркое время дня. Это связано с тем, что лекарство Оксибутинин Медис уменьшает количество выделяемого пота, что может привести к истощению от жары или тепловому удару.

Лекарство Оксибутинин Медис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Использование лекарства Оксибутинин Медис одновременно с другими лекарствами, имеющими подобные нежелательные реакции, такие как сухость во рту, запор и сонливость, может увеличить частоту и тяжесть этих нежелательных реакций.
Активным веществом лекарства Оксибутинин Медис является хлорид оксибутинина, который может замедлить перистальтику кишечника и тем самым повлиять на абсорбцию других пероральных лекарств.
Использование этого лекарства с другими лекарствами может усиливать действие хлорида оксибутинина.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• бисфосфонаты (используемые для лечения остеопороза) и другие лекарства, которые могут вызывать или усиливать воспаление пищевода
• кетоконазол, итраконазол или флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, макролидный антибиотик (используемый для лечения бактериальных инфекций)
• бипериден, леводопа или амантадин (используемые для лечения болезни Паркинсона)
• антигистаминные лекарства (используемые для лечения аллергии, такой как сенная лихорадка)
• фенотиязин, бутyroфенон или клоzapин (используемые для лечения психических заболеваний)
• трехциклические антидепрессанты (используемые для лечения депрессии)
• дипиридамол (используемый для лечения нарушений свертываемости крови)
• хинидин (используемая для лечения нарушений сердечного ритма)
• атропин и другие антихолинергические лекарства (используемые для лечения желудочных расстройств, таких как синдром раздраженного кишечника)

Лекарство Оксибутинин Медис и алкоголь

Лекарство Оксибутинин Медис может вызывать сонливость или нечеткое зрение. Употребление алкоголя может усиливать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Если врач не рекомендовал его использования, лекарство Оксибутинин Медис не должно использоваться во время беременности.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется использовать лекарство Оксибутинин Медис во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Оксибутинин Медис может вызывать сонливость или нечеткое зрение. Необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств или использовании машин.

3. Как использовать лекарство Оксибутинин Медис

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Доза

Врач рассчитает правильную дозу лекарства Оксибутинин Медис, необходимую для лечения гиперактивного мочевого пузыря у пациента. Не следует самостоятельно изменять дозу лекарства.
В начале лечения врач будет регулярно проверять функцию мочевого пузыря у пациента и при необходимости скорректирует дозу лекарства.

Молодежь (в возрасте 12 лет и старше), взрослые и пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Рекомендуемая начальная доза составляет обычно 10 мл лекарства Оксибутинин Медис в день.

Дети (6-12 лет)

Рекомендуемая начальная доза составляет обычно 2 мл лекарства Оксибутинин Медис в день.

Если у пациента есть заболевания печени или почек

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть заболевание почек или печени.

Способ введения

Врач назначит пациенту лекарство Оксибутинин Медис только в том случае, если пациент или члены его семьи (опекун) ознакомились с процедурой, называемой "периодическим катетеризмом мочевого пузыря" (Clean Intermittent Catheterisation, CIC). Эту процедуру необходимо выполнять не менее шести раз в день для облегчения опорожнения мочевого пузыря с помощью катетера.
Аббревиатура CIC означает:

• Clean (чистый): максимально возможный, свободный от микробов
• Intermittent (прерывистый): выполняемый регулярно несколько раз в день
• Catheterisation (катетеризация): использование катетера (типа тонкой трубки) для удаления мочи из мочевого пузыря

Врач обучит пациента и (или) члена его семьи (опекуна) выполнению процедуры CIC и введению лекарства Оксибутинин Медис.

Процедура выполняется следующим образом:

• 1. Подготовить чистое и свободное от микробов место для процедуры.
• 2. Ввести одноразовый стерильный катетер в мочевой пузырь в соответствии с инструкциями врача.
• 3. Полностью опорожнить мочевой пузырь с помощью катетера.
• 4. Вынуть шприц из блистера.
• 5. Снять крышку с шприца.
• 6. Закрутить градуированный конусообразный соединитель типа луэр-лок на конец шприца.
• 7. Подключить катетер к шприцу с помощью градуированного конусообразного соединителя типа луэр-лок.
• 8. Непрерывно нажимая на поршень шприца, ввести в мочевой пузырь необходимое количество раствора.
• 9. Если доза для пациента меньше содержания одного шприца (10 мл), неиспользованную часть раствора, оставшуюся в шприце, необходимо вернуть в аптеку для последующей утилизации.
• 10. Вынуть катетер.

Введенный раствор остается в мочевом пузыре до следующего катетеризма.
Каждый шприц предназначен для одноразового использования. Катетер мочеиспускательного канала, градуированный конусообразный соединитель типа луэр-лок и неиспользованное лекарство необходимо выбросить.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оксибутинин Медис

Если случайно введена доза больше, чем назначенная врачом, необходимо немедленно опорожнить мочевой пузырь с помощью катетера.
Передозировка может вызывать такие симптомы, как: беспокойство, головокружение, нарушения речи и зрения, слабость мышц или учащенное сердцебиение.
Если出现 хотя бы один из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск использования лекарства Оксибутинин Медис

Если пациент забыл использовать дозу в обычное время, необходимо использовать нормальную дозу во время следующего цикла катетеризма. Если же приближается время использования следующей дозы, пропущенную ранее дозу лекарства необходимо пропустить.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений необходимо всегда проконсультироваться с врачом.

Прекращение использования лекарства Оксибутинин Медис

Если пациент прекратит использовать лекарство Оксибутинин Медис, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Если пациент рассматривает возможность прекращения лечения, он должен всегда проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции являются типичными для этого типа лекарства и включают сухость во рту, сонливость и запор.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, связанные с использованием хлорида оксибутинина, хотя не все они были зарегистрированы в связи с использованием внутримочевого пузырного. Частота этих нежелательных реакций не известна (не может быть определена на основе доступных данных):

Необходимо прекратить использование лекарства Оксибутинин Медис и (или) немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента появилась (тяжелая) аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангиоэдем)
• у пациента появилась снижение потоотделения, приводящая к перегреву, когда жарко (тепловой удар)
• у пациента появился внезапный глазной боль с нечетким зрением или потерей зрения (глаукома)

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если любая из следующих нежелательных реакций усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Почки

• инфекция мочевыводящих путей
• наличие бактерий в моче без появления симптомов
• императивные позывы к мочеиспусканию
• наличие белка в моче
• наличие крови в моче
• боль при введении раствора в мочевой пузырь
• нарушения мочеиспускания или трудности с началом мочеиспускания

Психические расстройства

• видение или слышание несуществующих раздражителей (галлюцинации)
• нарушения когнитивных функций
• чрезмерная тревога и беспокойство (гиперактивность)
• возбуждение
• замутнение сознания или состояние дезориентации
• нарушения сна
• агорафобия (например, страх выходить из дома, входить в магазины, находиться в толпе и в общественных местах)
• невозможность концентрации внимания
• тревога
• кошмары
• чрезмерная подозрительность и недоверие к другим (паранойя)
• симптомы депрессии
• зависимость от оксибутинина (у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами)

Сознание

• дезориентация
• потеря сознания
• апатия
• чувство усталости
• сонливость
• чувство головокружения или вращения

Глаза

• синдром сухого глаза
• нарушения чувствительности глаза
• невозможность аккомодации глаза от дальнего к ближнему объекту, что может вызывать нечеткое зрение, двойное зрение, усталость глаз
• нечеткое зрение
• повышенное давление в глазах

Сердечно-сосудистые заболевания

• тахикардия надкоморовая
• нарушения сердечного ритма
• низкое артериальное давление

Кожные заболевания

• внезапное покраснение лица
• сыпь
• снижение потоотделения
• ночная потливость
• сыпь с зудом и узелками (крапивница)
• сухая кожа
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация)

Заболевания пищеварительной системы

• запор
• сухость во рту
• дискомфорт в животе
• боль в нижней части живота или боль в животе
• тошнота
• диспепсия
• диарея
• рвота
• потеря аппетита (анорексия)
• снижение аппетита
• трудности с глотанием (дисфагия)
• изжога
• нарушения кишечной пассажировки (псевдо-закупорка)
• изменение вкуса
• повышенная жажда

Общие расстройства

• дискомфорт в груди
• чувство холода
• головная боль
• антихолинергический синдром
• припадки
• повышение уровня пролактина в крови. У женщин может произойти нарушение менструального цикла или спонтанный выпуск молока из груди. У мужчин могут появиться нарушения либидо или эрекции, а также увеличение молочной железы.

* Вышеуказанные нежелательные реакции также были зарегистрированы для этого типа лекарств. Однако неизвестно, появятся ли они при использовании назначенного пациенту лекарства Оксибутинин Медис.
У одного пациента был зарегистрирован дефицит кислорода во время кислородной терапии, проводимой дома (см. пункт 2 "Когда не использовать лекарство Оксибутинин Медис").

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Дети могут быть более чувствительными к действию этого лекарственного препарата. У них могут появиться нежелательные реакции, особенно в центральной нервной системе и психиатрические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Оксибутинин Медис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после "EXP".
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Только для одноразового использования.
Неиспользованный раствор необходимо немедленно уничтожить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оксибутинин Медис

Активным веществом лекарства является хлорид оксибутинина.
1 мл раствора содержит 1 мг хлорида оксибутинина.
Одна ампулка-шприц с градуировкой из 10 мл стерильного раствора содержит 10 мг хлорида оксибутинина.
Другие компоненты: соляная кислота, хлорид натрия, раствор (0,9%).

Как выглядит лекарство Оксибутинин Медис и что содержит упаковка

Лекарство Оксибутинин Медис является прозрачным, бесцветным раствором. Он поставляется в виде готового к использованию раствора в ампулке-шприце 10 мл из циклоолефинового кополимера, оснащенного поршнем и насадкой из бромобутиловой резины.
Тарелка, содержащая 12, 96, 96 (госпитальное упаковка) шприцев и соответствующее количество 12 или 96 стерильных адаптеров, облегчающих введение.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37
58638 Изерлохн
Германия
Тел.: +49 (0) 2371 937-0
Факс: +49 (0) 2371 937-106
Электронная почта: info@medice.de

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Австрия
Велариq 1 мг/мл раствор для внутримочевого пузырного использования
Бельгия
Велариq 1 мг/мл раствор для внутримочевого пузырного использования / раствор для внутримочевого пузырного использования / раствор для внутримочевого пузырного использования
Чехия
Тарраконик 1 мг/мл внутримочевой пузырный раствор
Германия
Велариq 1 мг/мл раствор для внутримочевого пузырного использования
Люксембург
Велариq 1 мг/мл раствор для внутримочевого пузырного использования
Нидерланды
Велариq 1 мг/мл раствор для внутримочевого пузырного использования
Польша
Оксибутинин Медис
Португалия
Велариq 1 мг/мл раствор для внутримочевого пузырного использования
Швеция
Велармедиq 1 мг/мл внутримочевой пузырный раствор
Словакия
Велариq 1 мг/мл внутримочевой пузырный раствор
Дата последней актуализации инструкции:12/2021