Оселтамивир Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Осельтамивир Стада, 45 мг, твердые капсулы

Осельтамивир

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если出现 любые нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Осельтамивир Стада и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Осельтамивир Стада
• 3. Как принимать лекарство Осельтамивир Стада
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Осельтамивир Стада
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Осельтамивир Стада и для чего оно используется

• Лекарство Осельтамивир Стада используется для лечения взрослых, подростков, детей и младенцев (в том числе новорожденных) для лечения гриппа. Оно может быть использовано, когда появляются симптомы гриппа, а также когда известно, что вирус гриппа распространяется в окружающей среде.
• Лекарство Осельтамивир Стада также может быть назначено взрослым, подросткам, детям и младенцам в возрасте старше 1 года для профилактики гриппа. Каждый случай рассматривается индивидуально - например, если пациент имел контакт с человеком, больным гриппом.
• Лекарство Осельтамивир Стада может быть назначено взрослым, подросткам, детям и младенцам (включая новорожденных) в качестве профилактического леченияв исключительных обстоятельствах, например, во время глобальной эпидемии гриппа (пандемии гриппа), когда вакцина против сезонного гриппа не обеспечивает достаточной защиты.

Лекарство Осельтамивир Стада содержит осельтамивир, который принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти лекарства предотвращают распространение вируса гриппа в организме. Они помогают облегчить симптомы или предотвратить их появление в случае заражения вирусом гриппа.
Грипп - это инфекционное заболевание, вызванное вирусом. Симптомы гриппа часто включают внезапно появляющуюся горячку (выше 37,8 °C), кашель, насморк или заложенность носа, головные боли, мышечные боли и сильную усталость. Такие симптомы также могут быть вызваны другими инфекциями. Настоящее заражение гриппом происходит только во время ежегодных вспышек заболевания (эпидемий), когда вирус гриппа распространяется в местной среде. Вне периодов эпидемий симптомы, подобные гриппу, обычно являются результатом развития других заболеваний.

2. Важная информация перед приемом лекарства Осельтамивир Стада

Когда НЕ принимать лекарство Осельтамивир Стада

• Если у пациента есть аллергия(чувствительность) к осельтамивиру или любому из других компонентов лекарства Осельтамивир Стада, перечисленных в пункте 6.

В случае такой ситуации необходимо обратиться к врачу. Не следует принимать лекарство

Осельтамивир Стада.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Осельтамивир Стада, необходимо сообщить врачу, который назначил лекарство:

• если у пациента есть аллергия на другие лекарства
• если у пациента есть заболевание почек. Если да, может потребоваться изменение дозы
• если у пациента есть тяжелое заболевание, которое может потребовать немедленного лечения в больнице
• если иммунная системане функционирует правильно
• если у пациента есть хроническое заболевание сердцаили заболевание дыхательной системы.

Во время лечения лекарством Осельтамивир Стада необходимо немедленно сообщить врачу:

• если пациент заметил изменения в поведении или настроении (нейропсихиатрические события), особенно у детей и подростков. Эти симптомы могут быть редкими, но тяжелыми нежелательными эффектами.

Лекарство Осельтамивир Стада не является вакциной против гриппа

Лекарство Осельтамивир Стада не является вакциной: оно используется для лечения заражения или предотвращения распространения вируса гриппа. Вакцина обеспечивает иммунитет против вируса. Лекарство Осельтамивир Стада не влияет на эффективность вакцинации против гриппа, и врач может назначить пациенту оба продукта.

Другие лекарства и Осельтамивир Стада

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или недавно. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта. Следующие лекарства особенно важны:

• хлорпропамид (используется для лечения диабета)
• метотрексат (используется для лечения, например, ревматоидного артрита)
• фенилбутазон (используется для лечения боли и воспалений)
• пробенецид (используется для лечения подагры)

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, предполагает, что она беременна или планирует забеременеть, чтобы врач мог решить, является ли лекарство Осельтамивир Стада подходящим лекарством.
Влияние лекарства Осельтамивир Стада на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не известно. Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит ребенка грудью, чтобы он мог решить, является ли лекарство Осельтамивир Стада подходящим лекарством.
Прежде чем использовать это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Осельтамивир Стада не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Информация о некоторых компонентах лекарства Осельтамивир Стада

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Осельтамивир Стада

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Осельтамивир Стада должно быть принято как можно скорее, желательно в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.

Рекомендуемая дозировка

Для лечения гриппанеобходимо принимать две дозы в день, обычно лучше всего одну утром и одну вечером. Важно завершить весь 5-дневный цикл лечения, даже если самочувствие пациента улучшится быстро.
У пациентов с ослабленной иммунной системой лечение будет продолжаться в течение 10 дней.
Для профилактики гриппа или после контакта с человеком, больным гриппом, необходимо принимать одну дозу в день в течение 10 дней, лучше всего утром во время завтрака.
В особых ситуациях, таких как распространение гриппа или если у пациента ослабленная иммунная система, лечение будет длиться до 6 недель или 12 недель.
Рекомендуемая доза рассчитывается на основе веса пациента.Необходимо принимать количество капсул или суспензии, назначенную врачом.

Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше

*У пациентов с ослабленной иммунной системой лечение длится 10 дней.
**Доза 75 мг может состоять из капсулы 30 мг и капсулы 45 мг.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

*У детей с ослабленной иммунной системой лечение длится 10 дней.
**Доза 75 мг может состоять из капсулы 30 мг и капсулы 45 мг.

Младенцы в возрасте до 1 года (0-12 месяцев)

Решение о назначении лекарства Осельтамивир Стада младенцам в возрасте до 1 года для профилактики во время пандемии гриппа должно быть принято после оценки соотношения потенциальных преимуществ и потенциального риска для младенца.

У младенцев с ослабленной иммунной системой лечение длится 10 дней.
**мг на кг = мг на каждый килограмм веса младенца. Например:
у шестимесячного младенца весом 8 кг, доза составляет 8 кг x 3 мг на кг = 24 мг

Способ введения

Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить или разжевывать.
Лекарство Осельтамивир Стада можно принимать с пищей или без нее. Прием лекарства с пищей снижает риск появления тошноты или рвоты.
Пациенты, которые имеют трудности с глотанием капсул, могут использовать осельтамивир в виде жидкой суспензии для приема внутрь. Если пациенту требуется суспензия, но она не доступна в аптеке, можно приготовить жидкую форму лекарства Осельтамивир Стада из капсул. Инструкции см. в разделе «Приготовление жидкой формы лекарства Осельтамивир Стада дома».

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Осельтамивир Стада

Необходимо прекратить прием лекарства Осельтамивир Стада и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В большинстве случаев передозировки не сообщалось о каких-либо нежелательных эффектах. Если они сообщались, то были подобны нежелательным эффектам, появляющимся после использования рекомендованных доз, как описано в пункте 4.
Передозировка сообщалась чаще после введения лекарства Осельтамивир Стада детям, чем взрослым и подросткам. Необходимо быть осторожным при приготовлении жидкой формы лекарства Осельтамивир Стада для детей, а также при введении детям лекарства Осельтамивир Стада в виде капсул или жидкости.

Пропуск приема лекарства Осельтамивир Стада

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

Прекращение приема лекарства Осельтамивир Стада

Не известны какие-либо нежелательные эффекты, если прием лекарства Осельтамивир Стада был прекращен.
Однако, если прекращение приема лекарства Осельтамивир Стада произошло раньше, чем рекомендовал врач, симптомы гриппа могут вернуться. Всегда необходимо завершить лечение в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Причиной многих из ниже перечисленных нежелательных эффектов может быть также грипп.
Следующие тяжелые нежелательные эффекты были редко сообщены после разрешения осельтамивира для обращения:

• анafilактические и псевдоанafilактические реакции: тяжелые аллергические реакции, протекающие с отеком лица и кожи, зудящей сыпью, низким кровяным давлением и трудностями в дыхании
• нарушения функции печени (внезапное воспаление печени, нарушения функции печени и желтуха): пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменения в поведении
• отек Квинке: внезапно появляющийся значительный отек кожи, локализованный в основном в области головы и шеи, включая также глаза и язык, протекающий с трудностями в дыхании

Вышеуказанные события, появление и исчезновение которых часто имели внезапный характер, наблюдались в основном у детей и подростков. В отдельных случаях они были причиной самоокалечений, иногда закончившихся смертью. Аналогичные нейропсихиатрические события были также наблюдены у пациентов с гриппом, которые не принимали осельтамивир.

• Пациентов, особенно детей и подростков, необходимо внимательно наблюдать, чтобы не появились у них изменения в поведении, описанные выше.

В случае появления любого из этих симптомов, особенно у молодых людей, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше

Очень частые нежелательные эффекты(могут появиться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• тошнота

Частые нежелательные эффекты(могут появиться у не более чем 1 из 10 человек)

• бронхит
• герпес
• кашель
• головокружение
• лихорадка
• боль
• боль в конечностях
• водянистые выделения из носа
• трудности со сном
• боль в горле
• боль в животе
• усталость
• чувство переполнения в верхней части живота
• инфекции верхних дыхательных путей (ринит, фарингит и синусит)
• диспепсия
• рвота

Не очень частые нежелательные эффекты(могут появиться у не более чем 1 из 100 человек)

• аллергические реакции
• нарушения сознания
• судороги
• нарушения сердечного ритма
• легкие до тяжелых нарушения функции печени
• кожные реакции (дерматит, зудящая сыпь, шелушение кожи).

Редкие нежелательные эффекты(могут появиться у не более чем 1 из 1000 человек)

• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов)
• нарушения зрения.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Очень частые нежелательные эффекты(могут появиться у более чем 1 из 10 человек)

• кашель
• насморк
• рвота.

Частые нежелательные эффекты(могут появиться у не более чем 1 из 10 человек)

• конъюнктивит (красные глаза и выделения или боль в глазу)
• отит и другие заболевания ушей
• головная боль
• тошнота
• водянистые выделения из носа
• боль в животе
• чувство переполнения в верхней части живота
• диспепсия.

Не очень частые нежелательные эффекты(могут появиться у не более чем 1 из 100 человек)

• дерматит
• нарушения барабанной перепонки.

Младенцы в возрасте до 1 года

Зарегистрированные нежелательные эффекты у младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев в основном подобны нежелательным эффектам, сообщаемым у старших детей (в возрасте 1 года и старше). Кроме того, сообщались диарея и опрелости.
Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или если появятся какие-либо нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

• Если пациент или его ребенок часто рвет, или
• Если симптомы гриппа ухудшаются или сохраняется лихорадка, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать в уполномоченную организацию или представителю уполномоченной организации. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Осельтамивир Стада

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Осельтамивир Стада

• Каждая твердая капсула содержит осельтамивир в количестве, эквивалентном 45 мг осельтамивира.
• Другие компоненты: ядро капсулы: желатин, тальк, повидон К-30, кроскармеллоза натрия и стеарилфумарат натрия; крышка капсулы: желатин, оксид железа черный (Е 172) и диоксид титана (Е 171); корпус капсулы: желатин, оксид железа черный (Е 172) и диоксид титана (Е 171); чернила для печати: шеллак (Е 904), оксид железа черный (Е 172)

Как выглядит лекарство Осельтамивир Стада и что содержит упаковка

Твердая желатиновая капсула 45 мг (размер «4») состоит из серого, непрозрачного корпуса с черной полосой и серой, непрозрачной крышки с надписью «45 мг».
Осельтамивир Стада 45 мг твердые капсулы доступны в блистере, содержащем 10 капсул, в картонной упаковке.

Уполномоченная организация

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю уполномоченной организации:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков, 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Осельтамивир Стада
Германия:
Осельтамивир STADA 30 мг твердые капсулы
Осельтамивир STADA 45 мг твердые капсулы
Осельтамивир STADA 75 мг твердые капсулы

Дата последней актуализации инструкции:

Информация для пользователя

Для пациентов, которые имеют трудности с глотанием капсул, существует лекарство в жидкой форме, осельтамивир в виде суспензии для приема внутрь.
Если пациенту необходима суспензия, но она не доступна в аптеке, можно приготовить жидкую форму лекарства Осельтамивир Стада из капсул. Инструкции см. в разделе «Приготовление жидкой формы лекарства Осельтамивир Стада дома».
Дозы одинаковы как для лечения, так и для профилактики гриппа. Разница заключается в частоте приема.

Приготовление жидкой формы лекарства Осельтамивир Стада дома

• Если пациент имеет подходящие капсулыдля необходимой дозы (доза 45 мг), необходимо открыть капсулу и смешать ее содержимое с чайной ложкой (или меньше) подходящего сладкого продукта питания. Такая доза обычно подходит для детей в возрасте старше 1 года. См. верхнюю часть инструкции.
• Если пациент требует меньшей дозы,приготовление жидкой формы лекарства Осельтамивир Стада из капсул включает дополнительные действия. Они подходят для более молодых детей и младенцев, которые обычно требуют меньшей дозы лекарства Осельтамивир Стада, чем 45 мг. См. нижнюю часть инструкции.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Для приготовления дозы 45 мг будут необходимы:

• Одна капсула 45 мг лекарства Осельтамивир Стада
• Острые ножницы
• Одна маленькая миска
• Чайная ложка (емкость 5 мл)
• Вода
• Сладкий продуктдля нейтрализации горького вкуса порошка, например: шоколадный сироп, вишневый сироп или глазурь для десертов (карамель). Можно также приготовить воду с сахаром: необходимо смешать чайную ложку воды и три четверти (3/4) чайной ложки сахара.

Шаг 1: Проверить, является ли доза правильной

Для определения правильной дозы необходимо найти вес пациента в левой колонке таблицы.
Затем необходимо проверить в правой колонке количество капсул, необходимое для приема одной дозы.
Количество одинаково как для лечения, так и для профилактики гриппа.

Доза 45 мг

Для приготовления дозы 45 мг необходимо использовать только капсулы 45 мг. Не следует готовить дозу 30 мг, 60 мг или 75 мг, используя содержимое капсулы 45 мг. В таком случае необходимо использовать капсулу соответствующей дозы.

Шаг 2: Высыпать в миску весь порошок

Держать капсулу 45 мгвертикально над миской и осторожно отрезать округлый конец ножницами.
Высыпать весь порошок в миску.
Необходимо осторожно обращаться с порошком, поскольку он может быть раздражающим для кожи и глаз.

Шаг 3: Сладить порошок и дать дозу

Добавить небольшое количество - не более одной чайной ложки - сладкого продукта к порошку в миске.
Это служит для нейтрализации горького вкуса порошка лекарства Осельтамивир Стада.
Хорошо перемешать.

Немедленно дать всю содержимоемиски пациенту.
Если что-то останется в миске, необходимо промыть миску небольшим количеством воды и дать пациенту все до конца. Повторить вышеуказанные действия при каждом приеме лекарства.

Младенцы в возрасте до 1 года

Для приготовления меньшей дозы будут необходимы:

• Одна капсула 45 мг лекарства Осельтамивир Стада
• Острые ножницы
• Две маленькие миски(использовать отдельную пару мисок для каждого ребенка)
• Один большой оральный дозатордля измерения воды - 5 или 10 мл дозатор
• Один маленький оральный дозаторс делением 0,1 мл для введения дозы
• Чайная ложка (емкость 5 мл)
• Вода
• Сладкий продуктдля нейтрализации горького вкуса лекарства Осельтамивир Стада, например: шоколадный сироп, вишневый сироп или глазурь для десертов (карамель). Можно также приготовить воду с сахаром: необходимо смешать чайную ложку воды и три четверти (3/4) чайной ложки сахара.

Шаг 1: Высыпать в миску весь порошок

Держать капсулу 45 мгвертикально над одной из мисок и осторожно отрезать округлый конец ножницами.
Высыпать весь порошок в миску, независимо от приготовляемой дозы.
Количество одинаково как для лечения, так и для профилактики гриппа.

Шаг 2: Добавить воду, чтобы растворить лекарство

Использовать более крупный дозатор для набора 7,5 мл воды.
Добавить воду к порошку в миске.

Перемешать содержимое миски в течение примерно 2 минут чайной ложкой.

Не следует беспокоиться, если часть порошка не растворится. Нерастворившийся порошок является неактивной субстанцией.

Шаг 3: Выбрать количество, соответствующее весу ребенка

Найти вес ребенка в левой колонке таблицы.
Правая колонка таблицы указывает объем жидкой смеси, которую необходимо набрать.

Шаг 4: Набрать жидкую смесь

Необходимо убедиться, что используется дозатор соответствующей емкости.
Набрать правильное количество жидкой смеси из первой миски.
Набирать осторожно, чтобы не появились пузырьки воздуха.
Аккуратно выдавить правильную дозу во вторую миску.

Шаг 5: Сладить и дать ребенку

Добавить небольшое количество - не более одной чайной ложки - сладкого продукта во вторую миску.
Это служит для нейтрализации горького вкуса лекарства Осельтамивир Стада.
Хорошо перемешать сладкий продукт с жидкой формой лекарства Осельтамивир Стада.

Немедленно дать всю содержимоевторой миски (жидкая смесь лекарства Осельтамивир Стада со сладким продуктом) ребенку.
Если что-то останется во второй миске, необходимо промыть миску небольшим количеством воды и дать ребенку все до конца. В случае детей, которые не могут пить из миски, для введения оставшейся жидкости необходимо использовать чайную ложку или бутылку для кормления детей.
Дать ребенку что-то выпить.

Утилизировать весь непотребовавшийся жидкости, оставшийся в первой миске.

Повторить вышеуказанные действия при каждом приеме лекарства.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Пациенты, которые не могут глотать капсулы:

Фабрично изготовленный осельтамивир в виде суспензии для приема внутрь (6 мг/мл) является предпочтительным продуктом для детей и подростков, а также для взрослых пациентов, которые имеют трудности с глотанием капсул или если необходимы меньшие дозы. В случае, если осельтамивир в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь не доступен на рынке, фармацевт может приготовить суспензию (6 мг/мл) из капсул лекарства Осельтамивир Стада. Если суспензия, приготовленная в аптеке, также не доступна, пациенты могут приготовить такую суспензию из капсул дома.
Необходимо обеспечить оральные дозаторы(оральные шприцы) соответствующей емкости и деления для введения суспензии, приготовленной в аптеке, и для процедур, связанных с приготовлением продукта дома. В обоих случаях лучше, если на дозаторах будут указаны соответствующие емкости. При приготовлении раствора дома необходимо использовать отдельные дозаторы для набора правильного количества воды и для измерения смеси лекарства Осельтамивир Стада с водой.
Для измерения 5,0 мл воды необходимо использовать 5 мл или 10 мл дозаторов.
Подходящую емкость дозатора, которую необходимо использовать для набора правильного количества суспензии лекарства Осельтамивир Стада (6 мг/мл), представлено ниже.

Младенцы в возрасте до 1 года (включая новорожденных)