Оселтикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оселтикс, 75 мг, таблетки

Осельтамиvir

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Оселтикс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Оселтикс
• 3. Как применять Оселтикс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Оселтикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Оселтикс и для чего он используется

• - Препарат Оселтикс используется у взрослых, подростков, детей в возрасте старше 6 лет, с массой тела более 40 кг для лечения гриппа. Он может быть использован, когда появляются симптомы гриппа, а также когда известно, что вирус гриппа распространяется в окружающей среде.
• Препарат Оселтикс также может быть назначен взрослым, подросткам, детям в возрасте старше 6 лет, с массой тела более 40 кг для профилактики гриппа. Каждый случай рассматривается индивидуально - например, если пациент имел контакт с человеком, больным гриппом.
• Препарат Оселтикс может быть назначен взрослым, подросткам, детям в возрасте старше 6 лет, с массой тела более 40 кг в качестве профилактического леченияв исключительных обстоятельствах, например, во время глобальной эпидемии гриппа (пандемии гриппа), когда вакцина против сезонного гриппа не обеспечивает достаточной защиты.

Препарат Оселтикс содержит осельтамиvir, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами нейраминидазы.
Эти препараты предотвращают распространение вируса гриппа в организме. Они помогают облегчить симптомы
или предотвратить их появление в случае заражения вирусом гриппа.
Грипп - это инфекционное заболевание, вызванное вирусом. Симптомы гриппа часто включают внезапно появляющуюся
лихорадку (выше 37,8°C), кашель, насморк или заложенность носа, головные боли, боли в мышцах
и сильную усталость. Такие симптомы также могут быть вызваны другими инфекциями. Настоящее
заражение гриппом происходит только во время ежегодных вспышек заболевания ( эпидемии), когда вирус гриппа распространяется в местной среде. За пределами периодов эпидемии симптомы, подобные гриппу, обычно являются результатом развития других заболеваний.

2. Важные сведения перед применением препарата Оселтикс

Когда не применять препарат Оселтикс:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна осельтамиvir или любой другой компонент препарата Оселтикс, перечисленный в пункте 6.

В случае такой ситуации необходимо обратиться к врачу. Не следует применять препарат

Оселтикс.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Оселтикс необходимо проинформировать врача, который назначил препарат:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие препараты
• если у пациента есть заболевание почек. Если да, может быть необходима коррекция дозы.
• если у пациента есть тяжелые заболевания, которые могут потребовать немедленного лечения в больнице
• если иммунная системане функционирует правильно
• если у пациента есть хроническое заболевание сердцаили заболевание дыхательной системы

Во время лечения препаратом Оселтикс необходимо немедленно проинформировать врача:

• если пациент заметил изменения в поведении или настроении ( нейропсихиатрические события), особенно у детей и подростков. Эти симптомы могут быть редкими, но тяжелыми нежелательными реакциями

Оселтикс не является вакциной против гриппа

Оселтикс не является вакциной: он используется для лечения заражения или предотвращения распространения
вируса гриппа. Вакцина обеспечивает иммунитет против вируса. Оселтикс не влияет на эффективность вакцинации против гриппа, и врач может назначить пациенту оба препарата.

Препарат Оселтикс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта. Следующие препараты являются особенно важными:

• хлорпропамид (используется для лечения диабета)
• метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита)
• фенилбутазон (используется для лечения боли и воспаления)
• пробенецид (используется для лечения подагры)

Беременность, кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна, если она предполагает, что беременна или
планирует забеременеть, чтобы врач мог решить, является ли Оселтикс подходящим препаратом.
Влияние препарата Оселтикс на грудных детей не известно. Необходимо проинформировать врача, если пациентка кормит ребенка грудью, чтобы врач мог решить, является ли Оселтикс подходящим препаратом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Оселтикс не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Оселтикс

Этот препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Оселтикс должен быть принят как можно скорее, желательно в течение первых двух дней после появления
симптомов гриппа.

Рекомендуемая дозировка

Для лечения гриппанеобходимо принимать две таблетки (75 мг) в день, обычно лучше одну
утром и одну вечером. Важно завершить весь 5-дневный цикл лечения, даже если
самочувствие пациента улучшится быстро.
У пациентов с ослабленной иммунной системой лечение будет продолжаться в течение 10 дней.
Для профилактики гриппа после контакта с человеком, больным гриппом, необходимо принимать одну таблетку
(75 мг) в день в течение 10 дней, обычно лучше утром во время завтрака.
В особых ситуациях, таких как распространение гриппа или в случае, когда пациент имеет ослабленную иммунную систему, лечение будет длиться до 6 недель или 12 недель.

Взрослые, подростки и дети в возрасте старше 6 лет

*У пациентов с ослабленной иммунной системой лечение длится 10 дней.

Способ применения

Таблетки необходимо запивать водой. Таблеток не следует делить или разжевывать.
Препарат Оселтикс можно принимать с пищей или между приемами пищи. Прием препарата с пищей
уменьшает риск появления тошноты или рвоты.
Для людей, имеющих трудности с глотанием таблеток, необходимо проверить доступность осельтамивира
в других фармацевтических формах.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оселтикс

Необходимо прекратить прием препарата Оселтикс и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В большинстве случаев передозировки не сообщалось о каких-либо нежелательных реакциях. Если они сообщались, то были они подобны нежелательным реакциям, появляющимся после применения рекомендованных доз, как описано в пункте 4.
Передозировка сообщалась чаще после применения препарата Оселтикс детям, чем взрослым и подросткам.
Необходимо быть осторожным при применении препарата Оселтикс детям в форме таблеток.

Пропуск приема препарата Оселтикс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Оселтикс

Не существует нежелательных реакций, если прием препарата Оселтикс был прекращен, но если прекращение приема препарата Оселтикс произошло раньше, чем рекомендовал врач, симптомы гриппа могут вернуться. Важно всегда завершить лечение в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Причиной многих из ниже перечисленных нежелательных реакций может быть также грипп.
Следующие тяжелые нежелательные реакции были редко сообщены после разрешения осельтамивира
для применения:

• анafilактические и псевдоанafilактические реакции: тяжелые аллергические реакции, протекающие с отеком лица и кожи, зудящей сыпью, низким кровяным давлением и трудностями с дыханием
• нарушения функции печени (внезапное воспаление печени, нарушения функции печени и желтуха): желтуха кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменения в поведении
• отек Квинке: внезапно появляющийся значительный отек кожи, локализованный в основном в области головы и шеи, включая также глаза и язык, протекающий с трудностями дыхания
• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: сложная, потенциально опасная для жизни реакция, тяжелые воспалительные состояния внешних, а также внутренних слоев кожи, начинающиеся с лихорадки, боли в горле и усталости, кожные сыпи, переходящие в пузыри, шелушение, отслоение крупных участков кожи, которым могут сопутствовать трудности с дыханием и низкое кровяное давление
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта: длительное кровотечение из толстой кишки или кровохарканье
• нарушения нейропсихиатрического характера, как описано ниже.

В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Наиболее часто (очень часто и часто) сообщаемые нежелательные реакции осельтамивира - это: тошнота,
рвота, боль в животе, диспепсия, головная боль и боль. Такие симптомы появляются наиболее часто только после первой дозы препарата и обычно проходят во время дальнейшего приема препарата. Частота этих нежелательных реакций уменьшается, если препарат принимается вместе с пищей.

Редкие, но тяжелые нежелательные реакции: необходимо немедленно обратиться к врачу

( могутпоявитьсяу 1 из 1000 человек)
Во время применения осельтамивира были редко сообщены случаи:

• судороги и бред, включая случаи изменений сознания
• смятение, необычное поведение
• галлюцинации, бред, возбуждение, беспокойство, кошмары Вышеуказанные события, появление и исчезновение которых часто имели внезапный характер, наблюдались в основном у детей и подростков. В отдельных случаях они были причиной самоуничтожения, иногда завершавшегося смертью. Аналогичные нейропсихиатрические события были также обнаружены у больных гриппом, которые не принимали осельтамиvir.
• Пациентов, особенно детей и подростков, необходимо внимательно наблюдать, чтобы не появлялись у них изменения в поведении, как описано выше. В случае обнаружения любого из этих симптомов, особенно у молодых людей, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взрослые и подростки

Очень частые нежелательные реакции

(могут появиться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Тошнота

Частые нежелательные реакции

(могут появиться у не более 1 из 10 человек)

• Бронхит
• Вирус простого герпеса
• Кашель
• Головокружение
• Лихорадка
• Боль
• Боль в конечностях
• Водянистые выделения из носа
• Трудности со сном
• Боль в горле
• Боль в животе
• Усталость
• Чувство переполнения в верхней части живота
• Инфекции верхних дыхательных путей (ринит, фарингит и синусит)
• Диспепсия
• Рвота

Не очень частые нежелательные реакции

(могут появиться у не более 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции
• Изменения уровня сознания
• Судороги
• Нарушения сердечного ритма
• Легкие до тяжелых нарушения функции печени
• Кожные реакции (дерматит, зудящая сыпь, шелушение кожи)

Редкие нежелательные реакции

(могут появиться у не более 1 из 1000 человек)

• Тромбоцитопения (низкая концентрация тромбоцитов в крови)
• Нарушения зрения

Дети

Очень частые нежелательные реакции

(могут появиться у более чем 1 из 10 человек)

• Кашель
• Заложенность носа
• Рвота

Частые нежелательные реакции

(могут появиться у не более 1 из 10 человек)

• Конъюнктивит (красные глаза и выделения или боль в глазу)
• Отит и другие заболевания ушей
• Головная боль
• Тошнота
• Водянистые выделения из носа
• Боль в животе
• Чувство переполнения в верхней части живота
• Диспепсия

Не очень частые нежелательные реакции

(могут появиться у не более 1 из 100 человек)

• Дерматит
• Нарушения барабанной перепонки

Если любой из нежелательных реакций ухудшится или появятся какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

• если пациент часто рветили
• если симптомы гриппа ухудшатся или лихорадка сохранится, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Оселтикс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Оселтикс

• Активным веществом препарата является осельтамиvir.

Одна таблетка содержит 75 мг осельтамивира (в форме осельтамивира фосфата).

• Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, повидон К30, кросповидон тип А, стеарат магния.

Как выглядит Оселтикс и что содержит упаковка

Таблетки препарата Оселтикс белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 7,8 мм - 8,2 мм.
Таблетки Оселтикс упаковываются в блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, по 10 таблеток в блистере,
размещенные в картонной коробке.
Доступные упаковки: 10 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжихская, 13
60-198 Познань
Тел.: + 48 61 66 51 500
эл. почта: biofarm@biofarm.pl

Дата последней актуализации инструкции: