ОСЕЛЬТАМИВИР ХЕК ФАРМ 30 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

П

Осельтамивир HEC Pharm 30 мг твёрдые капсулы EFG

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема лекарства, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придётся перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Осельтамивир HEC Pharm и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Осельтамивира HEC Pharm
3. Как принимать Осельтамивир HEC Pharm
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Осельтамивира HEC Pharm
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Осельтамивир HEC Pharm и для чего он используется

• Осельтамивир используется у взрослых, подростков, детей и младенцев (включая новорожденных) для лечения гриппа(инфлюэнца). Он может быть использован, когда у вас есть симптомы гриппа и известно, что вирус гриппа присутствует в популяции.
• Осельтамивир также может быть назначен взрослым, подросткам, детям и младенцам старше 1 года для профилактики гриппав отдельных случаях, например, если вы были в контакте с кем-то, у кого грипп.
• Осельтамивир может быть назначен взрослым, подросткам, детям и младенцам (включая новорожденных) в качестве профилактического леченияв исключительных обстоятельствах, например, если есть глобальная эпидемия гриппа (пандемия) и когда сезонная вакцина против гриппа не может обеспечить достаточную защиту.

Это лекарство содержит осельтамивир, который принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти лекарства предотвращают распространение вируса гриппа в организме. Они помогают облегчить или предотвратить симптомы инфекции, вызванной вирусом гриппа.

Грипп - это инфекция, вызванная вирусом. Симптомы гриппа часто включают внезапную лихорадку (более 37,8 °C), кашель, насморк или заложенность носа, головные боли, боли в мышцах и сильную усталость. Эти симптомы также могут быть вызваны другими инфекциями. Настоящая инфекция гриппа происходит только во время ежегодных вспышек (эпидемий), когда вирусы гриппа распространены в популяции. Вне эпидемических периодов симптомы, похожие на грипп, обычно вызваны другим типом заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Осельтамивира HEC Pharm

Не принимайте Осельтамивир HEC Pharm:

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к осельтамивиру или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• если вы аллергичны к другим лекарствам

• если у вас есть какое-либо заболевание почек. Если это так, может быть необходимо скорректировать вашу дозу.
• если у вас есть какое-либо тяжелое заболевание, требующее немедленной госпитализации.
• если ваша иммунная системане функционирует должным образом.
• если у вас есть хроническое заболевание сердцаили дыхательное заболевание.

Во время лечения осельтамивиром немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом

• если вы заметите изменения в вашем поведении или состоянии (нейропсихиатрические события), особенно если они произошли у детей и подростков. Эти могут быть признаками редких, но серьезных побочных эффектов.

Осельтамивир HEC Pharm не является вакциной против гриппа

Осельтамивир не является вакциной: он используется для лечения инфекции или предотвращения распространения вируса гриппа. Вакцина обеспечивает вам антитела против вируса. Осельтамивир не влияет на эффективность вакцины против гриппа, и ваш врач может назначить вам оба.

Использование Осельтамивира HEC Pharm с другими лекарствами

Информируйте вашего врача или фармацевта, если вы принимаете любое другое лекарство или недавно принимали любое другое лекарство. Это включает в себя даже лекарства, приобретенные без рецепта.

Следующие лекарства особенно важны:

• хлорпропамид (используется для лечения диабета)
• метотрексат (используется для лечения, например, ревматоидного артрита)
• фенилбутазон (используется для лечения боли и воспалений)
• пробенецид (используется для лечения подагры)

Беременность и лактация

Вы должны информировать вашего врача, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, чтобы ваш врач мог решить, подходит ли осельтамивир для вас.

Неизвестны эффекты на младенцев. Вы должны информировать вашего врача, если вы кормите грудью, чтобы он мог решить, подходит ли осельтамивир для вас.

Вождение и использование машин

Осельтамивир не влияет на вашу способность водить или использовать машины.

Осельтамивир HEC Pharm содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Осельтамивир HEC Pharm

Следуйте точно инструкциям по приему осельтамивира, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Принимайте осельтамивир как можно скорее, желательно в течение двух дней после начала симптомов гриппа.

Рекомендуемые дозы

Для лечения гриппапринимайте две дозы в день. Обычно удобно принимать одну дозу утром и одну вечером. Важно завершить весь 5-дневный курс лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше быстро.

Для взрослых пациентов с ослабленной иммунной системой лечение продолжается в течение 10 дней.

Для профилактики гриппа или после контакта с инфицированным человекомпринимайте одну дозу в день в течение 10 дней. Лучше всего принимать эту дозу утром с завтраком.

В особых ситуациях, таких как широкое распространение гриппа или пациенты с ослабленной иммунной системой, лечение продолжается до 6 или 12 недель.

Рекомендуемая доза зависит от веса пациента.Вы должны использовать количество капсул, которое назначил ваш врач.

Можно получить 75 мг, принимая одну капсулу 30 мг и одну капсулу 45 мг

Дети младше 1 года (от 0 до 12 месяцев)

Применение осельтамивира у детей младше 1 года для профилактики гриппа во время пандемии должно осуществляться на основе решения врача после оценки потенциальной пользы и потенциального риска для ребенка.

мг/кг = мг на каждый килограмм веса ребенка. Например:

Если ребенок 6 месяцев весит 8 кг, доза составляет

8 кг х 3 мг/кг = 24 мг

Способ применения

Проглатывайте капсулы целиком с водой. Не разламывайте и не жуйте капсулы.

Осельтамивир можно принимать с или без пищи, хотя если его принимать с едой, это может уменьшить вероятность тошноты или рвоты.

Для людей, которые могут испытывать трудности с глотанием капсулможно использовать жидкое лекарство, осельтамивир в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь, которое является предпочтительным продуктом. Если вам нужна жидкая форма лекарства, но она недоступна, в аптеке можно приготовить суспензию из капсул осельтамивира (см. раздел «Информация для медицинских работников»). Если приготовление также недоступно в аптеке, вы можете приготовить жидкую форму с помощью капсул осельтамивира. См. страницу оприготовлении жидкой формы Осельтамивира HEC Pharm дома.

Если вы приняли больше Осельтамивира HEC Pharm, чем должно быть

Прекратите принимать осельтамивир и немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Во многих случаях передозировки не сообщалось о побочных эффектах. Когда сообщались побочные эффекты, они были подобны тем, которые возникли при нормальных дозах и которые включены в раздел 4.

Более часто сообщались случаи передозировки осельтамивиром у детей, чем у взрослых и подростков. Следует быть осторожным при приготовлении жидкой формы осельтамивира для детей и при введении капсул или жидкой формы осельтамивира детям.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Осельтамивир HEC Pharm

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Осельтамивиром HEC Pharm

Не возникают побочные эффекты, когда вы перестаете принимать осельтамивир. Но если вы перестаете принимать осельтамивир раньше, чем сказал ваш врач, симптомы гриппа могут возобновиться. Всегда завершайте лечение, назначенное вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Многие из этих побочных эффектов могут быть вызваны гриппом.

С момента появления осельтамивира на рынке редко сообщались следующие серьезные побочные эффекты:

• Анафилактические и анафилактоидные реакции: серьезные аллергические реакции, с отеком лица и кожи, зудом, низким кровяным давлением и затруднением дыхания.
• Печеночные расстройства (фульминантный гепатит, нарушение функции печени и желтуха): желтуха кожи и белков глаз, изменение цвета кала, изменения в поведении.
• Ангионевротический отек: внезапный сильный отек кожи, в основном в области головы и шеи, включая глаза и язык, с затруднением дыхания.
• Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: сложная аллергическая реакция с возможной угрозой для жизни, сильное воспаление внешней и возможно внутренней кожи, первоначально с лихорадкой, болью в горле и усталостью, кожным зудом, образованием пузырей, шелушением и большими участками обнаженной кожи, возможными затруднениями дыхания и низким кровяным давлением.
• Гastroинтестинальное кровотечение: длительное кровотечение из толстой кишки или рвота с кровью.
• Нейропсихиатрические расстройства, как описано ниже.

Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие побочные эффекты:

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты (очень частые и частые) для осельтамивира - это тошнота, рвота, боль в животе, головная боль и боль. Эти побочные эффекты обычно возникают после первой дозы лекарства и обычно исчезают во время лечения. Частота возникновения этих побочных эффектов уменьшается, если лекарство принимается с едой.

Редкие, но серьезные побочные эффекты: немедленно обратитесь за медицинской помощью(Эти могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

Во время лечения осельтамивиром сообщались редкие побочные эффекты, включая

• судороги и делирий, включая изменение уровня сознания
• спутанность сознания, аномальное поведение
• бред, галлюцинации, агитация, тревога, кошмары

Эти события в основном сообщались у детей и подростков и часто начинались внезапно и имели быстрое разрешение. В очень редких случаях эти события приводили к самоуничтожению, некоторые с смертельным исходом. Эти нейропсихиатрические события также сообщались у пациентов с гриппом, которые не принимали осельтамивир.

• Пациенты, особенно дети и подростки, должны быть внимательно наблюдаемы для обнаружения изменений в поведении, описанных выше.

Если вы заметите любой из этих симптомов, особенно у более молодых пациентов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Взрослые и подростки от 13 лет и старше

Очень частые побочные эффекты

(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Тошнота

Частые побочные эффекты

(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Бронхит
• Лихорадка
• Кашель
• Головокружение
• Боль
• Боль в конечностях
• Насморк
• Затруднение дыхания
• Боль в горле
• Боль в животе
• Усталость
• Чувство переполнения в верхней части живота
• Инфекции верхних дыхательных путей (воспаление носа, горла и пазух)
• Расстройство желудка
• Рвота

Побочные эффекты, возникающие редко

(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции
• Изменение уровня сознания
• Судороги
• Нарушения сердечного ритма
• Нарушения функции печени от легких до тяжелых
• Кожные реакции (воспаление кожи, красный зудящий сыпь, шелушащаяся кожа)

Побочные эффекты, возникающие очень редко

(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• Расстройства зрения

Дети от 1 до 12 лет

Очень частые побочные эффекты

(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Кашель
• Насморк
• Рвота

Частые побочные эффекты

(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Конъюнктивит (красные глаза и слезотечение или боль в глазах)
• Воспаление ушей и другие расстройства ушей
• Головная боль
• Тошнота
• Насморк
• Боль в животе
• Чувство переполнения в верхней части живота
• Расстройство желудка

Побочные эффекты, возникающие редко

(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Воспаление кожи
• Расстройство барабанной перепонки (барабанная перепонка)

Младенцы младше 1 года

Побочные эффекты, сообщаемые у детей от 0 до 12 месяцев, в основном подобны побочным эффектам, сообщаемым у старших детей (от 1 года и старше). Кроме того, сообщались диарея и дерматит подгузников.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Однако,

• если вы или ваш ребенок часто болеете, или
• если симптомы гриппа ухудшаются или лихорадка продолжается

Сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Осельтамивира HEC Pharm

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Осельтамивира HEC Pharm

Активное вещество - осельтамивир.

• Каждая твердая капсула содержит осельтамивир-фосфат, эквивалентный 30 мг осельтамивира.
• Другие компоненты:

содержимое капсулы: Прегелифицированный кукурузный крахмал, Натрия кроскармеллоза, Пovidona, Стеарилфумарат и натрия, Тальк.

оболочка капсулы: Желатина, Диоксида титана (E171).

печатная краска: Шеллак, Гидроксид калия, Черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Твердая капсула, состоящая из непрозрачного белого тела без каких-либо надписей и непрозрачного белого колпачка с надписью «S5». Надписи черного цвета.

Капсулы Осельтамивира HEC Pharm 30 мг выпускаются в блистерах по 10 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

HEC Pharm GmbH

Габриэле-Тергит-Променад 17

10963 Берлин

Германия

Производитель

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Гёрцаллее 305б

14167 Берлин

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Апрель 2020.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Информация для пользователя

Для людей, которые испытывают трудности с глотанием капсул, включая очень маленьких детей, можно использовать осельтамивир в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь, который является предпочтительным продуктом. Если вам нужна жидкая форма лекарства, но она недоступна, в аптеке можно приготовить суспензию из капсул Осельтамивира HEC Pharm (см. раздел «Информация для медицинских работников»). Подготовленная в аптеке суспензия является рекомендуемой опцией.

Если аптечная суспензия также недоступна, вы можете приготовить жидкий Осельтамивир HEC Pharm дома из этих капсул.

Доза одинакова для лечения и профилактики гриппа. Разница заключается в частоте приема.

Подготовка жидкого Осельтамивира HEC Pharm дома

• Если у вас есть правильная капсуладля необходимой дозы (доза 30 мг или 60 мг), откройте капсулу и перемешайте ее содержимое в чайной ложке (или меньше) сладкого продукта. Это обычно подходит для детей старше 1 года. Смотрите раздел выше инструкций.

• Если вам нужны более мелкие дозы, приготовление жидкого Осельтамивира HEC Pharm из капсул требует больше шагов. Это подходит для маленьких детей и младенцев: им нужна доза осельтамивира менее 30 мг. Смотрите раздел ниже инструкций.

Дети от 1 до 12 лет

Для приготовления дозы 30 мг или 60 мг вам понадобится:

• Одна или две капсулы(ы) Осельтамивира HEC Pharm 30 мг
• Острый ножницы
• Маленький контейнер
• Мерная ложка (ложка 5 мл)
• Вода
• Сладкий продуктдля маскировки горького вкуса порошка

Примеры: шоколадный сироп или вишневый сироп и десертный соус, такой как карамель или сгущенное молоко.

Или вы можете приготовить сладкую воду, смешав ложку воды с тремя четвертями (3/4) ложки сахара.

Шаг 1: Проверьте правильную дозу

Чтобы узнать необходимое количество, найдите вес пациента в левой части таблицы.

Посмотрите на правую колонку, чтобы проверить количество капсул, которое необходимо дать пациенту для однократной дозы. Количество одинаково для лечения и профилактики гриппа.

Необходимо использовать только капсулы 30 мг для доз 30 и 60 мг. Не пытайтесь приготовить дозы 45 мг или 75 мг, используя содержимое капсул 30 мг. Вместо этого используйте капсулу с подходящей дозой.

Шаг 2: Вылейте весь порошок в контейнер

Возьмите капсулу 30 мгв вертикальном положении над контейнером и аккуратно отрежьте округлый конец ножницами.

Вылейте весь порошок в контейнер.

Для дозы 60 мг откройте вторую капсулу. Вылейте весь порошок в контейнер.

Будьте осторожны с порошком, поскольку он может раздражать кожу и глаза.

Шаг 3: Сладьте порошок и дайте дозу

Добавьте небольшое количество - не более одной ложки - сладкого продукта к порошку в контейнере.

Это необходимо для маскировки горького вкуса порошка Осельтамивира HEC Pharm.

Хорошо перемешайте смесь.

Немедленно дайте пациенту все содержимоеконтейнера.

Если осталось что-то в контейнере, промойте контейнер небольшим количеством воды и дайте пациенту все остальное. Для детей, которые не могут пить直接 из контейнера, дайте им с ложки или используйте подходящую бутылку, чтобы дать ребенку оставшуюся жидкость.

Дайте ребенку что-нибудь выпить.

Утилизируйте любой оставшийся жидкий остаток из первого контейнера.

Повторите этот процесс каждый раз, когда необходимо давать лекарство.

Младенцы до 1 года

Для приготовления однократной дозы меньшего размера вам понадобится:

• Капсула Осельтамивира HEC Pharm 30 мг
• Острый ножницы
• Два небольших контейнера(используйте разные контейнеры для каждого ребенка)
• Большой дозировочный шприцдля измерения воды - шприц 5 или 10 мл
• Маленький дозировочный шприц, который показывает измерения 0,1 мл для введения дозы
• Мерная ложка (ложка 5 мл)
• Вода
• Сладкий продуктдля маскировки горького вкуса Осельтамивира HEC Pharm

Примеры: шоколадный сироп или вишневый сироп и десертный соус, такой как карамель или сгущенное молоко.

Или вы можете приготовить сладкую воду: смешайте ложку воды с тремя четвертями (3/4) ложки сахара.

Шаг 1: Вылейте весь порошок в контейнер

Возьмите капсулу 30 мгв вертикальном положении над одним из контейнеров и аккуратно отрежьте округлый конец ножницами. Будьте осторожны с порошком, поскольку он может раздражать кожу и глаза.

Вылейте весь порошок в контейнер, независимо от дозы, которую вы готовите.

Количество одинаково для лечения и профилактики гриппа.

Шаг 2: Добавьте воду для разбавления лекарства

Не беспокойтесь, если не весь порошок растворится. Неразрешенный порошок соответствует неактивным ингредиентам.

Шаг 3: Выберите правильное количество для веса ребенка

Найдите вес ребенка в левой колонке таблицы.

Правая колонка таблицы показывает, какое количество жидкой смеси необходимо приготовить.

Младенцы до 1 года (включая новорожденных)

Дети от 1 года и старше, вес которых менее 40 кг

Шаг 4: Приготовьте жидкую смесь

Убедитесь, что у вас есть правильный размер дозировочного шприца.

Приготовьте правильное количество жидкой смеси из первого контейнера.

Приготовьте ее аккуратно, чтобы не создать воздушных пузырей.

Добавьте мягко правильную дозу во второй контейнер.

Шаг 5: Сладьте и дайте ребенку

Добавьте небольшое количество - не более одной ложки - сладкого продукта во второй контейнер.

Это необходимо для маскировки горького вкуса суспензии Осельтамивира HEC Pharm.

Хорошо перемешайте сладкий продукт с жидкостью Осельтамивира HEC Pharm.

Немедленно дайте ребенку все содержимоевторого контейнера (сладкий продукт с жидкой смесью Осельтамивира HEC Pharm).

Если осталось что-то во втором контейнере, промойте контейнер небольшим количеством воды и дайте ребенку все остальное. Для детей, которые не могут пить напрямую из контейнера, дайте им с ложки или используйте подходящую бутылку, чтобы дать ребенку оставшуюся жидкость.

Дайте ребенку что-нибудь выпить.

Утилизируйте любой оставшийся жидкий остаток из первого контейнера.

Повторите этот процесс каждый раз, когда необходимо давать лекарство.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Информация только для медицинских работников

Пациенты, которые не могут глотать капсулы:

Коммерческая форма осельтамивира для суспензии для приема внутрь (6 мг/мл) является лекарством выбора для пациентов-педиатров и взрослых, которые испытывают трудности с глотанием капсул или нуждаются в более низких дозах. Если осельтамивир в виде порошка для суспензии для приема внутрь недоступен, фармацевт может приготовить суспензию (6 мг/мл) из капсул Осельтамивира HEC Pharm. Если суспензия, приготовленная в аптеке, также недоступна, пациенты могут приготовить суспензию дома из капсул.

Необходимо предоставить дозировочные шприцы(оральные шприцы) с подходящим объемом и градуировкой для введения приготовленной суспензии в аптеке и для процедур приготовления дома. В обоих случаях необходимые объемы должны быть предпочтительно отмечены на шприцах. Для приготовления дома необходимо предоставить отдельные шприцы для сбора правильного объема воды и для измерения смеси Осельтамивира HEC Pharm с водой. Для измерения 5,0 мл воды необходимо использовать шприцы 5 или 10 мл.

Далее показан подходящий размер дозировочного шприца для извлечения правильного объема суспензии осельтамивира (6 мг/мл).

Младенцы до 1 года (включая новорожденных):