ОСЕЛЬТАМИВИР ХЕК ФАРМ 75 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

П

Осельтамивир HEC Pharm75мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Осельтамивир HEC Pharm и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Осельтамивира HEC Pharm
3. Как принимать Осельтамивир HEC Pharm
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Осельтамивира HEC Pharm
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Осельтамивир HEC Pharm и для чего он используется

• Осельтамивир используется у взрослых, подростков, детей и младенцев (включая новорожденных) для лечения гриппа(инфлюэнца). Он может быть использован, когда у вас есть симптомы гриппа и известно, что вирус гриппа присутствует в популяции.
• Осельтамивир также может быть назначен взрослым, подросткам, детям и младенцам старше 1 года для профилактики гриппав отдельных случаях, например, если вы были в контакте с кем-то, у кого есть грипп.
• Осельтамивир может быть назначен взрослым, подросткам, детям и младенцам (включая новорожденных) в качестве профилактического леченияв исключительных обстоятельствах, например, если есть глобальная пандемия гриппа и когда сезонная вакцина против гриппа не может обеспечить достаточную защиту.

Это лекарство содержит осельтамивир, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти лекарства предотвращают распространение вируса гриппа в организме. Они помогают облегчить или предотвратить симптомы вирусной инфекции.

Грипп - это инфекция, вызванная вирусом. Симптомы гриппа часто включают внезапную лихорадку (более 37,8 °C), кашель, насморк или заложенность носа, головные боли, мышечные боли и сильную усталость. Эти симптомы также могут быть вызваны другими инфекциями. Настоящая вирусная инфекция возникает только во время ежегодных вспышек (эпидемий), когда вирусы гриппа распространены в популяции. Вне эпидемических периодов симптомы, похожие на грипп, обычно вызваны другим типом заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Осельтамивира HEC Pharm

Не принимайте Осельтамивир HEC Pharm:

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к осельтамивиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• если вы аллергичны к другим лекарствам
• если у вас есть какое-либо заболевание почек. Если да, может быть необходимо скорректировать вашу дозу.
• если у вас есть какое-либо тяжелое заболевание, требующее немедленной госпитализации.
• если ваша иммунная системане функционирует должным образом.
• если у вас есть хроническое заболевание сердцаили дыхательное заболевание.

Во время лечения осельтамивиром немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом

• если вы заметите изменения в вашем поведении или настроении (нейропсихиатрические события), особенно если они произошли у детей и подростков. Это могут быть признаки редких, но серьезных побочных эффектов.

Осельтамивир HEC Pharm не является вакциной против гриппа

Осельтамивир не является вакциной: он используется для лечения инфекции или предотвращения распространения вируса гриппа. Вакцина обеспечивает вам антитела против вируса. Осельтамивир не влияет на эффективность вакцины против гриппа, и ваш врач может назначить вам оба.

Использование Осельтамивира HEC Pharm с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое другое лекарство или недавно принимали какое-либо лекарство. Это включает в себя даже лекарства, приобретенные без рецепта.

Следующие лекарства особенно важны:

• хлорпропамид (используется для лечения диабета)
• метотрексат (используется для лечения, например, ревматоидного артрита)
• фенилбутазон (используется для лечения боли и воспалений)
• пробенецид (используется для лечения подагры)

Беременность и лактация

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, чтобы ваш врач мог решить, подходит ли осельтамивир для вас.

Неизвестны эффекты на младенцев. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью, чтобы он мог решить, подходит ли осельтамивир для вас.

Вождение и использование машин

Осельтамивир не влияет на вашу способность водить или использовать машины.

Осельтамивир HEC Pharm содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Осельтамивир HEC Pharm

Следуйте точно инструкциям по приему осельтамивира, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Принимайте осельтамивир как можно скорее, желательно в течение двух дней после начала симптомов гриппа.

Рекомендуемые дозы

Для лечения гриппа, принимайте две дозы в день. Обычно удобно принимать одну дозу утром и другую вечером. Важно завершить весь 5-дневный курс лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше быстро.

Для взрослых пациентов с ослабленной иммунной системой лечение продолжается в течение 10 дней.

Для профилактики гриппа или после контакта с инфицированным человеком, принимайте одну дозу в день в течение 10 дней. Лучше всего принимать эту дозу утром с завтраком.

В особых ситуациях, таких как широкое распространение гриппа или пациенты с ослабленной иммунной системой, лечение продолжается до 6 или 12 недель.

Рекомендуемая доза зависит от веса пациента.Вы должны использовать количество капсул, назначенное вашим врачом.

Можно получить 75 мг, приняв одну капсулу 30 мг и одну капсулу 45 мг

Дети младше 1 года (от 0 до 12 месяцев)

Применение осельтамивира у детей младше 1 года для профилактики гриппа во время пандемии должно осуществляться на основе решения врача после оценки потенциальной пользы и потенциального риска для ребенка.

мг на кг = мг на каждый килограмм веса ребенка. Например:

Если ребенок 6 месяцев весит 8 кг, доза составляет

8 кг х 3 мг на кг = 24 мг

Способ применения

Проглотите капсулы целиком с водой. Не разламывайте и не жуйте капсулы.

Осельтамивир можно принимать с или без еды, хотя если его принимать с едой, это может уменьшить вероятность тошноты или рвоты.

Для людей, которые могут иметь трудности с глотанием капсул, можно использовать жидкое лекарство, осельтамивир в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь, который является предпочтительным продуктом. Если вам нужна жидкая форма лекарства, но она недоступна, в аптеке можно приготовить суспензию из капсул осельтамивира (см. раздел «Информация для медицинских работников»). Если приготовление также недоступно в аптеке, вы можете приготовить жидкую форму с капсулами осельтамивира. См. страницу оприготовлении жидкой формы Осельтамивира HEC Pharm дома.

Если вы приняли слишком много Осельтамивира HEC Pharm

Прекратите принимать осельтамивир и немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Во многих случаях передозировки не сообщалось о побочных эффектах. Когда сообщались побочные эффекты, они были подобны тем, которые возникали при нормальных дозах и включались в раздел 4.

Более часто сообщались случаи передозировки осельтамивиром у детей, чем у взрослых и подростков. Следует быть осторожным при приготовлении жидкой формы осельтамивира для детей и при введении капсул или жидкой формы осельтамивира детям.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Осельтамивира HEC Pharm

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Осельтамивиром HEC Pharm

Не возникают побочные эффекты, когда вы перестаете принимать осельтамивир. Но если вы перестаете принимать осельтамивир раньше, чем сказал ваш врач, симптомы гриппа могут вернуться. Всегда завершайте курс лечения, назначенный вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Многие из этих побочных эффектов могут быть вызваны гриппом.

После выпуска осельтамивира на рынок редко сообщались следующие серьезные побочные эффекты:

• Анафилактические и анафилактоидные реакции: тяжелые аллергические реакции, с отеком лица и кожи, зудом, низким кровяным давлением и затруднением дыхания.
• Печеночные расстройства (фульминантный гепатит, нарушение функции печени и желтуха): желтуха кожи и белков глаз, изменение цвета кала, изменения в поведении.
• Ангионевротический отек: внезапный сильный отек кожи, в основном в области головы и шеи, включая глаза и язык, с затруднением дыхания.
• Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: сложная аллергическая реакция с возможной угрозой для жизни, сильное воспаление внешней и возможно внутренней части кожи, начиная с лихорадки, боли в горле и усталости, кожной сыпи, с образованием пузырей, отслоением и большими областями обнаженной кожи, возможным затруднением дыхания и низким кровяным давлением.
• Геморрагический гастрит: длительное кровотечение из толстой кишки или рвота кровью.
• Нейропсихиатрические расстройства, как описано ниже.

Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие побочные эффекты:

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты (очень частые и частые) для осельтамивира - это тошнота, рвота, боль в животе, головная боль и боль. Эти побочные эффекты обычно возникают после первой дозы лекарства и, как правило, исчезают во время лечения. Частота возникновения этих побочных эффектов снижается, если лекарство принимается с едой.

Редкие, но серьезные побочные эффекты: немедленно обратитесь за медицинской помощью(Эти могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

Во время лечения осельтамивиром сообщались редкие побочные эффекты, включая

• судороги и делирий, включая изменение уровня сознания
• спутанность сознания, аномальное поведение
• делирантные расстройства, галлюцинации, агитация, тревога, кошмары

Эти события в основном сообщались у детей и подростков и часто начинались внезапно и имели быстрое разрешение. В очень редких случаях эти события приводили к самоубийству, некоторые с летальным исходом. Эти нейропсихиатрические события также сообщались у пациентов с гриппом, которые не принимали осельтамивир.

• Пациенты, особенно дети и подростки, должны быть внимательно наблюдаемы для обнаружения изменений в поведении, описанных выше.

Если вы заметите любой из этих симптомов, особенно у более молодых пациентов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Взрослые и подростки от 13 лет и старше

Очень частые побочные эффекты

(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Тошнота

Частые побочные эффекты

(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Бронхит
• Лихорадка
• Кашель
• Головокружение
• Боль
• Боль в конечностях
• Насморк
• Затруднение сна
• Боль в горле
• Боль в животе
• Усталость
• Чувство переполнения в верхней части живота
• Инфекции верхних дыхательных путей (воспаление носа, горла и пазух)
• Расстройство желудка
• Рвота

Побочные эффекты, возникающие редко

(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции
• Изменение уровня сознания
• Судороги
• Нарушения сердечного ритма
• Нарушения функции печени от легких до тяжелых
• Кожные реакции (воспаление кожи, красная сыпь с зудом, чешуйчатая кожа)

Побочные эффекты, возникающие очень редко

(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• Расстройства зрения

Дети от 1 до 12 лет

Очень частые побочные эффекты

(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Кашель
• Насморк
• Рвота

Частые побочные эффекты

(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Конъюнктивит (красные глаза и слезотечение или боль в глазах)
• Воспаление ушей и другие расстройства ушей
• Головная боль
• Тошнота
• Насморк
• Боль в животе
• Чувство переполнения в верхней части живота
• Расстройство желудка

Побочные эффекты, возникающие редко

(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Воспаление кожи
• Расстройство барабанной перепонки (тимпан)

Младенцы младше 1 года

Побочные эффекты, сообщаемые у детей от 0 до 12 месяцев, в основном подобны побочным эффектам, сообщаемым у старших детей (от 1 года и старше). Кроме того, сообщались диарея и дерматит подгузников.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту. Однако,

• если вы или ваш ребенок болеете несколько раз, или
• если симптомы гриппа ухудшаются или лихорадка продолжается

Сообщите вашему врачу как можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Осельтамивира HEC Pharm

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Осельтамивира HEC Pharm

Активное вещество - осельтамивир.

• Каждая твердая капсула содержит осельтамивир фосфат, эквивалентный 75 мг осельтамивира.
• Другие компоненты:

содержимое капсулы: Прегелифицированный кукурузный крахмал, Натрия кроскармеллоза, Повидон, Стеарил фумарат и натрия, Тальк.

оболочка капсулы: Желатина, Бриллиантовый синий FCF/синий FD&C N. 1 (E133), Квинолиновый желтый, Диоксид титана (E171).

печатная чернила: Шеллак, Гидроксид калия, Черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула, состоящая из непрозрачного белого тела без надписей и непрозрачного зеленого колпачка с надписью «S2». Надписи черного цвета.

Осельтамивир HEC Pharm 75 мг твердые капсулы выпускаются в блистерах по 10 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

HEC Pharm GmbH

Габриэле-Тергит-Променад 17

10963 Берлин

Германия

Производитель

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Гёрцаллее 305б

14167 Берлин

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Апрель 2020.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Информация для пользователя

Для людей, которые испытывают трудности с глотанием капсул, включая маленьких детей, можно использовать осельтамивир в виде порошка для приготовления суспензии для перорального приема, который является предпочтительным продуктом. Если вам нужна жидкая форма лекарства, но она недоступна, в аптеке можно приготовить суспензию из капсул Осельтамивира HEC Pharm (см. раздел «Информация для медицинских работников»). Подготовленная в аптеке суспензия является рекомендуемой опцией.

Если аптечная суспензия также недоступна, вы можете приготовить Осельтамивир HEC Pharm в жидкой форме дома из этих капсул.

Доза одинакова для лечения и профилактики гриппа. Разница заключается в частоте приема.

Подготовка Осельтамивира HEC Pharm в жидкой форме дома

• Если у вас есть правильная капсуладля необходимой дозы (доза 75 мг), откройте капсулу и перемешайте ее содержимое с одной чайной ложкой (или меньше) подходящего сладкого продукта. Это обычно подходит для детей старше 1 года. Смотрите раздел выше инструкций.

• Если вам нужны более мелкие дозы, подготовка Осельтамивира HEC Pharm в жидкой форме из капсул требует больше шагов. Это подходит для маленьких детей и младенцев: им нужна доза осельтамивира менее 30 мг. Смотрите раздел ниже инструкций.

Взрослые, подростки от 13 лет и дети с весом от 40 кг

Чтобы приготовить дозу 75 мг, вам понадобится:

• Капсула(ы) Осельтамивира HEC Pharm 75 мг
• Острый ножницы
• Маленький контейнер
• Мерная ложка (ложка 5 мл)
• Вода
• Сладкий продуктдля маскировки горького вкуса порошка

Примеры: шоколадный сироп или вишневый сироп и десертный соус, такой как карамель или сгущенное молоко.

Или вы можете приготовить сладкую воду, смешав одну чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) одной чайной ложки сахара.

Шаг 1: Проверьте правильную дозу

Чтобы узнать правильное количество, которое необходимо использовать, найдите вес пациента в левой части таблицы.

Посмотрите на правую колонку, чтобы проверить количество капсул, которое необходимо дать пациенту для одной дозы. Количество одинаково для лечения и профилактики гриппа.

Необходимо использовать только капсулы 75 мг для доз 75 мг. Не пытайтесь приготовить дозы 75 мг, используя содержимое капсул 30 мг и 45 мг.

Не показано для детей, вес которых менее 40 кг.

В случае детей, вес которых менее 40 кг, необходимо приготовить дозу менее 75 мг. Смотрите следующую информацию.

Шаг 2: Вылейте весь порошок в контейнер

Возьмите капсулу 75 мгв вертикальном положении над контейнером и аккуратно отрежьте округлый конец ножницами.

Вылейте весь порошок в контейнер.

Будьте осторожны с порошком, поскольку он может раздражать кожу и глаза.

Шаг 3: Сладьте порошок и дайте дозу

Добавьте небольшое количество - не более одной чайной ложки - сладкого продукта к порошку в контейнере.

Это необходимо для маскировки горького вкуса порошка Осельтамивира HEC Pharm.

Хорошо перемешайте смесь.

Дайте пациенту сразу весь содержимоеконтейнера.

Если осталось немного смесив контейнере, промойте контейнер небольшим количеством воды и дайте пациенту все.

Повторите этот процесс каждый раз, когда необходимо давать лекарство.

Младенцы до 1 года и дети, вес которых менее 40 кг

Чтобы приготовить более мелкую дозу, вам понадобится:

• Капсула Осельтамивира HEC Pharm 75 мг
• Острый ножницы
• Два небольших контейнера(используйте разные контейнеры для каждого ребенка)
• Большой дозировочный шприцдля измерения воды - шприц 5 или 10 мл
• Маленький дозировочный шприц, который показывает меры 0,1 мл для введения дозы
• Мерная ложка (ложка 5 мл)
• Вода
• Сладкий продуктдля маскировки горького вкуса Осельтамивира HEC Pharm

Примеры: шоколадный сироп или вишневый сироп и десертный соус, такой как карамель или сгущенное молоко.

Или вы можете приготовить сладкую воду: смешайте одну чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) одной чайной ложки сахара.

Шаг 1: Вылейте весь порошок в контейнер

Возьмите капсулу 75 мгв вертикальном положении над одним из контейнеров и аккуратно отрежьте округлый конец ножницами. Будьте осторожны с порошком, поскольку он может раздражать кожу и глаза.

Вылейте весь порошок в контейнер, независимо от дозы, которую вы готовите.

Количество одинаково для лечения и профилактики гриппа.

Шаг 2: Добавьте воду для разбавления лекарства

Не беспокойтесь, если не весь порошок растворится. Неразрешенный порошок соответствует неактивным ингредиентам.

Шаг 3: Выберите правильное количество для веса ребенка

Найдите вес ребенка в левой колонке таблицы.

Правая колонка таблицы показывает, какое количество жидкой смеси необходимо приготовить.

Младенцы до 1 года (включая новорожденных)

Дети от 1 года, вес которых менее 40 кг

Шаг 4: Приготовьте жидкую смесь

Убедитесь, что у вас правильный размер шприца.

Приготовьте правильное количество жидкой смеси из первого контейнера.

Приготовьте ее аккуратно, чтобы не взять пузырьков воздуха.

Добавьте мягко правильную дозу во второй контейнер.

Шаг 5: Сладьте и дайте ребенку

Добавьте небольшое количество - не более одной чайной ложки - сладкого продукта во второй контейнер.

Это необходимо для маскировки горького вкуса суспензии Осельтамивира HEC Pharm.

Хорошо перемешайте сладкий продукт с жидкостью Осельтамивира HEC Pharm.

Дайте ребенку сразу весь содержимоевторого контейнера (сладкий продукт с жидкой смесью Осельтамивира HEC Pharm).

Если осталось что-то во втором контейнере, промойте контейнер небольшим количеством воды и дайте ребенку все. Для детей, которые не могут пить直接 из контейнера, дайте им с ложкой или используйте подходящую бутылку, чтобы дать ребенку оставшуюся жидкость.

Дайте ребенку что-нибудь выпить.

Утилизируйте любой оставшийся жидкости из первого контейнера.

Повторите этот процесс каждый раз, когда необходимо давать лекарство.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Информация только для медицинских работников

Пациенты, которые не могут глотать капсулы:

Коммерчески доступная форма осельтамивира для перорального приема (6 мг/мл) является лекарством выбора для педиатрических пациентов и взрослых, которые испытывают трудности с глотанием капсул или нуждаются в более низких дозах. В случае, если осельтамивир в виде порошка для приготовления суспензии для перорального приема недоступен, фармацевт может приготовить суспензию (6 мг/мл) из капсул Осельтамивира HEC Pharm. Если суспензия, приготовленная в аптеке, также недоступна, пациенты могут приготовить суспензию дома из капсул.

Необходимо предоставить дозировочные шприцы(оральные шприцы) с подходящим объемом и градуировкой для введения приготовленной суспензии и для процедур приготовления дома. В обоих случаях необходимые объемы должны быть предпочтительно отмечены на шприцах. Для приготовления дома необходимо предоставить отдельно шприцы для взятия правильного объема воды и для измерения смеси Осельтамивира HEC Pharm с водой. Для измерения 12,5 мл воды необходимо использовать шприцы 5 мл или 10 мл.

Ниже показан подходящий размер шприца для извлечения правильного объема суспензии осельтамивира (6 мг/мл).

Младенцы до 1 года (включая новорожденных):

Дети от 1 года, вес которых менее 40 кг