Ортанол Макс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ортанол МАХ (Омепразол Сандоз Фармацевтика)

20 мг, желатиновые капсулы, твердые
Омепразол
Ортанол МАХ и Омепразол Сандоз Фармацевтика являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.
Этот препарат всегда следует применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 14 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ортанол МАХ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ортанол МАХ
• 3. Как применять препарат Ортанол МАХ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ортанол МАХ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ортанол МАХ и для чего он используется

Препарат Ортанол МАХ в виде желатиновых капсул, твердых, содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Препарат Ортанол МАХ используется у взрослых для краткосрочного лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (т.е. изжоги и отрыжки кислым содержимым желудка).
Рефлюкс заключается в обратном поступлении кислого содержимого желудка в пищевод (отдела пищеварительного тракта, соединяющего горло с желудком), что может привести к развитию воспалительного состояния и сопровождающей его боли. Это может вызывать такие симптомы, как ощущение жгучей боли в грудной клетке, восходящей до горла (изжога), и кислый вкус во рту (в результате отрыжки кислого содержимого). Для облегчения симптомов может быть необходимо принимать капсулы в течение 2 или 3 последовательных дней.

2. Важные сведения перед применением препарата Ортанол МАХ

Когда не применять препарат Ортанол МАХ

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на омепразол или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергическую реакцию на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

В случае любых сомнений перед началом приема препарата Ортанол МАХ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Не следует принимать препарат Ортанол МАХ в течение периода, превышающего 14 дней, без консультации с врачом.
В случае отсутствия улучшения, а также в случае усиления симптомов, необходимо обратиться за советом к врачу. Препарат Ортанол МАХ может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому если до или во время его приема出现ят какие-либо из следующих симптомов или состояний, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием;
• боль в желудке или диспепсия;
• рвота, включая кровавую рвоту;
• дегтеобразный стул (включая стул с примесью крови);
• тяжелая или упорная диарея, поскольку применение омепразола может быть связано с небольшим риском развития диареи, вызванной инфекцией;
• ранее выявленная язва желудка или проведенная операция на желудочно-кишечном тракте;
• постоянное симптоматическое лечение диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель;
• постоянное сохранение диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель;
• желтуха или тяжелое заболевание печени;
• возраст старше 55 лет и появление новых симптомов или изменение существующих симптомов в последнее время.

Перед началом приема препарата Ортанол МАХ необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента ранее出现ала кожная реакция в результате приема препарата, подобного препарату Ортанол МАХ, который уменьшает выделение желудочной кислоты.
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата Ортанол МАХ. Также необходимо сообщить о любых других появляющихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Во время приема омепразола может出现 нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или появление крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
Перед приемом препарата Ортанол МАХ необходимо сообщить врачу о планируемом специальном анализе крови (определение уровня хромогранина А).
Не следует принимать препарат Ортанол МАХ в качестве профилактики.

Препарат Ортанол МАХ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку препарат Ортанол МАХ может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Ортанол МАХ.
Не следует принимать препарат Ортанол МАХ, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если он принимает клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечной деятельности);
• диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или лечения эпилепсии);
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии); если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Ортанол МАХ;
• препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К; врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Ортанол МАХ;
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• атаzanавир или саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• такролимус (используемый, в том числе, после трансплантации органов);
• зверобой ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии);
• цилостазол (используемый для лечения перемежающейся хромоты);
• кларитромицин (антибиотик);
• эрлотиниб (используемый для лечения некоторых видов рака);
• метотрексат (используемый, например, для лечения онкологических заболеваний или ревматических заболеваний).

Препарат Ортанол МАХ с пищей и напитками

Капсулы препарата Ортанол МАХ можно принимать с пищей или на пустой желудок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Ортанол МАХ в это время.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Ортанол МАХ не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты и машины.
Возможны такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Ортанол МАХ содержит сахарозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Ортанол МАХ

Этот препарат всегда следует применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно назначают одну капсулу препарата Ортанол МАХ (20 мг) один раз в день в течение 14 дней.
Если симптомы не исчезают в течение этого времени, необходимо связаться с врачом.
Для облегчения симптомов может быть необходимо принимать капсулы в течение 2 или 3 последовательных дней.

Способ приема препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать во время приема пищи или на пустой желудок.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует их жевать или разгрызать, поскольку они содержат гранулы с активным веществом омепразолом. Оболочка гранул защищает препарат от разложения в желудке под воздействием кислоты и позволяет ему всасываться в кишечнике. Важно, чтобы гранулы не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсулы

• Если пациент имеет трудности с глотанием капсулы:
• Необходимо открыть капсулу и либо проглотить ее содержимое, запивая половиной стакана воды, либо высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или смешать с яблочным пюре.
• Всегда необходимо смешать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что пациент выпил всю дозу препарата, стакан с возможным остатком гранул необходимо наполнить до половины водой, перемешать жидкость и выпить. Не использоватьмолоко или газированную воду. Гранулы содержат препарат - не следует их жевать или разгрызать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ортанол МАХ

В случае приема большей дозы препарата Ортанол МАХ, чем рекомендованная, необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Ортанол МАХ

Если пациент забыл принять препарат, он должен принять дозу сразу после того, как вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную капсулу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае обнаружения любого из следующих редких, но тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Ортанол МАХ и немедленно связаться с врачом:

• внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция);
• покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечение в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз;
• желтуха кожи, темная окраска мочи и чувство усталости, что может указывать на нарушения функции печени.

Нежелательные реакции могут появляться с следующей частотой:

Частые нежелательные реакции

• головные боли
• желудочно-кишечные симптомы: диарея, боль в желудке, запор, вздутие с отрыжкой
• тошнота, рвота
• легкие полипы желудка

Нечастые нежелательные реакции

• отек стоп и области лодыжек
• нарушения сна (бессонница)
• головокружение, чувство онемения и покалывания, сонливость
• чувство вращения (головокружение)
• изменения в результатах анализов функции печени
• кожная сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи
• общее плохое самочувствие и отсутствие энергии

Редкие нежелательные реакции

• проблемы, связанные с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, что может привести к слабости, образованию синяков или легкому развитию инфекций
• аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
• низкая концентрация натрия в крови, что может привести к слабости, рвоте и судорогам
• чувство возбуждения, замешательства или депрессии
• нарушения вкуса
• нарушения зрения (например, нечеткое зрение)
• внезапная одышка (бронхоспазм)
• сухость во рту
• воспаление слизистой оболочки рта
• кандидоз (грибковая инфекция), который может появиться на деснах
• нарушения функции печени, включая желтуху с пожелтением кожи, темной окраской мочи и чувством слабости
• выпадение волос (облысение)
• кожная сыпь, вызванная воздействием солнечных лучей
• боль в суставах или мышцах
• тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит)
• повышенная потливость

Очень редкие нежелательные реакции

• изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток)
• агрессия
• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии
• внезапное развитие тяжелой сыпи или пузырей на коже или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• слабость мышц
• увеличение груди у мужчин

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

• уменьшение концентрации магния в крови (гипомагниемия), которое может появляться также с уменьшением концентрации калия и (или) кальция в крови
• микроскопический нефрит (который может проявляться, в том числе, водянистой диареей, спазматической болью в животе, вздутием)
• сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах

В очень редких случаях препарат Ортанол МАХ может влиять на количество белых кровяных клеток, приводя к дефициту иммунитета. Если у пациента появляется инфекция с лихорадкой и значительным ухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции (такими как боль в горле, рту или носу, или трудности с мочеиспусканием), необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения на основе результатов анализа крови возможного дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза). Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.
Не следует беспокоиться о списке перечисленных выше нежелательных реакций. Возможно, что у пациента не появится ни одна из них.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ортанол МАХ

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ортанол МАХ

Активным веществом препарата является омепразол.
Каждая желатиновая капсула, твердая, содержит 20 мг омепразола.
Другие компоненты: сахароза, гранулы (кукурузный крахмал, сахароза), гидроксид магния, лаурилсульфат натрия, дигидрофосфат натрия, маннитол, гипромеллоза 2910,
карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%.
Оболочка:желатина, индиготин FD&C Blue 2 (Е 132), диоксид титана (Е 171).

Как выглядят капсулы препарата Ортанол МАХ и что содержит упаковка

Капсулы с синей крышкой и белым корпусом, содержащие гранулы (пеллетки) белого или кремового цвета.
Препарат выпускается в блистерах Al/Al в картонной коробке.
Упаковки содержат 7 или 14 желатиновых капсул, твердых.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Сандоз Фармацевтика, С.А.
Центр Эмпресариал Парке Норте
Эдифисио Робле
К/ Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид, Испания

Производитель:

Ликонса, С.А.
Авда. Миракампо, нº 7
Полигон Индустриаль Миракампо
Асуэка де Энарес (Гвадалахара), Испания

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Св. Терезы од Дзецятка Езуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Св. Терезы од Дзецятка Езуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 673261.8

Номер разрешения на параллельный импорт: 280/18

Дата утверждения инструкции: 18.07.2023

[Информация о защищенной торговой марке]