Ортанол Макс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ортанол МАХ (Омепразол Сандоз Фармацевтика)

20 мг, желатиновые твердые капсулы для кишечного всасывания

Омепразол
Ортанол МАХ и Омепразол Сандоз Фармацевтика являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям
врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 14 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ортанол МАХ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ортанол МАХ
• 3. Как применять препарат Ортанол МАХ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ортанол МАХ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ортанол МАХ и для чего он используется

Препарат Ортанол МАХ в виде желатиновых твердых капсул для кишечного всасывания содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Препарат Ортанол МАХ используется у взрослых для краткосрочного лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (т.е. изжоги и отрыжки кислым содержимым желудка).
Рефлюкс заключается в обратном движении кислого содержимого желудка в пищевод (отдела пищеварительного тракта, соединяющего горло с желудком), что может привести к развитию воспалительного состояния и сопровождающей его боли. Это может вызывать такие симптомы, как ощущение жгучей боли в грудной клетке, распространяющейся до горла (изжога) и кислый вкус во рту (в результате отрыжки кислого содержимого). Для облегчения симптомов может быть необходимо принимать капсулы в течение 2 или 3 последовательных дней.

2. Важные сведения перед применением препарата Ортанол МАХ

Когда не применять препарат Ортанол МАХ

• Если пациент имеет аллергию (чувствительность) к омепразолу или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергию на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

В случае любых сомнений перед началом применения препарата Ортанол МАХ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

В связи с лечением препаратом Ортанол Макс сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, таких как: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) и острый генерализованный пустулез (анг. acute generalized pustulosis,AGEP). В случае возникновения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Ортанол Макс и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Не следует принимать препарат Ортанол МАХ в течение периода, превышающего 14 дней, без консультации с врачом.
В случае отсутствия улучшения, а также в случае ухудшения симптомов, необходимо обратиться к врачу. Препарат Ортанол МАХ может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому если до или во время его применения возник любой из следующих симптомов или состояний, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием;
• боль в желудке или диспепсия;
• рвота, включая кровавую рвоту;
• мелена (черный стул), включая стул с примесью крови;
• тяжелая или упорная диарея, поскольку применение омепразола может быть связано с небольшим риском возникновения инфекционной диареи;
• ранее выявленная язва желудка или проведенная операция на желудочно-кишечном тракте;
• постоянное лечение симптомов диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель;
• постоянное сохранение диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель;
• желтуха или тяжелое заболевание печени;
• возраст старше 55 лет и возникновение новых симптомов или изменение существующих симптомов в последнее время.

Перед началом применения препарата Ортанол МАХ необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Ортанол Макс, который уменьшает выделение желудочной кислоты.
Если у пациента возникла кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата Ортанол МАХ. Также необходимо сообщить о любых других возникающих нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
При применении омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или возникновение крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
Перед применением препарата Ортанол МАХ необходимо сообщить врачу о планируемом специальном анализе крови (определение уровня хромогранина А).
Не следует принимать препарат Ортанол МАХ профилактически.

Препарат Ортанол МАХ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку препарат Ортанол МАХ может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Ортанол МАХ.
Не следует принимать препарат Ортанол МАХ, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если он принимает клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или лечения эпилепсии);
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии); если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания применения препарата Ортанол МАХ;
• препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К; врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания применения препарата Ортанол МАХ.
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• атаzanавир или саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• такролимус (используемый, в частности, после трансплантации органов);
• препарат из зверобоя ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии);
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты);
• кларитромицин (антибиотик);
• эрлотиниб (используемый для лечения некоторых видов рака);
• метотрексат (используемый, например, для лечения онкологических или ревматических заболеваний).

Препарат Ортанол МАХ и еда

Капсулы препарата Ортанол МАХ можно принимать во время еды или на пустой желудок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Ортанол МАХ в этот период.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Ортанол МАХ не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты и машины.
Возможны такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Ортанол МАХ содержит сахарозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Ортанол МАХ

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям
врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяется одна капсула препарата Ортанол МАХ (20 мг) один раз в день в течение 14 дней.
Если симптомы не проходят в течение этого времени, необходимо обратиться к врачу.
Для облегчения симптомов может быть необходимо принимать капсулы в течение 2 или 3 последовательных дней.

Способ применения препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать во время еды или на пустой желудок.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует их жевать или раздавливать, поскольку они содержат гранулы с активным веществом омепразолом. Оболочка гранул защищает препарат от разложения в желудке под воздействием кислоты и позволяет ему всасываться в кишечнике. Важно, чтобы гранулы не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с проглатыванием капсулы

Если пациент имеет трудности с проглатыванием капсулы:

• Необходимо открыть капсулу и либо проглотить ее содержимое, запивая половиной стакана воды, либо высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любой кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или смешать с яблочным пюре.
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что пациент выпил всю дозу препарата, стакан с возможным остатком гранул необходимо наполнить до половины водой, перемешать жидкость и выпить. Не использоватьмолоко или газированную воду. Гранулы содержат препарат - не следует их жевать или раздавливать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ортанол МАХ

В случае применения большей дозы препарата Ортанол МАХ, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Ортанол МАХ

Если пациент забыл принять препарат, он должен принять дозу сразу после того, как вспомнит. Однако, если приближается время применения следующей дозы, не следует принимать пропущенную капсулу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих редких (могут возникать у 1 из 1000 пациентов) или очень редких (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов), но тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Ортанол МАХ и немедленно обратиться к

врачу:

• внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция) (редко);
• покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечение в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препаратам) (редко);
• красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулез) (редко);
• желтуха кожи, темный цвет мочи и чувство усталости, что может указывать на нарушения функции печени (редко).

Нежелательные реакции могут возникать с следующей частотой:

Частые нежелательные реакции

• головные боли
• желудочно-кишечные симптомы: диарея, боль в желудке, запор, вздутие с отрыжкой
• тошнота, рвота
• легкие полипы желудка.

Не очень частые нежелательные реакции

• отек стоп и голеней
• нарушения сна (бессонница)
• головокружение, чувство онемения и покалывания, сонливость
• чувство вращения (головокружение)
• изменения в результатах анализов функции печени
• кожная сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи
• общее плохое самочувствие и отсутствие энергии.

Редкие нежелательные реакции

• проблемы, связанные с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, что может привести к слабости, образованию синяков или легкому возникновению инфекций
• низкая концентрация натрия в крови, что может привести к слабости, рвоте и судорогам
• чувство возбуждения, дезориентации или депрессии
• нарушения вкуса
• нарушения зрения (например, нечеткое зрение)
• внезапная одышка (бронхоспазм)
• сухость во рту
• воспаление слизистой оболочки рта
• кандидоз (грибковая инфекция), который может возникнуть на деснах
• выпадение волос (алопеция)
• кожная сыпь при воздействии солнечных лучей
• боль в суставах или мышцах
• тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит)
• повышенная потливость.

Очень редкие нежелательные реакции

• изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток)
• агрессия
• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии
• полиморфная эритема
• ослабление мышц
• увеличение молочных желез у мужчин.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

• уменьшение концентрации магния в крови (гипомагниемия), которое может возникать также с уменьшением концентрации калия и (или) кальция в крови
• микроскопический колит (который может проявляться, в частности, водянистой диареей, спазматической болью в животе, вздутием)
• кожная сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

В очень редких случаях препарат Ортанол МАХ может влиять на количество белых кровяных клеток, приводя к иммунодефициту. Если у пациента возникает инфекция с лихорадкой и серьезным ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции (такими как боль в горле, рту или горле, или трудности с мочеиспусканием), необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом, чтобы исключить на основе результатов анализа крови возможный дефицит белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.
Не следует беспокоиться о списке перечисленных выше нежелательных реакций. Возможно, что у пациента не возникнет ни одна из них.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trựcно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному лицу или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ортанол МАХ

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ортанол МАХ

Активным веществом препарата является омепразол.
Каждая желатиновая твердая капсула для кишечного всасывания содержит 20 мг омепразола.
Другие компоненты включают:
Гранулы: сахароза, кукурузный крахмал, магний гидроксид, лаурилсульфат натрия, динатрий фосфат, маннитол, гипромеллоза 2910, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%.
Оболочка: желатина, индиготина FD&C Blue 2 (Е 132) и диоксид титана (Е 171).

Как выглядят капсулы Ортанол МАХ и что содержит упаковка

Желатиновые твердые капсулы размером «4», с синей крышкой и белым корпусом, содержащие гранулы (пеллеты) белого или кремового цвета.
Препарат выпускается в блистерах в картонной упаковке. Упаковки содержат 14 капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подчиненному лицу или параллельному импортеру.

Подчиненное лицо в Испании, стране экспорта:

Сандоз Фармацевтика, С.А.
Центр Эмпресариал Парке Норте
Эдифисио Робле
К/ Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель:

Ликонса, С.А.
Авда. Миралькампо, н° 7
Полигон Индустриаль Миралькампо
Асуекка де Энарес, (Гвадалахара)
Испания

Параллельный импортер:

Аллфарм Сп. з о.о. сп.к.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

Цефеа Сп. з о.о. Сп.
командитова
ул. Дзьялковская 56
02-234 Варшава
Синоптис Индустриал Сп. з о.о.
ул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Шираз Продакшнс Сп. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:673261.8

Номер разрешения на параллельный импорт: 209/25

Дата утверждения инструкции: 20.06.2025

[Информация о защищенном товарном знаке]