Ортанол 20 Плус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Ортанол 20 Плюс(Ортанол 20 мг)

20 мг, желатиновые капсулы, твердые

Омепразол
Ортанол 20 Плюс и Ортанол 20 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ортанол 20 Плюс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ортанол 20 Плюс
• 3. Как применять препарат Ортанол 20 Плюс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ортанол 20 Плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ортанол 20 Плюс и для чего он используется

Препарат Ортанол 20 Плюс содержит активное вещество омепразол, которое относится к группе так называемых ингибиторов протонной помпы. Эти препараты снижают количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке.
Препарат Ортанол 20 Плюс используется для лечения:

• рефлюксной болезни пищевода; при этом заболевании кислый содержимое желудка попадает в пищевод (отдела пищеварительного тракта, соединяющего горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу;
• язв в начальном отделе кишечника (так называемых язв двенадцатиперстной кишки) или в желудке (язв желудка);
• язв, связанных с инфекцией бактерией Helicobacter pylori; в этом случае врач назначает также антибиотики для лечения инфекции и облегчения заживления язвы;
• язв, вызванных приемом так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); препарат Ортанол 20 Плюс может быть также использован для профилактики образования язв у пациентов, принимающих препараты из группы НПВП;
• так называемого синдрома Золлингера-Эллисона, при котором в желудке вырабатывается чрезмерное количество соляной кислоты в результате наличия опухоли поджелудочной железы.

Дети и подростки:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела ≥10 кг

• рефлюксная болезнь пищевода; при этом заболевании кислый содержимое желудка попадает в пищевод (отдела пищеварительного тракта, соединяющего горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы рефлюксной болезни могут включать попадание содержимого желудка в ротовую полость, рвоту и слабый набор веса.
Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

• язв, вызванных инфекцией бактерией Helicobacter pylori. В этом случае врач может назначить ребенку также антибиотики для лечения инфекции и облегчения заживления язвы.

2. Важные сведения перед применением препарата Ортанол 20 Плюс

Когда не применять препарат Ортанол 20 Плюс

• если пациент имеет аллергию на омепразол или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат Ортанол 20 Плюс. В случае сомнений перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять препарат Ортанол 20 Плюс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Этот препарат может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому если до или во время его применения у пациента появляются какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• значительное снижение веса без какой-либо причины и трудности с глотанием
• боль в желудке или диспепсия
• рвота, включая кровавую
• мелена (с примесью крови)
• тяжелая или упорная диарея (поскольку применение омепразола может быть связано с небольшим риском развития диареи)
• тяжелые нарушения функции печени
• планируемое специфическое исследование крови (определение уровня хромогранина А)
• кожная реакция, которая появилась в прошлом после применения препарата, подобного препарату Ортанол 20 Плюс (снижающего выработку соляной кислоты в желудке).

Если пациент принимает препарат Ортанол 20 Плюс в течение длительного периода (более 1 года), врач, вероятно, будет проводить регулярные проверки его состояния здоровья. Необходимо сообщать врачу о всех новых или необычных симптомах и обстоятельствах, связанных со здоровьем.
Во время приема омепразола может появиться нефрит. Симптомы могут включать снижение объема мочи или появление крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу
Применение ингибиторов протонной помпы (таких как препарат Ортанол 20 Плюс), особенно в течение более чем года, может слегка увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Если у пациента выявлена остеопороз или он принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск развития остеопороза), необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата Ортанол 20 Плюс. Необходимо также сообщить о любых других появляющихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Дети
Некоторые дети с хроническим заболеванием могут потребовать длительного лечения, хотя оно не рекомендуется. Препарат не следует применять у детей в возрасте до 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Препарат Ортанол 20 Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, доступным без рецепта. Препарат Ортанол 20 Плюс и некоторые другие препараты могут взаимно влиять на свое действие.
Не следует принимать препарат Ортанол 20 Плюс, если пациент получает препарат, содержащий нельфинавир
(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний);
• диазепам (препарат, используемый для лечения тревоги, расслабляющий мышцы или используемый для лечения эпилепсии);
• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, может быть необходима медицинская наблюдение в начале или после окончания применения препарата Ортанол 20 Плюс.
• препараты, предотвращающие свертывание крови, такие как варфарин или другие препараты, ингибирующие действие витамина К. Может быть необходима медицинская наблюдение в начале или после окончания применения препарата Ортанол 20 Плюс.
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза);
• атаzanавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• такролимус (препарат, используемый после трансплантации органов);
• зверобой - Hypericum perforatum(используемый для лечения легкой депрессии);
• цилостазол (препарат, используемый для лечения перемежающейся хромоты);
• саквинавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• клопидогрел (препарат, используемый для предотвращения образования тромбов);
• эрлотиниб (препарат, используемый для лечения рака);
• метотрексат (препарат, используемый в высоких дозах для химиотерапии рака). Если пациент получает высокую дозу метотрексата, врач может временно прекратить применение у него препарата Ортанол 20 Плюс.

Если врач назначил кроме препарата Ортанол 20 Плюс два антибиотика (амоксициллин и кларитромицин) для лечения язвенной болезни, вызванной Helicobacter pylori, очень важно сообщить ему о любых других принимаемых препаратах.

Препарат Ортанол 20 Плюс с пищей и напитками

Капсулы можно принимать во время еды или на пустой желудок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, но влияние препарата, применяемого в терапевтических дозах, на ребенка маловероятно.
Врач также решит, может ли препарат Ортанол 20 Плюс быть применен пациенткой, кормящей грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Влияние препарата Ортанол 20 Плюс на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами маловероятно. Может появиться головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Ортанол 20 Плюс содержит сахарозу и натрий

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ортанол 20 Плюс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит, сколько капсул необходимо принимать и как долго продолжать лечение. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые
Лечение симптомов рефлюксной болезни пищевода, таких как изжога и попадание кислого содержимого
желудка в пищевод:

• Если врач обнаружил у пациента незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Если в течение этого времени не произошло выздоровление пищевода, врач может назначить прием дозы 40 мг в течение следующих 8 недель.
• После выздоровления пищевода рекомендуемой дозой является 10 мг один раз в день.
• Если пищевод не поврежден, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв в верхнем отделе кишечника(язв двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Если в течение этого времени не произошло выздоровление язвы, врач может назначить прием этой же дозы препарата в течение следующих 2 недель.
• Если не произошло полное заживление язвы, дозу можно увеличить до 40 мг, принимаемых один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Если в течение этого времени не произошло выздоровление язвы, врач может назначить прием этой же дозы препарата в течение следующих 4 недель.
• Если не произошло полное заживление язвы, дозу можно увеличить до 40 мг, принимаемых один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язвенной болезнидвенадцатиперстной кишки и желудка, вызванные приемом НПВП
(нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудкау пациентов, принимающих НПВП:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язвенной болезни, вызваннойинфекцией бактерией Helicobacter pyloriи
профилактика ее рецидива:

• Рекомендуемая доза препарата Ортанол 20 Плюс составляет 20 мг два раза в день в течение 1 недели.
• Врач также назначит два антибиотика (амоксициллин, кларитромицин или метронидазол).

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона(при котором в желудке вырабатывается чрезмерное количество соляной кислоты в результате наличия опухоли поджелудочной железы):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от потребностей пациента и решит, как долго необходимо принимать препарат.

Применение у детей и подростков
Лечение симптомов рефлюксной болезни пищевода, таких как изжога и попадание кислого содержимого
желудка в пищевод:

• Препарат Ортанол 20 Плюс можно применять у детей в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Врач определяет подходящую дозу для ребенка на основе его массы тела.

Лечение язвенной болезни, вызваннойинфекцией бактерией Helicobacter pyloriи
профилактика ее рецидива:

• Препарат Ортанол 20 Плюс можно применять у детей в возрасте старше 4 лет. Врач определяет подходящую дозу для ребенка на основе его массы тела.
• Врач также назначит ребенку два антибиотика (амоксициллин и кларитромицин).

Как принимать препарат

Капсулы необходимо:

• принимать утром
• принимать во время еды или на пустой желудок
• проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды, без жевания или раздавливания. В капсулах содержатся покрытые пеллеты, которые защищают препарат от разложения под воздействием соляной кислоты желудка. Важно не повреждать пеллеты.

Что делать, если пациент (в том числе ребенок) имеет трудности с глотанием капсулы

Если пациент или ребенок имеет трудности с глотанием капсулы:

• капсулу можно открыть и проглотить ее содержимое, запивая половиной стакана воды или насыпать содержимое капсулы в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре;
• полученную жидкость необходимо всегда перемешать непосредственно перед употреблением (жидкость не будет прозрачной), а затем выпить сразу или в течение 30 минут;
• для обеспечения приема полной дозы препарата стакан с возможным остатком пеллет необходимо наполнить до половины водой, перемешать жидкость и выпить. В пеллетах содержится препарат
• не следует их жевать или раздавливать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ортанол 20 Плюс

Если пациент принимает больше препарата Ортанол 20 Плюс, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Ортанол 20 Плюс

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную капсулу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ортанол 20 Плюс

Не следует прекращать применение препарата Ортанол 20 Плюс без предварительного обсуждения этого с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если появляется любая из перечисленных редких, но тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Ортанол 20 Плюс и немедленно обратиться к врачу:

• внезапный свистящий дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция);
• покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Возможно также появление пузырей на коже и кровотечение в области губ, глаз, рта, носа и половых органов (так называемый синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• желтуха кожи, темная окраска мочи и чувство усталости, что может указывать на нарушения функции печени.

Другие нежелательные реакции:

Часто встречающиеся (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)

• головные боли
• желудочно-кишечные симптомы: диарея, боль в желудке, запор, газы (с вздутием)
• тошнота или рвота
• легкие полипы желудка

Не очень часто встречающиеся (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)

• отек стоп и голеней
• нарушения сна (бессонница)
• головокружение, чувство онемения, сонливость
• чувство вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
• изменения результатов анализов функции печени
• кожная сыпь, возвышенная сыпь (крапивница) и зуд кожи
• общее плохое самочувствие и отсутствие энергии
• перелом бедра, запястья или позвоночника

Редко встречающиеся (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек)

• нарушения крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, что может привести к слабости, образованию синяков или легкому развитию инфекций
• аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
• низкая концентрация натрия в крови, что может привести к слабости, рвоте и судорогам
• возбуждение, дезориентация или депрессия
• нарушения вкуса
• нарушения зрения (например, нечеткое зрение)
• внезапная одышка (бронхоспазм)
• сухость во рту
• грибковая инфекция рта
• нарушения функции печени, включая желтуху с пожелтением кожи, темной окраской мочи и чувством усталости
• выпадение волос (алопеция)
• кожная сыпь, возникающая при воздействии солнечных лучей
• боль в суставах или мышцах
• тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит)
• усиленное потоотделение

Очень редко встречающиеся (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток)
• агрессия
• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии
• внезапное развитие тяжелой сыпи или пузырей на коже или шелушение кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• слабость мышц
• увеличение груди у мужчин

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление кишечника (приводящее к диарее)
• возможность снижения концентрации магния в крови, если пациент принимает препарат Ортанол 20 Плюс более трех месяцев. Низкая концентрация магния может проявляться чувством усталости, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля концентрации магния.
• сыпь, сопровождающаяся болью в суставах.

Препарат Ортанол 20 Плюс может очень редко влиять на количество белых кровяных клеток с риском развития иммунодефицита у пациента. Если у пациента развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелымухудшением состояния здоровья или лихорадка с симптомами местной инфекции, например, болью в горле, рту или носу, или трудностями с мочеиспусканием, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Врач назначит анализ крови, чтобы исключить отсутствие белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о приеме препарата Ортанол 20 Плюс.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту . Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ортанол 20 Плюс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере/упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Бутылка
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в плотно закрытой бутылке для защиты от света и влаги. После первого открытия контейнера препарат сохраняет действие в течение 100 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ортанол 20 Плюс

Активным веществом является омепразол.
Каждая желатиновая капсула, твердая содержит 20 мг омепразола.
Другие компоненты:

Содержимое капсулы: сахароза, гранулы, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, повидон К 25, тальк,
оксид магния тяжелый, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%,
цитрат триэтила
Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана, очищенная вода.

Как выглядят капсулы препарата Ортанол 20 Плюс и что содержит упаковка

Твердые, желатиновые капсулы белого цвета размером 4, содержащие пеллеты белого или светло-коричневого цвета.
Блистер ОПА/Ал/ПВХ/Ал в картонной коробке, содержащей 7, 14, 28, 56 или 98 капсул
доjелитовых, твердых.
Белая бутылка HDPE с средством, поглощающим влагу, с желатином, с крышкой из ПП с защитой от детей и фольгой для уплотнения или крышкой из ПП с фольгой для уплотнения, в картонной коробке, содержащей 28 или 100 капсул доjелитовых, твердых.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Чешской Республике, стране экспорта:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Любляна
Словения

Производитель:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Любляна
Словения
Salutas Pharma GmbH
Ото-фон-Герике-Алле 1 Барлебен
Германия
LEK S.A.
Доманевская 50 С, Варшава
Польша
LEK S.A.
ул. Подлипье 16, Стрыйкув
Польша
Sandoz S.R.L.
Ст. Livezeni № 7А, Тиргу-Муреш
Румыния

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
ул. Тимьянковая 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения на допуск к обращению в Чешской Республике, стране экспорта: 09/818/94-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 258/23

Дата утверждения инструкции: 13.11.2023

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]