Ортанол 20 Плус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ортанол 20 Плюс, 20 мг, жевательные таблетки, твердые

Омепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Ортанол 20 Плюс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ортанол 20 Плюс
• 3. Как применять Ортанол 20 Плюс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Ортанол 20 Плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ортанол 20 Плюс и для чего он используется

Ортанол 20 Плюс содержит активное вещество омепразол, который относится к группе так называемых ингибиторов протонной помпы. Эти препараты снижают количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке.
Препарат Ортанол 20 Плюс используется для лечения:
Взрослых:
рефлюксной болезни пищевода; при этой болезни кислый содержимое желудка обратно попадает в пищевод (отдела пищеварительного тракта, соединяющего горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу;
язв в начальном отделе кишечника (так называемых язв двенадцатиперстной кишки) или в желудке (язв желудка);
язв, связанных с инфекцией бактерией Helicobacter pylori; в этом случае врач назначает также антибиотики для лечения инфекции и облегчения заживления язвы;
язв, вызванных приемом так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); Ортанол 20 Плюс может быть также использован для профилактики образования язв у пациентов, принимающих препараты из группы НПВП;
так называемого синдрома Золлингера-Эллисона, при котором в желудке вырабатывается чрезмерное количество соляной кислоты в результате наличия опухоли поджелудочной железы.
Дети и подростки:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела ≥10 кг
рефлюксная болезнь пищевода; при этом заболевании кислый содержимое желудка обратно попадает в пищевод (отдела пищеварительного тракта, соединяющего горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
У детей симптомы рефлюксной болезни могут включать обратный reflux содержимого желудка в ротовую полость, рвоту и плохой набор веса.
Дети в возрасте старше 4 лет и подростки
язв, вызванных инфекцией бактерией Helicobacter pylori.
В этом случае врач может назначить ребенку также антибиотики для лечения инфекции и облегчения заживления язвы.

2. Важные сведения перед применением препарата Ортанол 20 Плюс

Когда не применять препарат Ортанол 20 Плюс

если пациент имеет аллергию на омепразол или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент имеет аллергию на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат Ортанол 20 Плюс. В случае сомнений перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять препарат Ортанол 20 Плюс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В связи с лечением препаратом Ортанол 20 Плюс сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, таких как: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) и острый генерализованный пустулез (анг. acute generalized pustulosis,AGEP). В случае возникновения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Ортанол 20 Плюс и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Препарат может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому если до или во время его применения у пациента возникнет любой из перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
значительное снижение массы тела без какой-либо причины и трудности с глотанием
боль в желудке или диспепсия
рвота, включая кровавую рвоту
мелена (с примесью крови)
тяжелая или упорная диарея (поскольку применение омепразола может быть связано с небольшим риском возникновения диареи)
тяжелые нарушения функции печени
планируемое специфическое исследование крови (определение уровня хромогранина А)
кожная реакция, возникшая в прошлом после применения препарата, подобного препарату Ортанол 20 Плюс (снижающего выработку соляной кислоты в желудке).
Если пациент принимает Ортанол 20 Плюс в течение длительного времени (дольше 1 года), врач, вероятно, будет проводить регулярные проверки его состояния здоровья. Необходимо сообщать врачу о всех новых или необычных симптомах и обстоятельствах здоровья.
Во время приема омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
Применение ингибиторов протонной помпы (таких как препарат Ортанол 20 Плюс), особенно в течение более чем года, может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Если у пациента выявлена остеопороз или он принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск развития остеопороза), необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникла кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата Ортанол 20 Плюс. Необходимо также сообщить о любых других возникших нежелательных действиях, таких как боль в суставах.
Этот препарат может влиять на способ, которым организм всасывает витамин В12, особенно если его необходимо принимать в течение длительного времени. Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент заметил любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В12:

• чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• онемение и покалывание
• болезненный или красный язык, язвы во рту
• слабость мышц
• нарушения зрения
• проблемы с памятью, спутанность, депрессия.

Дети
Некоторые дети с хроническим заболеванием могут потребовать длительного лечения, хотя оно не рекомендуется. Препарат не следует применять у детей в возрасте до 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Ортанол 20 Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, доступным без рецепта. Ортанол 20 Плюс и некоторые другие препараты могут взаимно влиять на свое действие.
Не следует принимать препарат Ортанол 20 Плюс, если пациент получает препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:
кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний);
диазепам (препарат, используемый для лечения тревоги, расслабляющий мышцы или используемый для лечения эпилепсии);
фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, может быть необходима медицинская наблюдение в начале или после окончания применения препарата Ортанол 20 Плюс.
препараты, предотвращающие свертывание крови, такие как варфарин или другие препараты, ингибирующие действие витамина

• К. Может быть необходима медицинская наблюдение в начале или после окончания применения препарата Ортанол 20 Плюс. рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза); атазанавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции); такролимус (препарат, используемый после трансплантации органов); зверобой (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии); цилостазол (препарат, используемый для лечения перемежающейся хромоты); саквинавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции); клопидогрел (препарат, используемый для предотвращения образования тромбов); эрлотиниб (препарат, используемый для лечения рака); метотрексат (препарат, используемый в высоких дозах для химиотерапии рака). Если пациент получает высокую дозу метотрексата, врач может временно прекратить применение у него препарата Ортанол 20 Плюс.

Если врач назначил кроме препарата Ортанол 20 Плюс два антибиотика (амоксициллин и кларитромицин) для лечения язвенной болезни, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, очень важно сообщить ему о любых других принимаемых препаратах.

Ортанол 20 Плюс с пищей и напитками

Капсулы можно принимать во время еды или на пустой желудок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, но влияние препарата, применяемого в лечебных дозах, на ребенка маловероятно.
Врач также решит, может ли препарат Ортанол 20 Плюс быть применен пациенткой, кормящей грудью.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Влияние продукта Ортанол 20 Плюс на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами маловероятно. Может возникнуть нежелательные действия, такие как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Ортанол 20 Плюс содержит сахарозу и натрий

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Ортанол 20 Плюс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит, сколько капсул необходимо принимать и как долго продолжать лечение. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Рекомендуемая доза:
Взрослые
Лечение симптомов рефлюксной болезни пищевода, таких как изжога и обратный reflux кислого содержимогожелудка в пищевод:
Если врач обнаружил у пациента незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Если в течение этого времени не произошло выздоровление пищевода, врач может рекомендовать принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель.
После выздоровления пищевода рекомендуемой дозой является 10 мг один раз в день.
Если пищевод не поврежден, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
Лечение язв в верхнем отделе кишечника(язв двенадцатиперстной кишки):
Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Если в течение этого времени не произошло выздоровление язвы, врач может рекомендовать принимать эту же дозу препарата в течение следующих 2 недель.
Если не произошло полного заживления язвы, дозу можно увеличить до 40 мг, принимаемых один раз в день в течение 4 недель.
Лечение язв желудка:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Если в течение этого времени не произошло выздоровление язвы, врач может рекомендовать принимать эту же дозу препарата в течение следующих 4 недель.
Если не произошло полного заживления язвы, дозу можно увеличить до 40 мг, принимаемых один раз в день в течение 8 недель.
Профилактика рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка:
Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.
Лечение язвенной болезнидвенадцатиперстной кишки и желудка, вызванные приемом НПВП(нестероидных противовоспалительных препаратов):
Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.
Профилактика язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудкау пациентов, принимающих НПВП:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.
Лечение язвенной болезни, вызваннойинфекцией бактерией Helicobacter pyloriи профилактика ее рецидивов:
Рекомендуемая доза препарата Ортанол 20 Плюс составляет 20 мг два раза в день в течение 1 недели.
Врач также назначит два антибиотика (амоксициллин, кларитромицин или метронидазол).
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона(при котором в желудке вырабатывается чрезмерное количество соляной кислоты в результате наличия опухоли поджелудочной железы):
Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
Врач отрегулирует дозу в зависимости от потребностей пациента и решит, как долго необходимо принимать препарат.
Применение у детей и подростков
Лечение симптомов рефлюксной болезни пищевода, таких как изжога и обратный reflux кислого содержимогожелудка в пищевод:
Ортанол 20 Плюс можно применять у детей в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Правильную дозу для ребенка определяет врач на основе массы тела пациента.
Лечение язвенной болезни, вызваннойинфекцией бактерией Helicobacter pyloriи профилактика ее рецидивов:
Ортанол 20 Плюс можно применять у детей в возрасте старше 4 лет. Правильную дозу для ребенка определяет врач на основе массы тела пациента.
Врач назначит ребенку также два антибиотика (амоксициллин и кларитромицин).

Как принимать препарат

Капсулы необходимо:
принимать утром
принимать во время еды или на пустой желудок
проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды, без жевания или раздавливания. В капсулах содержатся покрытые пеллетки, которые защищают препарат от разложения под воздействием соляной кислоты желудка. Важно не повредить пеллетки.

Что делать, если пациент (в том числе ребенок) имеет трудности с глотанием капсулы

Если пациент или ребенок имеет трудности с глотанием капсулы:

• капсулу можно открыть и проглотить ее содержимое, запивая половиной стакана воды или высыпать содержимое капсулы в стакан с негазированной водой, кислым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре;
• полученную жидкость необходимо всегда перемешать непосредственно перед употреблением (жидкость не будет прозрачной), а затем выпить сразу или в течение 30 минут;
• для обеспечения приема полной дозы препарата стакан с возможным остатком пеллеток необходимо наполнить до половины водой, перемешать жидкость и выпить. В пеллетках содержится препарат - не следует их жевать или раздавливать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ортанол 20 Плюс

Если пациент принял больше препарата Ортанол 20 Плюс, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Ортанол 20 Плюс

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее сразу после того, как вспомнит об этом.
Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную капсулу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ортанол 20 Плюс

Не следует прекращать применение препарата Ортанол 20 Плюс без предварительного обсуждения этого с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникнут у каждого человека.

Если возникнет любое из следующих редких (могут возникнуть у 1 из 1000 человек) или очень редких (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек), но тяжелых нежелательных действий, необходимо прекратить применение препарата Ортанол 20 Плюс и немедленно обратиться к врачу:

внезапный свистящий дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция) (редко);
покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением. Возможно также возникновение пузырей на коже и кровотечение в области губ, глаз, рта, носа и половых органов (так называемый синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) (очень редко);
распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препаратам) (редко);
красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы возникают обычно в начале лечения (острый генерализованный пустулез) (редко);
желтуха кожи, темный цвет мочи и чувство усталости, что может указывать на нарушения функции печени (редко).
Другие нежелательные действия:

Встречающиеся часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек)

головные боли
симптомы, связанные с желудком и кишечником: диарея, боль в желудке, запор, газы (с вздутием)
тошнота или рвота
легкие полипы желудка

Встречающиеся не очень часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек)

отек стоп и голеней
нарушения сна (бессонница)
головокружение, чувство онемения, сонливость
чувство вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
изменения результатов исследований функции печени
сыпь, возвышенная сыпь (курица) и зуд кожи
общее плохое самочувствие и отсутствие энергии
перелом бедра, запястья или позвоночника

Встречающиеся редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 человек)

нарушения крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, что может привести к слабости, образованию синяков или легкому возникновению инфекций
низкое содержание натрия в крови, что может привести к слабости, рвоте и судорогам
возбуждение, спутанность или депрессия
нарушения вкуса
нарушения зрения (например, нечеткое зрение)
внезапная одышка (бронхоспазм)
сухость во рту
инфекция слизистой оболочки рта
грибковая инфекция кишечника
выпадение волос (алопеция)
сыпь на коже при воздействии солнечного света
боль в суставах или мышцах
тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит)
усиленное потоотделение

Встречающиеся очень редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 человек)

изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток)
агрессия
видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии
полиморфная эритема
слабость мышц
увеличение молочных желез у мужчин

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

воспаление кишечника (приводящее к диарее)
возможность снижения содержания магния в крови, если пациент принимает препарат Ортанол 20 Плюс дольше, чем 3 месяца. Низкое содержание магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. Если у пациента возник любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкое содержание магния может также привести к снижению содержания калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля содержания магния.
сыпь, сопровождающаяся болью в суставах.
Ортанол 20 Плюс может очень редко влиять на количество белых кровяных клеток, увеличивая риск возникновения иммунодефицита у пациента. Если у пациента развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелымухудшением состояния здоровья или лихорадка с симптомами местной инфекции, например, болью в шее, горле или полости рта, или трудностями с мочеиспусканием, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Врач назначит анализ крови, чтобы исключить отсутствие белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о приеме препарата Ортанол 20 Плюс.
Сообщение о нежелательных действиях
Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту . Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал.
Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно также сообщать подчиненной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ортанол 20 Плюс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере/пакете после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Пакет
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить пакет плотно закрытым для защиты от света и влаги.
После первого открытия пакета препарат сохраняет годность в течение 100 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ортанол 20 Плюс

Активным веществом является омепразол.
Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: сахароза (сахароза, кукурузный крахмал), гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, повидон К25, тальк, оксид магния, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат
Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (Е171)

Как выглядят капсулы Ортанол 20 Плюс и что содержит упаковка

Твердая желатиновая капсула с корпусом и крышкой белого цвета, содержащая почти белые или светло-коричневые пеллетки.
Блистеры из алюминия/алюминия в картонной упаковке, содержащие 7, 14, 15, 28, 30, 56 и 98 капсул.
Белый пакет из HDPE с крышкой из ПП, с средством, поглощающим влагу (капсулой из силикагеля), в картонной упаковке, содержащий 30 или 100 капсул.
Не все виды и размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова улица 57
1526 Любляна, Словения
Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике 1
39179 Барлебен, Германия
Lek S.A.
Улица Доманевска 50 С
02-672 Варшава
S.C. Sandoz S.R.L.
Улица Ливезени 7А
РО-540472 Тиргу-Муреш, Румыния
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Тримлини 2Д
9220 Лендава, Словения
Lek S.A.
Улица Подлипье 16
95-010 Стрый

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:06/2024
Логотип Sandoz