Орофар Ултра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Орофар Ультра, 8,75 мг, жевательные таблетки

Флурбипрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Орофар Ультра и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Орофар Ультра
• 3. Как применять препарат Орофар Ультра
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Орофар Ультра
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Орофар Ультра и для чего он используется

Препарат Орофар Ультра содержит флурбипрофен. Флурбипрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые обладают обезболивающими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами.

Препарат Орофар Ультра используется для краткосрочного облегчения симптомов воспаления горла, таких как раздражение, боль и отек, а также затруднения глотания, у взрослых и подростков старше 12 лет.

Если в течение 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Орофар Ультра

Когда не применять препарат Орофар Ультра

• если пациент имеет аллергию на флурбипрофен или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент имеет астму, неожиданные звуки при дыхании или затруднения дыхания, насморк, отек лица или кожную сыпь, как в случае зуда (крапивницы) после приема ацетилсалициловой кислоты или других препаратов группы НПВП.
• если у пациента есть или было язвообразование (два или более эпизода язв желудка или двенадцатиперстной кишки) в желудке или кишечнике.
• если у пациента произошло кровотечение или перфорация пищеварительного тракта, тяжелое воспаление толстой кишки или заболевания крови, связанные с предыдущим лечением НПВП.
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности.
• если у пациента есть или было тяжелое нарушение функции сердца, печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Орофар Ультра необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента когда-либо была астма или аллергия.
• если пациент имеет воспаление миндалин (отек миндалин) или считает, что может иметь бактериальную инфекцию горла (поскольку может быть необходимо применение антибиотиков).
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, нарушения функции печени или почек.
• если у пациента произошел инсульт.
• если у пациента есть заболевания кишечника (язвенное воспаление толстой кишки, болезнь Крона).
• если пациент имеет высокое кровяное давление или сердечную недостаточность.
• если пациент имеет хроническую аутоиммунную болезнь (в том числе системную красную волчанку или смешанную тканевую болезнь).
• если пациент находится в пожилом возрасте, поскольку существует большая вероятность возникновения нежелательных реакций, указанных в этой инструкции.
• если пациентка находится в первых шести месяцах беременности или кормит грудью.
• если у пациента есть головная боль, вызванная обезболивающими препаратами.
• если пациент имеет диабет.
• если у пациента есть инфекция - см. раздел "Инфекции" ниже.

Во время применения препарата Орофар Ультра

• При появлении первых симптомов кожной реакции (сыпь, шелушение) или других симптомов аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Необходимо сообщать о любых необычных симптомах в области живота врачу (особенно кровотечение). Если состояние пациента не улучшается, ухудшается или появляются другие симптомы, необходимо поговорить с врачом.
• Применение препаратов, содержащих флурбипрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Любой риск увеличивается при применении высоких доз и во время длительного лечения. Не следует применять дозы выше рекомендуемых и не продлевать период лечения (3 дня).

Инфекции

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль.

Это может задержать адекватное лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. В случае применения этого препарата во время инфекции, когда симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Дети

Не применять этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Орофар Ультра и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• ацетилсалициловая кислота в небольших дозах (до 75 мг в день)
• препараты, снижающие кровяное давление или применяемые при сердечной недостаточности (препараты, снижающие кровяное давление, гликозиды наперстянки)
• мочегонные препараты (диуретики, включая препараты, сохраняющие калий)
• препараты, разжижающие кровь (препараты, предотвращающие тромбоз, противотромбозные)
• препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид, сульфинпиразон)
• другие НПВП или кортикостероиды (например, целекоксиб, ибупрофен, диклофенак натрия, преднизолон)
• мифепристон (препарат, применяемый для прерывания беременности)
• антибиотики-хинолоны (например, ципрофлоксацин)
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему)
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии)
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении аутоиммунных заболеваний или рака)
• лит или препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии)
• пероральные противодиабетические препараты (препараты, применяемые при лечении диабета)
• зидовудин (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции)
• флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций)
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (при лечении избыточной кислотности желудка)
• ацетазоламид (при лечении глаукомы или задержки жидкости)

Препарат Орофар Ультра с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо избегать употребления алкоголя во время применения препарата Орофар Ультра, поскольку это может увеличить риск кровотечения из желудка или кишечника. Одновременное применение с пищей может задержать начало действия.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Пероральные формы (например, таблетки) флурбипрофена могут вызывать нежелательные реакции у нерожденного ребенка. Неизвестно, применяется ли такое же риск к Орофар Ультра.

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Орофар Ультра в последние 3 месяца беременности. Не следует применять препарат Орофар Ультра в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом.

Если лечение необходимо в этот период, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого периода.

Флурбипрофен относится к группе препаратов, которые могут влиять на фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приема препарата. Маловероятно, что эти таблетки будут влиять на шансы зачатия, когда они принимаются время от времени, однако необходимо сообщить врачу перед применением этого препарата, если пациентка имеет трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Орофар Ультра не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако головокружение и нарушения зрения являются возможными нежелательными реакциями после применения НПВП. В случае их возникновения пациенты не должны управлять транспортными средствами или механизмами. Сонливость также является возможной нежелательной реакцией и может влиять на способность управлять транспортными средствами.

Препарат Орофар Ультра содержит изомальт (Е953) и мальтитол (Е965)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Орофар Ультра содержит ароматизатор с цитраlem, цитронеллом, гераниолом и линалоlem, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Орофар Ультра

Препарат Орофар Ультра следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

1 таблетка каждые 3-6 часов, по мере необходимости.

Не следует применять более 5 таблеток в день.

Необходимо принять 1 таблетку и медленно растворить ее во рту. Во время растворения необходимо всегда перемещать таблетку во рту.

Применение у детей

Не следует давать эти таблетки детям в возрасте до 12 лет.

Твердые жевательные таблетки предназначены только для краткосрочного применения.Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение возможно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.

В случае инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. пункт 2). Если возникает раздражение рта, необходимо прекратить лечение флурбипрофеном.

Не следует применять препарат Орофар Ультра в течение более 3 дней. Если не произошло улучшения или произошло ухудшение, или если появились новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Орофар Ультра

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или пойти в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки могут включать: тошноту, рвоту, боли в животе, реже диарею.

Возможны также шум в ушах, головная боль и кровотечение из пищеварительного тракта.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применениеэтого препарата и немедленно обратиться к врачу, если возникают следующие симптомы:

• Симптомы аллергических реакций, такие как астма, неожиданные звуки при дыхании или затруднения дыхания, зуд, насморк, кожная сыпь и т. д.
• Отек лица, языка или горла, вызывающий затруднения дыхания, ускоренное сердцебиение и снижение кровяного давления, приводящее к шоку (это может произойти даже при первом применении препарата).
• Тяжелые кожные реакции, такие как шелушение, образование пузырей или отслоение кожи.

Если возникает любой из следующих симптомов или возникают любые симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть:

Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)

Часто(могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение, головная боль, ощущение онемения и зуда кожи (парестезии)
• раздражение горла
• язвы в полости рта или боль в полости рта
• боль в горле
• дискомфорт или необычное ощущение в полости рта (например, ощущение жара или тепла в полости рта, онемение, покалывание и т. д.)
• тошнота и диарея
• боль в животе

Не очень часто(могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• сонливость или трудности с засыпанием
• усиление астмы и бронхоспазма, одышка, свистящее дыхание
• образование пузырей в полости рта и горле, онемение горла
• сухость во рту
• боль или ощущение жара, ощущение тепла во рту, изменение вкуса, вздутие, газы, запор, диспепсия, рвота
• снижение чувствительности в горле
• лихорадка, боль
• кожная сыпь, зуд кожи

Редко(могут возникнуть реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• анafilактическая реакция
• желтуха и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), которые, однако, обычно проходят после отмены препарата

Очень редко(могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• кровотечение из пищеварительного тракта (черные твердые каловые массы с болями в животе, возможное кровотечение в кале или рвота кровью)
• отек различных частей тела (ангиоотек)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• анемия
• отек (отек), высокое кровяное давление, сердечная недостаточность или инфаркт
• тяжелые формы кожных реакций, такие как пузырчатые изменения, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и токсическую некролизу кожи
• воспаление печени
• боль в пазухах

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов

Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава

Тел: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Орофар Ультра

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:

EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Орофар Ультра

Активным веществом препарата является флурбипрофен. Одна твердая жевательная таблетка содержит 8,75 мг флурбипрофена.

Другие компоненты:

Изомальт (Е953)

Мальтитол жидкий (Е965)

Ацесульфам калия (Е950)

Макрогол 400

Левоментол

Апельсиновый ароматизатор (содержит триацетин (Е1518), вкусовые и ароматизаторные препараты, натуральные компоненты вкуса и аромата, включая цитрал, цитронеллол, гераниол и линалол).

Как выглядит препарат Орофар Ультра и что содержит упаковка

Препарат Орофар Ультра, 8,75 мг, твердые жевательные таблетки, представляет собой белую или бледно-желтую, круглую, плоскую таблетку с апельсиновым вкусом, толщиной от 7,0 до 8,0 мм и диаметром от 18,0 до 19,00 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.

Размер упаковки: 8, 16 или 24 твердые жевательные таблетки.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Производитель / Импортер

Infarmade S.L.

Калле Де Ла Торре Де Лос Эрберберос 35

Полигон Индустриаль Карретера Де Ла Ислла

Дос Эрманас

41703 Севилья

Испания

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Орофар Ультра

Чехия: Ородон

Румыния: Орофар Интенсив Портокале фără захăr 8,75 мг пастиле

Венгрия: Мебофлур цукорментес нарancialzű 8,75 мг сзопогато таблетта

Словакия: Орофлурб пастилки с помаранчевой прíchuťou

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ул. Краковякув 44

02-255 Варшава

Тел.: +48 22 737 79 20

Дата последней актуализации инструкции:03/2025