Орибион

Упаковка с инструкцией для пациента: информация для пациента

Орибион, 150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Бупропион гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Орибион и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Орибион
• 3. Как принимать Орибион
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Орибион
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Орибион и для чего он используется

Орибион - это лекарство, назначаемое врачом для лечения депрессии. Считается, что он влияет на определенные вещества в мозге - норадреналини допамин.

2. Важная информация перед приемом лекарства Орибион

Когда не принимать лекарство Орибион:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна бупропион или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)
• если пациент принимает любые другие лекарства, содержащие бупропион
• если пациент имеет эпилепсию или в прошлом имелись судороги
• если у пациента естьили в прошлом были расстройства питания (например, булимия или психogenicная анорексия)
• если пациент имеет опухоль мозга
• если пациент злоупотребляет алкоголеми только что перестал пить или собирается сделать это
• если пациент имеет тяжелую болезнь печени
• если пациент недавно прекратил прием седативных лекарствили собирается сделать это во время приема лекарства Орибион
• если пациент принимает или принимал в течение последних 14 дней лекарства против депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту,необходимо немедленно обратиться к врачу и не принимать лекарство Орибион.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Орибион, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Синдром Бругада

Если у пациента есть болезнь, называемая синдромом Бругада (редкий, наследственный синдром, влияющий на ритм сердца) или если в семье произошел сердечный приступ или внезапная смерть.

Дети и подростки

Орибион не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 18 лет. У детей в возрасте до 18 лет, леченных антидепрессантами, существует повышенный риск мыслей и поведения, связанного с самоубийством.

Взрослые

Необходимо проинформировать лечащего врача перед началом лечения лекарством Орибион:

• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя
• если пациент имеет диабети принимает инсулин или пероральные противодиабетические лекарства
• если пациент имел серьезную травму головы или другую травму головыОрибион может вызывать судороги у примерно 1 из 1000 человек. Возникновение этого нежелательного эффекта более вероятно у пациентов из групп, упомянутых выше. Если во время лечения возникнут судороги, необходимо прекратить прием лекарства Орибион. Не следует принимать больше этого лекарства и необходимо обратиться к лечащему врачу.
• если пациент имеет биполярное расстройство(крайние колебания настроения), поскольку Орибион может вызвать эпизод этого расстройства.
• если пациент принимает другие лекарства, используемые для лечения депрессии, поскольку одновременный прием этих лекарств с лекарством Орибион может привести к возникновению серотонинового синдрома, заболевания, угрожающего жизни пациента (см. «Орибион и другие лекарства» в этом пункте инструкции).
• если у пациента есть заболевания печени или почек, поскольку у него могут возникнуть нежелательные эффекты с большей вероятностью. Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо повторно обратиться к лечащему врачу перед началом приема лекарства Орибион. Врач может решить вопрос о необходимости проведения терапии под строгим контролем или порекомендовать другое лечение.

Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии

У пациентов с депрессией иногда могут возникать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такое поведение может усиливаться после начала приема антидепрессантов, поскольку может пройти некоторое время, прежде чем эти лекарства начнут действовать. Обычно это занимает около двух недель, но иногда дольше.
Такие мысли могут возникать чаще:

• если пациент ранее имел мысли о самоубийстве или самоповреждении
• если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск самоубийственного поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если возникли мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно
обратиться к лечащему врачу или пойти в больницу.
Будет полезно, если пациент проинформирует кого-то из семьи или друзейо том, что он страдает депрессией, и попросит прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить проинформировать его в случае, если такая persona сочтет, что депрессия усиливается или изменения в поведении становятся тревожными.

Орибион и другие лекарства. Если пациент принимает в настоящее время или принимал в течение последних четырнадцати дней другие антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО), он должен обратиться

к лечащему врачу без приема лекарства Орибион(см. также: «Когда не использовать лекарство Орибион», в пункте 2).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает

в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая растительные, витаминные препараты и лекарства, отпускаемые без рецепта. Врач может изменить дозу лекарства Орибион или порекомендовать изменение дозировки другого лекарства, принимаемого пациентом.
Некоторые лекарства не следует принимать одновременно с лекарством Орибион. Некоторые из них могут увеличить риск возникновения судорог или судорожных приступов. Другие лекарства могут увеличить риск других нежелательных эффектов. Некоторые примеры приведены ниже, но это не полный список.

Судороги могут возникать чаще, чем обычно:

• если пациент принимает другие антидепрессанты или лекарства, используемые для лечения других психических заболеваний
• если пациент принимает теофиллин, используемый при астме или заболеваниях легких
• если пациент принимает трамадол, сильное обезболивающее лекарство
• если пациент принимал ранее седативные лекарстваили если он собирается прекратить их прием во время приема лекарства Орибион (см. также «Когда не использовать лекарство Орибион», в пункте 2)
• если пациент принимает противомалярийные лекарства(такие как мефлохин или хлорохин);
• если пациент принимает стимулирующие или другие лекарства, ограничивающие массу тела или аппетит
• если пациент принимает стероиды(перорально или в виде инъекций)
• если пациент принимает антибиотики, называемые хинолонами
• если пациент принимает некоторые противогистаминные лекарства, которые могут вызывать сонливость
• если пациент принимает противодиабетические лекарства.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, он должен немедленно обсудить это с лечащим врачом перед началом приема лекарства Орибион. Врач оценит риск и пользу от использования лекарства Орибион.

Другие нежелательные эффекты могут возникать чаще, чем обычно:

• если пациент принимает другие антидепрессанты(такие как амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин или имипрамин) или лекарства, используемые для лечения других психических заболеваний (такие как клозапин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Лекарство Орибион может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения депрессии, и у пациента могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и усиление рефлексов, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).
• если пациент принимает лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона(леводопа, амантадин или орфенадрин)
• если пациент принимает лекарства, влияющие на метаболизм лекарства Орибион в организме(карбамазепин, фенитоин, валпроевая кислота)
• если пациент принимает некоторые противораковые лекарства(такие как циклофосфамид или ифосфамид)
• если пациент принимает тиклопидин или клопидогрел, используемые в основном для профилактики инсульта
• если пациент принимает бета-адреноблокаторы(такие как метопролол)
• если пациент принимает некоторые противоаритмические лекарства(пропафенон или флекайнид)
• если пациент использует никотиновую пластырь как средство, помогающее бросить курить.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, он должен немедленно обсудить это с лечащим врачом перед началом приема лекарства Орибион.
Орибион может иметь меньшую эффективность:

• если пациент принимает ритонавир или эфавиренз, лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.

Если эта ситуация относится к пациенту, необходимо проинформировать лечащего врача. Лечащий врач оценит эффективность лекарства Орибион у пациента. Может возникнуть необходимость увеличения дозы или изменения способа лечения депрессии. Не следует увеличиватьдозу лекарства Орибион без рекомендации лечащего врача, поскольку это может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов, включая судороги.

Орибион может уменьшить эффективность некоторых лекарств:

• если пациент принимает тамоксифен, используемый для лечения рака молочной железы. Если эта ситуация относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Может возникнуть необходимость изменения способа лечения депрессии.
• если пациент принимает дигоксин, используемый для лечения сердечных заболеваний. Если эта ситуация относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Может возникнуть необходимость изменения дозы дигоксина.

Орибион и алкоголь

Алкоголь может влиять на действие лекарства Орибион, и совместный прием может, хотя и редко, вызывать нервозность или изменять психическое состояние. Некоторые пациенты могут заметить, что они более чувствительны к алкоголю во время приема лекарства Орибион. Врач может порекомендовать не пить алкоголь (пиво, вино, водку) во время приема лекарства Орибион или значительно ограничить его потребление.
Если пациент сейчас потребляет значительные количества алкоголя, не следует внезапно прекращать его потребление, поскольку это может вызвать судороги.
Необходимо обсудить с врачом потребление алкоголяперед началом приема лекарства Орибион.

Влияние на анализ мочи

Орибион может влиять на результаты лабораторных исследований, обнаруживающих присутствие других лекарств.
Если пациент проходит такие исследования, он должен проинформировать врача или медицинский персонал о том, что он принимает лекарство Орибион.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она не должна принимать это лекарство, если только врач не решит иначе. Перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Результаты некоторых исследований, хотя и не всех, указывают на повышенный риск врожденных дефектов, особенно дефектов сердца у детей, чьи матери принимали бупропион. Неизвестно, было ли это вызвано использованием лекарства Орибион.
Компоненты лекарства Орибион могут проникать в грудное молоко. Перед использованием лекарства Орибион во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если Орибион вызывает головокружение или чувство пустоты в голове, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Вспомогательные вещества

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать Орибион

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Лечащий врач рекомендует дозу индивидуально для пациента. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Улучшение самочувствия пациента может произойти только после некоторого времени.Полное действие лекарства может произойти после нескольких недель или месяцев. Даже если пациент начинает чувствовать себя лучше, лечащий врач может порекомендовать дальнейшее использование лекарства Орибион, чтобы предотвратить повторение депрессии.
Какие дозы лекарства следует использовать
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет однутаблетку 150 мг один раз в день.
Лечащий врач может порекомендовать увеличение дозы до 300 мгодин раз в день, если после нескольких недель лечения у пациента не наблюдается улучшение.

Дозу лекарства Орибион следует принимать утром. Не следует принимать лекарство Орибион чаще одного раза в день.

Таблетка покрыта оболочкой, которая медленно высвобождает лекарство в желудочно-кишечный тракт. Пациент может заметить в стуле что-то, что выглядит как таблетка. Это пустая оболочка, которая была удалена из организма.
Таблетки следует глотать целиком. Не следует их жевать, разламывать или делить – если это сделать, существует опасность передозировки из-за слишком быстрого высвобождения активного вещества лекарства в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов, включая судороги.
Для некоторых пациентов доза 150 мг один раз в деньявляется достаточной на протяжении всего периода лечения.
Лечащий врач может порекомендовать такое дозирование в случае заболеваний печени или почек.
Как долго использовать лечение

Только лечащий врач, вместе с пациентом, может решить, как долго использовать лечениес использованием лекарства Орибион.

Могут пройти недели или месяцы, прежде чем будет наблюдаться какое-либо улучшение.
Пациент должен регулярно обсуждать с лечащим врачом симптомы своей депрессии, чтобы можно было решить, как долго следует продолжать лечение. Если пациент чувствует себя лучше, лечащий врач может порекомендовать дальнейшее использование лекарства Орибион, чтобы предотвратить повторение депрессии.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Орибион

Употребление слишком многих таблеток может вызвать судороги или судорожные приступы. Не следует задерживатьи необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в ближайший госпитальный отдел скорой помощи.

Пропуск приема лекарства Орибион

В случае пропуска дозы необходимо подождать и принять ее в обычное время. Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Орибион

Не следуетпрекращать лечение лекарством Орибион или уменьшать дозу без предварительного согласования этого с лечащим врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Тяжелые нежелательные реакции Судороги или судорожные приступы

У примерно 1 из 1000 пациентов, принимающих лекарство Орибион, могут возникать судороги (судорожные приступы или судороги).
Вероятность того, что это произойдет, больше у пациентов, которые принимают более высокие дозы, чем рекомендованные, принимают определенные другие лекарства или входят в группу повышенного риска возникновения судорог.
В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.
В случае возникновения судорогнеобходимо обратиться к лечащему врачу. Не следует принимать больше этого лекарства.
Аллергические реакции
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции на лекарство Орибион. Они включают:

• покраснение кожи или сыпь (как крапивница), пузырьки или зудящие узлы (крапивница) на коже; некоторые сыпи могут требовать госпитализации, особенно если они сопровождаются болью во рту или болью в глазах.
• необычные свисты или трудности с дыханием
• отек век, губ или языка
• боль в мышцах или суставах
• обморок или кратковременная потеря сознания.

В случае возникновения любых симптомов аллергической реакциинеобходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать больше этого лекарства.
Аллергические реакции могут длиться долго.Если врач назначил лекарства, облегчающие симптомы аллергии, необходимо пройти полныйrecommended курс лечения.
Точечная сыпь на коже или ухудшение симптомов системной красной волчанки
Частота неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных о людях, принимающих лекарство Орибион.
Системная красная волчанка - это заболевание иммунной системы, влияющее на кожу и другие органы. Если у пациента
возникли обострения симптомов системной красной волчанки, сыпь на коже или кожные изменения (особенно на
областях, подверженных воздействию солнца) во время приема лекарства Орибион, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.

Острая генерализованная эксантематозная пустулез

Неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных у людей, принимающих лекарство Орибион.
Симптомы острой генерализованной эксантематозной пустулезы включают сыпь с пузырьками и (или) мелкими пузырьками, заполненными гноем.

Если у пациента возникла сыпь с пузырьками и (или) мелкими пузырьками, заполненными гноем, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.

Другие нежелательные эффекты

Очень часто ( могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• трудности с засыпанием; необходимо помнить, что Орибион следует принимать утром
• головная боль
• сухость во рту
• чувство тошноты, рвота.

Часто ( могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• лихорадка, головокружение, зуд, потливость и сыпь на коже (иногда из-за аллергической реакции)
• дрожь, тремор, слабость, усталость, боль в груди
• чувство тревоги или возбуждения
• боли в животе или другие расстройства (запор), изменение вкуса пищи, потеря аппетита (анорексия)
• повышение артериального давления, иногда значительное, покраснение лица
• звон в ушах, нарушения зрения.

Не очень часто ( могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• чувство депрессии (см. также пункт 2: «Предостережения и меры предосторожности» под «Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии»)
• чувство дезориентации
• трудности с концентрацией
• увеличение частоты сердечных сокращений
• потеря веса.

Редко ( могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек):

• судорожные приступы.

Очень редко ( могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек):

• сердечные перебои, обмороки
• дрожание мышц, жесткость мышц, неконтролируемые движения, трудности с ходьбой или координацией
• чувство тревоги, раздражительность, враждебность, агрессивность, странные сны, онемение или покалывание, потеря памяти
• желтуха кожи или белков глаз ( желтуха), которая может быть вызвана повышенной активностью ферментов печени, воспалением печени
• тяжелые аллергические реакции, сыпь с сопровождающими болями в мышцах и суставах
• изменения уровня сахара в крови
• изменения частоты мочеиспускания
• неконтролируемое мочеиспускание (непроизвольное выделение мочи, неконтролируемый поток мочи)
• тяжелые кожные сыпи, которые могут включать рот или другие части тела и которые могут угрожать жизни
• обострение псориаза (красные утолщения на коже)
• необычная потеря или истончение волос ( облысение)
• чувство нереальности или инаковости ( деперсонализация), видение или слышание вещей, которые не существуют ( галлюцинации), ощущение или вера в вещи, которые не реальны ( бред), чрезмерная подозрительность (паранойя).

Неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных):
У небольшого числа пациентов возникли другие нежелательные эффекты, частота которых неизвестна:

• мысли о самоубийстве или самоповреждении во время лечения лекарством Орибион или вскоре после его окончания (см. пункт 2 «Важная информация перед приемом лекарства Орибион»). Если

пациент имеет такие мысли, необходимо обратиться к врачу или немедленно пойти в больницу;

• потеря контакта с реальностью и способности мыслить или оценивать ситуацию ( психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и (или) бред
• чувство внезапного и интенсивного страха ( паническая атака)
• заикание
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества белых кровяных телец (лейкопения) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение уровня натрия в крови (гипонатремия)
• изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и усиление рефлексов, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) при совместном использовании лекарства Орибион с лекарствами, используемыми для лечения депрессии (такими, как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Орибион

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Орибион

• Активным веществом лекарства является бупропион гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 150 мг бупропиона гидрохлорида.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:повидон, соляная кислота, стеарилфумарат натрия. Состав оболочки:этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, метакриловой кислоты и этилакрилата кополимер (1:1), коллоидный диоксид кремния, макрогол, триэтилцитрат, гипромеллоза.

Как выглядит Орибион и что содержит упаковка

Белые или светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, гладкие с обеих сторон. Диаметр таблетки составляет 7,4 мм.
Таблетки упакованы в бутылки из HDPE, содержащие 30 или 90 таблеток, с контейнером для поглощения влаги и контейнером для поглощения кислорода, с крышкой, защищающей от детей, и защитным уплотнением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата последней актуализации инструкции:11.2024