Ораблоц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Ораблок, (40 мг + 0,01 мг)/мл, раствор для инъекций

Гидрохлорид артикаина + Адреналин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ораблок и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ораблок
• 3. Как использовать лекарство Ораблок
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ораблок
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ораблок и для чего оно используется

Ораблок - это лекарство, используемое в стоматологии для местного обезболивания.
Оно содержит артикаин (вещество с местноанестезирующим действием) и адреналин. Адреналин
сужает кровеносные сосуды. Это уменьшает кровоток в месте инъекции лекарства (местное
недокровление). Благодаря этому уменьшается кровотечение во время процедуры и усиливается
местноанестезирующее действие.
Ораблок используется для местного обезболивания во время стоматологических процедур у взрослых,
подростков и детей старше 4 лет:

• хирургия слизистой оболочки полости рта или кости, с целью уменьшения кровотока,
• хирургия пульпы зуба,
• удаление разрушенных зубов,
• длительные хирургические вмешательства,
• хирургия кости с открытием десен,
• удаление кист (около зубных полостей, заполненных жидкостью),
• хирургия в области десен и пародонта,
• удаление корней зубов.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ораблок

Когда не использовать лекарство Ораблок

• если пациент имеет аллергию на артикаин или другие местноанестезирующие средства из группы амидов, адреналин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• у пациентов с тяжелыми нарушениями сердечного ритма (например, блокада предсердно-коморного отдела второго и третьего степени),
• если пациент имеет очень медленный пульс,
• если пациент имеет острую сердечную недостаточность (например, после перенесенного инфаркта миокарда),
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление,
• у пациентов с бронхиальной астмой и повышенной чувствительностью к сульфитам (приступы астмы, вызванные сульфитами),
• у детей младше 4 лет.

Учитывая содержание адреналина, не следует использовать лекарство Ораблок в случае:

• анестезии, которая затрагивает область, снабженную только одним ответвлением артерии,
• повышенного внутриглазного давления (глаукома),
• гиперфункции щитовидной железы,
• пароксизмальной тахикардии,
• фибрилляции предсердий с быстрой сердечной деятельностью,
• перенесенного в течение последних 3-6 месяцев инфаркта миокарда,
• перенесенного в течение последних 3 месяцев аортокоронарного шунтирования,
• приема некоторых бета-адреноблокаторов, таких как пропранолол; существует риск развития гипертонического криза или тяжелой брадикардии,
• феохромоцитомы (опухоли надпочечника, производящей адреналин),
• тяжелой гипертонии,
• совместного приема некоторых лекарств, используемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона (трциклические антидепрессанты, ингибиторы МАО). Эти лекарства могут усиливать действие адреналина на сердце и сосуды. Это действие может сохраняться до 14 дней после окончания лечения ингибиторами МАО.

Лекарство Ораблок не должно вводиться внутривенно.

Предостережения и меры предосторожности

Перед использованием лекарства Ораблок необходимо проинформировать стоматолога о:

• дефиците определенных ферментов (дефицит холинэстеразы); действие лекарства Ораблок может быть продлено или усилено.
• воспалительном или инфекционном процессе в месте, где необходимо выполнить инъекцию; действие лекарства Ораблок может быть ослаблено из-за увеличения всасывания лекарства.

Лекарство Ораблок может быть использовано только после тщательного медицинского обследования, если:

• пациент имеет нарушения свертываемости крови,
• пациент имеет тяжелые нарушения функции почек или печени (например, в случае нефрита или цирроза печени)
• пациент одновременно принимает галогенированные ингаляционные анестетики (см. Ораблок и другие лекарства)
• пациент имеет эпилепсию (см. пункт 4).

В случае любого из следующих заболеваний Ораблок следует вводить только после тщательного медицинского обследования, а стоматолог должен рассмотреть возможность использования лекарства Ораблок 40 мг/мл + 0,005 мг/мл вместо Ораблок 40 мг/мл + 0,01 мг/мл из-за меньшего содержания адреналина:

• сердечно-сосудистые заболевания, такие как:
• стенокардия (боль и чувство сжатия в груди, вызванные недостатком кровоснабжения миокарда)
• атеросклероз (сужение артерий, вызванное отложением липидов из крови)
• сердечная недостаточность
• коронарное заболевание (сужение коронарных артерий сердца)
• перенесенный инфаркт миокарда
• нарушения сердечного ритма (не регулярный пульс)
• гипертония
• нарушения кровоснабжения мозга
• перенесенный инсульт
• хронический бронхит, эмфизема легких,
• сахарный диабет,
• тяжелые тревожные расстройства.

Чтобы избежать нежелательных реакций, стоматолог должен:

• проверить историю лечения и принимаемые одновременно лекарства
• выполнить пробную инъекцию, если существует риск аллергии на лекарство
• выбрать возможно меньшую дозу
• перед инъекцией тщательно проверить, не попал ли в кровеносный сосуд.

После использования лекарства Ораблок может сохраняться длительное онемение в обезболенной области:
у маленьких детей необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать самоукуса, который мог бы
повредить мягкие ткани.

Ораблок и другие лекарства

Необходимо сообщить стоматологу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если одновременно принимаются другие местноанестезирующие лекарства, их влияние на сердечно-сосудистую и нервную системы может быть усилено.
Лекарство Ораблок содержит адреналин, которая сужает кровеносные сосуды и повышает кровяное давление. Действие адреналина может быть усилено некоторыми лекарствами, используемыми для лечения депресии и болезни Паркинсона (не следует одновременно использовать трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО). (См. пункт 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ораблок).
См. также пункт «Когда не использовать лекарство Ораблок» относительно одновременного использования бета-адреноблокаторов (например, пропранолола).
Адреналин может препятствовать выделению инсулина из поджелудочной железы, ослабляя действие пероральных сахароснижающих лекарств.
Одновременное использование лекарства Ораблок и некоторых ингаляционных анестетиков (например, галогенированных анестетиков) может вызывать нарушения сердечного ритма.
Фенотиазины могут влиять на повышение кровяного давления, вызванное действием адреналина. Поэтому не следует одновременно использовать эти лекарства. Если одновременное использование лекарств необходимо, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением.
Примечание: у пациентов, принимающих антикоагулянты («разжижающие кровь» такие как гепарин или ацетилсалициловая кислота), случайная инъекция лекарства в кровеносный сосуд во время местной анестезии может привести к тяжелому кровотечению и увеличению склонности к кровотечению.

Ораблок с пищей и напитками

После использования лекарства Ораблок пациенты должны воздержаться от приема пищи до тех пор, пока не пройдет онемение.

Беременность и грудное вскармливание

У беременных женщин стоматолог должен использовать Ораблок только после тщательного анализа соотношения пользы и риска.
Отсутствует опыт использования артикаина у беременных женщин, за исключением женщин в период родов. Исследования на животных показали, что эпинефрин (адреналин) в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу в стоматологии, имеет токсическое действие на потомство. В случае случайной инъекции лекарства в кровеносный сосуд у матери адреналин может уменьшить кровоток в матке.
У беременных женщин следует использовать Ораблок 40 мг/мл + 0,005 мг/мл вместо Ораблок 40 мг/мл + 0,01 мг/мл из-за меньшего содержания адреналина.
Активные вещества лекарства Ораблок быстро разрушаются в организме пациента. Это означает, что активные вещества, представляющие опасность для грудных детей, не проникают в материнское молоко. В случае кратковременного использования лекарства Ораблок обычно не требуется прерывание грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Стоматолог должен решить, когда пациент может снова водить транспортное средство или использовать машины. Не было обнаружено заметного нарушения способности водить транспортное средство после анестезии с использованием артикаина.

Ораблок содержит натрия пиросульфит (Е223) и натрия хлорид

Натрия пиросульфит (Е223) может иногда вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия хлорида (23 мг) на дозу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Ораблок

Стоматолог определяет дозу и способ введения лекарства Ораблок. Для этого он будет обычно следовать следующим рекомендациям:
Дозирование
Инъекция 1,8 мл лекарства Ораблок на зуб обычно достаточна для простых процедур удаления верхних зубов, не осложненных воспалением. В некоторых случаях может быть необходимо дополнительная инъекция 1-1,8 мл для достижения полного обезболивания.
Обычно не каждый зуб требует обезболивания полной дозой лекарства Ораблок. В некоторых случаях можно удалить соседний зуб без дополнительной инъекции.
Если необходимо разрезать или наложить швы на нёбо, достаточна доза около 0,1 мл на инъекцию. Во время процедур удаления зубов мудрости в нижней челюсти, не осложненных воспалением, обычно достаточна доза 1,8 мл на зуб. Если не произошло достаточное обезболивание, стоматолог может выполнить дополнительную инъекцию 1-1,8 мл. Если после введения второй дозы не произошло полного обезболивания, стоматолог может выполнить проводниковую анестезию нижней челюсти.
В случае хирургии верхней челюсти стоматолог будет использовать дозу лекарства Ораблок 40 мг/мл + 0,01 мг/мл, раствор для инъекций, соответствующую сложности и продолжительности процедуры.
Взрослые пациенты могут получить до 7 мг артикаина на кг массы тела во время процедуры. Дозы до 500 мг (соответствующие 12,5 мл раствора для инъекций) обычно хорошо переносятся.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с тяжелым нарушением функции печени и почек
У пациентов пожилого возраста и пациентов с тяжелым нарушением функции печени и почек (например, в случае нефрита или цирроза печени) концентрация артикаина в крови может быть выше.
У пациентов этих групп стоматолог должен проявлять особую осторожность и использовать возможно меньшую дозу для достижения достаточного обезболивания.

Использование у детей и подростков

При использовании лекарства Ораблок у детей и подростков необходимо использовать минимальную дозу для достижения достаточного обезболивания. Необходимо индивидуально подобрать дозу раствора для инъекций в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Не следует превышать максимальную разрешенную дозу 5 мг артикаина на кг массы тела.
Это лекарство не изучалось у детей младше 1 года.
Способ введения
Лекарство Ораблок предназначено для введения в полость рта (стоматологическое применение).
Чтобы предотвратить инфекции (например, передачу вируса гепатита), для каждой инъекции необходимо использовать шприцы и иглы для одноразового использования.
Для одноразового использования. Неиспользованные количества раствора необходимо утилизировать.
Не следует использовать лекарство, если оно имеет измененный цвет или мутное.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ораблок

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ораблок могут возникнуть следующие нарушения нервной системы:

• головные боли,
• головокружение,
• тошнота,
• нарушения сознания,
• приступы удушья и нарушения дыхания.

Могут также возникнуть нарушения сердечно-сосудистой системы, такие как снижение или повышение кровяного давления. Такие нарушения требуют наблюдения и соответствующего лечения со стороны стоматолога.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов)
Тошнота, рвота, нарушения чувствительности зуба (онемение), уменьшение чувствительности в области рта и лица (гипоэстезия); головные боли, вероятно, вызванные эпинефрином.
Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов)
Очень быстрое сердцебиение (тахикардия), головокружение.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Нарушения сердечного ритма, повышение кровяного давления, снижение кровяного давления, медленный пульс (брадикардия), сердечная недостаточность и шок (может угрожать жизни).
• В зависимости от дозы (в частности, в случае передозировки или случайной инъекции в кровеносный сосуд), могут возникать нарушения нервной системы, такие как:
• возбуждение, нервозность,
• головокружение, переходящее в потерю сознания, кома,
• нарушения дыхания, приводящие к остановке дыхания,
• дрожание мышц, судороги и даже конвульсии.
• Во время инъекции или в короткое время после инъекции анестетиков в области головы могут возникать временные нарушения зрения (размытое зрение, потеря зрения, двойное зрение).
• Повреждения нервов (например, паралич лицевого нерва) и уменьшение чувствительности вкуса не являются специфичными для артикаина. Однако возникновение таких реакций возможно во время стоматологических процедур из-за прохождения нервов в области инъекции или неправильной техники инъекции.
• Случайная инъекция в кровеносный сосуд может иногда привести к образованию областей некроза в месте инъекции, а иногда даже к некрозу ткани.
• Аллергические реакции (чувствительность или аллергические реакции). Они могут проявляться отеком или воспалением в месте инъекции. Аллергические реакции могут возникать независимо от места инъекции в виде:
• покраснения кожи,
• зуда,
• воспаления соединительной ткани,
• насморка,
• отека лица (ангиоотек) с отеком верхней и (или) нижней губы и (или) щек,
• отека гортани с чувством сжатия в горле и трудностями при глотании,
• крапивницы,
• трудности при дыхании и даже анафилактический шок.
• Из-за содержания натрия пиросульфита лекарство может вызывать аллергические реакции, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Эти реакции могут проявляться в виде рвоты, диареи, свиста, острых приступов астмы, нарушений сознания или шока.
• Нарушения дыхания (ускорение дыхания, замедление дыхания), которые могут привести к остановке дыхания.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

У маленьких детей, в отличие от взрослых, из-за длительного онемения области рта после стоматологической процедуры существует риск самоукуса, который может привести к повреждению мягких тканей полости рта.
В случае внезапного и усиливающегося нежелательного действия необходимо немедленно сообщить врачу. Это очень важно, поскольку некоторые нежелательные реакции (например, снижение кровяного давления или нарушения дыхания) могут представлять угрозу для жизни.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ероzолимскie 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ораблок

Хранить в месте, недоступном для детей и незаметном для них.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ораблок

• Активными веществами лекарства являются гидрохлорид артикаина и адреналин. 1 мл раствора для инъекций содержит 40 мг гидрохлорида артикаина и 0,01 мг адреналина (эпинефрина) в виде адреналина винила.
• Одна ампула раствора для инъекций объемом 1,8 мл содержит 72 мг гидрохлорида артикаина и 0,018 мг адреналина (эпинефрина) в виде адреналина винила.
• Другими компонентами являются: натрия пиросульфит (Е223), натрия хлорид, соляная кислота 2% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ораблок и что содержит упаковка

Ораблок - это стерильный, прозрачный и бесцветный раствор для инъекций в ампулах из бесцветного стекла I, закрытых с обеих сторон пробкой из бромобутиловой резины (одна из которых служит поршнем) и алюминиевой крышкой.
Ампулы упакованы в блистеры из ПВХ (10 ампул/блистер). Блистеры упакованы в картонные пачки, содержащие 5 x 10 или 10 x 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Италия
тел: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228

Производитель

PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Италия
тел: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228
электронная почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:
Ораблок Форте 40 мг/мл + 0,01 мг/мл раствор для инъекций
Австрия:
Ораблок 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций
Франция:
Ораблок 40 мг/мл адреналиновый 1:100 000, раствор для инъекций
Греция:
Ораблок (40+0,01) мг/мл инъекционный раствор
Польша:
Ораблок
Румыния:
Ораблок 1:100 000 40 мг/мл + 0,01 мг/мл инъекционный раствор
Словакия:
Ораблок Форте, 40 мг/мл + 0,01 мг/мл инъекционный раствор
Великобритания (Северная Ирландия):
Ораблок 1:100 000

Дата последнего обновления инструкции: