Artinibsa 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solucion inyectable

Противорецептор: информация для пользователя

ARTINIBSA 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл инъекционная жидкость

гидроклорид атропина, / адреналин (эпинефрин)

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему стоматологу, врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел4.

АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограмм/млиспользуется для обездвиживания (анестезии) полости рта во время стоматологических процедур.

Этот препарат содержит два активных компонента:

• артикаина, местный анестетик, который предотвращает боль.
• адреналина, вазоконстриктор, который сужает кровеносные сосуды в месте инъекции и, таким образом, продлевает действие артикаины. Кроме того, он снижает кровотечение во время хирургического вмешательства.

Ваши стоматологи будут вводить Вам АРТИНИБСА 40мг/мл + 5 микрограмм/мл или АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограмм/мл.

АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограмм/мл показано для детей старше 4 лет (с весом около 20 кг), подростков и взрослых.

В зависимости от типа стоматологической процедуры, стоматолог выберет один из двух препаратов:

• АРТИНИБСА 40мг/мл + 5 микрограмм/млобычно используется для простых и коротких стоматологических процедур.
• АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограмм/млболее подходит для более длительных или с возможными значительными кровотечениями.

Нет примененияARTINIBSA 40мг/мл + 10 микрограмм/млпри наличии следующих заболеваний:

• аллергия на артикаин или на адреналин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6).
• аллергия на другие местные анестетики.
• неуправляемая эпилепсия.

Предупреждения и предостережения

Побеседуйте с вашим стоматологом перед началом использования ARTINIBSA 40мг/мл + 10 микрограмм/мл, если у вас есть следующие заболевания:

• грубые нарушения сердечного ритма (например, блокада AV II и III степени).
• акутная сердечная недостаточность (грубая сердечная слабость, например, неожиданный грудной dolor в покое или после инфаркта миокарда [т.е. сердечный приступ]).
• низкое артериальное давление.
• аномально быстрые сердечные сокращения.
• инфаркт миокарда в течение последних 3-6месяцев.
• коронарная реваскуляризация в течение последних 3месяцев.
• вы принимаете препараты для снижения артериального давления, называемые бета-блокаторами, например, пропранолол. Существует риск гипертонического криза (очень высокое артериальное давление) или серьезной замедленности сердечного ритма (см. раздел «ИспользованиеARTINIBSA 40мг/мл + 10 микрограмм/мл сдругими препаратами»).
• очень высокое артериальное давление.
• вы принимаете одновременно препараты для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти препараты могут усилить действие адреналина.
• эпилепсия.
• недостаток естественной химической субстанции, называемой колинестеразой в крови (дефицит плазматической колинестеразы).
• заболевания почек.
• грубые заболевания печени.
• болезнь, называемаяМиастения Гравис, которая вызывает мышечную слабость.
• порфирия, вызывающая как нейрологические, так и кожные осложнения.
• вы используете другие местные анестетики, вызывающие обратимую потерю чувствительности (что включает в себя летучие анестетики, такие как хлороформ).
• вы принимаете препараты, называемые антиплацентарными или антикоагулянтами, для предотвращения сужения или уплотнения кровеносных сосудов в руках и ногах.
• у вас более 70лет.
• вы страдаете или страдали сердечными заболеваниями.
• у вас неуправляемая диабет.
• грубая экссудация функции щитовидной железы (токсикоз щитовидной железы).
• тumor, называемый феокромоцитомой.
• болезнь, называемая глаукомой с закрытым углом, которая затрагивает глаза.
• инфекция или воспаление области, в которой будет введена инъекция.
• снижение уровня кислорода в тканях тела (гипоксия), высокий уровень калия в крови (гиперкалемия) и метаболические нарушения, вызванные избытком кислоты в крови (ацидоз метаболический).

ИспользованиеARTINIBSA 40мг/мл + 10 микрограмм/млс другими препаратами

Побеседуйте с вашим стоматологом, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Очень важно сообщить вашему стоматологу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• другие местные анестетики, вызывающие обратимую потерю чувствительности (что включает в себя летучие анестетики, такие как хлороформ).
• средства, снижающие тревогу, например, бензодиазепины, опиаты, для снижения тревоги перед стоматологическим лечением.
• препараты для сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, натридол).
• трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин).
• ингибиторы COMT для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон).
• ингибиторы МАО для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид).
• препараты для лечения нерегулярных сердечных сокращений (например, дигоксин, кинидин).
• препараты для лечения мигреней (например, метисергид или эрготамин).
• симпатомиметические вазопрессоры (например, кокаин, анафилатин, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), используемые для повышения артериального давления: если они были приняты в течение последних 24часов перед запланированным стоматологическим лечением, оно должно быть отложено.
• нейролептические препараты (например, фенотиазины).

ИспользованиеARTINIBSA 40мг/мл + 10 микрограмм/млс пищей

Избегайте еды, даже жевательной резинки, пока не восстановите нормальную чувствительность. В противном случае существует риск того, что вы укусите губы, щеки или язык, особенно у детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть,побеседуйте с вашим стоматологом или врачом перед использованием этого препарата.

Ваш стоматолог или врач решат, можно ли вам приниматьARTINIBSA 40мг/мл + 10 микрограмм/млво время беременности.

Лактация может быть возобновлена через 5часов после анестезии.

Не ожидается, что это повлияет на фертильность при использовании доз, применяемых в стоматологическом лечении.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете побочные эффекты, включая головокружение, мутную видимость или усталость, не везьте и не управляйте машиной, пока не восстановите свои способности (обычно в течение 30минут после стоматологического лечения).

ARTINIBSA 40мг/мл + 10 микрограмм/млсодержит метабисульфит натрия и натрий

Этот препарат может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (сudden чувство удушья) из-за содержания метабисульфита натрия.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это, по сути, «без натрия».

Использование в спортсменах

Этот препарат содержит артикаин и адреналин (адреналин), которые могут вызвать положительный результат в контрольных тестах на допинг.

Если существует риск аллергической реакции, ваш стоматолог выберет другой препарат для анестезии.

Только врачи и стоматологи обучены для использования АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограмм/мл.

Вашият стоматолог выберет междуАРТИНИБСА 40мг/мл + 5 микрограмм/млилиАРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограмм/мли определит подходящую дозу, учитывая ваш возраст, вес, общее состояние здоровья и стоматологическое лечение.

Должно использоваться наименьшая доза, которая обеспечивает эффективную анестезию.

Этот препарат вводится путем медленной инъекции в полость рта.

Если вы используете большеАРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограмм/мл, чем следует

Вероятность того, что вам будет дано слишком большое количество этой инъекции, мала, но если вы начинаете чувствовать себя плохо, сообщите об этом вашему стоматологу. Симптомы передозировки включают в себя острое ослабление, бледность кожи, головную боль, возбуждение или беспокойство, разбитость, потерю равновесия, судороги или непроизвольные сокращения, расширение зрачков, мутная зрительная способность, проблемы с фокусировкой предметов на ясность, изменения речи, головокружение, судороги, ступор, потеря сознания, кому, бодрствование, аномальная дыхательная деятельность, которая может привести к временной остановке дыхания, неспособность сердца сокращаться (кардиальная недостаточность).

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в службу по информированию о токсикологии 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы будете в кабинете стоматолога, он будет тщательно следить за эффектамиARTINIBSA 40мг/мл + 10 микрограмм/мл

Сообщите своему стоматологу, врачу или фармацевтунемедленноесли у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

• Повышение объема лица, языка или глотки, затруднение глотания, появление зудящих волдырей или затруднение дыхания (ангиоэдема)
• Появление сыпи, зуда, отека глотки и затруднение дыхания: могут быть признаками аллергической реакции (гиперчувствительности).
• Сочетаниепадения векаисужения зрачка(синдром Хорна).

Эти побочные эффекты редки (могут затронуть до 1 из 1.000людей).

У других пациентов также могут появиться другие побочные эффекты, не указанные выше.

Частые побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 10людей:

• Искривление десен
• Нейропатический боль: боль из-за повреждения нервов
• Ощупь или снижение чувствительности внутри и вокруг рта
• Металлический вкус, нарушения вкуса или потеря функции вкуса
• Увеличение чувствительности к прикосновениям, неприятные или аномальные ощущения
• Увеличение чувствительности к теплу
• Головная боль
• Неправильные сердечные сокращения
• Низкая артериальная давление
• Повышение объема языка, губ и десен

Небольшие частые побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 100людей:

• Жжение
• Повышение артериального давления
• Искривление языка и рта
• Тошнота, рвота, диарея
• Сыпи, зуд
• Боль в шее или месте инъекции

Редкие побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 1.000людей:

• Нервозность, тревога
• Травма лицевых нервов (паралич лицевых мышц)
• Сонливость
• Непроизвольные движения глаз
• Двойное зрение, временная слепота
• Падение века исужениезрачка(синдром Хорна)
• Падение глазного яблока в глазницу (эноталмия)
• Зуммер в ушах, повышенная чувствительность уха
• Палпитации
• Бронхоспазм, астма
• Затруднение дыхания
• Искривление десен и рта
• Искривление места инъекции
• Зудящие волдыри.
• Непроизвольные сокращения мышц
• Утомляемость, слабость
• Охлаждение

Очень редкие побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 10.000людей:

• Постоянная потеря чувствительности, широкое окутывание и потеря вкуса

Нет данных о частоте: невозможно оценить по имеющимся данным

• Экстремальная добросовестность
• Проблемы с координацией сердечных сокращений (травмы проводимости, блокада AV)
• Увеличение количества крови в части тела, что приводит к сужению кровеносных сосудов
• Увеличение или сужение кровеносных сосудов
• Кашель
• Затруднение глотания
• Повышение объема щек и местного отека
• Синдром горячей рта
• Отек кожи
• Нормальный повышенный потоотделение
• Ухудшение симптомов нейромышечного синдрома Kearns-Sayre
• Ощущение тепла или холода
• Блокада челюсти

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту,включая возможные побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки разрушения.

Хранить при температуре ниже 30ºC, защищённый от света.

Не используйте этот препарат, если вы увидите, что раствор мутный или изменил цвет.

Картриджи одноразовые. Использовать сразу после открытия картриджа. Ненужную жидкость следует выбросить.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Вашият стоматолог знает, как правильно выбросить препараты, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставARTINIBSA 40мг/мл + 10 микрограмм/мл

Активные вещества: гидрохлорид артикаина и тартрат адреналина.

• Каждыйкартридж 1,8мл растворимого в воде препаратаARTINIBSA 40мг/мл + 10 микрограмм/млсодержит 72 мг гидрохлорида артикаина и 18микрограмм адреналина (в виде тартрата адреналина).
• Каждый миллилитрARTINIBSA 40мг/мл + 10 микрограмм/млсодержит 40мг гидрохлорида артикаина и 10 микрограмм адреналина (в виде тартрата адреналина).

Другие компоненты: метабисульфит натрия, хлорид натрия, хлористоводородная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH), цитрат аммония, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ARTINIBSA 40мг/мл + 10 микрограмм/мл — это прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость.

Упаковка, содержащая 1 картридж с плоским эмболоем 1,8 мл для самоаспирации.

Упаковка, содержащая 1 картридж с эмболоем с полостью 1,8 мл для ручной аспирации.

Упаковка, содержащая 100 картриджей с плоским эмболоем 1,8 мл для самоаспирации,

Упаковка, содержащая 100 картриджей с эмболоем с полостью 1,8 мл для ручной аспирации.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство:

Лаборатории Inibsa, S.A.

Каррера Сабадель-а-Граноллерс, км 14,5

08185 Ллиса-де-Валь (Барселона) Испания

Телефон +34 938 609 500

Факс +34 938 439 695

Последняя ревизия этого брошюры была вФевраль 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Дозировка

Для всех возрастных групп должна использоваться самая низкая доза, при которой достигается эффективная анестезия. Дозу необходимо определить индивидуально.

Для обычных процедур у взрослых нормальная доза составляет 1картридж, но содержимое менее 1 картриджа может быть достаточно для эффективной анестезии. Согласно мнению стоматолога, может потребоваться более 1 картриджа для более сложных процедур, не превышая рекомендованной максимальной дозы.

Для большинства обычных стоматологических процедур предпочтительно использоватьARTINIBSA 40мг/мл + 5 микрограмм/мл растворимый в воде препарат

Для более сложных процедур, таких как необходимая гемостаза, предпочтительно использоватьARTINIBSA 40мг/мл + 10 микрограмм/мл растворимый в воде препарат

Использование седативных препаратов для снижения тревоги пациента:

Максимально безопасная доза местного анестетика может быть снижена у пациентов, находящихся в седации, из-за дополнительного воздействия на центральную нервную систему.

Взрослые и подростки (от 12 до 18лет)

У взрослых и подростков доза максимально безопасной артикаины составляет 7мг/кг, с максимальной абсолютной дозой артикаины 500мг. Максимальная доза артикаины 500мг соответствует взрослому здоровому человеку весом более 70кг.

Дети (от 4 до 11лет)

Не установлено безопасностьARTINIBSA 40мг/мл + 10 микрограмм/мл растворимый в воде препарату детей в возрасте от 4лет и младше 4лет. Нет доступных данных.

Количество для инъекции должно быть определено в зависимости от возраста и веса ребенка и размера операции. Средняя эффективная доза составляет 2мг/кг и 4мг/кг для простых и сложных процедур соответственно. Должно использоваться самая низкая доза, которая обеспечивает эффективную стоматологическую анестезию. У детей в возрасте от 4лет (или с весом более 20кг(44фунты)массы тела) и старше максимальная доза артикаины составляет только 7мг/кг, с максимальной абсолютной дозой артикаины 385мг артикаины для здорового ребенка весом 55кг.

Особые группы населения

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями почек:

Из-за отсутствия клинических данных необходимо предпринимать особые меры для введения наименьшей дозы, которая обеспечивает эффективную стоматологическую анестезию у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями почек.

В этих пациентах могут возникнуть высокие плазменные уровни препарата, особенно после повторного использования. В случае необходимости повторной инъекции необходимо строго следить за пациентом для выявления любых признаков относительной передозировки.

Пациенты с нарушениями печени

Для пациентов с нарушениями печени необходимо предпринимать особые меры для введения наименьшей дозы, которая обеспечивает эффективную стоматологическую анестезию, особенно после повторного использования, хотя 90% артикаины сначала инактивируются плазматическими неспецифическими ферментами тканей и крови.

Пациенты с дефицитом плазматической колинестеразы

В этих пациентах могут возникнуть высокие плазменные уровни препарата, поскольку препарат инактивируется в 90% плазматическими ферментами. Следовательно, должна использоваться наименьшая доза, которая обеспечивает эффективную стоматологическую анестезию.

Форма введения

Инфильтрация и перинеуральная инъекция в полости рта.

Если в месте инъекции имеется воспаление и/или инфекция, местная анестезия должна вводиться с осторожностью. Скорость инъекции должна быть очень низкой (1мл/мин).

Предварительные меры, которые необходимо принять перед обращением с или введением препарата

Этот препарат должен использоваться только врачом или стоматологом с необходимой квалификацией и знаниями о диагностике и лечении системной токсичности или под их надзором. До начала индукции региональной анестезии с местными анестетиками необходимо обеспечить доступность оборудования для реанимации и необходимых лекарств для немедленного применения в случае любой чрезвычайной ситуации с дыхательной или сердечно-сосудистой системой. Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местной анестезии.

При использованииARTINIBSA 40мг/мл + 10 микрограмм/млдля инфильтрации или регионального блокадного анестезии инъекция всегда должна вводиться медленно и с предварительной аспирацией.

Особые предостережения

Адреналин снижает кровоток в деснах, что может привести к местному некрозу тканей.

Отмечены редкие случаи долгосрочной или необратимой неврологической травмы и потери вкуса после блокадной анестезии нижней челюсти.

Предостережения при использовании

Ассоциированный риск случайного введения в кровоток:

Случайное введение в кровоток может привести к высоким уровням адреналина и артикаина в системном кровотоке.Это может быть связано с тяжелыми побочными эффектами, такими как судороги, следуемые депрессией центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, и комой, которая прогрессирует до паралича дыхания и сердца.

Чтобы гарантировать, что игла не проникает в кровеносный сосуд во время инъекции, необходимо произвести аспирацию перед инъекцией препарата местного анестетика. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что случайное введение в кровоток не произошло.

Ассоциированный риск случайного введения в нерв:

Случайное введение в нерв может привести к тому, что препарат переместится в обратном направлении по нерву.

Чтобы избежать случайного введения в нерв и предотвратить неврологические травмы при выполнении блокадных блоков, иглу необходимо оттянуть слегка каждый раз, когда пациент чувствует электрическую разрядку во время инъекции или когда инъекция кажется особенно болезненной. Если произойдет неврологическая травма иглой, нейротоксичность препарата может усугубиться из-за возможной нейротоксичности химического происхождения артикаина и присутствия адреналина, поскольку он может снизить перинеуральный кровоток и предотвратить местное выведение артикаина.

Лечение передозировки

До начала индукции региональной анестезии с местными анестетиками необходимо гарантировать доступность оборудования для реанимации и необходимых лекарств для немедленного применения в случае любой чрезвычайной ситуации с дыхательной или сердечно-сосудистой системой.

В зависимости от степени тяжести симптомов передозировки врач или стоматолог должны реализовать протоколы, которые обеспечивают необходимость защиты дыхательных путей и обеспечения искусственной вентиляции легких.

Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местной анестезии.

Если появляются признаки системной токсичности, необходимо немедленно прекратить инъекцию местного анестетика. Если необходимо, пациента необходимо положить на спину.

Симптомы ЦНС (судороги, депрессия ЦНС) должны быть немедленно лечены с помощью поддержки дыхательных путей/дыхательной системы и введением противосудорожных препаратов.

Оптимальная оксигенация и вентиляция, а также поддержка сердечно-сосудистой системы и лечение кислотоза могут предотвратить сердечный приступ.

Если возникает депрессия сердечно-сосудистой системы (гипотония, брадикардия), необходимо рассмотреть соответствующее лечение с помощью инфузий, вазопрессоров или инотропных агентов. Детям необходимо вводить дозы, соответствующие их возрасту и весу.

В случае сердечного приступа необходимо немедленно начать кардиопульмональную реанимацию.

Особые предостережения при удалении и других манипуляциях

Этот препарат не должен использоваться, если раствор имеет мутный или измененный цвет.

Чтобы предотвратить риск заражения (например, передачу гепатита), используемые иглы и иглы для приготовления раствора всегда должны быть новые и стерильные.

Картриджи одноразовые. Если используется только часть картриджа, остаток необходимо выбросить.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативами.

АВТОАСПИРАЦИЯ

Для выполнения самоаспирации необходима аспирационная игла. Самоаспирация выполняется путем применения мягкого давления на пистон и немедленного его освобождения. Эластичный мяч картриджа, который сначала давит на ось основания иглы, создает отрицательное давление внутри картриджа, гарантируя аспирацию.

РУЧНАЯ АСПИРАЦИЯ

Для выполнения ручной аспирации необходима игла с гачком или гарпуном. Ручная аспирация достигается, когда гачок фиксируется на картридже с анестезией и тянется назад эмболоем.