АРТИНИБСА 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пациента

АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл раствор для инъекций

хлорид артикаина, / адреналин (эпинефрин)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим стоматологом, врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл
3. Как использовать АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл и для чего он используется

АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл используется для онемения (анестезии) полости рта во время стоматологических процедур.

Этот препарат содержит два активных вещества:

• артикаин, местный анестетик, который предотвращает боль.
• адреналин, вазоконстриктор, который сужает кровеносные сосуды в месте инъекции и, таким образом, продлевает эффект артикаина. Он также уменьшает кровотечение во время операции.

Ваш стоматолог введет вам АРТИНИБСА 40мг/мл + 5 микрограммов/мл или АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл.

АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл показан детям старше 4 лет (около 20 кг веса тела), подросткам и взрослым.

В зависимости от типа стоматологической процедуры стоматолог выберет один из двух препаратов:

• АРТИНИБСА 40мг/мл + 5 микрограммов/мл обычно используется для простых и коротких стоматологических процедур.
• АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл более подходит для более длительных процедур или процедур с возможным значительным кровотечением.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл

Не используйтеАРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл, если у вас есть следующие заболевания:

• аллергия на артикаин или адреналин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• аллергия на другие местные анестетики.
• не контролируемая эпилепсия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со стоматологом перед началом использования АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл, если у вас есть следующие заболевания:

• тяжелые нарушения сердечного ритма (например, блокада AV II и III степени).
• острая сердечная недостаточность (слабость сердца, например, внезапная боль в груди в состоянии покоя или после инфаркта миокарда).
• артериальная гипотония.
• чрезмерно быстрый сердечный ритм.
• инфаркт миокарда в течение последних 3-6 месяцев.
• коронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев.
• вы принимаете препараты для лечения артериальной гипертонии, называемые бета-блокаторами, такие как пропранолол. Существует риск гипертонического криза (чрезвычайно высокой артериальной гипертонии) или тяжелой брадикардии (замедления сердечного ритма).
• чрезвычайно высокая артериальная гипертония.
• вы принимаете одновременно препараты для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти препараты могут усиливать эффекты адреналина.
• эпилепсия.
• дефицит холинэстеразы плазмы крови.
• проблемы с почками.
• тяжелые проблемы с печенью.
• миастения гравис - заболевание, вызывающее мышечную слабость.
• порфирия - заболевание, вызывающее неврологические осложнения и проблемы с кожей.
• если вы используете другие местные анестетики, которые вызывают обратимую потерю чувствительности (включая ингаляционные анестетики, такие как галогенный эфир).
• если вы принимаете препараты, называемые антиагрегантами или антикоагулянтами, для предотвращения сужения или уплотнения кровеносных сосудов рук и ног.
• если вам более 70 лет.
• у вас есть проблемы с сердцем.
• у вас нет контроля над диабетом.
• тяжелый тиреотоксикоз.
• феохромоцитома - опухоль.
• глаукома с закрытым углом - заболевание, поражающее глаза.
• воспаление или инфекция в месте инъекции.
• пониженное содержание кислорода в тканях тела (гипоксия), высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия) и метаболические расстройства в результате избыточной кислотности крови (метаболический ацидоз).

Использование АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл с другими препаратами

Сообщите стоматологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Чрезвычайно важно сообщить стоматологу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Другие местные анестетики, которые вызывают обратимую потерю чувствительности (включая ингаляционные анестетики, такие как галогенный эфир).
• Седативные препараты (например, бензодиазепины, опиоиды), например, для снижения тревоги перед стоматологической процедурой.
• Препараты для сердца и артериальной гипертонии (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
• Трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин).
• Ингибиторы COMT для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон).
• Ингибиторы MAO для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид).
• Препараты для лечения аритмий (например, дигиталис, хинидин).
• Препараты для лечения мигрени (например, метисергид или эрготамин).
• Вазопрессорные симпатомиметики (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), используемые для повышения артериального давления: если они были приняты в течение 24 часов перед запланированной стоматологической процедурой, процедуру следует отложить.
• Нейролептические препараты (например, фенотиазины).

Использование АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл с продуктами питания

Избегайте приема пищи, даже жевания жевательной резинки, до тех пор, пока не восстановится нормальная чувствительность. В противном случае существует риск того, что вы можете укусить губы, щеки или язык, особенно у детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь со стоматологом или врачом перед использованием этого препарата.

Ваш стоматолог или врач решат, можно ли использовать АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл во время беременности.

Грудное вскармливание можно возобновить через 5 часов после анестезии.

Не ожидается, что этот препарат будет иметь негативное влияние на фертильность при использовании в стоматологической процедуре.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете побочные эффекты, включая головокружение, размытое зрение или усталость, не должны водить транспортные средства или управлять механизмами до тех пор, пока не восстановите свои способности (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл содержит метабисульфит натрия и натрий

Этот препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) из-за содержания метабисульфита натрия.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это означает, что он практически не содержит натрия.

Использование в спорте

Этот препарат содержит артикаин и адреналин, которые могут давать положительный результат в тестах на допинг.

Если существует риск аллергической реакции, ваш стоматолог выберет другой препарат для анестезии.

3. Как использовать АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл

Только врачи и стоматологи обучены использовать АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл.

Ваш стоматолог выберет между АРТИНИБСА 40мг/мл + 5 микрограммов/мл и АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл и определит подходящую дозу, учитывая ваш возраст, вес, общее состояние здоровья и стоматологическую процедуру.

Необходимо использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективную анестезию.

Этот препарат вводится медленно в полость рта.

Если вы примете больше АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл, чем следует

Маловероятно, что вам будет введено слишком много этого препарата, но если вы начнете чувствовать себя плохо, сообщите об этом стоматологу. Симптомы передозировки включают внезапную слабость, бледность кожи, головную боль, агитацию или беспокойство, дезориентацию, потерю равновесия, непроизвольные подергивания или дрожание, расширение зрачков, размытое зрение, проблемы с фокусировкой зрения, нарушения речи, головокружение, судороги, ступор, потеря сознания, кома, зевота, аномально медленное или быстрое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, неспособность сердца сокращаться (сердечная недостаточность).

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в службу информации по токсикологии 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда вы находитесь в кабинете стоматолога, он будет внимательно следить за эффектами АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл.

Сообщите стоматологу, врачу или фармацевту немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Отек лица, языка или горла, затруднение глотания, уртикария или затруднение дыхания (ангиоэдема)
• Сыпь, зуд, отек горла и затруднение дыхания: могут быть симптомами аллергической реакции (гиперчувствительность).
• Сочетание птоза и сужения зрачков (синдром Горнера).

Эти побочные эффекты редки (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек).

У других пациентов также могут возникнуть другие побочные эффекты, не указанные выше.

Частые побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 10 человек:

• Воспаление десен
• Невропатическая боль: боль, вызванная повреждением нервов
• Онемение или снижение чувствительности во рту и вокруг рта
• Металлический вкус, нарушения вкуса или потеря вкусовой функции
• Повышенная чувствительность, неприятная или аномальная
• Повышенная чувствительность к теплу
• Головная боль
• Аномально быстрый сердечный ритм
• Аномально медленный сердечный ритм
• Пониженное артериальное давление
• Отек языка, губ и десен

Редкие побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 100 человек:

• Жжение
• Повышенное артериальное давление
• Воспаление языка и рта
• Тошнота, рвота, диарея
• Сыпь, зуд
• Боль в шее или месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 1000 человек:

• Тревога, нервозность
• Нарушения функции лицевых нервов (паралич лицевого нерва)
• Сонливость
• Непроизвольные движения глаз
• Двойное зрение, временная слепота
• Птоз и сужение зрачков (синдром Горнера)
• Впалость глазного яблока в орбиту (енофтальм)
• Шум в ушах, повышенная чувствительность уха
• Сердцебиение
• Приливы
• Свистящее дыхание (бронхоспазм, свист), астма
• Затруднение дыхания
• Отслоение и язвы десен
• Отслоение места инъекции
• Уртикария
• Непроизвольные сокращения мышц
• Усталость, слабость
• Озноб

Очень редкие побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек:

• Постоянная потеря чувствительности, онемение и потеря вкуса

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Чрезмерно высокий уровень настроения (эйфория)
• Нарушения координации сердечных сокращений (нарушения проводимости, атрио-вентрикулярный блок)
• Увеличение количества крови в части тела, что приводит к переполнению кровеносных сосудов
• Расширение или сужение кровеносных сосудов
• Хрипота
• Затруднение глотания
• Отек щек и местный отек
• Синдром горящего полости рта
• Покраснение кожи (эритема)
• Аномальное повышение потоотделения
• Ухудшение симптомов миастении гравис
• Чувство жара или холода
• Блокада челюсти

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение АРТИНИБСА 40мг/мл + 10мкг/мл

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Храните при температуре ниже 30°C, защищенном от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный или изменил цвет.

Картриджи предназначены для одноразового использования. Используйте сразу после открытия картриджа. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш стоматолог знает, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл

Активными веществами являются гидрохлорид артикаина и тартрат адреналина.

• Каждый картридж объемом 1,8 мл раствора для инъекций АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл содержит 72 мг гидрохлорида артикаины и 18 микрограммов адреналина (в виде тартрата адреналина).
• Каждый миллилитр АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл содержит 40 мг гидрохлорида артикаины и 10 микрограммов адреналина (в виде тартрата адреналина).

Другими компонентами являются: метабисульфит натрия, хлорид натрия, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH), цитрат натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл является бесцветным и прозрачным раствором для инъекций.

Упаковка, содержащая 1 картридж с плоским поршнем объемом 1,8 мл для самоаспирации.

Упаковка, содержащая 1 картридж с поршнем и полостью объемом 1,8 мл для ручной аспирации.

Упаковка, содержащая 100 картриджей с плоским поршнем объемом 1,8 мл для самоаспирации.

Упаковка, содержащая 100 картриджей с поршнем и полостью объемом 1,8 мл для ручной аспирации.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Лаборатории Инибса, С.А.

Шоссе Сабадель - Гранольерс, км 14,5

08185 Льиса-де-Валь (Барселона), Испания

Телефон +34 938 609 500

Факс +34 938 439 695

Последний пересмотр этого листка-вкладыша был вфеврале 2020 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских специалистов:

Дозировка

Для всех популяций следует использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективную анестезию. Необходимая доза должна определяться индивидуально.

Для рутинной процедуры обычная доза для взрослых пациентов составляет 1 картридж, но содержание менее одного картриджа может быть достаточным для эффективной анестезии. Согласно мнению дантиста, может потребоваться больше картриджей для более сложных процедур, не превышая максимально рекомендуемую дозу.

В случае большинства рутинных стоматологических процедур предпочтительнее использовать АРТИНИБСА 40мг/мл + 5 микрограммов/мл раствор для инъекций

Для более сложных процедур, таких как выраженная гемостазия, предпочтительнее использовать АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл раствор для инъекций

Сочетанное использование седативных средств для снижения тревоги пациента:

Максимальная безопасная доза местного анестетика может быть снижена у седированных пациентов из-за аддитивного эффекта на центральную нервную систему.

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)

У взрослых и подростков максимальная доза артикаины составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой артикаины 500 мг. Максимальная доза артикаины 500 мг соответствует здоровому взрослому человеку весом более 70 кг.

Дети (от 4 до 11 лет)

Безопасность АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл раствора для инъекций не установлена у детей в возрасте 4 лет и младше. Нет доступных данных.

Количество для инъекции должно определяться возрастом и весом ребенка, а также объемом операции. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг и 4 мг/кг для простых и сложных процедур соответственно. Следует использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективную стоматологическую анестезию. У детей в возрасте 4 лет (или от 20 кг веса) и старше максимальная доза артикаины составляет только 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой артикаины 385 мг для здорового ребенка весом 55 кг.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек:

Из-за отсутствия клинических данных следует принимать особые меры предосторожности при назначении самой низкой дозы, которая обеспечивает эффективную анестезию, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек.

Могут возникнуть повышенные уровни препарата в плазме у этих пациентов, особенно после повторного использования. В случае необходимости повторной инъекции пациент должен находиться под строгим наблюдением для выявления любых признаков относительной передозировки.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени следует принимать особые меры предосторожности при назначении самой низкой дозы, которая обеспечивает эффективную анестезию, особенно после повторного использования, хотя 90% артикаины первоначально инактивируется неспецифическими плазменными эстеразами тканей и крови.

Пациенты с дефицитом плазменной холинэстеразы

Могут возникнуть повышенные уровни препарата у пациентов с дефицитом холинэстеразы или под лечением ингибиторами ацетилхолинэстеразы, поскольку препарат инактивируется на 90% плазменными эстеразами. Следовательно, следует использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективную анестезию.

Способ введения

Инфильтрация и перинеуральная инъекция в полости рта.

Если существует воспаление и/или инфекция в месте инъекции, местную анестезию следует вводить с осторожностью. Скорость инъекции должна быть очень медленной (1 мл/мин).

Меры предосторожности перед обращением или введением препарата

Этот препарат должен использоваться только врачом или дантистом с достаточной подготовкой и знакомым с диагнозом и лечением системной токсичности, или под их наблюдением. Перед введением региональной анестезии с местными анестетиками должно быть обеспечено наличие оборудования для реанимации и соответствующих препаратов для оказания немедленного лечения любой респираторной или сердечно-сосудистой чрезвычайной ситуации. Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.

При использовании АРТИНИБСА 40мг/мл + 10 микрограммов/мл для инфильтрации или регионального анестетического блока инъекция всегда должна вводиться медленно и с предварительной аспирацией.

Особые предупреждения

Адреналин снижает кровоток в деснах, что может привести к местной некрозу ткани.

Были зарегистрированы очень редкие случаи длительного или необратимого повреждения нервов и потери вкуса после блока инъекции в нижней челюсти.

Предосторожности при применении

Риск, связанный с случайной внутривенной инъекцией:

Случайная внутривенная инъекция может привести к высоким уровням адреналина и артикаины в системном кровотоке. Это может быть связано с тяжелыми побочными реакциями, такими как судороги, за которыми следует угнетение центральной нервной системы и сердечно-сосудистая система, и кома, прогрессирующая до остановки дыхания и кровообращения.

Следовательно, для обеспечения того, чтобы игла не проникла в кровеносный сосуд во время инъекции, должна проводиться аспирация перед введением местного анестетика. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что внутривенная инъекция не произошла.

Риск, связанный с внутринервиальной инъекцией:

Случайная внутринервиальная инъекция может привести к тому, что препарат будет перемещаться в обратном направлении по нерву.

Для предотвращения внутринервиальной инъекции и предотвращения повреждения нервов при выполнении нервных блоков игла должна быть слегка оттянута всякий раз, когда пациент испытывает ощущение электрического разряда во время инъекции или если инъекция особенно болезненна. Если возникают повреждения нервов от иглы, нейротоксический эффект может быть усугублен возможной химической нейротоксичностью артикаины и присутствием адреналина, поскольку он может снижать перинеуральный кровоток и предотвращать местное удаление артикаины.

Лечение передозировки

Перед введением региональной анестезии с местными анестетиками должно быть обеспечено наличие оборудования для реанимации и соответствующих препаратов для оказания немедленного лечения любой респираторной или сердечно-сосудистой чрезвычайной ситуации.

В зависимости от тяжести симптомов передозировки врач или дантист должны реализовать протоколы, которые предусматривают необходимость защиты дыхательных путей и обеспечения вспомогательной вентиляции

Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.

Если появляются признаки острой системной токсичности, введение местного анестетика должно быть немедленно прекращено. Если необходимо, пациента следует положить на спину.

Симптомы поражения центральной нервной системы (судороги, угнетение) должны быть немедленно лечены с помощью соответствующей поддержки дыхательных путей и введения противосудорожных препаратов.

Оптимальная оксигенация и вентиляция, в сочетании с поддержкой кровообращения и лечением ацидоза, могут предотвратить остановку сердца.

Если возникает сердечно-сосудистая депрессия (гипотония, брадикардия), следует рассмотреть соответствующее лечение с помощью внутривенных жидкостей, вазопрессоров или инотропных агентов. Детям следует вводить дозы, соответствующие их возрасту и весу.

В случае остановки сердца должна быть немедленно проведена сердечно-легочная реанимация.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Этот препарат не должен использоваться, если раствор мутный или имеет измененный цвет.

Для предотвращения риска инфекции (например, передачи гепатита) шприц и игла, использованные для приготовления раствора, должны быть всегда новыми и стерильными.

Картриджи являются одноразовыми. Если используется только часть картриджа, оставшаяся часть должна быть утилизирована.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

АВТОАСПИРАЦИЯ

Для выполнения самоаспирации необходим шприц для автоматической аспирации. Самоаспирация проводится путем применения легкого давления на поршень и немедленного его освобождения. Упругая мембрана картриджа, которая первоначально давит на ось основания шприца, создает отрицательное давление внутри картриджа, обеспечивающее аспирацию.

РУЧНАЯ АСПИРАЦИЯ

Для выполнения ручной аспирации необходим шприц с крюком или когтем. Ручная аспирация проводится путем фиксации крюка к картриджу анестетика и оттягивания поршня.