МЕГАНЕСТ 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл раствор для инъекций

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Меганест40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций

артикаин/адреналин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше (см. раздел 4).

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций.
3. Как использовать Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций.
4. Возможные побочные эффекты.

5 Хранение Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций и для чего он используется

Меганест используется для онемения (анестезии) полости рта во время стоматологических процедур.

Это лекарство содержит два активных вещества:

• артикаин, местный анестетик, который предотвращает боль.
• адреналин, вазоконстриктор, который сужает кровеносные сосуды в месте инъекции и, таким образом, продлевает действие артикаина. Также уменьшает кровотечение во время операции.

Ваш стоматолог введет вам Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций или Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций.

Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций и Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций показаны детям старше 4 лет (около 20 кг веса тела), подросткам и взрослым.

В зависимости от типа стоматологической процедуры, стоматолог выберет одно из двух лекарств:

• Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций обычно используется для простых и коротких стоматологических процедур.
• Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций более подходит для длительных процедур или с возможным значительным кровотечением.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций

Не используйтеМеганест, если у вас есть следующие заболевания:

• аллергия на артикаин, адреналин или другие компоненты этого лекарства (указанные в разделе 6).
• аллергия на другие местные анестетики.
• не контролируемая эпилепсия.

Предостережения и меры предосторожностиПроконсультируйтесь со стоматологом перед началом использования Меганест, если у вас есть следующие заболевания:

• тяжелые нарушения сердечного ритма (например, блокада AV II и III степени).
• острая сердечная недостаточность (слабость сердца, например, внезапная боль в груди в покое или после инфаркта миокарда).
• артериальная гипотония.
• чрезмерно быстрый сердечный ритм.
• инфаркт миокарда в течение последних 3-6 месяцев.
• коронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев.
• вы принимаете лекарства для лечения артериальной гипертонии, называемые бета-блокаторами, такие как пропранолол. Существует риск гипертонического криза (чрезвычайно высокое артериальное давление) или тяжелой брадикардии (замедление сердечного ритма).
• чрезвычайно высокое артериальное давление.
• вы принимаете одновременно лекарства для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти лекарства могут усиливать действие адреналина.
• эпилепсия.
• дефицит плазменной холинэстеразы.
• проблемы с почками.
• тяжелые проблемы с печенью.
• миастения.
• порфирия, которая вызывает неврологические и кожные проблемы.
• если вы используете другие местные анестетики, которые вызывают обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галогенный эфир).
• если вы принимаете лекарства, называемые антиагрегантами или антикоагулянтами, для предотвращения сужения или уплотнения кровеносных сосудов рук и ног.
• если вам более 70 лет.
• у вас есть проблемы с сердцем.
• у вас есть неконтролируемый диабет.
• тяжелый тиреотоксикоз.
• феохромоцитома.
• глаукома с закрытым углом, которая влияет на глаза.
• воспаление или инфекция в месте инъекции.
• пониженное содержание кислорода в тканях тела (гипоксия), высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия) и метаболические расстройства, такие как метаболический ацидоз.

Использование Меганест с другими лекарствами

Сообщите стоматологу, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие лекарства:

• другие местные анестетики, которые вызывают обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галогенный эфир).
• седативные средства (например, бензодиазепины, опиоиды), например, для снижения тревоги перед стоматологической процедурой.
• лекарства для сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
• трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин).
• ингибиторы COMT для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон).
• ингибиторы МАО для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид).
• лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, дигиталис, хинидин).
• лекарства для лечения мигрени (например, метисергид или эрготамин).
• симпатомиметические вазопрессоры (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), используемые для повышения артериального давления: если они были приняты в течение 24 часов перед запланированной стоматологической процедурой, ее следует отложить.
• нейролептические средства (например, фенотиазины).

Использование Меганест с продуктами питания

Избегайте приема пищи, даже жевания жевательной резинки, до тех пор, пока не восстановится нормальная чувствительность. В противном случае существует риск того, что вы можете укусить губы, щеки или язык, особенно у детей.

Беременность и лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь со стоматологом или врачом перед использованием этого лекарства.

Ваш стоматолог или врач решат, можно ли использовать Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций или Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций во время беременности.

Грудное вскармливание можно возобновить через 5 часов после анестезии.

Не ожидается негативного влияния на фертильность при использовании доз, применяемых в стоматологической процедуре.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете побочные эффекты, включая головокружение, размытое зрение или усталость, не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами до тех пор, пока не восстановите свои способности (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

Меганест Артикаин/Эпинефрин 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций и Меганест Артикаин/Эпинефрин 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекцийсодержатметабисульфит натрияи натрий.

Это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) из-за содержания метабисульфита натрия.

Это лекарство также содержит менее 23 мг натрия на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

Использование в спорте

Это лекарство содержит артикаин и эпинефрин (адреналин), которые могут вызвать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как использовать Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций

Только врачи и стоматологи обучены использовать Меганест.

Ваш стоматолог выберет между Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствором для инъекций и Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствором для инъекций и определит подходящую дозу, исходя из вашего возраста, веса, общего состояния здоровья и стоматологической процедуры.

Следует использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективную анестезию.

Это лекарство вводится медленно в полость рта.

Если вы примете большеМеганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций или Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций, чем следует

Маловероятно, что вам будет введено слишком много этого раствора для инъекций, но если вы начнете чувствовать себя плохо, сообщите об этом стоматологу. Симптомы передозировки включают внезапную слабость, бледность кожи, головную боль, агитацию или беспокойство, дезориентацию, потерю равновесия, непроизвольные подергивания или дрожание, расширение зрачков, размытое зрение, проблемы с фокусировкой зрения, нарушения речи, головокружение, судороги, ступор, потеря сознания, кома, зевота, аномально медленное или быстрое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, невозможность сердца сокращаться (сердечная недостаточность).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь со стоматологом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда вы находитесь в кабинете стоматолога, он внимательно следит за эффектами Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций или Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций.

• Сообщите стоматологу, врачу или фармацевтунемедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов:Отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница или трудности с дыханием (ангиоэдем).
• Сыпь, зуд, отек горла и трудности с дыханием: могут быть симптомами аллергической реакции (гиперчувствительность).
• Комбинация птоза и сужения зрачков (синдром Горнера).

Эти побочные эффекты редки (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек).

У других пациентов также могут возникнуть другие побочные эффекты, не указанные выше.

Частые побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 10людей:

• Воспаление десен
• Невропатическая боль: боль, вызванная повреждением нервов
• Онемение или снижение чувствительности во рту и вокруг рта
• Металлический вкус, нарушения вкуса или потеря вкусовой функции
• Повышенная чувствительность, неприятная или аномальная
• Повышенная чувствительность к теплу
• Головная боль
• Аномально быстрый сердечный ритм
• Аномально медленный сердечный ритм
• Низкое артериальное давление
• Отек языка, губ и десен.

Побочные эффекты, возникающие нечасто: могут возникнуть у до 1 из 100людей:

• Жжение
• Высокое артериальное давление
• Воспаление языка и рта
• Тошнота, рвота, диарея
• Сыпь, зуд
• Боль в шее или месте инъекции

Редкие побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 1000людей:

• Тревога, нервозность
• Нарушения функции лицевых нервов (паралич лицевого нерва)
• Сонливость
• Непроизвольные движения глаз
• Двойное зрение, временная слепота
• Птоз и сужение зрачков (синдром Горнера)
• Впалость глазного яблока (энофтальм)
• Шум в ушах, повышенная чувствительность ушей
• Сердцебиение
• Приливы
• Свистящее дыхание (бронхоспазм, свист), астма
• Трудности с дыханием
• Отслоение и язвы на деснах
• Отслоение места инъекции
• Крапивница.
• Непроизвольные сокращения мышц
• Усталость, слабость
• Озноб

Очень редкие побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 10 000людей:

• Постоянная потеря чувствительности, онемение и потеря вкуса

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных:

• Чрезмерно хорошее настроение (эйфория)
• Нарушения сердечного ритма (нарушения проводимости, атрио-вентрикулярный блок)
• Увеличение количества крови в части тела, приводящее к переполнению кровеносных сосудов
• Расширение или сужение кровеносных сосудов
• Хриплость
• Трудности с глотанием
• Отек щек и местный отек
• Синдром горящего полости рта
• Покраснение кожи (эритема)
• Аномальное повышение потоотделения
• Ухудшение симптомов нейромышечного синдрома Кернса-Сейра
• Чувство жара или холода
• Блокировка челюсти

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарствопосле даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор мутный или изменил цвет.

Картриджи предназначены для одноразового использования. Используйте сразу после открытия картриджа. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Ваш стоматолог знает, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Меганеста40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций

• Активные вещества - гидрохлорид артикаина и тар트рат адреналина.

• Каждый картридж 1,8 мл раствора для инъекций Меганест40 мг/мл + 5 мкг/мл содержит 72 мг гидрохлорида артикаина и 9 мкг адреналина (в виде тартрата адреналина).
• Каждый миллилитр Меганест40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций содержит 40 мг гидрохлорида артикаина и 5 мкг адреналина (в виде тартрата адреналина).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - метабисульфит натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия или соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Меганест40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций - бесцветный и прозрачный раствор для инъекций.

Упаковка, содержащая 50 картриджей по 1,8 мл.

Упаковка, содержащая 1 картридж по 1,8 мл.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Кларбен С.А.

Ав. Вальдельяпарра 27

28108 Алькобендас

Испания

Производитель

Лаборатории Кларбен С.А.

Ул. Эдуардо Маркони, 2. Промзона Кодеин.

Фуэнлабрада (Мадрид) - 28946

Испания.

Последний пересмотр этой инструкции был вФеврале 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка

Для всех групп населения должна использоваться самая низкая доза, обеспечивающая эффективную анестезию. Необходимая доза должна определяться индивидуально.

Для рутинной процедуры обычная доза для взрослых пациентов составляет 1 картридж, но содержание менее одного картриджа может быть достаточным для эффективной анестезии. По мнению дантиста, для более сложных процедур может потребоваться больше картриджей, не превышая максимально рекомендуемую дозу.

В случае большинства рутинных стоматологических процедур предпочтительно использовать Меганест40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций.

Для более сложных процедур, таких как выраженная гемостазия, предпочтительно использовать Меганест40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций.

Совместное использование седативных средств для снижения тревоги пациента:

Максимальная безопасная доза местного анестетика может быть снижена у седированных пациентов из-за аддитивного эффекта на центральную нервную систему.

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой артикаина 500 мг. Максимальная доза артикаина 500 мг соответствует здоровому взрослому с весом более 70 кг.

Дети (от 4 до 11 лет)

Безопасность Меганест40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций у детей до 4 лет не установлена. Нет доступных данных.

Количество для инъекции должно определяться возрастом и весом ребенка, а также объемом операции. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг и 4 мг/кг для простых и сложных процедур соответственно. Должна использоваться самая низкая доза, обеспечивающая эффективную стоматологическую анестезию. У детей от 4 лет (или с весом 20 кг и более) и старше максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой артикаина 385 мг для здорового ребенка весом 55 кг.

Особые группы населения

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек:

Из-за отсутствия клинических данных следует проявлять особую осторожность при назначении самой низкой дозы, обеспечивающей эффективную анестезию, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек.

Могут возникать повышенные уровни препарата в плазме у этих пациентов, особенно после повторного использования. В случае необходимости повторной инъекции пациент должен находиться под строгим наблюдением для выявления любых признаков относительной передозировки.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени следует проявлять особую осторожность при назначении самой низкой дозы, обеспечивающей эффективную анестезию, особенно после повторного использования, хотя 90% артикаина первоначально инактивируется неспецифическими плазменными эстеразами тканей и крови.

Пациенты с дефицитом плазменной холинэстеразы

Могут возникать повышенные уровни препарата у пациентов с дефицитом холинэстеразы или под лечением ингибиторами ацетилхолинэстеразы, поскольку препарат инактивируется на 90% плазменными эстеразами. Следовательно, должна использоваться самая низкая доза, обеспечивающая эффективную анестезию.

Способ введения

Инфильтрация и периневральное использование в полости рта.

Если существует воспаление и/или инфекция в месте инъекции, местная анестезия должна вводиться с осторожностью. Скорость инъекции должна быть очень медленной (1 мл/мин).

Остальные меры предосторожности перед обращением или введением препарата

Этот препарат должен использоваться только врачом или дантистом с достаточной подготовкой и знакомым с диагностикой и лечением системной токсичности, или под их наблюдением. Перед введением региональной анестезии с местными анестетиками должно быть обеспечено наличие оборудования для реанимации и медикаментов для немедленного лечения любой респираторной или сердечно-сосудистой чрезвычайной ситуации. Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.

При использовании Меганест40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций для инфильтрации или регионального анестезиологического блока инъекция всегда должна вводиться медленно и с предварительной аспирацией.

Особые предупреждения

Адреналин снижает кровоток в деснах, что может привести к местной некрозу ткани.

Были зарегистрированы очень редкие случаи длительного или необратимого повреждения нервов и потери вкуса после мандибулярного блокового обезболивания.

Предосторожности при применении

Риск, связанный с случайной внутривенной инъекцией:

Случайная внутривенная инъекция может привести к высоким уровням адреналина и артикаина в системном кровотоке. Это может быть связано с тяжелыми побочными реакциями, такими как судороги, за которыми следует депрессия центральной нервной системы и сердечно-легочная недостаточность, прогрессирующая до остановки дыхания и кровообращения.

Следовательно, для обеспечения того, что игла не проникает в кровеносный сосуд во время инъекции, должна проводиться аспирация перед введением местного анестетика. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что случайная внутривенная инъекция не произошла.Риск, связанный с внутриневральной инъекцией:

Случайная внутриневральная инъекция может привести к тому, что препарат будет перемещаться в обратном направлении по нерву.

Для избежания внутриневральной инъекции и предотвращения повреждения нервов при проведении нервных блоков игла должна быть слегка отведена, когда пациент испытывает ощущение разряда во время инъекции или если инъекция особенно болезненна. Если возникают повреждения нервов от иглы, нейротоксический эффект может быть усугублен возможной химической нейротоксичностью артикаина и присутствием адреналина, поскольку он может снижать периневральный кровоток и препятствовать местному удалению артикаина.

Лечение передозировки

Перед введением региональной анестезии с местными анестетиками должно быть обеспечено наличие оборудования для реанимации и медикаментов для немедленного лечения любой респираторной или сердечно-сосудистой чрезвычайной ситуации.

В зависимости от тяжести симптомов передозировки врач или дантист должны реализовать протоколы, предусматривающие необходимость защиты дыхательных путей и обеспечение вспомогательной вентиляции

Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.

Если появляются признаки острой системной токсичности, введение местного анестетика должно быть немедленно прекращено. Если необходимо, пациент должен быть положен на спину.

Симптомы токсичности центральной нервной системы (судороги, депрессия) должны немедленно лечиться с помощью поддержки дыхательных путей/дыхания и введения противосудорожных препаратов.

Оптимальная оксигенация и вентиляция, в сочетании с поддержкой кровообращения и лечением ацидоза, могут предотвратить остановку сердца. Если возникает сердечно-сосудистая депрессия (гипотония, брадикардия), должно быть рассмотрено адекватное лечение с помощью внутривенных жидкостей, вазопрессоров или инотропных агентов. Детям должны быть назначены дозы, соответствующие их возрасту и весу.

В случае остановки сердца должна быть немедленно проведена сердечно-легочная реанимация.

Особые предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Этот препарат не должен использоваться, если раствор мутный или имеет измененный цвет.

Для предотвращения риска инфекции (например, передачи гепатита) шприц и иглы, использованные для приготовления раствора, должны быть всегда новыми и стерильными.

Картриджи являются одноразовыми. Если используется только часть картриджа, остаток должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Местное введение / стоматологическое использование. Для исключительного использования в стоматологической анестезии.

Для предотвращения внутривенной инъекции всегда должна проводиться аспирация в двух плоскостях (поворот иглы на 180°), хотя отрицательный результат аспирации не исключает случайную и непреднамеренную внутривенную инъекцию.

Скорость инъекции не должна превышать 0,5 мл за 15 секунд, т.е. 1 картридж/минуту.

Системные реакции, возникающие в результате случайной внутривенной инъекции, могут быть предотвращены в большинстве случаев с помощью технической инъекции (после аспирации, медленного введения 0,1-0,2 мл и последующего медленного введения остального, но не раньше чем через 20-30 секунд).

Случайная инъекция может быть связана с судорогами, за которыми следует остановка функции центральной нервной системы или сердечно-легочной системы. Должны быть доступны для немедленного использования реанимационное оборудование, кислород и другие реанимационные препараты.

Открытые картриджи не должны использоваться для других пациентов. Отходы должны быть утилизированы.

В инструкции по применению включены рекомендации для обеспечения правильного использования продукта (см. Дозировка и способ введения; Предосторожности и особые предосторожности при применении)