АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пациента

АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций

хлорид артикаина / адреналин (эпинефрин)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим стоматологом, врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл и для чего оно используется.
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введено АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл
3. Как использовать АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл и для чего оно используется

АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций используется для онемения (анестезии) полости рта во время стоматологических процедур.

Это лекарство содержит два активных вещества:

• артикаин, местный анестетик, который предотвращает боль.
• адреналин, вазоконстриктор, который сужает кровеносные сосуды в месте инъекции и, таким образом, продлевает эффект артикаина. Также уменьшает кровотечение во время операции.

Ваш стоматолог введет вам АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций

АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций показан детям старше 4 лет (около 20 кг веса тела), подросткам и взрослым.

В зависимости от типа стоматологической процедуры стоматолог выберет одно из двух лекарств:

• АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций обычно используется для простых и коротких стоматологических процедур.
• АРТИНИБСА 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций более подходит для длительных процедур или с возможным значительным кровотечением.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введено Артинибса 40 мг/мл + 5 мкг/мл

Не используйте АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций, если у вас есть следующие заболевания:

• аллергия на артикаин или адреналин или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6).
• аллергия на другие местные анестетики.
• не контролируемая эпилепсия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со стоматологом перед началом использования АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций, если у вас есть следующие заболевания:

• тяжелые нарушения сердечного ритма (например, блокада AV II и III степени).
• острая сердечная недостаточность (слабость сердца, например, внезапная боль в груди в покое или после инфаркта миокарда).
• артериальная гипотония.
• чрезмерно быстрый сердечный ритм.
• инфаркт миокарда в течение последних 3-6 месяцев.
• коронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев.
• вы принимаете лекарства для лечения артериального давления, называемые бета-блокаторами, такие как пропранолол. Существует риск гипертонического криза (чрезвычайно высокое артериальное давление) или тяжелой брадикардии (замедление сердечного ритма).
• чрезвычайно высокое артериальное давление.
• вы принимаете одновременно лекарства для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти лекарства могут усиливать эффекты адреналина.
• эпилепсия.
• дефицит холинэстеразы плазмы крови.
• проблемы с почками.
• тяжелые проблемы с печенью.
• миастения гравис - заболевание, вызывающее мышечную слабость.
• порфирия - заболевание, вызывающее неврологические осложнения и проблемы с кожей.
• если вы используете другие местные анестетики, которые вызывают обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галоан).
• если вы принимаете лекарства, называемые антиагрегантами или антикоагулянтами, для предотвращения сужения или уплотнения кровеносных сосудов рук и ног.
• если вам более 70 лет.
• у вас есть проблемы с сердцем.
• у вас нет контролируемого диабета.
• тяжелый тиреотоксикоз.
• феохромоцитома - опухоль.
• глаукома с закрытым углом - заболевание глаз.
• воспаление или инфекция в месте инъекции.
• пониженное содержание кислорода в тканях тела (гипоксия), высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия) и метаболические расстройства в результате избыточной кислотности крови (метаболический ацидоз).

Использование АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекцийс другими лекарствами

Сообщите стоматологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это крайне важно сообщить стоматологу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• другие местные анестетики, которые вызывают обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галоан).
• седативные средства (например, бензодиазепины, опиоиды), например, для снижения тревоги перед стоматологической процедурой.
• лекарства для сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
• трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин).
• ингибиторы COMT для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон).
• ингибиторы МАО для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид).
• лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, дигиталис, хинидин).
• лекарства для лечения мигрени (например, метисергид или эрготамин).
• симпатомиметические вазопрессоры (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), используемые для повышения артериального давления: если они были приняты в течение 24 часов перед планируемой стоматологической процедурой, процедуру следует отложить.
• нейролептические средства (например, фенотиазины).

Использование АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекцийс пищей

Избегайте приема пищи, даже жевания жевательной резинки, до тех пор, пока не восстановится нормальная чувствительность. В противном случае существует риск того, что вы можете укусить губы, щеки или язык, особенно у детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь со стоматологом или врачом перед использованием этого лекарства.

Ваш стоматолог или врач решат, можно ли использовать АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций во время беременности.

Грудное вскармливание можно возобновить через 5 часов после анестезии.

Не ожидается, что это лекарство будет иметь негативное влияние на фертильность при использовании в стоматологической процедуре.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете побочные эффекты, включая головокружение, размытое зрение или усталость, не должны водить транспортные средства или управлять механизмами до тех пор, пока не восстановите свои способности (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекцийсодержит метабисульфит натрия и натрий

Это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) из-за содержания метабисульфита натрия.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы: это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Использование в спорте

Это лекарство содержит артикаин и эпинефрин (адреналин), которые могут давать положительный результат в тестах на допинг.

Если существует риск аллергической реакции, ваш стоматолог выберет другое лекарство для анестезии.

3. Как использовать АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций

Только врачи и стоматологи обучены использовать АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций.

Ваш стоматолог выберет между АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствором для инъекций или АРТИНИБСА 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствором для инъекций и определит подходящую дозу, учитывая ваш возраст, вес, общее состояние здоровья и стоматологическую процедуру.

Следует использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективную анестезию.

Это лекарство вводится путем медленной инъекции в полость рта.

Если вы примете больше АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций, чем необходимо

Маловероятно, что вам будет введено слишком много этой инъекции, но если вы начинаете чувствовать себя плохо, сообщите об этом стоматологу. Симптомы передозировки включают внезапную слабость, бледность кожи, головную боль, агитацию или беспокойство, дезориентацию, потерю равновесия, тремор или непроизвольные подергивания, расширение зрачков, размытое зрение, проблемы с фокусировкой на объектах, нарушения речи, головокружение, судороги, ступор, потеря сознания, кома, зевота, аномально медленное или быстрое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, невозможность сердца сокращаться (сердечная недостаточность).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь со стоматологом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы находитесь в кабинете стоматолога, он внимательно следит за эффектами АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций.

Сообщите стоматологу, врачу или фармацевтунемедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница или трудности с дыханием (ангиоэдема)
• сыпь, зуд, отек горла и трудности с дыханием: могут быть симптомами аллергической реакции (гиперчувствительность).
• комбинация птоза и сужения зрачка (синдром Горнера).

Эти побочные эффекты редки (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек).

У других пациентов также могут возникнуть другие побочные эффекты, не указанные выше.

Частые побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 10человек:

• воспаление десен
• нейропатическая боль: боль из-за повреждения нервов
• онемение или уменьшение чувствительности внутри и вокруг рта
• металлический вкус, нарушения вкуса или потеря вкусовой функции
• повышенная чувствительность, неприятная или аномальная
• повышенная чувствительность к теплу
• головная боль
• чрезмерно быстрый сердечный ритм
• чрезмерно медленный сердечный ритм
• пониженное артериальное давление
• отек языка, губ и десен

Редкие побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 100человек:

• чувство жжения
• высокое артериальное давление
• воспаление языка и рта
• тошнота, рвота, диарея
• сыпь, зуд
• боль в шее или месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 1000человек:

• нервозность, тревога
• нарушение функции лицевых нервов (лицевая паралич)
• сономоленция
• непроизвольные движения глаз
• двойное зрение, временная слепота
• птоз и сужение зрачка (синдром Горнера)
• впалость глазного яблока в орбите (енофтальм)
• звон в ушах, повышенная чувствительность уха
• сердцебиение
• приливы
• свистящее дыхание (бронхоспазм, свист), астма
• трудности с дыханием
• отслоение и язвы десен
• отслоение места инъекции
• крапивница
• непроизвольные сокращения мышц
• усталость, слабость
• озноб

Очень редкие побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 10 000человек:

• постоянная потеря чувствительности, онемение и потеря вкуса

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• чрезмерно высокое настроение (эйфория)
• нарушения координации сердечных сокращений (нарушения проводимости, атрио-вентрикулярный блок)
• увеличение количества крови в части тела, что приводит к переполнению кровеносных сосудов
• расширение или сужение кровеносных сосудов
• охриплость
• трудности с глотанием
• отек щек и местный отек
• синдром "горящего полости рта"
• покраснение кожи (эритема)
• чрезмерное потоотделение
• усугубление нейромышечных симптомов синдрома Кернса-Сейра
• чувство жара или холода
• блокировка челюсти

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке и коробке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство, если вы видите, что раствор мутный или имеет измененный цвет.

Картриджи предназначены для одноразового использования. Используйте сразу после открытия картриджа. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш стоматолог знает, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций

Активные вещества - гидрохлорид артикаина и тартрат адреналина.

• Каждый картридж объемом 1,8 мл раствора для инъекций АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл содержит 72 мг гидрохлорида артикаина и 9 мкг адреналина (в виде тартрата адреналина).
• Каждый миллилитр раствора для инъекций АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл содержит 40 мг гидрохлорида артикаина и 5 мкг адреналина (в виде тартрата адреналина).

Другие компоненты: метабисульфит натрия, хлорид натрия, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), цитрат натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций представляет собой бесцветный и прозрачный раствор для инъекций.

Упаковка, содержащая 1 картридж с плоским поршнем объемом 1,8 мл для самоаспирации.

Упаковка, содержащая 1 картридж с поршнем и полостью объемом 1,8 мл для ручной аспирации.

Упаковка, содержащая 100 картриджей с плоским поршнем объемом 1,8 мл для самоаспирации.

Упаковка, содержащая 100 картриджей с поршнем и полостью объемом 1,8 мл для ручной аспирации.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Лаборатории Инибса, С.А.

Шоссе Сабадель - Гранольерс, км 14,5

08185 Льиса-де-Валь (Барселона)

Испания

Телефон +34 938 609 500

Факс +34 938 439 695

Последний пересмотр этого листка-вкладыша был вфеврале 2020 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских специалистов:

Дозировка

Для всех популяций следует использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективную анестезию. Необходимая доза должна определяться индивидуально.

Для рутинной процедуры нормальная доза для взрослых пациентов составляет 1 картридж, но содержание менее одного картриджа может быть достаточным для эффективной анестезии. Согласно мнению дантиста, может потребоваться больше картриджей для более обширных процедур, не превышая максимально рекомендуемую дозу.

В случае большинства рутинных стоматологических процедур предпочтительнее использовать АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций.

Для более сложных процедур, таких как выраженная гемостазия, предпочтительнее использовать АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций.

Совместное использование седативных средств для снижения тревоги пациента:

Максимальная безопасная доза местного анестетика может быть снижена у седированных пациентов из-за аддитивного эффекта на центральную нервную систему.

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)

У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой артикаина 500 мг. Максимальная доза артикаина 500 мг соответствует здоровому взрослому человеку весом более 70 кг.

Дети (от 4 до 11 лет)

Безопасность АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций у детей от 4 лет и младше не установлена. Нет доступных данных.

Количество для инъекции должно определяться возрастом и весом ребенка, а также объемом операции. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг и 4 мг/кг для простых и сложных процедур соответственно. Следует использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективную стоматологическую анестезию. У детей от 4 лет (или от 20 кг веса) и старше максимальная доза артикаина составляет только 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой артикаина 385 мг для здорового ребенка весом 55 кг.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек:

Из-за отсутствия клинических данных следует принимать особые меры предосторожности при назначении самой низкой дозы, которая обеспечивает эффективную анестезию, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек.

Могут возникнуть повышенные уровни препарата в плазме у этих пациентов, особенно после повторного использования. В случае необходимости повторной инъекции пациент должен находиться под строгим наблюдением для выявления любых признаков относительной передозировки.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени следует принимать особые меры предосторожности при назначении самой низкой дозы, которая обеспечивает эффективную анестезию, особенно после повторного использования, хотя 90% артикаина первоначально инактивируется неспецифическими плазменными эстеразами тканей и крови.

Пациенты с дефицитом плазменной холинэстеразы

Могут возникнуть повышенные уровни препарата у пациентов с дефицитом холинэстеразы или под治疗 ингибиторами ацетилхолинэстеразы, поскольку продукт инактивируется на 90% плазменными эстеразами. Следовательно, следует использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективную анестезию.

Способ введения

Инфильтрация и периневральный путь в полости рта.

Если существует воспаление и/или инфекция в месте инъекции, местную анестезию следует вводить с осторожностью. Скорость инъекции должна быть очень медленной (1 мл/мин).

Меры предосторожности, которые следует принимать перед обращением или введением препарата

Этот препарат должен использоваться только врачом или дантистом с достаточной подготовкой и знакомым с диагнозом и лечением системной токсичности, или под их наблюдением. Перед введением региональной анестезии с местными анестетиками следует обеспечить наличие оборудования для реанимации и адекватных препаратов для оказания немедленного лечения любой респираторной или сердечно-сосудистой экстренной ситуации. Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.

При использовании АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций для инфильтрации или регионального анестезиологического блока инъекция всегда должна вводиться медленно и с предварительной аспирацией.

Особые предупреждения

Адреналин снижает кровоток в деснах, что может привести к местной некрозу ткани.

Были зарегистрированы очень редкие случаи длительного или необратимого повреждения нервов и потери вкуса после блокады нижней челюсти.

Предосторожности при применении

Риск, связанный с случайной внутривенной инъекцией:

Случайная внутривенная инъекция может привести к высоким уровням адреналина и артикаина в системном кровотоке. Это может быть связано с тяжелыми побочными реакциями, такими как судороги, за которыми следует депрессия центральной нервной системы и сердечно-сосудистая система, и кома, прогрессирующая до остановки дыхания и кровообращения.

Следовательно, для обеспечения того, чтобы игла не проникла в кровеносный сосуд во время инъекции, должна проводиться аспирация перед введением местного анестетика. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что внутривенная инъекция не произошла.

Риск, связанный с внутриневральной инъекцией:

Случайная внутриневральная инъекция может привести к тому, что препарат будет перемещаться в обратном направлении по нерву.

Для предотвращения внутриневральной инъекции и предотвращения повреждения нервов при выполнении нервных блоков игла должна быть слегка оттянута всякий раз, когда пациент испытывает ощущение разряда во время инъекции или если инъекция особенно болезненна. Если возникают повреждения нервов от иглы, нейротоксический эффект может быть усугублен возможной химической нейротоксичностью артикаина и присутствием адреналина, поскольку он может снижать периневральный кровоток и предотвращать местное удаление артикаина.

Лечение передозировки

Перед введением региональной анестезии с местными анестетиками следует обеспечить наличие оборудования для реанимации и адекватных препаратов для оказания немедленного лечения любой респираторной или сердечно-сосудистой экстренной ситуации.

В зависимости от тяжести симптомов передозировки врач или дантист должны реализовать протоколы, которые предусматривают необходимость защиты дыхательных путей и обеспечения вентиляционной поддержки.

Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.

Если появляются признаки острой системной токсичности, введение местного анестетика должно быть немедленно прекращено. Если необходимо, пациент должен быть размещен в положении на спине.

Симптомы центральной нервной системы (судороги, депрессия) должны быть немедленно лечены с помощью адекватной поддержки дыхательных путей и введения противосудорожных препаратов.

Оптимальная оксигенация и вентиляция, в сочетании с сердечно-сосудистой поддержкой и лечением ацидоза, могут предотвратить остановку сердца.

Если возникает сердечно-сосудистая депрессия (гипотония, брадикардия), следует рассмотреть адекватное лечение с помощью внутривенных жидкостей, вазопрессоров или инотропных агентов. Детям следует вводить дозы, соответствующие их возрасту и весу.

В случае остановки сердца должна быть немедленно проведена сердечно-легочная реанимация.

Особые предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Этот препарат не должен использоваться, если раствор мутный или имеет измененный цвет.

Для предотвращения риска инфекции (например, передачи гепатита) шприц и игла, использованные для приготовления раствора, должны быть всегда новыми и стерильными.

Картриджи являются одноразовыми. Если используется только часть картриджа, оставшаяся часть должна быть утилизирована.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

АВТОАСПИРАЦИЯ

Для выполнения самоаспирации необходим шприц для автоматической аспирации. Самоаспирация выполняется путем применения легкого давления на поршень и немедленного его освобождения. Упругий мембраны картриджа, который первоначально прижимается к оси основания шприца, создает отрицательное давление внутри картриджа, обеспечивая аспирацию.

РУЧНАЯ АСПИРАЦИЯ

Для выполнения ручной аспирации необходим шприц с крюком или когтем. Ручная аспирация достигается путем закрепления крюка на картридже анестетика и оттягивания поршня.