МЕГАНЕСТ 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций

Введение

Меганест40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид артикаина/эпинефрина (адреналина)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций
3. Как использовать Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций и для чего он используется

Меганест используется для онемения (анестезии) полости рта во время стоматологических процедур.

Это лекарство содержит два активных вещества:

• артикаин, местный анестетик, который предотвращает боль.
• эпинефрин, вазоконстриктор, который сужает кровеносные сосуды в месте инъекции и, таким образом, продлевает эффект артикаина. Он также уменьшает кровотечение во время операции.

Ваш стоматолог введет вам Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций или Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций.

Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций и Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций показаны для детей старше 4 лет (около 20 кг веса тела), подростков и взрослых.

В зависимости от типа стоматологической процедуры ваш стоматолог выберет одно из двух лекарств:

• Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций обычно используется для простых и коротких стоматологических процедур.
• Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций более подходит для длительных процедур или процедур с возможным значительным кровотечением.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций

Не используйтеМеганест, если у вас есть следующие заболевания:

• аллергия на артикаин, эпинефрин или другие компоненты этого лекарства (указанные в разделе 6).
• аллергия на другие местные анестетики.
• не контролируемая эпилепсия.

Предостережения и меры предосторожностиПроконсультируйтесь со своим стоматологом перед началом использования Меганест, если у вас есть следующие заболевания:

• тяжелые нарушения сердечного ритма (например, блокада AV II и III степени).
• острая сердечная недостаточность (слабость сердца, например, внезапная боль в груди в состоянии покоя или после инфаркта миокарда).
• артериальная гипотония.
• чрезмерно быстрый сердечный ритм.
• инфаркт миокарда в течение последних 3-6 месяцев.
• коронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев.
• вы принимаете лекарства для лечения артериального давления, называемые бета-блокаторами, такие как пропранолол. Существует риск гипертонического криза (очень высокое артериальное давление) или тяжелой брадикардии (замедление сердечного ритма).
• очень высокое артериальное давление.
• вы принимаете одновременно лекарства для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты).
• эпилепсия.
• дефицит плазменной холинэстеразы.
• проблемы с почками.
• тяжелые проблемы с печенью.
• миастения гравис, которая вызывает мышечную слабость.
• порфирия, которая вызывает неврологические и кожные проблемы.
• если вы используете другие местные анестетики, которые вызывают обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галогенный эфир).
• если вы принимаете лекарства, называемые антиагрегантами или антикоагулянтами, для предотвращения сужения или уплотнения кровеносных сосудов в руках и ногах.
• если вам более 70 лет.
• у вас есть проблемы с сердцем.
• у вас есть неконтролируемый диабет.
• тяжелый тиреотоксикоз.
• феохромоцитома.
• глаукома с закрытым углом, которая влияет на глаза.
• воспаление или инфекция в месте инъекции.
• пониженное содержание кислорода в тканях тела (гипоксия), высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия) и метаболические расстройства, такие как метаболический ацидоз.

Использование Меганест с другими лекарствами

Сообщите своему стоматологу, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства.

Это очень важно сообщить своему стоматологу, если вы принимаете следующие лекарства:

• другие местные анестетики, которые вызывают обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галогенный эфир).
• седативные лекарства (например, бензодиазепины, опиоиды), например, для снижения тревоги перед стоматологической процедурой.
• лекарства для сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
• трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин).
• ингибиторы COMT для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон).
• ингибиторы МАО для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид).
• лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, дигиталис, хинидин).
• лекарства для лечения мигрени (например, метисергид или эрготамин).
• симпатомиметические вазопрессоры (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), используемые для повышения артериального давления: если они были приняты в течение 24 часов перед планируемой стоматологической процедурой, процедура должна быть отложена.
• нейролептические лекарства (например, фенотиазины).

Использование Меганест с пищей

Избегайте есть, даже жевать жвачку, до тех пор, пока не восстановите нормальную чувствительность. В противном случае, существует риск того, что вы можете укусить губы, щеки или язык, особенно у детей.

Беременность и лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь со своим стоматологом или врачом перед использованием этого лекарства.

Ваш стоматолог или врач решат, можно ли вам принимать Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций или Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций во время беременности.

Грудное вскармливание можно возобновить через 5 часов после анестезии.

Не ожидается, что это лекарство будет иметь негативное влияние на фертильность при использовании в стоматологической процедуре.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете побочные эффекты, включая головокружение, размытое зрение или усталость, не должны водить машину или управлять механизмами до тех пор, пока не восстановите свои способности (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

Меганест Артикаин/Эпинефрин 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций и Меганест Артикаин/Эпинефрин 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекцийсодержатметабисульфит натрияи натрий.

Это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что содержит метабисульфит натрия.

Это лекарство также содержит менее 23 мг натрия на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

Использование в спорте

Это лекарство содержит артикаин и эпинефрин (адреналин), которые могут вызвать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как использовать Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций

Только врачи и стоматологи обучены использовать Меганест.

Ваш стоматолог выберет между Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствором для инъекций и Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствором для инъекций и определит подходящую дозу, учитывая ваш возраст, вес, общее состояние здоровья и стоматологическую процедуру.

Должна быть использована самая низкая доза, которая обеспечивает эффективную анестезию.

Это лекарство вводится медленно в полость рта.

Если вы примете большеМеганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций или Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций, чем следует

Маловероятно, что вам будет введена слишком большая доза этого лекарства, но если вы начнете чувствовать себя плохо, скажите об этом своему стоматологу. Симптомы передозировки включают внезапную слабость, бледность кожи, головную боль, агитацию или беспокойство, дезориентацию, потерю равновесия, тремор или непроизвольные движения, расширение зрачков, размытое зрение, проблемы с фокусировкой, нарушения речи, головокружение, судороги, ступор, потеря сознания, кома, зевота, аномально медленное или быстрое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, невозможность сердца сокращаться (сердечная недостаточность).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите своего стоматолога.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда вы находитесь в кабинете стоматолога, он будет внимательно следить за эффектами Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций или Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций.

• Сообщите своему стоматологу, врачу или фармацевтунемедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов:Отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница или затруднение дыхания (ангиоэдем).
• Сыпь, зуд, отек горла и затруднение дыхания: могут быть симптомами аллергической реакции (гиперчувствительность).
• Комбинация птоза и сужения зрачка (синдром Горнера).

Эти побочные эффекты редки (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек).

У других пациентов также могут возникнуть другие побочные эффекты, не указанные выше.

Частые побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 10людей:

• Воспаление десен
• Боль в нервах: боль, вызванная повреждением нервов
• Онемение или уменьшение чувствительности во рту
• Металлический вкус, нарушения вкуса или потеря вкусовой функции
• Увеличенная чувствительность, неприятная или аномальная
• Увеличение чувствительности к теплу
• Головная боль
• Аномально быстрый сердечный ритм
• Аномально медленный сердечный ритм
• Низкое артериальное давление
• Отек языка, губ и десен.

Редкие побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 100людей:

• Жжение
• Высокое артериальное давление
• Воспаление языка и рта
• Тошнота, рвота, диарея
• Сыпь, зуд
• Боль в шее или месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 1000людей:

• Тревога, нервозность
• Нарушения функции лицевых нервов (паралич лица)
• Сонливость
• Непроизвольные движения глаз
• Двойное зрение, временная слепота
• Птоз и сужение зрачка (синдром Горнера)
• Впалость глазного яблока (енофтальм)
• Шум в ушах, повышенная чувствительность ушей
• Сердцебиение
• Приливы
• Свистящее дыхание (бронхоспазм, свист), астма
• Затруднение дыхания
• Отслоение и язвы на деснах
• Отслоение места инъекции
• Крапивница.
• Непроизвольные сокращения мышц
• Усталость, слабость
• Озноб

Очень редкие побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 10 000людей:

• Постоянная потеря чувствительности, онемение и потеря вкуса

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных:

• Крайне хорошее настроение (эйфория)
• Нарушения сердечного ритма (нарушения проводимости, блокада AV)
• Увеличение количества крови в части тела, что приводит к переполнению кровеносных сосудов
• Расширение или сужение кровеносных сосудов
• Хрипота
• Затруднение глотания
• Отек щек и местный отек
• Синдром «горящего полости рта»
• Покраснение кожи (эритема)
• Аномальное увеличение потоотделения
• Ухудшение симптомов нейромышечного синдрома Кернса-Сейра
• Чувство жара или холода
• Блокировка челюсти

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарствопосле истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы видите, что раствор мутный или изменил цвет.

Картриджи предназначены для одноразового использования. Используйте сразу после открытия картриджа. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш стоматолог знает, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Меганеста40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций

• Активные вещества - гидрохлорид артикаина и тар트рат адреналина.

• Каждый картридж 1,8 мл раствора для инъекций Меганест40 мг/мл + 5 мкг/мл содержит 72 мг гидрохлорида артикаина и 9 мкг адреналина (в виде тартрата адреналина).
• Каждый миллилитр Меганест40 мг/мл + 5 мкг/мл содержит 40 мг гидрохлорида артикаина и 5 мкг адреналина (в виде тартрата адреналина).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - метабисульфит натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия или соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Меганест40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций - бесцветный и прозрачный раствор для инъекций.

Упаковка, содержащая 50 картриджей по 1,8 мл.

Упаковка, содержащая 1 картридж по 1,8 мл.

Возможно, что не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Кларбен С.А.

Ав. Вальдельпарра, 27

28108 Алькобендас

Испания

Производитель

Лаборатории Кларбен С.А.

Ул. Эдуардо Маркони, 2. Промзона Кодеин.

Фуэнлабрада (Мадрид) - 28946

Испания.

Последний пересмотр этой инструкции был вфеврале 2020 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка

Для всех групп населения следует использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективную анестезию. Необходимая доза должна определяться индивидуально.

Для стандартной процедуры обычная доза для взрослых пациентов составляет 1 картридж, но содержание менее одного картриджа может быть достаточным для эффективной анестезии. По мнению дантиста, для более сложных процедур может потребоваться больше картриджей, не превышая максимально рекомендуемую дозу.

В случае большинства стандартных стоматологических процедур предпочтительнее использовать Меганест40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций.

Для более сложных процедур, таких как выраженная гемостазия, предпочтительнее использовать Меганест40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций.

Сочетанное использование седативных препаратов для снижения тревоги пациента:

Максимальная безопасная доза местного анестетика может быть снижена у седированных пациентов из-за аддитивного эффекта на центральную нервную систему.

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой артикаина 500 мг. Максимальная доза артикаина 500 мг соответствует здоровому взрослому человеку весом более 70 кг.

Дети (от 4 до 11 лет)

Безопасность Меганеста40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций у детей до 4 лет не установлена. Нет доступных данных.

Количество для инъекции должно определяться возрастом и весом ребенка, а также объемом операции. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг и 4 мг/кг для простых и сложных процедур соответственно. Следует использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективную стоматологическую анестезию. У детей от 4 лет (или с весом тела 20 кг и более) и старше максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой артикаина 385 мг для здорового ребенка весом 55 кг.

Особые группы населения

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек:

Из-за отсутствия клинических данных следует проявлять особую осторожность при назначении самой низкой дозы, которая обеспечивает эффективную анестезию, пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек.

Могут возникать повышенные уровни препарата в плазме у этих пациентов, особенно после повторного использования. В случае необходимости повторной инъекции пациент должен находиться под строгим наблюдением для выявления любых признаков относительной передозировки.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени следует проявлять особую осторожность при назначении самой низкой дозы, которая обеспечивает эффективную анестезию, особенно после повторного использования, хотя 90% артикаина первоначально инактивируется неспецифическими плазменными эстеразами тканей и крови.

Пациенты с дефицитом плазменной холинэстеразы

Могут возникать повышенные уровни препарата у пациентов с дефицитом холинэстеразы или под лечением ингибиторами ацетилхолинэстеразы, поскольку препарат инактивируется на 90% плазменными эстеразами. Следовательно, следует использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективную анестезию.

Способ введения

Инфильтрационное и периневральное использование в полости рта.

Если существует воспаление и/или инфекция в месте инъекции, местную анестезию следует вводить с осторожностью. Скорость инъекции должна быть очень медленной (1 мл/мин).

Остальные меры предосторожности перед обращением или введением препарата

Этот препарат должен использоваться только врачом или дантистом с достаточной подготовкой и знакомым с диагнозом и лечением системной токсичности, или под их наблюдением. Перед введением региональной анестезии с местными анестетиками должно быть обеспечено наличие оборудования для реанимации и медикаментов для немедленного лечения любых респираторных или сердечно-сосудистых чрезвычайных ситуаций. Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.

При использовании Меганеста40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций для инфильтрации или регионального анестезиологического блока инъекция всегда должна вводиться медленно и с предварительной аспирацией.

Особые предупреждения

Адреналин снижает кровоток в деснах, что может привести к местной некрозу ткани.

Были зарегистрированы очень редкие случаи длительного или необратимого повреждения нервов и потери вкуса после мандибулярного блокового обезболивания.

Предостережения при применении

Риск, связанный с случайной внутривенной инъекцией:

Случайная внутривенная инъекция может привести к высоким уровням адреналина и артикаина в системном кровотоке. Это может быть связано с тяжелыми побочными реакциями, такими как судороги, за которыми следует угнетение центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, и кома, прогрессирующая до остановки дыхания и кровообращения.

Следовательно, для обеспечения того, чтобы игла не проникла в кровеносный сосуд во время инъекции, должна проводиться аспирация перед введением препарата. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что случайная внутривенная инъекция не произошла.Риск, связанный с внутриневральной инъекцией:

Случайная внутриневральная инъекция может привести к тому, что препарат будет перемещаться в обратном направлении по нерву.

Для предотвращения внутриневральной инъекции и профилактики повреждения нервов при проведении нервных блоков игла должна быть слегка отведена всякий раз, когда пациент испытывает ощущение разряда во время инъекции или если инъекция особенно болезненна. Если возникают повреждения нервов от иглы, нейротоксический эффект может быть усугублен возможной химической нейротоксичностью артикаина и присутствием адреналина, поскольку он может снижать периневральный кровоток и предотвращать местную элиминацию артикаина.

Лечение передозировки

Перед введением региональной анестезии с местными анестетиками должно быть обеспечено наличие оборудования для реанимации и медикаментов для немедленного лечения любых респираторных или сердечно-сосудистых чрезвычайных ситуаций.

В зависимости от тяжести симптомов передозировки врач или дантист должны реализовать протоколы, которые предусматривают необходимость защиты дыхательных путей и обеспечения вспомогательной вентиляции

Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.

Если появляются признаки острой системной токсичности, введение местного анестетика должно быть немедленно прекращено. Если необходимо, пациента следует положить на спину.

Симптомы поражения центральной нервной системы (судороги, угнетение центральной нервной системы) должны немедленно лечиться с помощью поддержки дыхательных путей/дыхания и введения противосудорожных препаратов.

Оптимальная оксигенация и вентиляция, в сочетании с поддержкой кровообращения и лечением ацидоза, могут предотвратить остановку сердца. Если возникает сердечно-сосудистая депрессия (гипотония, брадикардия), следует рассмотреть адекватное лечение с помощью внутривенных жидкостей, вазопрессоров или инотропных агентов. Детям следует вводить дозы, соответствующие их возрасту и весу.

В случае остановки сердца должна быть немедленно проведена cardiопульмональная реанимация.

Особые предостережения при утилизации и других манипуляциях

Этот препарат не должен использоваться, если раствор мутный или имеет измененный цвет.

Для предотвращения риска инфекции (например, передачи гепатита) шприц и игла, использованные для приготовления раствора, должны быть всегда новыми и стерильными.

Картриджи являются одноразовыми. Если используется только часть картриджа, остаток должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Местное введение / стоматологическое использование. Для исключительного использования в стоматологической анестезии.

Для предотвращения внутривенной инъекции всегда должна проводиться аспирация не менее чем в двух плоскостях (поворот иглы на 180°), хотя отрицательный результат аспирации не исключает случайную внутривенную инъекцию.

Скорость инъекции не должна превышать 0,5 мл за 15 секунд, то есть 1 картридж/минуту.

Системные реакции, такие как результат случайной внутривенной инъекции, могут быть предотвращены в большинстве случаев с помощью технической инъекции (после аспирации, медленного введения 0,1-0,2 мл и последующего медленного введения остального, но не раньше чем через 20-30 секунд).

Случайная инъекция может быть связана с судорогами, за которыми следует остановка центральной нервной системы или сердечно-сосудистой системы. Должны быть доступны для немедленного использования реанимационное оборудование, кислород и другие реанимационные препараты.

Открытые картриджи не должны использоваться для других пациентов. Отходы должны быть утилизированы.

В инструкции по применению включены рекомендации для обеспечения правильного использования продукта (см. Дозировка и способ введения; Предостережения и особые предостережения при применении)