Ораблоц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Ораблок, (40 мг + 0,005 мг)/мл, раствор для инъекций

Артикаин гидрохлорид + Адреналин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ораблок и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ораблок
• 3. Как применять препарат Ораблок
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ораблок
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ораблок и для чего он используется

Ораблок - это препарат, используемый в стоматологии для местного обезболивания.
Он содержит артикаин (вещество с местным обезболивающим действием) и адреналин. Адреналин
сужает кровеносные сосуды. Это уменьшает кровоток в месте инъекции препарата (местное снижение кровотока). Благодаря этому уменьшается кровотечение во время процедуры и усиливается местное обезболивающее действие.
Ораблок используется для местного обезболивания во время стоматологических процедур у взрослых, подростков и детей старше 4 лет:

• неосложненные одиночные или серийные удаления зубов,
• удаление зубного камня,
• подготовка к зубным коронкам.

2. Важные сведения перед применением препарата Ораблок

Когда не применять препарат Ораблок

• если пациент имеет аллергию на артикаин или другие местные обезболивающие средства из группы амидов, адреналин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов с тяжелыми нарушениями сердечного ритма (например, блокада предсердий и желудочков второго и третьего степени),
• если пациент имеет очень медленный пульс,
• если пациент имеет острую сердечную недостаточность (например, после инфаркта миокарда),
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление,
• у пациентов с бронхиальной астмой и чувствительностью к сульфитам (приступы астмы, вызванные сульфитами)
• у детей младше 4 лет.

Учитывая содержание адреналина, не следует применять препарат Ораблок в случае:

• обезболивания, которое касается области, снабжаемой только одним ответвлением артерии,
• повышенного внутриглазного давления (глаукома),
• гипертиреоза,
• пароксизмальной тахикардии,
• фибрилляции предсердий с быстрой сердечной деятельностью,
• перенесенного в течение последних 3-6 месяцев инфаркта миокарда,
• перенесенного в течение последних 3 месяцев аортокоронарного шунтирования,
• приема некоторых бета-адреноблокаторов, таких как пропранолол; существует риск развития гипертонического криза или тяжелой брадикардии,
• феохромоцитомы (опухоли надпочечника, производящей адреналин),
• тяжелой гипертонии,
• совместного приема некоторых препаратов, используемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона (трциклические антидепрессанты, ингибиторы МАО). Эти препараты могут усиливать действие адреналина на сердце и сосуды. Это действие может сохраняться до 14 дней после окончания лечения ингибиторами МАО.

Препарат Ораблок не следует вводить внутривенно.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Ораблок необходимо проинформировать стоматолога о:

• дефиците определенных ферментов (дефицит холинэстеразы); действие препарата Ораблок может быть продлено или усилено.
• воспалительном или инфекционном процессе в месте, где необходимо выполнить инъекцию; действие препарата Ораблок может быть ослаблено из-за увеличения абсорбции препарата.

Препарат Ораблок может быть применен только после тщательного медицинского обследования, если:

• пациент имеет нарушения свертываемости крови,
• пациент имеет тяжелые нарушения функции почек или печени (например, при пиелонефрите или циррозе печени)
• пациент одновременно принимает галогенированные ингаляционные анестетики (см. Ораблок и другие препараты)
• пациент имеет эпилепсию (см. пункт 4).

В случае любого из следующих заболеваний Ораблок следует применять только после тщательного медицинского обследования:

• сердечно-сосудистые заболевания, такие как:
• стенокардия (боль и чувство сдавления в груди, вызванные недостатком кровоснабжения миокарда)
• атеросклероз (сужение артерий, вызванное отложением липидов из крови)
• сердечная недостаточность
• коронарная болезнь (сужение коронарных артерий сердца)
• перенесенный инфаркт миокарда
• нарушения сердечного ритма (нерегулярный пульс)
• гипертония
• нарушения кровоснабжения мозга
• перенесенный инсульт
• хронический бронхит, эмфизема легких,
• сахарный диабет,
• тяжелые тревожные расстройства.

Чтобы избежать нежелательных реакций, стоматолог должен:

• проверить историю лечения и принимаемые одновременно препараты
• выполнить пробную инъекцию, если существует риск аллергии на препарат
• выбрать возможно меньшую дозу
• перед инъекцией тщательно проверить, не попал ли в кровеносный сосуд.

После применения препарата Ораблок может сохраняться длительное онемение в обезболенной области:
у маленьких детей необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать самоукуса, который может привести к повреждению мягких тканей.

Ораблок и другие препараты

Необходимо сообщить стоматологу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если одновременно принимаются другие местные обезболивающие препараты, их влияние на кровообращение и нервную систему может быть усилено.
Препарат Ораблок содержит адреналин, которая сужает кровеносные сосуды и повышает кровяное давление. Действие адреналина может быть усилено некоторыми препаратами, используемыми для лечения депрессии и болезни Паркинсона (не следует одновременно применять трциклические антидепрессанты и ингибиторы МАО). (См. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Ораблок).
См. также пункт «Когда не применять препарат Ораблок» относительно одновременного применения бета-адреноблокаторов (например, пропранолола).
Адреналин может тормозить выделение инсулина из поджелудочной железы, ослабляя действие пероральных препаратов, используемых для лечения сахарного диабета.
Одновременное применение препарата Ораблок и некоторых ингаляционных анестетиков (например, галогена) может привести к нарушениям сердечного ритма.
Фенотиазины могут влиять на повышение кровяного давления, вызванное действием адреналина. Поэтому не следует одновременно применять эти препараты. Если одновременное применение препаратов необходимо, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением.
Примечание: у пациентов, принимающих антикоагулянты («разжижающие кровь» как гепарин или ацетилсалициловая кислота), случайная инъекция препарата в кровеносный сосуд во время местного обезболивания может привести к тяжелому кровотечению и увеличению склонности к кровотечению.

Ораблок с пищей и напитками

После применения препарата Ораблок пациенты должны воздержаться от приема пищи до тех пор, пока не пройдет онемение.

Беременность и грудное вскармливание

У беременных женщин стоматолог должен применять Ораблок только после тщательного анализа соотношения пользы и риска.
Отсутствует опыт применения артикаина у беременных женщин, за исключением женщин в период родов. Исследования на животных показали, что эпинефрин (адреналин) в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу в стоматологии, имеет токсическое действие на потомство. В случае случайной инъекции препарата в кровеносный сосуд у матери адреналин может уменьшить кровоток в матке.
Активные вещества препарата Ораблок быстро разрушаются в организме пациента. Это означает, что активные вещества, представляющие опасность для грудных детей, не проникают в материнское молоко. В случае кратковременного применения препарата Ораблок обычно не требуется прерывание грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Стоматолог должен решить, когда пациент может снова водить транспортное средство или работать с механизмами. Не было обнаружено заметного нарушения способности водить транспортные средства после обезболивания с использованием артикаина.

Ораблок содержит натрия метабисульфит (E223) и натрия хлорид

Натрия метабисульфит (E223) может иногда вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия хлорида (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ораблок

Стоматолог определяет дозу и способ применения препарата Ораблок. Для этого он будет обычно следовать следующим рекомендациям:
Дозирование
Инъекция 1,8 мл препарата Ораблок на зуб обычно достаточна для простых процедур удаления верхних зубов, не осложненных воспалением. В некоторых случаях может потребоваться повторная инъекция 1-1,8 мл для достижения полного обезболивания.
Обычно не каждый зуб требует обезболивания полной дозой препарата Ораблок. В некоторых случаях можно удалить соседний зуб без дополнительной инъекции.
Если необходимо разрезать или наложить швы на нёбо, достаточно дозы около 0,1 мл на инъекцию. Во время процедур удаления зубов мудрости в нижней челюсти, не осложненных воспалением, обычно достаточно дозы 1,8 мл на зуб. Если не возникает достаточного обезболивающего эффекта, стоматолог может выполнить повторную инъекцию 1-1,8 мл. Если после применения второй дозы не достигается полное обезболивание, стоматолог может выполнить проводниковое обезболивание нижней челюсти.
В зависимости от продолжительности процедуры, доза 0,5-1,8 мл препарата Ораблок 40 мг/мл + 0,005 мг/мл раствор для инъекций достаточна для удаления кариеса с целью пломбирования зуба, а также для полирования зубной короны. Однако это не относится к нижним зубам мудрости.
Взрослые пациенты могут получить до 7 мг артикаина на кг массы тела во время процедуры. Дозы до 500 мг (соответствующие 12,5 мл раствора для инъекций) хорошо переносятся.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с тяжелым нарушением функции печени и почек
У пациентов пожилого возраста и пациентов с тяжелым нарушением функции печени и почек (например, при пиелонефрите или циррозе печени) концентрация артикаина в крови может быть выше.
У пациентов этих групп стоматолог должен проявлять особую осторожность и применять возможно меньшую дозу для достижения адекватного обезболивания.

Применение у детей и подростков

При применении препарата Ораблок у детей и подростков необходимо применять возможно меньшую дозу для достижения адекватного обезболивания. Необходимо индивидуально подобрать дозу раствора для инъекций в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Не следует превышать максимальную разрешенную дозу 5 мг артикаина на кг массы тела.
Этот препарат не исследовался у детей младше 1 года.
Способ применения
Препарат Ораблок предназначен для применения в полости рта (стоматологическое применение).
Чтобы предотвратить инфекции (например, передачу вируса гепатита), для каждой инъекции необходимо использовать шприцы и иглы для одноразового использования.
Для одноразового использования. Неиспользованные количества раствора необходимо утилизировать.
Не следует применять препарат, если он изменен в цвете или мутен.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ораблок

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ораблок могут возникнуть следующие нарушения нервной системы:

• головные боли,
• головокружение,
• тошнота,
• нарушения сознания,
• припадки удушья и нарушения дыхания.

Могут также возникнуть нарушения сердечно-сосудистой системы, такие как снижение или повышение кровяного давления. Такие нарушения требуют наблюдения и применения соответствующих мер со стороны стоматолога.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)
Тошнота, рвота, нарушения чувствительности зуба (онемение), снижение чувствительности в области рта и лица (гипоэстезия); головные боли, вероятно, вызванные эпинефрином.
Не очень часто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)
Очень быстрое сердцебиение (тахикардия), головокружение.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Нарушения сердечного ритма, повышение кровяного давления, снижение кровяного давления, медленная частота сердечных сокращений (брадикардия), сердечная недостаточность и шок (может угрожать жизни).
• В зависимости от дозы (в частности, при передозировке или случайной инъекции в кровеносный сосуд), могут возникнуть нарушения нервной системы, такие как:
• возбуждение, нервозность,
• замешательство, переходящее в потерю сознания, кома,
• нарушения дыхания, приводящие к остановке дыхания,
• дрожание мышц, судороги и даже конвульсии.
• Во время инъекции или в короткое время после инъекции обезболивающих средств в области головы могут возникнуть транзиторные нарушения зрения (размытое зрение, потеря зрения, двойное зрение).
• Повреждения нервов (например, паралич лицевого нерва) и снижение чувствительности вкуса не являются специфичными для артикаина. Однако возникновение таких реакций возможно во время стоматологических процедур из-за прохождения нервов в области инъекции или неправильной техники инъекции.
• Случайная инъекция в кровеносный сосуд может иногда привести к образованию областей снижения кровотока в месте инъекции, а иногда даже к некрозу ткани.
• Реакции гиперчувствительности (аллергия или аллергические реакции). Они могут проявляться отеком или воспалением в месте инъекции. Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от места инъекции в виде:
• покраснения кожи,
• зуда,
• воспаления соединительной ткани,
• простуды
• отека лица (ангиоэдем) с отеком верхней и (или) нижней губы и (или) щек,
• отека гортани с чувством сдавления в горле и трудностями глотания,
• крапивницы,
• трудностей дыхания и даже анафилактического шока.
• Из-за содержания натрия метабисульфита препарат может вызывать реакции гиперчувствительности, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Эти реакции могут проявляться в виде рвоты, диареи, свиста, острых приступов астмы, нарушений сознания или шока.
• Нарушения дыхания (ускорение дыхания, замедление дыхания), которые могут привести к остановке дыхания.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

У маленьких детей, в отличие от взрослых, из-за длительного онемения области рта после стоматологической процедуры существует риск самоукуса, который может привести к повреждению мягких тканей полости рта.
В случае внезапного и усиливающегося нежелательного действия необходимо немедленно сообщить врачу. Это очень важно, поскольку некоторые нежелательные реакции (например, снижение кровяного давления или нарушения дыхания) могут угрожать жизни.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения г. Москва, ул. Раменки, д. 24, тел.: +7 (495) 609-23-44, факс: +7 (495) 609-23-44, электронная почта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ораблок

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ораблок

• Активными веществами препарата являются артикаин гидрохлорид и адреналин. 1 мл раствора для инъекций содержит 40 мг артикаина гидрохлорида и 0,005 мг адреналина (эпинефрина) в виде адреналина винила.
• Один картридж объемом 1,8 мл раствора для инъекций содержит 72 мг артикаина гидрохлорида и 0,009 мг адреналина (эпинефрина) в виде адреналина винила.
• Другими компонентами являются: натрия метабисульфит (E 223), натрия хлорид, соляная кислота 2% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Ораблок и что содержит упаковка

Ораблок - это стерильный, прозрачный и бесцветный раствор для инъекций в картриджах из бесцветного стекла типа I, закрытых с обеих сторон пробкой из бромобутиловой резины (одна из которых служит поршнем) и алюминиевым уплотнением.
Картриджи упакованы в блистеры из ПВХ (10 картриджей/блистер). Блистеры упакованы в картонные пачки, содержащие 5 x 10 или 10 x 10 картриджей.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Италия
тел: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228

Производитель

PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Италия
тел: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228
электронная почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия:
Ораблок 40 мг/мл + 5 мкг/мл инъекционный раствор
Германия:
Ораблок 40 мг/мл + 0,005 мг/мл инъекционный раствор
Франция:
Ораблок 40 мг/мл адреналиновый 1/200 000, инъекционный раствор
Греция:
Ораблок (40+0,005) мг/мл инъекционный раствор
Польша:
Ораблок
Румыния:
Ораблок 1:200 000 40 мг/мл + 0,005 мг/мл инъекционный раствор
Словакия:
Ораблок, 40 мг/мл + 0,005 мг/мл инъекционный раствор
Великобритания (Северная Ирландия):
Ораблок 1:200 000

Дата последней актуализации инструкции: