Омепразоле Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Омепразол Геноптим, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Омепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Омепразол Геноптим и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Омепразол Геноптим
• 3. Как применять препарат Омепразол Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Омепразол Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Омепразол Геноптим и для чего он используется

Омепразол Геноптим содержит активное вещество под названием омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в желудке.
Омепразол Геноптим в виде порошка для приготовления раствора для инфузий используется как альтернатива пероральному лечению.
Применение у взрослых пациентов

• лечение язвы двенадцатиперстной кишки,
• профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки,
• лечение язвы желудка,
• профилактика рецидивов язвы желудка,
• в сочетании с соответствующими антибиотиками эрадикационная терапия Helicobacter pylori (H. pylori)при язвенной болезни,
• лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов),
• профилактика образования язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов) у пациентов, подверженных риску их возникновения,
• лечение рефлюкс-эзофагита,
• долгосрочное поддержание пациентов после достижения выздоровления от рефлюкс-эзофагита,
• лечение симптоматической рефлюкс-эзофагита,
• лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

2. Важные сведения перед применением препарата Омепразол Геноптим

Когда не применять препарат Омепразол Геноптим:

если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к омепразолу или любому из других компонентов препарата Омепразол Геноптим,
если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол),
если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
В случае любых сомнений перед применением препарата Омепразол Геноптим необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед приемом препарата необходимо проинформировать врача:
о планируемом специфическом анализе крови (концентрация хромогранина А).
Препарат Омепразол Геноптим может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому если до или после приема препарата出现ят любые из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием,
боль в желудке или диспепсия,
рецидивирующая рвота или рвота с кровью,
черный стул (кал, окрашенный кровью),
тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола существует небольшое увеличение частоты диареи,
тяжелые нарушения функции печени,
если у пациента ранее出现ала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Омепразол Геноптим, который уменьшает выделение желудочной кислоты.
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Омепразол Геноптим. Также необходимо сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Применение препарата Омепразол Геноптим в течение более чем трех месяцев может привести к уменьшению концентрации магния в крови. Дефицит магния может проявляться такими симптомами, как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния также может привести к уменьшению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить пациенту регулярные анализы крови для мониторинга концентрации магния.
Применение ингибитора протонной помпы, такого как Омепразол Геноптим, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличить риск переломов костей бедра, запястья или позвоночника. Если пациент страдает остеопорозом или принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), необходимо сообщить об этом врачу.
При применении омепразола может出现 нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или появление крови в моче и (или) реакции чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.

Препарат Омепразол Геноптим и другие препараты

Необходимо проинформировать врача или фармацевта о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, включая те, которые выпускаются без рецепта. Это важно, поскольку Омепразол Геноптим может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Омепразол Геноптим.
Не следует применять препарат Омепразол Геноптим, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает любой из следующих препаратов:
кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний);
диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или лечения эпилепсии);
фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания применения препарата Омепразол Геноптим;
препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания применения препарата Омепразол Геноптим;
рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
атаzanавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
такролимус (используемый после трансплантации органов);
дзиуравец ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии);
цилостазол (используемый для лечения перемежающейся хромоты);
саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов);
эрлотиниб (используемый для лечения рака);
метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения опухолей) – если пациент получает высокие дозы метотрексата, врач может рекомендовать временное прекращение применения препарата Омепразол Геноптим.
Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori,
очень важно, чтобы пациент проинформировал врача о всех других принимаемых препаратах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач решит, может ли пациентка применять препарат Омепразол Геноптим в это время.
Исследования на животных не показывают влияния омепразола на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Омепразол Геноптим не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты и машины. Возможно появление таких нежелательных реакций, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.
1 ампула Омепразола Геноптим (10 мл) содержит 0,13 ммоль Na+
Продукт может быть разбавлен 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с характеристикой препарата, используемого в качестве разбавителя.

3. Как применять препарат Омепразол Геноптим

Омепразол Геноптим может быть применен взрослым пациентам, включая пожилых людей.
Опыт применения препарата Омепразол Геноптим для внутривенного введения у детей ограничен.

Применение препарата Омепразол Геноптим

Омепразол Геноптим будет применен пациенту врачом, который решит, какая доза препарата необходима пациенту.
Препарат будет применен в виде инфузии через одну из вен.

Применение пациенту большей, чем рекомендованная, дозы препарата Омепразол Геноптим

Если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Омепразол Геноптим, он должен немедленно поговорить с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Омепразол Геноптим может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любой из следующих редких, но тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Омепразол Геноптим и немедленно обратиться к врачу:

внезапное появление свистящего дыхания, отека губ, языка и горла или тела,
сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция);
покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз;
желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени.
Другие нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции (появляющиеся у 1 до 10 из 100 пациентов):

головная боль,
желудочно-кишечные симптомы: диарея, боль в животе, запор, газы (вздутие), легкие полипы
желудка,
тошнота или рвота.

Нечастые нежелательные реакции (появляющиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов):

отек стоп и голеней,
нарушения сна (бессонница),
головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость,
ощущение вращения (головокружение, нарушения равновесия),
изменения в результатах анализов функции печени,
сыпь на коже, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи,
общее плохое самочувствие и отсутствие энергии,
переломы костей бедра, запястья или позвоночника (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Редкие нежелательные реакции (появляющиеся у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

нарушения крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, что может
привести к слабости, легкому синяку или увеличению вероятности появления инфекции,
аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включающие отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание,
низкая концентрация натрия в крови, что может привести к слабости, рвоте и мышечным спазмам,
ощущение возбуждения, дезориентации или депрессии,
изменение вкуса,
проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение,
внезапное появление свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм),
сухость во рту,
воспаление слизистой оболочки рта,
инфекция, называемая кандидозом, которая может включать кишечник и вызывается грибами,
нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтуху кожи, темную мочу и усталость,
выпадение волос (алопеция),
сыпь на коже при воздействии солнечного света,
боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия),
тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит),
повышенная потливость.

Очень редкие нежелательные реакции (появляющиеся у менее 1 из 10 000 пациентов):

изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток),
агрессия,
видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации),
тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии,
внезапное появление тяжелой сыпи или пузырей на коже или шелушение кожи.
Эти симптомы могут сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
ослабление мышц,
увеличение молочных желез у мужчин.

Частота появления неизвестна (частота появления не может быть определена на основе доступных данных):

низкая концентрация магния в крови (гипомагниемия),

• воспаление толстой кишки (приводящее к появлению диареи).

В очень редких случаях у очень тяжелобольных пациентов, получающих омепразол в виде внутривенных инфузий, особенно в высоких дозах, сообщалось о появлении необратимого нарушения зрения, но не было обнаружено причинно-следственной связи между применением этого препарата и этими нарушениями.
В очень редких случаях Омепразол Геноптим может влиять на количество белых кровяных клеток, приводя к дефициту иммунитета. В случае появления у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с значительным ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу, или трудности с мочеиспусканием, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации проинформировал врача о принимаемом препарате.
Пациент не должен беспокоиться о возможности появления вышеуказанных нежелательных реакций. Возможно, что у пациента не появится ни одна из них. Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или появляются любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Омепразол Геноптим

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после приготовления раствора для инфузии при температуре 25°C:

• 12 часов после приготовления раствора путем смешивания с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%);
• 6 часов после приготовления раствора путем смешивания с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%).

Срок годности после приготовления раствора для инфузии при температуре 2-8°C:

• 12 часов после приготовления раствора путем смешивания с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%);
• 6 часов после приготовления раствора путем смешивания с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%).

С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно после приготовления.
Если препарат не был использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Омепразол Геноптим

Активным веществом препарата является омепразол.
Каждая ампула с порошком для приготовления раствора для инфузии содержит 42,6 мг омепразола натрия, что соответствует 40 мг омепразола .
Другими компонентами препарата являются динатрий эдетат и гидроксид натрия.

Как выглядит препарат Омепразол Геноптим и что содержит упаковка

Омепразол Геноптим представляет собой белый или слегка желтоватый пористый «круг» или порошок.
Упаковка содержит 1 или 10 ампул. 1 ампула содержит 40 мг омепразола.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковякув 65
02-255 Варшава

Производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ронда де Вальдекаррисо 6
28760 Трес Кантос, Мадрид
Испания

Дата последней актуализации инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для квалифицированного медицинского персонала:

Весь объем каждой ампулы должен быть растворен в примерно 5 мл раствора для инфузии, а затем немедленно разбавлен до 100 мл. Для приготовления раствора следует использовать раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. На стабильность омепразола влияет pH раствора для инфузии, и поэтому для растворения и разбавления препарата не следует использовать никакие другие растворители или другие объемы, кроме указанных.
Приготовление раствора

• 1. Используя шприц, взять 5 мл раствора для инфузии из бутылки или мешка для инфузии объемом 100 мл.
• 2. Ввести этот объем раствора в ампулу, содержащую лioфилизированный омепразол, и тщательно перемешать до полного растворения омепразола.
• 3. Взять раствор омепразола в шприц.
• 4. Перелить раствор омепразола в бутылку или мешок с раствором для инфузии.
• 5. Повторить шаги 1-4, чтобы убедиться, что вся омепразол была перенесена из ампулы в бутылку или мешок с раствором для инфузии.

Альтернативное приготовление раствора для инфузии в гибких контейнерах

• 1. Использовать двустороннюю иглу для трансфера и соединить ее с мембраной для инъекций в мешке с раствором для инфузии. Соединить другой конец иглы с ампулой, содержащей лioфилизированный омепразол.
• 2. Растворить омепразол, пропампав раствор для инфузии в одну и другую сторону между мешком с раствором для инфузии и ампулой.
• 3. Убедиться, что вся омепразол растворилась.

Раствор для инфузии должен быть введен внутривенно в течение 20-30 минут.