Омепразол Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Омепразол Тева, 20 мг, желатиновые капсулы, кишечнорастворимые

Омепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность重新 прочитать ее в случае необходимости.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1.Что такое препарат Омепразол Тева и для чего он используется
• 2.Важные сведения перед применением препарата Омепразол Тева
• 3.Как применять препарат Омепразол Тева
• 4.Возможные нежелательные реакции
• 5.Как хранить препарат Омепразол Тева
• 6.Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Омепразол Тева и для чего он используется

Омепразол Тева содержит активное вещество омепразол, принадлежащее к группе препаратов, называемых
ингибиторами протонной помпы. Их действие заключается в уменьшении производства соляной кислоты в
желудке.

Применение препарата Омепразол Тева:

Омепразол Тева используется для лечения следующих заболеваний и расстройств:
У взрослых:
Рефлюкс-эзофагит (гastro-oesophageal reflux disease, ГОРЗ). Это состояние, при котором
кислота из желудка попадает в пищевод (отдел, соединяющий горло с желудком), что
вызывает боль, воспаление и изжогу.

• Язвы верхнего отдела тонкой кишки (язвы двенадцатиперстной кишки) или желудка (язвы желудка).
• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми Helicobacter pylori. В этом случае врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язв.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Омепразол Тева может быть использован также для профилактики развития язв при приеме НПВС.
• Избыточное количество кислоты в желудке, вызванное гиперплазией поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:
Дети старше 1 года и ≥ 10 кг веса

• Рефлюкс-эзофагит (гastro-oesophageal reflux disease, ГОРЗ). Это состояние, при котором кислота из желудка попадает в пищевод (отдел, соединяющий горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого расстройства могут включать срыгивание или рвоту пищи

(рвота или срыгивание), рвоту и недостаточный набор веса.
Дети и подростки старше 4 лет

• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми Helicobacter pylori. Если у ребенка есть это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язв.

2. Важные сведения перед применением препарата Омепразол Тева

Когда не применять препарат Омепразол Тева

если пациент имеет аллергию на омепразол или любой другой компонент этого препарата
(перечисленный в пункте 6)

• если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол); Если пациент принимает препараты, содержащие нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не следует применять препарат Омепразол Тева, если какое-либо из вышеуказанных условий относится к пациенту. В
случае любых сомнений перед началом применения препарата Омепразол Тева необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Омепразол Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Омепразол Тева может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента возникнут какие-либо из следующих состояний до начала или во время приема препарата Омепразол Тева, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Немотивированная потеря веса и трудности с глотанием.
• Боль в желудке или диспепсия.
• Появление рвоты с кровью или содержимым желудка.
• Выделение черных каловых масс (кала, окрашенного кровью).
• Тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается небольшое увеличение частоты диареи, связанной с инфекцией.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• У пациентов с уменьшенными резервными возможностями организма или с факторами риска, способствующими уменьшению абсорбции витамина В при длительном лечении омепразолом. Омепразол, как и все препараты, ингибирующие желудочную секрецию кислоты, может уменьшать абсорбцию витамина В .
• У пациента ранее возникали кожные реакции при применении препарата, подобного препарату Омепразол Тева, который уменьшает секрецию желудочной кислоты.
• Пациенту будут проводиться специфические тесты (хромогранин А).

При длительном применении препарата Омепразол Тева (более 1 года) пациент
будет, вероятно, находиться под пристальным и регулярным наблюдением врача. Во время визита к
врачу необходимо сообщать о всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Омепразол Тева, особенно в течение периода
более одного года, может возникнуть повышенный риск переломов бедер, запястий и позвоночника.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз или если пациент принимает
кортикостероиды (которые могут увеличить риск развития остеопороза).
Если у пациента возникла кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата Омепразол Тева. Необходимо также сообщить о любых других возникающих нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Дети
Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать длительного лечения, хотя это не рекомендуется. Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 1 года или <10 кг.< p>

Другие препараты и Омепразол Тева

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это важно, поскольку Омепразол Тева может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Омепразол Тева.
Не следует принимать препарат Омепразол Тева, если применяется препарат, содержащий нельфинавир(используемый
для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если принимается любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, посаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, для уменьшения мышечного напряжения или для лечения эпилепсии)
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Омепразол Тева
• Препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Омепразол Тева
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (используемый в случае трансплантации органов)
• Гиперикум ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения перемежающейся хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов)
• Эрлотиниб (используемый для лечения некоторых видов рака)
• Метотрексат (препарат, используемый для химиотерапии в высоких дозах для лечения опухолей) - если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить лечение препаратом Омепразол Тева

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Омепразол
Тева для лечения язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о любых других принимаемых препаратах.

Омепразол Тева с пищей и напитками

См. Пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, но, вероятно, не влияет на кормящего ребенка, если пациентка принимает терапевтические дозы. О том, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать Омепразол Тева, решит врач.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Омепразол Тева, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать
инструменты и механизмы. Возможно возникновение таких нежелательных реакций, как головокружение и нарушения зрения (см. Пункт 4). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Омепразол Тева содержит сахарозу.

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом
перед применением этого препарата.

Омепразол Тева содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну капсулу, что означает, что препарат считается
«свободным от натрия».

3. Как применять препарат Омепразол Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
снова проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого периода. Это будет
зависеть от состояния здоровья и возраста пациента. Обычно применяемые дозы препарата приведены ниже.
Взрослые:
Лечение симптомов ГОРЗ, таких как изжога и срыгивание кислого содержимого желудка:

• Если врач установил, что пищевод пациента был незначительно поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Врач может назначить пациенту принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод еще не заживет.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела тонкой кишки(язв двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может назначить принимать такую же дозу в течение дополнительных 2 недель, если язвы не заживут в это время.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв в желудке(язв желудка):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить принимать такую же дозу в течение дополнительных 4 недель, если язвы не заживут в это время.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу

до 40 мг один раз в день.
Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при применении НПВС
(нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв двенадцатиперстной кишки и желудкапри применении НПВС:
(нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекциейHelicobacter pyloriи
профилактика их рецидивов:

• Рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг два раза в день в течение одного недели.
• Врач также назначит пациенту принимать два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Лечение избыточной секреции кислоты в желудке, вызванной гиперплазией поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также решит, как долго необходимо принимать препарат.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГОРЗ, таких как изжога и срыгивание кислого содержимого желудка:

• Дети старше 1 года и с весом более 10 кг могут принимать омепразол. Доза для детей зависит от веса ребенка, и подходящая для ребенка доза будет назначена врачом.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекциейHelicobacter pyloriи
профилактика их рецидивов:

• Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей зависит от веса ребенка, и подходящая для ребенка доза будет назначена врачом.
• Врач также назначит ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать препарат Омепразол Тева

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или натощак.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат оболочки, защищающие от действия желудочной кислоты. Важно, чтобы оболочки не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул (у взрослого пациента или у ребенка)

Если у взрослого пациента или у ребенка есть трудности с глотанием капсул:

• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая половиной стакана воды или растворив ее содержимое в стакане негазированной воды, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре.
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу препарата, необходимо тщательно промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить этот раствор. Твердые частицы содержат препарат - не следует их жевать или раздавливать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Омепразол Тева

В случае приема большей дозы препарата Омепразол Тева, чем назначенная врачом, необходимо
немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема дозы препарата Омепразол Тева

В случае пропуска приема дозы в результате забывания необходимо принять дозу сразу после
вспоминания. Однако, если уже почти наступило время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Омепразол Тева

Не следует прекращать прием препарата Омепразол Тева без предварительной консультации
с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

В случае возникновения любого из следующих редких, но тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Омепразол Тева и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени.

Другие нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции: могут возникать у не более 1 из 10 человек

• Головная боль
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие)
• Тошнота или рвота
• Легкие полипы в желудке.

Нечастые нежелательные реакции: могут возникать у не более 1 из 100 человек

• Отек стоп и лодыжек
• Нарушение сна (бессонница)
• Чувство головокружения, покалывания и онемения, сонливость
• Чувство вращения (головокружение)
• Изменения в результатах функциональных тестов печени
• Сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи
• Плохое общее самочувствие и отсутствие энергии
• Переломы бедер, запястий или позвоночника.

Редкие нежелательные реакции: могут возникать у не более 1 из 1000 человек

• Проблемы, связанные с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, склонности к синякам или увеличению вероятности возникновения инфекции.
• Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам
• Чувство возбуждения, дезориентации или депрессии
• Изменение вкуса
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение
• Внезапное чувство свистящего дыхания или одышки (бронхоспазма)
• Сухость во рту
• Воспаление слизистой оболочки рта
• Инфекция, называемая «грибковой инфекцией», которая может поражать кишечник и вызывается грибами
• Нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтуху кожи, темную мочу и усталость
• Выпадение волос (алопеция)
• Сыпь на коже при воздействии солнечных лучей
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия)
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит)
• Увеличение потливости.

Очень редкие нежелательные реакции: могут возникать у не более 1 из 10 000 человек

• Изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток)
• Агрессия
• Видение, ощущение или слышание вещей, не существующих (галлюцинации)
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии
• Внезапное начало тяжелой сыпи или образования пузырей на коже или отслоения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Слабость мышц
• Увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• Воспаление кишечника (вызывающее диарею)
• Гипомагниемия. Если пациент принимает препарат Омепразол Тева более 3 месяцев, возможно, что уровень магния в крови может уменьшиться. Низкий уровень магния может привести к усталости, рвоте и судорогам. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкий уровень магния также может привести к уменьшению уровня калия или кальция в крови. Врач может решить проводить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах

В очень редких случаях Омепразол Тева может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, приводя к недостатку иммунитета. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или полости рта, или затруднение мочеиспускания, необходимо проконсультироваться с врачом как можно скорее для исключения возможного недостатка белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в этом случае сообщил врачу о принимаемом препарате.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Омепразол Тева

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности» (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30ºC.
Препарат хранить в оригинальной упаковке. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Омепразол Тева

• Активным веществом является омепразол. В капсуле содержатся гранулы, устойчивые к действию желудочного сока, содержащие 20 мг омепразола.
• Другими компонентами являются: сахароза, гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лаурилсульфат натрия, повидон К30, трисодиумфосфат додекагидрат, гидроксид натрия, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, диоксид титана (Е 171), тальк. Состав крышки капсулы:эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171), желатин, индигокармин (Е 132). Состав корпуса капсулы:эритрозин (Е 127), желтая хинолиновая краска (Е 104), диоксид титана (Е 171), желатин. Состав чернил:шеллак, безводный этанол, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, n-бутанол, повидон К30, гидроксид натрия, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Омепразол Тева и что содержит упаковка

Капсулы 20 мг: капсулы с оранжевым корпусом и синей крышкой, маркированные «О20»
Доступны следующие размеры упаковок:
20 мг: Бутылка HDPE по 14 или 28 капсул, в картонной коробке.

Ответственное лицо и Производитель

Ответственное лицо

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем,
Нидерланды
Тел: (22) 345 93 00

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильская 80, 31-546 Краков
Teva Pharma SLU., Полигон Малпика, с/С № 4.50016 , Сарагоса, Испания
Merckle GmbH, Людвиг-Меркле-Штрасе 3 ,89143 Блаубойрен, Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:
Чехия – ТУЛЗОЛ 10 мг, 20 мг & 40 мг,
Ирландия – Омепразол Тева Фарма 10, 20, 40 мг Гастроустойчивые капсулы
Германия – Омепразол-ратиофарм НТ 10 мг / 20 мг / 40 мг магensaftresistente Hartkapseln
Польша - Омепразол Тева
Словакия - Тевазол 10 мг, 20 мг & 40 мг капсулы

Дата утверждения инструкции: февраль 2020